疑似預防接種異常

疑似預防接種異常反應（AEFI）報告、調(diào)查診斷和處理XXX疾病預防控制中心XXX2012.05內(nèi)容提要一、AEFI的概念二、AEFI的報告三、AEFI的調(diào)查四、AEFI的診斷五、AEFI的發(fā)生原因六、常見AEFI處理一、AEFI的概念AEFI：指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關(guān)的反應。（2005年預防接種工作規(guī)范第五章第一節(jié)）AEFI聚集性：指同一時間、同一接種地點、接種同品種和/或同批號疫苗發(fā)生2例及以上相同或類似的反應。嚴重AEFI：接種后發(fā)生的下列情形之一的反應或事件：導致死亡；危及生命；導致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷；導致住院或住院時間延長；群體性反應；對社會有重大影響的事件。AEFI按發(fā)生原因分類一般反應異常反應不良反應疫苗質(zhì)量事故實施差錯事故偶合癥心因性反應不明原因反應預防接種事故AEFI1、一般反應：在預防接種后發(fā)生的，有疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應。主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。發(fā)生率相對較高，病情輕微，多于數(shù)天內(nèi)恢復，一般不需要臨床處置。局部反應主要有注射部位的紅腫、疼痛、硬結(jié)等。注射部位紅腫、硬結(jié)按縱橫平均直徑分為輕度（＜15mm）、中度（15~30mm）和重度（＞30mm）。全身反應主要有發(fā)熱、頭痛、倦怠、頭暈、乏力、全身不適等。發(fā)熱按腋窩溫度分為輕度（37.1~37.5℃）、中度（37.6~39.0℃）和重度（＞39.0℃）。2、異常反應合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或?qū)嵤┮?guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應。由疫苗本身所固有的特性引起的，與疫苗的毒株、純度、生產(chǎn)工藝、附加物等因素有關(guān)。異常反應的發(fā)生率極低，病情相對較重，多需要臨床處置。3、疫苗質(zhì)量事故由于疫苗在生產(chǎn)過程中質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。疫苗質(zhì)量問題包括疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、附加物、外源性因子、出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標準。4、接種事故由于在預防接種實施過程中違反預防接種規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。疫苗運輸或儲存不當接種對象或禁忌癥錯誤接種部位或途徑錯誤接種劑量過多或重復接種使用過期疫苗或注射器錯誤使用疫苗或稀釋液接種前疫苗未檢查或搖勻不安全注射5、偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或其監(jiān)護人未如實提供受種者的身體健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或病情加重。偶合癥與疫苗本身所固有的特性無關(guān)。6、心因性反應在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或群體性反應。心因性反應與疫苗本身所固有的特性無關(guān)。7、不明原因反應經(jīng)調(diào)查、分析，反應的發(fā)生原因仍不能明確。二、AEFI的報告AEFI的報告誰報告？報告什么？向誰報告？——各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務的人員?！l(fā)現(xiàn)預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關(guān)報告。——應當及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

——《預防接種異常反應鑒定辦法》第十條報告內(nèi)容：主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應的時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。發(fā)生懷疑與預防接種有關(guān)的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關(guān)注的事件時，縣級疾病預防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務的人員應當在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)，向所在地縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。接到報告的縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調(diào)查核實和處理，在接到與預防接種有關(guān)的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關(guān)注的事件的報告時，應按規(guī)定的時限逐級向上一級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應急條例的規(guī)定進行報告。

——《預防接種工作規(guī)范》AEFI報告范圍包括（但不僅限于）以下情形：1、24小時內(nèi)發(fā)生的：過敏性休克，不伴休克的過敏反應（如蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等），中毒性休克綜合征，暈厥，癔癥，無法撫慰的持續(xù)3小時以上的尖叫。2、5天內(nèi)發(fā)生的：發(fā)熱（腋溫＞38.6℃），血管性水腫，全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥），接種部位發(fā)生的紅腫（直徑＞2.5cm）、硬結(jié)（直徑＞2.5cm），局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎、淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）。3、15天內(nèi)發(fā)生的：過敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹等），過敏性紫癜，血小板減少性紫癜，局部過敏壞死反應，熱性驚厥，癲癇，多發(fā)性神經(jīng)炎，腦病，腦炎和腦膜炎。4、3個月內(nèi)發(fā)生的：臂叢神經(jīng)炎，格林巴利綜合征，疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎，接種部位發(fā)生的無菌性膿腫。5、卡介苗接種后1—12個月發(fā)生的：淋巴結(jié)炎或淋巴管炎，骨髓炎，全身播散性卡介苗感染。6、無時間限制的：懷疑與預防接種有關(guān)的其他嚴重AEFI。AEFI報告形式接種單位以電話、傳真等最快方式填報“疑似預防接種異常反應報告卡”。接報后的縣級疾病預防控制機構(gòu)及時核實報告卡內(nèi)容，并錄入上報到國家網(wǎng)絡報告系統(tǒng)中。群體性反應需填報“群體性疑似預防接種異常反應報告卡”，屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，同時按其要求報告到國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告管理系統(tǒng)中。三、AEFI的調(diào)查AEFI調(diào)查的內(nèi)容基本情況既往史可疑疫苗情況稀釋液情況注射器情況接種實施情況臨床情況其他有關(guān)情況診斷或鑒定結(jié)論AEFI調(diào)查流程預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組核實報告現(xiàn)場調(diào)查和資料收集標本采集和實驗室檢查討論分析初步調(diào)查結(jié)果和建議撰寫調(diào)查報告立即調(diào)查死亡群體性反應公眾高度關(guān)注事件48小時內(nèi)調(diào)查其他AEFI死亡嚴重殘疾或組織器官損傷群體性反應公眾高度關(guān)注事件AEFI調(diào)查核實報告根據(jù)報告內(nèi)容，核實出現(xiàn)反應者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應的事件和人數(shù)等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準備工作。

—《預防接種工作規(guī)范》現(xiàn)場調(diào)查和收集相關(guān)資料（1）訪視病人與臨床檢查：現(xiàn)場訪視病人，并進行深入地調(diào)查和臨床檢查。主要了解病人的①預防接種史、②既往健康狀況、③家族史或變態(tài)反應史、④調(diào)查初次發(fā)生時間與預防接種時間關(guān)系、⑤病人的臨床檢查，包括主要癥狀、體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料。

—《預防接種工作規(guī)范》

死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒接或者不配合尸檢，承擔無法進行調(diào)查診斷的責任。

—《預防接種異常反應鑒定辦法》第十二條現(xiàn)場調(diào)查和收集相關(guān)資料（2）①疫苗：疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達基層接種單位前的儲存情況；接種疫苗的種類、生產(chǎn)單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領(lǐng)取日期，同批號疫苗的感官性狀。②接種服務組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員資質(zhì)。③接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范。④接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況等。

—《預防接種工作規(guī)范》四、AEFI的診斷縣級及縣級以上預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組任何醫(yī)療機構(gòu)或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。五、AEFI發(fā)生的主要原因AEFI發(fā)生的主要原因疫苗本身因素疫苗使用因素受種個體因素其他因素毒株接種對象不當健康狀況接種時間純度與均勻度禁忌癥掌握不嚴過敏性體質(zhì)藥物影響生產(chǎn)工藝接種部位、接種途徑不正確免疫功能不全其他附加物接種劑量和次數(shù)過多精神因素污染外源性因子誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液制造中的差錯疫苗運輸或儲存不當，使用時未檢查或使用中未搖勻不安全注射六、常見AEFI處理一般反應—全身反應臨床表現(xiàn)發(fā)熱頭痛、頭暈、乏力、全身不適等惡心、嘔吐、腹瀉等處置原則≤37.5℃加強觀察、適當休息、多飲水。伴其它全身癥狀、異?？摁[等及時到醫(yī)院診治。≥37.5℃及時到醫(yī)院診治。一般反應—局部反應臨床表現(xiàn)接種局部紅腫，伴疼痛接種BCG：局部紅腫→化膿或潰瘍→結(jié)痂→疤痕接種吸附疫苗：硬結(jié)處理原則直徑小于15mm

一般不需任何處理直徑在15~30mm

用干凈毛巾熱敷直徑大于30mm

及時到醫(yī)院診治BCG局部紅腫不能熱敷無菌性膿腫臨場表現(xiàn)注射局部紅暈，形成硬結(jié)局部腫脹、疼痛輕者針眼處流膿重者形成潰瘍未破潰前有波動感輕者自行吸收重者破潰排膿，有時深部潰爛形成膿腔，長期不愈。處理原則干熱敷，促進膿腫吸收膿腫未破潰：抽膿，不宜切開排膿膿腫破潰或空腔：切開排膿，擴創(chuàng)剔除壞死組織預防和控制繼發(fā)感染沖洗傷口，引流通暢過敏反應臨床類型過敏性皮疹蕁麻疹大泡型多形紅斑麻疹/猩紅熱樣皮疹過敏性休克過敏性紫癜血小板減少性紫癜血管性水腫處理原則停用可疑、相似疫苗多喝水或輸液促進致敏物資排除抗過敏藥或解毒藥預防和控制繼發(fā)感染支持療法過敏性休克發(fā)病機理由致敏原引起的一種嚴重的以周圍循環(huán)衰竭為主要的癥侯群。有過敏體質(zhì)的兒童在接種含有微量雞胚細胞、小牛血清的麻疹、風疹和乙腦疫苗時可能會發(fā)生。屬于Ⅰ型變態(tài)反應臨床表現(xiàn)一般在接種后數(shù)分鐘至30分鐘內(nèi)發(fā)生(個別1～2小時)首先出現(xiàn)全身發(fā)癢，隨之局部或全身廣泛性紅疹或蕁麻疹、水腫等皮膚癥狀；以后出現(xiàn)胸悶、氣急、面色蒼白和呼吸困難等，甚至喉頭水腫、支氣管平滑肌痙攣，而導致四肢發(fā)冷、脈搏細弱、血壓下降、昏迷等嚴重癥狀，如救治不當可致死亡。案例：麻疹疫苗過敏性休克患兒張某，女，11月齡，常規(guī)接種凍干麻疹疫苗0.2ml，約10min患兒出現(xiàn)面色蒼白，口唇發(fā)紺，呼吸急促，煩燥不安。體檢發(fā)現(xiàn)患兒神志不清，面、頸部及軀干四肢均有蕁麻疹。心率144次/分，呼吸36次/分。印象：早期過敏性休克。立即讓患兒平臥，并即刻皮下注射氟美松2mg、靜注10％葡萄糖酸鈣lOml未見好轉(zhuǎn)，加葡萄糖粉20g，以開水沖取。10min后又于皮下注射非那根8mg，1/2h后患兒癥狀緩解。觀察1h后，帶2天量撲爾敏、維生素C、葡萄糖酸鈣護送回家。當天和次日各訪視3次，病情逐漸好轉(zhuǎn)，48h后患兒完全恢復健康。疫苗相關(guān)麻痹型脊灰(VAPP)服苗者VAPP服用活疫苗(多見于首劑服苗)后4～35天內(nèi)發(fā)熱，6～40天出現(xiàn)AFP，無明顯感覺喪失，臨床診斷符合脊灰麻痹后未再服用脊灰活疫苗，糞便標本只分離到脊灰疫苗株病毒服苗接觸者VAPP與服脊灰活疫苗者在服苗后35天內(nèi)有密切接觸史，接觸后6～60天出現(xiàn)AFP，符合脊灰的臨床診斷麻痹后未再服脊灰活疫苗，糞便中只分離到脊灰疫苗株病毒案例：接種OPV后VAPP？基本情況男，2001年7月23日生2001年10月2日口服OPV1劑臨床表現(xiàn)2001年10月20日麻痹左上肢、右下肢輕微運動左下肢、右上肢正常麻痹前有發(fā)熱、腹瀉、三天內(nèi)注