醫(yī)療設(shè)備軟件描述文檔

DOCPROPERTY"文件編號(hào)"YF-項(xiàng)目代號(hào)-階段-編號(hào)（DOCPROPERTY"版本"1.0）第2頁共14頁Logo密級(jí)：機(jī)密文件編號(hào)：公司：***公司版本：1.0屬性：文檔屬性頁碼：共13頁項(xiàng)目名稱：****文件名稱：****軟件描述文檔適用范圍：*****************擬制：設(shè)計(jì)審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：相關(guān)文檔文件編號(hào)文件名稱版本KF-002-2-001*******1.0KF-002-2-003*************1.0磁盤文件名稱字節(jié)數(shù)復(fù)核日期

修訂記錄版本修訂內(nèi)容概述修訂人修訂日期1.0初版***目錄目錄 3第1章基本信息 41.1 概述 41.2 類型 41.2.1 1.2功能 41.2.2 1.3用途 41.2.3 1.4數(shù)據(jù)交換方式 41.2.4 1.5安全軟件 41.2.5 1.6現(xiàn)成軟件 51.3 2.風(fēng)險(xiǎn)管理 51.4 3.驗(yàn)證與確認(rèn) 51.5 4.維護(hù)計(jì)劃 51.5.1 4.1維護(hù)流程 5

基本信息軟件標(biāo)識(shí)軟件名稱：XXXX軟件規(guī)格型號(hào)：XXXX發(fā)布版本：1.0制造商：XXXXX生產(chǎn)地址：XXXXXXXX安全性級(jí)別本軟件負(fù)責(zé)解析XXXXXXX參數(shù)模塊采集并計(jì)算后的數(shù)據(jù)，然后經(jīng)過簡單處理后展示測量過程或測量結(jié)果，并對(duì)當(dāng)前患者的各項(xiàng)測量結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，形成檢測報(bào)告，輔助醫(yī)生分析患者的病情，并做出合理診斷。如果軟件顯示錯(cuò)誤的參數(shù)測量結(jié)果，有可能會(huì)影響到醫(yī)生的臨床診斷，從而導(dǎo)致誤診，造成對(duì)患者的輕微傷害。依據(jù)YY/T0664-2008要求，判斷該軟件的安全等級(jí)為B級(jí)（可能有不嚴(yán)重的傷害）。結(jié)構(gòu)功能1、 體系結(jié)構(gòu)圖2、 用戶界面關(guān)系圖硬件拓?fù)?、 物理拓?fù)鋱D2、 關(guān)系描述XXXX軟件運(yùn)行在XXXXXX的硬件平臺(tái)之上。XXXXXX主機(jī)通過USB轉(zhuǎn)串口線、串口線、USB線等與各模塊連接，同時(shí)也可以通過網(wǎng)絡(luò)與計(jì)算機(jī)相連。運(yùn)行環(huán)境名稱 配置 備注硬件配置主控制器 四核處理器，主頻1GHz以上 運(yùn)行內(nèi)存 1G及以上 存儲(chǔ)器 1G及以上 顯示器 10.1寸 觸摸屏 電容屏 軟件環(huán)境操作系統(tǒng) Android4.4.2及以上 網(wǎng)絡(luò)條件網(wǎng)絡(luò)連接 局域網(wǎng)或廣域網(wǎng) 適用范圍本軟件為擬申報(bào)產(chǎn)品的軟件組件，適用于XXXXX。測量記錄和集成信息可以顯示、回顧、存儲(chǔ)、傳輸和打印。禁忌癥無。注冊歷史無。實(shí)現(xiàn)過程開發(fā)概述開發(fā)語言 Java開發(fā)工具 名稱：AndroidStudio完整版本：2.3.3，供應(yīng)商：Google開發(fā)方法 面向?qū)ο箝_發(fā)人員數(shù)量 3開發(fā)時(shí)間 12個(gè)月工作量（人月數(shù)） 36代碼行總數(shù) 114763風(fēng)險(xiǎn)管理見注冊資料第8部分產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。需求規(guī)范見附件《應(yīng)用軟件需求說明書》。生存周期本軟件開發(fā)采用瀑布模型方式進(jìn)行開發(fā)。首先進(jìn)行項(xiàng)目立項(xiàng)，調(diào)研分析客戶需求，確認(rèn)方案后，再進(jìn)行開發(fā)設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行產(chǎn)品測試，測試通過軟件發(fā)布后，再進(jìn)行維護(hù)升級(jí)管理。1、 生存周期計(jì)劃摘要生存周期包括立項(xiàng)階段、開發(fā)階段、測試階段、發(fā)布階段和維護(hù)階段共5個(gè)階段，各階段任務(wù)如下：1) 立項(xiàng)階段：分解和細(xì)化產(chǎn)品需求中的軟件需求，調(diào)研分析客戶需求，然后經(jīng)過討論和評(píng)審，最終確定具體的軟件需求，并輸出軟件需求說明書。2) 開發(fā)階段：根據(jù)軟件需求對(duì)軟件功能進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)，經(jīng)過討論和評(píng)審最終確定具體的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)，然后開始進(jìn)行編碼。此階段會(huì)輸出軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)說明書。3) 測試階段：根據(jù)軟件需求和軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)，編寫軟件測試方案，用于驗(yàn)證軟件的各種功能和性能。然后根據(jù)軟件測試方案開展測試。測試與bug修改交替進(jìn)行，直到測試通過，并輸出測試報(bào)告。4) 發(fā)布階段：整理軟件發(fā)布相關(guān)文件，按照軟件發(fā)布流程進(jìn)行軟件發(fā)布。5) 維護(hù)階段：對(duì)用戶反饋的軟件問題提供技術(shù)支持，并收集客戶新需求，進(jìn)行軟件迭代。2、 配置管理計(jì)劃摘要1) 配置標(biāo)識(shí)：每個(gè)軟件的名稱和版本都是唯一的，并且通過ERP系統(tǒng)和版本控制系統(tǒng)進(jìn)行控制。每個(gè)軟件文檔都是唯一的，通過版本控制系統(tǒng)和自動(dòng)化辦公系統(tǒng)進(jìn)行控制和管理。2) 更改控制：通過產(chǎn)品需求反饋流程和工程更改流程對(duì)軟件的更改進(jìn)行記錄和控制，這些流程通過自動(dòng)化辦公系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)管理。3) 配置狀態(tài)記錄：利用軟件立項(xiàng)申請(qǐng)表、軟件項(xiàng)目計(jì)劃表等對(duì)軟件的配置狀態(tài)進(jìn)行追蹤。這些追蹤由軟件配置管理工具自動(dòng)實(shí)現(xiàn)，可通過該軟件系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行查詢。3、 維護(hù)計(jì)劃摘要1) 用戶因?yàn)楦鞣N原因?qū)浖a(chǎn)生了維護(hù)需求，反饋給相應(yīng)服務(wù)人員，由服務(wù)人員提出維護(hù)申請(qǐng)；2) 申請(qǐng)人所在部門的負(fù)責(zé)人對(duì)維護(hù)申請(qǐng)進(jìn)行審批；3) 由項(xiàng)目經(jīng)理或需求工程師確認(rèn)是否響應(yīng)維護(hù)請(qǐng)求，如果不響應(yīng)需說明不響應(yīng)的原因，如果響應(yīng)則指派給相應(yīng)的軟件開發(fā)負(fù)責(zé)人；4) 軟件開發(fā)負(fù)責(zé)人輸出開發(fā)計(jì)劃，并進(jìn)一步輸出開發(fā)方案；5) 軟件技術(shù)經(jīng)理及該項(xiàng)目的其他軟件工程師對(duì)方案進(jìn)行審核，確保方案的安全性和正確性；6) 軟件開發(fā)工程師根據(jù)方案進(jìn)行開發(fā)，同時(shí)測試工程師輸出軟件測試方案；7) 測試工程師和軟件開發(fā)工程師共同對(duì)測試方案進(jìn)行審核，確保測試方案的完整性和有效性；8) 開發(fā)完成后，由測試工程師根據(jù)測試方案進(jìn)行測試驗(yàn)證，并輸出軟件測試報(bào)告；9) 驗(yàn)證通過后對(duì)更新后的軟件進(jìn)行發(fā)布；10) 通知申請(qǐng)人和用戶進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行反饋；驗(yàn)證與確認(rèn)1、 系統(tǒng)測試測試計(jì)劃和測試報(bào)告見附件《XXXX軟件（通用）測試方案》和《XXXX軟件（通用）測試報(bào)告》。2、 用戶測試測試計(jì)劃和測試報(bào)告見附件《XXXX用戶驗(yàn)收測試計(jì)劃》和《XXXX用戶驗(yàn)收測試報(bào)告》。缺陷管理1、 缺陷管理工具缺陷管理工具為：禪道項(xiàng)目管理軟件。2、 缺陷管理流程3、 缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)缺陷總數(shù)：24；剩余缺陷數(shù)：4。4、 已知剩余缺陷情況已知剩余缺陷情況見《XXXX應(yīng)用軟件(通用)測試報(bào)告(1.0)_遺留問題匯總表》更新歷史1、 軟件版本命名規(guī)則軟件完整版本分為四個(gè)部分，表示為：X.Y.Z和B。軟件發(fā)布版本表示為：X。各部分含義如下：1) X為主版本號(hào)，表示重大增強(qiáng)類軟件更新，初始值為1，最大為99。當(dāng)軟件進(jìn)行了重大增強(qiáng)類軟件更新，該號(hào)碼加1。2) Y為子版本號(hào)，表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，初始值為0，最大為99。當(dāng)軟件進(jìn)行了輕微增強(qiáng)類軟件更新，該號(hào)碼加1。3) Z為修訂版本號(hào)，表示糾正類軟件更新，初始值為0，最大為99。當(dāng)軟件進(jìn)行了糾正類軟件更新，該號(hào)碼加1。4) B為編譯版本號(hào)，表示構(gòu)建。編譯版本號(hào)采用svn版本。軟件發(fā)布版本：軟件完整版本：2、 歷次注冊版本無臨床評(píng)價(jià)見注冊資料第7部分臨床評(píng)價(jià)資料。核心算法串口通信數(shù)據(jù)處理算法1、 名稱：串口通信數(shù)據(jù)處理2、 類型：公認(rèn)成熟算法3、 用途：解析各參數(shù)模塊的串口數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)與各參數(shù)模塊的數(shù)據(jù)通信4、 臨床功能：無動(dòng)態(tài)波形繪制算法1、 名稱：動(dòng)態(tài)波形繪制2、 類型：公認(rèn)成熟算法3、 用途：根