新版GMP驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)純化水

Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)：xxxxxxx 車(chē)間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案系統(tǒng)編號(hào)：驗(yàn)證類(lèi)型： 公用設(shè)施驗(yàn)證方案制定部 門(mén) 簽名 日期工程設(shè)備部方案審核部門(mén) 簽名 日期工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部方案批準(zhǔn)質(zhì)量部經(jīng)理簽名 批準(zhǔn)日期第1頁(yè) 共34頁(yè)Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)：分發(fā)部門(mén): 工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxxxx 車(chē)間xxxxxxxx有限公司目錄1概述.............................................................................................................................32驗(yàn)證目的.......................................................................................................................33驗(yàn)證范圍及依據(jù)..........................................................................................................44驗(yàn)證小組成員與職責(zé)..................................................................................................45驗(yàn)證方案的起草與審批.............................................................................................46驗(yàn)證的前提條件及進(jìn)度計(jì)劃.....................................................................................57驗(yàn)證內(nèi)容......................................................................................................................57.1預(yù)確認(rèn)........................................................................................................................57.2安裝確認(rèn)...................................................................................................................77.3運(yùn)行確認(rèn)..................................................................................................................147.4性能確認(rèn)..................................................................................................................188驗(yàn)證結(jié)果及分析.........................................................................................................209附件......................................................................................................................22-25第2頁(yè) 共34頁(yè)Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)：概述xxxxxxxx純化水系統(tǒng)由純化水制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，終端產(chǎn)水量為1t/h。該系統(tǒng)由山東玉鑫環(huán)?？萍加邢薰驹O(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試的。制備系統(tǒng)：由預(yù)處理、RO脫鹽兩部分組成，預(yù)處理部分由石英砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器組成，為后續(xù)脫鹽處理減輕壓力，使設(shè)備能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定的運(yùn)行。RO脫鹽部分主要為二級(jí)反滲透裝置，其是系統(tǒng)的核心設(shè)備，保障出水水質(zhì)指標(biāo)。分配系統(tǒng)：由純化水儲(chǔ)罐和閉路循環(huán)管路系統(tǒng)組成。純化水罐采用薄壁內(nèi)外拋光不銹鋼罐，循環(huán)管路采用強(qiáng)制循環(huán)供水方式，材質(zhì)為衛(wèi)生級(jí)不銹鋼，管道連接采用卡箍快開(kāi)連接，所有用水點(diǎn)采用串聯(lián)式連接。第3頁(yè) 共34頁(yè)Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)：消毒系統(tǒng)：采用巴氏消毒法，主要設(shè)備為板式換熱器、紫外線殺菌燈以保證水質(zhì)的持續(xù)穩(wěn)定?？刂葡到y(tǒng)：采用就地控制與集中控制相結(jié)合的控制系統(tǒng)，對(duì)電導(dǎo)率、壓力、水溫等重要指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。純化水機(jī)組安裝在xxxxxxxx車(chē)間制水間，所生產(chǎn)的純化水供 xxxxxxxx車(chē)間潔凈區(qū)使用，該系統(tǒng)以深井地下水作為原水，經(jīng)過(guò)本系統(tǒng)多段設(shè)備的嚴(yán)格處理，終端產(chǎn)水達(dá)到設(shè)計(jì)用水標(biāo)準(zhǔn)。工藝流程示意圖：原水→原水電磁閥→原水箱→原水泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→阻垢劑投加系統(tǒng)→保安過(guò)濾器→一級(jí)高壓泵→一級(jí)反滲透→中間水箱→pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)→二級(jí)高壓泵→二級(jí)反滲透→純化水箱→純化水泵→紫外線殺菌器→0.22μm微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)→板式換熱器→循環(huán)返回二級(jí)反滲透純化水儲(chǔ)罐。驗(yàn)證目的2.1確認(rèn)本純化水系統(tǒng)能否在任何情況下都有能力穩(wěn)定的提供規(guī)定數(shù)量和符合質(zhì)量要求的純化水。2.2檢查評(píng)價(jià)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制造、施工、材質(zhì)等是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及 GMP要求。2.3檢查評(píng)價(jià)分配系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及 GMP要求。2.4檢查確認(rèn)系統(tǒng)操作運(yùn)行、控制功能、產(chǎn)量、水質(zhì)等是否符合生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.5檢查確認(rèn)是否制定出相應(yīng)的制水標(biāo)準(zhǔn)使用操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。驗(yàn)證范圍及依據(jù)第4頁(yè) 共34頁(yè)Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)：3.1驗(yàn)證范圍：適用于xxxxxxxx車(chē)間純化水系統(tǒng)。3.2驗(yàn)證依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2010年修訂）《中華人民共和國(guó)藥典》 2010年版二部xxxxxxxx有限公司純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)行版本4驗(yàn)證小組成員與職責(zé)姓名 部門(mén)及職務(wù) 驗(yàn)證工作中職責(zé)工程設(shè)備部 驗(yàn)證執(zhí)行負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，組織實(shí)施驗(yàn)證方案，設(shè)備管理員 完成驗(yàn)證報(bào)告。xxxxxxxx 車(chē)間 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)操作。制水間操作工車(chē)間負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草。班長(zhǎng)車(chē)間負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草。主任QA主任協(xié)助起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、協(xié)助完成驗(yàn)證報(bào)告。QC主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中提供相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)量管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中相關(guān)儀器儀表的校驗(yàn)工作。工程設(shè)備部驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：審批驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。第5頁(yè) 共34頁(yè)Xxxxxx xxxxxxxxxx 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)：驗(yàn)證方案的起草與審批5.1驗(yàn)證方案的起草與審批：驗(yàn)證方案由工程設(shè)備部起草，工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部審核，質(zhì)量部經(jīng)理審批。5.2驗(yàn)證方案的培訓(xùn)：驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門(mén)組織驗(yàn)證方案的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3驗(yàn)證方案的修改：驗(yàn)證方案如需修改，須填寫(xiě)《驗(yàn)證方案修訂審批表》見(jiàn)附件1，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。驗(yàn)證的前提條件及進(jìn)度計(jì)劃6.1驗(yàn)證前提：制備純化水的水源為深井地下水，經(jīng)市疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。各計(jì)量?jī)x表、儀器均經(jīng)檢驗(yàn)合格。6.2進(jìn)度計(jì)劃：驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組組