GB/T 40352.1-2021人類組織樣本采集與處理第1部分：手術(shù)切除組織

ICS07080

C40.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T403521—2021

.

人類組織樣本采集與處理

第1部分手術(shù)切除組織

:

Collectionandprocessingofhumantissuebiomaterial—

Part1Suricalremovaltissuebiomaterial

:g

2021-08-20發(fā)布2022-03-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T403521—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………2

采集前準(zhǔn)備

5………………2

樣本采集

6…………………3

樣本處理

7…………………3

附錄資料性附錄樣本分析前變量

A()…………………5

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

GB/T403521—2021

.

前言

人類組織樣本采集與處理擬由以下部分組成

GB/T40352《》:

第部分手術(shù)切除組織

———1:;

第部分活檢組織

———2:;

第部分尸檢組織

———3:。

本部分為的第部分

GB/T403521。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC559)。

本部分起草單位生物芯片上海國(guó)家工程研究中心浙江省腫瘤醫(yī)院南京鼓樓醫(yī)院浙江省臺(tái)州醫(yī)

:、、、

院廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院廣東省中醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)

、()、、

院中山大學(xué)腫瘤防治中心上海芯超生物科技有限公司上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院

、、、。

本部分主要起草人郜恒駿鄭智國(guó)張小燕葉慶林愛芬陳曲波許靖曼許蜜蝶孫孟紅李海欣

:、、、、、、、、、、

胡月康曉楠孫薇石晶晶顏衛(wèi)華賈衛(wèi)華鄭小輝盧欣沂吳煒霖

、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T403521—2021

.

引言

手術(shù)切除組織樣本是人類疾病基礎(chǔ)臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的重要橋梁是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的不可再生

、,

性資源也是藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)新藥開發(fā)和生物標(biāo)志物研發(fā)等領(lǐng)域的重要資源建立手術(shù)切除組織樣本采

,、。

集與處理技術(shù)要求確保手術(shù)切除組織樣本的規(guī)范化采集與處理是建立高質(zhì)量人類組織樣本庫(kù)的基礎(chǔ)

,,

和關(guān)鍵

。

人類組織樣本根據(jù)獲取來源主要分為手術(shù)切除組織活檢組織和尸檢組織

、。

Ⅳ

GB/T403521—2021

.

人類組織樣本采集與處理

第1部分手術(shù)切除組織

:

1范圍

的本部分規(guī)定了人類手術(shù)切除組織樣本采集與處理的基本要求

GB/T40352。

本部分適用于基礎(chǔ)臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等研究和生物樣本庫(kù)中涉及人類手術(shù)切除組織樣本的采集與

、

處理以及所有從事人類組織樣本保藏的機(jī)構(gòu)

,。

本部分不適用于臨床診療的組織樣本采集與處理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864—2019

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T37864—2019。

31

.

組織樣本tissuebiomaterial

由專業(yè)人員采集的人體離體組織

。

注如人體腫瘤等病灶組織及其對(duì)照組織等

:。

32

.

新鮮組織freshtissuebiomaterial

由專業(yè)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照標(biāo)準(zhǔn)化取材程序取到的未經(jīng)其他任何處理的離體組織樣本

。

33

.

冷凍組織frozentissuebiomaterial

添加或不添加冷凍保護(hù)劑儲(chǔ)存于以下的組織樣本

,-80℃。

34

.

石蠟組織paraffintissuebiomaterial

新鮮組織樣本經(jīng)過化學(xué)固定處理