GSP認(rèn)證程序與文書書寫

零售（單體）藥店、連鎖加盟店

GSP再認(rèn)證程序與文書書寫

2013年2月28日蓋明琤GSP認(rèn)證進(jìn)程第一次2003年(國藥監(jiān)市[2002]488號《關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知》國家局下放至省局認(rèn)證)第二次2008年(文號滬食藥監(jiān)流通〔2008〕087號再認(rèn)證通知)第三次2013年(文號滬食藥監(jiān)流通〔2013〕001號再認(rèn)證通知)第二次2008年再認(rèn)證(文號滬食藥監(jiān)流通〔2008〕087號)

第三次2013年再認(rèn)證(文號滬食藥監(jiān)流通〔2013〕001號再認(rèn)證分局職責(zé)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售（單體）藥店GSP再認(rèn)證的受理、技術(shù)(資料)審查、現(xiàn)場檢查、認(rèn)證審批；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品連鎖加盟店GSP再認(rèn)證的技術(shù)(資料)審查、現(xiàn)場檢查(第二次是每家加盟店都要檢查、第三次可按不低于30%比例抽查)、認(rèn)證審批；（書面申請材料由藥品零售連鎖公司總部統(tǒng)一提交到市局受理、再由GSP認(rèn)證辦公室轉(zhuǎn)交到各轄區(qū)分局藥品監(jiān)管科科長）。

GSP再認(rèn)證程序1、企業(yè)申報資料的形式審查和受理2、申報資料的技術(shù)審查3、現(xiàn)場檢查4、審核與審批5、公告與發(fā)證6、GSP認(rèn)證數(shù)據(jù)庫的管理和維護(hù)、資料存檔GSP再認(rèn)證檢查文書表式目錄文書內(nèi)容文書名稱文書表式編號1、受理文書GSP認(rèn)證資料流轉(zhuǎn)單表1-GSP22、資料審查文書GSP認(rèn)證申報資料技術(shù)審查表表2-GSP23、現(xiàn)場檢查文書GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄表（連鎖加盟店、零售單體藥店檢查記錄）表3-GSP2GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案（連鎖加盟店、零售單體藥店檢查方案）表3-1-GSP2GSP認(rèn)證工作紀(jì)律表3-2-GSP2企業(yè)承諾書表3-4-GSP2企業(yè)整改報告表3-5-GSP24、審核與審批GSP認(rèn)證情況匯總表表4-GSP25、通知單GSP認(rèn)證資料審查通知表5-1-GSP2

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知表5-2-GSP2GSP認(rèn)證限期整改通知表5-3-GSP2GSP認(rèn)證不合格通知單表5-4-GSP2上海市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證資料流轉(zhuǎn)單記錄了零售單體藥店、連鎖加盟店GSP認(rèn)證的整個工作流程及認(rèn)證完成時限(舉例)GSP再認(rèn)證檢查程序及文書介紹

1、受理時連鎖加盟店提供的資料目錄(舉例)2、開具受理單（單體藥店舉例）3、指定專人負(fù)責(zé)資料登記——開具《上海市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證資料流轉(zhuǎn)單》（舉例）審查程序、文書書寫要點：——各分局的受理單、受理資料編號——新開辦的零售（單體）藥房與再認(rèn)證的零售（單體）藥房受理資料編號要有區(qū)別1、企業(yè)申報資料的形式審查和受理GSP再認(rèn)證檢查程序及文書介紹2、申報資料的技術(shù)審查受理資料轉(zhuǎn)—藥品監(jiān)管科—指定專人負(fù)責(zé)資料登記——開具《GSP認(rèn)證申報資料技術(shù)審查》——指定專人負(fù)責(zé)資料審查（舉例）審查程序、文書書寫要點：—證、照、GSP證書上名稱地址是否一致—核實零售藥店、連鎖加盟店有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品的情況—網(wǎng)上核實執(zhí)業(yè)藥師、藥師的注冊掛牌情況—有中藥飲片經(jīng)營范圍的是否有倉庫及配備中藥師GSP再認(rèn)證檢查程序及文書介紹3、現(xiàn)場檢查：資料審查結(jié)果、違規(guī)核實結(jié)果——安排現(xiàn)場檢查任務(wù)—通知企業(yè)現(xiàn)場檢查（舉例）—制訂檢查方案（加盟店舉例）——準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查文書—企業(yè)的承諾書（舉例）、GSP工作紀(jì)律(舉例)、企業(yè)的整改報告(舉例)、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄表（舉例）審查程序、文書書寫要點：—現(xiàn)場檢查情況與申報資料內(nèi)容（藥師到位、經(jīng)營條件等）的一致性—《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄表》中缺陷原因的填寫是否與缺陷條款相對應(yīng)GSP再認(rèn)證檢查程序及文書介紹4、審核與審批現(xiàn)場檢查資料(檢查員轉(zhuǎn)交藥品監(jiān)管科)—藥品監(jiān)管科負(fù)責(zé)審核—審核意見—填寫在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄表》中—提交分管局長審批—分管局長根據(jù)審核結(jié)果作出審批意見（舉例）審查程序、文書書寫要點：—如審批意見為不合格或限期整改—要按照《上海市GSP認(rèn)證管理實施細(xì)則》中的處罰條款執(zhí)行（如責(zé)令改正通知等）要說明執(zhí)行的情況和處理的結(jié)果——對不合格或限期整改企業(yè)發(fā)出GSP認(rèn)證不合格(舉例)或限期整改通知書(舉例)GSP再認(rèn)證檢查程序及文書介紹5、公告與發(fā)證分局填寫《GSP認(rèn)證情況匯總表》(分局蓋公章)（加盟店舉例）與所有GSP認(rèn)證資料—在《GSP認(rèn)證資料流轉(zhuǎn)單》中登記資料提交日期—流轉(zhuǎn)到GSP認(rèn)證辦公室(舉例)GSP認(rèn)證合格企業(yè)——市局網(wǎng)上公示10天（期間如無疑義）——公告——發(fā)GSP認(rèn)證證書GSP認(rèn)證辦公室對認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行證書編號、及時向國家局網(wǎng)上傳送公示、公告審查程序、文書書寫要點：—再認(rèn)證合格的零售（單體）藥店、連鎖加盟店的公告與發(fā)證內(nèi)容都是根據(jù)分局填寫的《GSP認(rèn)證情況匯總表》中的相關(guān)內(nèi)容,各分局一定務(wù)必要仔細(xì)核對表中所有欄目的內(nèi)容—確定無誤后—蓋上分局公章GSP再認(rèn)證檢查主要文書使用介紹四個格式文書：1、內(nèi)部流轉(zhuǎn)的文書《GSP認(rèn)證申報資料技術(shù)審查表》2、與企業(yè)接口文書格式《GSP認(rèn)證審查意見通知單》3、分局與市局接口文書格式《GSP認(rèn)證情況匯總表》4、GSP認(rèn)證的整個工作流程《GSP認(rèn)證資料流轉(zhuǎn)單》GSP再認(rèn)證檢查主要文書使用介紹1、內(nèi)部流轉(zhuǎn)的文書《GSP認(rèn)證申報資料技術(shù)審查表》（涵蓋了申報資料的轉(zhuǎn)接、資料的審查結(jié)果、現(xiàn)場檢查要注意和說明的問題、現(xiàn)場檢查的指令等）（舉例）行政網(wǎng)上審查后每家加盟店都要打印《GSP認(rèn)證申報資料技術(shù)審查表》GSP再認(rèn)證檢查主要文書使用介紹2、與企業(yè)的接口文書格式《GSP認(rèn)證審查意見通知單》涵蓋了資料修改補充通知（舉例）現(xiàn)場檢查通知（舉例）認(rèn)證不合格（舉例）限期整改通知（舉例）（限期整改的企業(yè)認(rèn)證情況要登記在《GSP認(rèn)證檢查匯總表》，除該企業(yè)的審查文書外，其它認(rèn)證材料按流轉(zhuǎn)表中的接受資料目錄傳交GSP辦，復(fù)查時要求企業(yè)在提交復(fù)查申請及整改報告時附上企業(yè)的相關(guān)資料）GSP再認(rèn)證檢查主要文書使用介紹3、分局與市局的接口文書格式《GSP認(rèn)證情況匯總表涵蓋了零售藥店、連鎖加盟店的概況基本信息、現(xiàn)場檢查組織情況、現(xiàn)場檢查的情況與結(jié)果等內(nèi)容.特別是涵蓋了公示公告發(fā)證的全部內(nèi)容（連鎖加盟店舉例）GSP再認(rèn)證檢查主要文書使用介紹4、《GSP認(rèn)證資料流轉(zhuǎn)單》(涵蓋了零售藥店、連鎖加盟店GSP認(rèn)證的整個工作流程及提交GSP辦公室的材料目錄)(舉例)網(wǎng)上GSP認(rèn)證審查中要注意的問題1、資料審查后轄區(qū)所有加