醫(yī)療設(shè)備軟件描述文檔

DOCPROPERTY"文件編號"YF-項目代號-階段-編號（DOCPROPERTY"版本"1.0）第2頁共14頁Logo密級：機密文件編號：公司：***公司版本：1.0屬性：文檔屬性頁碼：共13頁項目名稱：****文件名稱：****軟件描述文檔適用范圍：*****************擬制：設(shè)計審核：批準：日期：日期：日期：相關(guān)文檔文件編號文件名稱版本KF-002-2-001*******1.0KF-002-2-003*************1.0磁盤文件名稱字節(jié)數(shù)復(fù)核日期

修訂記錄版本修訂內(nèi)容概述修訂人修訂日期1.0初版***目錄目錄 3第1章基本信息 41.1 概述 41.2 類型 41.2.1 1.2功能 41.2.2 1.3用途 41.2.3 1.4數(shù)據(jù)交換方式 41.2.4 1.5安全軟件 41.2.5 1.6現(xiàn)成軟件 51.3 2.風(fēng)險管理 51.4 3.驗證與確認 51.5 4.維護計劃 51.5.1 4.1維護流程 5

基本信息軟件標識軟件名稱：XXXX軟件規(guī)格型號：XXXX發(fā)布版本：1.0制造商：XXXXX生產(chǎn)地址：XXXXXXXX安全性級別本軟件負責(zé)解析XXXXXXX參數(shù)模塊采集并計算后的數(shù)據(jù)，然后經(jīng)過簡單處理后展示測量過程或測量結(jié)果，并對當(dāng)前患者的各項測量結(jié)果進行統(tǒng)計，形成檢測報告，輔助醫(yī)生分析患者的病情，并做出合理診斷。如果軟件顯示錯誤的參數(shù)測量結(jié)果，有可能會影響到醫(yī)生的臨床診斷，從而導(dǎo)致誤診，造成對患者的輕微傷害。依據(jù)YY/T0664-2008要求，判斷該軟件的安全等級為B級（可能有不嚴重的傷害）。結(jié)構(gòu)功能1、 體系結(jié)構(gòu)圖2、 用戶界面關(guān)系圖硬件拓撲1、 物理拓撲圖2、 關(guān)系描述XXXX軟件運行在XXXXXX的硬件平臺之上。XXXXXX主機通過USB轉(zhuǎn)串口線、串口線、USB線等與各模塊連接，同時也可以通過網(wǎng)絡(luò)與計算機相連。運行環(huán)境名稱 配置 備注硬件配置主控制器 四核處理器，主頻1GHz以上 運行內(nèi)存 1G及以上 存儲器 1G及以上 顯示器 10.1寸 觸摸屏 電容屏 軟件環(huán)境操作系統(tǒng) Android4.4.2及以上 網(wǎng)絡(luò)條件網(wǎng)絡(luò)連接 局域網(wǎng)或廣域網(wǎng) 適用范圍本軟件為擬申報產(chǎn)品的軟件組件，適用于XXXXX。測量記錄和集成信息可以顯示、回顧、存儲、傳輸和打印。禁忌癥無。注冊歷史無。實現(xiàn)過程開發(fā)概述開發(fā)語言 Java開發(fā)工具 名稱：AndroidStudio完整版本：2.3.3，供應(yīng)商：Google開發(fā)方法 面向?qū)ο箝_發(fā)人員數(shù)量 3開發(fā)時間 12個月工作量（人月數(shù)） 36代碼行總數(shù) 114763風(fēng)險管理見注冊資料第8部分產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。需求規(guī)范見附件《應(yīng)用軟件需求說明書》。生存周期本軟件開發(fā)采用瀑布模型方式進行開發(fā)。首先進行項目立項，調(diào)研分析客戶需求，確認方案后，再進行開發(fā)設(shè)計，設(shè)計完成后進行產(chǎn)品測試，測試通過軟件發(fā)布后，再進行維護升級管理。1、 生存周期計劃摘要生存周期包括立項階段、開發(fā)階段、測試階段、發(fā)布階段和維護階段共5個階段，各階段任務(wù)如下：1) 立項階段：分解和細化產(chǎn)品需求中的軟件需求，調(diào)研分析客戶需求，然后經(jīng)過討論和評審，最終確定具體的軟件需求，并輸出軟件需求說明書。2) 開發(fā)階段：根據(jù)軟件需求對軟件功能進行詳細設(shè)計，經(jīng)過討論和評審最終確定具體的設(shè)計細節(jié)，然后開始進行編碼。此階段會輸出軟件詳細設(shè)計說明書。3) 測試階段：根據(jù)軟件需求和軟件詳細設(shè)計，編寫軟件測試方案，用于驗證軟件的各種功能和性能。然后根據(jù)軟件測試方案開展測試。測試與bug修改交替進行，直到測試通過，并輸出測試報告。4) 發(fā)布階段：整理軟件發(fā)布相關(guān)文件，按照軟件發(fā)布流程進行軟件發(fā)布。5) 維護階段：對用戶反饋的軟件問題提供技術(shù)支持，并收集客戶新需求，進行軟件迭代。2、 配置管理計劃摘要1) 配置標識：每個軟件的名稱和版本都是唯一的，并且通過ERP系統(tǒng)和版本控制系統(tǒng)進行控制。每個軟件文檔都是唯一的，通過版本控制系統(tǒng)和自動化辦公系統(tǒng)進行控制和管理。2) 更改控制：通過產(chǎn)品需求反饋流程和工程更改流程對軟件的更改進行記錄和控制，這些流程通過自動化辦公系統(tǒng)實現(xiàn)管理。3) 配置狀態(tài)記錄：利用軟件立項申請表、軟件項目計劃表等對軟件的配置狀態(tài)進行追蹤。這些追蹤由軟件配置管理工具自動實現(xiàn)，可通過該軟件系統(tǒng)對其進行查詢。3、 維護計劃摘要1) 用戶因為各種原因?qū)浖a(chǎn)生了維護需求，反饋給相應(yīng)服務(wù)人員，由服務(wù)人員提出維護申請；2) 申請人所在部門的負責(zé)人對維護申請進行審批；3) 由項目經(jīng)理或需求工程師確認是否響應(yīng)維護請求，如果不響應(yīng)需說明不響應(yīng)的原因，如果響應(yīng)則指派給相應(yīng)的軟件開發(fā)負責(zé)人；4) 軟件開發(fā)負責(zé)人輸出開發(fā)計劃，并進一步輸出開發(fā)方案；5) 軟件技術(shù)經(jīng)理及該項目的其他軟件工程師對方案進行審核，確保方案的安全性和正確性；6) 軟件開發(fā)工程師根據(jù)方案進行開發(fā)，同時測試工程師輸出軟件測試方案；7) 測試工程師和軟件開發(fā)工程師共同對測試方案進行審核，確保測試方案的完整性和有效性；8) 開發(fā)完成后，由測試工程師根據(jù)測試方案進行測試驗證，并輸出軟件測試報告；9) 驗證通過后對更新后的軟件進行發(fā)布；10) 通知申請人和用戶進行驗證，并對驗證結(jié)果進行反饋；驗證與確認1、 系統(tǒng)測試測試計劃和測試報告見附件《XXXX軟件（通用）測試方案》和《XXXX軟件（通用）測試報告》。2、 用戶測試測試計劃和測試報告見附件《XXXX用戶驗收測試計劃》和《XXXX用戶驗收測試報告》。缺陷管理1、 缺陷管理工具缺陷管理工具為：禪道項目管理軟件。2、 缺陷管理流程3、 缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)缺陷總數(shù)：24；剩余缺陷數(shù)：4。4、 已知剩余缺陷情況已知剩余缺陷情況見《XXXX應(yīng)用軟件(通用)測試報告(1.0)_遺留問題匯總表》更新歷史1、 軟件版本命名規(guī)則軟件完整版本分為四個部分，表示為：X.Y.Z和B。軟件發(fā)布版本表示為：X。各部分含義如下：1) X為主版本號，表示重大增強類軟件更新，初始值為1，最大為99。當(dāng)軟件進行了重大增強類軟件更新，該號碼加1。2) Y為子版本號，表示輕微增強類軟件更新，初始值為0，最大為99。當(dāng)軟件進行了輕微增強類軟件更新，該號碼加1。3) Z為修訂版本號，表示糾正類軟件更新，初始值為0，最大為99。當(dāng)軟件進行了糾正類軟件更新，該號碼加1。4) B為編譯版本號，表示構(gòu)建。編譯版本號采用svn版本。軟件發(fā)布版本：軟件完整版本：2、 歷次注冊版本無臨床評價見注冊資料第7部分臨床評價資料。核心算法串口通信數(shù)據(jù)處理算法1、 名稱：串口通信數(shù)據(jù)處理2、 類型：公認成熟算法3、 用途：解析各參數(shù)模塊的串口數(shù)據(jù)，實現(xiàn)與各參數(shù)模塊的數(shù)據(jù)通信4、 臨床功能：無動態(tài)波形繪制算法1、 名稱：動態(tài)波形繪制2、 類型：公認成熟算法3、 用途：根