藥房冷藏藥品管理操作規(guī)程

藥房冷藏藥品治理操作規(guī)程目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度掌握和監(jiān)測工作正常運行，以保證藥品質(zhì)量，特制定本操作規(guī)程。范圍養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸各環(huán)節(jié)的溫度進展掌握和監(jiān)測。依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國藥品治理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及其附錄等相關(guān)法律、法規(guī)。責(zé)任人：收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、運輸員內(nèi)容： 1、術(shù)語和定義：冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處溫度要求的藥品。冷處指溫度符合2℃～8℃的貯藏運輸條件。藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位承受專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終掌握在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。2、冷藏藥品的收貨操作操作規(guī)程：冷藏藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量掌握狀況進展重點檢查并記錄。冷藏藥品到貨時不符合溫度要求的應(yīng)拒收；冷藏藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗；收貨前，應(yīng)當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移冷庫內(nèi)待驗區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，閱歷收合格移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。收貨人員在公司所應(yīng)用的金博達軟件系統(tǒng)中點擊{選購治理-驗收治理-冷藏藥品收貨記錄}登記收貨狀況。對于收貨時覺察溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)拒收，同時對藥品進展隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)管部門處理。冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)至少保存五年。3、冷藏藥品的驗收操作操作規(guī)程：治理-驗收治理-冷藏藥品驗收}在驗收記錄中記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，系統(tǒng)生成驗收記錄保存，驗收記錄應(yīng)保存五年。對于配后退回的冷藏藥品，應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的操作規(guī)程和規(guī)定處理。4、冷藏藥品的貯藏操作規(guī)程：冷庫庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、待處理區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。冷庫安裝對溫10統(tǒng)配套不連續(xù)電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的準(zhǔn)時性。貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放；藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距30厘米，與地面間距不小于10厘米；冷藏藥品進展24小時不連續(xù)的自動溫度記錄和監(jiān)控。5、冷藏藥品的養(yǎng)護操作規(guī)程：養(yǎng)護員應(yīng)依據(jù)養(yǎng)護打算對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進展檢查，并建立養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存五年；在庫冷藏藥品覺察質(zhì)量特別，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，準(zhǔn)時送檢驗部門檢驗，并依據(jù)檢驗結(jié)果處理。養(yǎng)護員負責(zé)對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)進展檢查和溫度超標(biāo)報警狀況的處理，做好溫度超標(biāo)報警狀況和應(yīng)急處理措施的記錄。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不行更改，記錄保存五年。冷鏈設(shè)備由專人保管，定期進展維護保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存五年。生產(chǎn)廠家、購置日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、修理效勞商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備說明書。6、冷藏藥品的發(fā)貨冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式；冷藏藥品的裝箱、封箱工作應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成；裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度；裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，到達規(guī)定溫度前方可裝車。冷藏藥品發(fā)運前發(fā)貨人員應(yīng)將發(fā)運方式、時間通知收貨方的聯(lián)系人，經(jīng)確認后再送貨。承受冷藏〔保溫〕箱運輸?shù)?，使用?jīng)過驗證的冷藏〔保溫〕箱，冷藏〔保溫〕箱上應(yīng)注明貯藏條件、特別留意事項或運輸警告等文字標(biāo)識。發(fā)貨人員確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，再進展打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的保溫箱中間至少放置一個溫度記錄儀并開啟后隨貨發(fā)運。承受冷藏車發(fā)運的，在發(fā)運藥品之前，應(yīng)確認冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)到達規(guī)定溫度前方可裝車，運輸員開啟溫度記錄儀隨貨發(fā)運。在裝〔卸〕貨時必需關(guān)閉制冷機組，裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必需放置在雙面托板上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流淌。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。7、冷藏藥品的運輸運輸藥品的冷藏車應(yīng)具有良好的保溫性能，在控溫機組消滅故障后，車輛內(nèi)溫度仍能在肯定時間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)；應(yīng)配備溫度自動掌握、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。冷藏藥品運輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。運輸員在金博達軟件系統(tǒng)中點擊{倉庫治理-運輸治理-冷藏藥品運輸記錄}錄入運輸信息，包括藥品名稱、批號、數(shù)量、溫度記錄儀編號、發(fā)貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等，打印“冷藏藥品運輸記錄”，收貨方簽字后一份由收貨方留存，一份返回公司由儲運部所指定的專人留存，記錄保存五年。運輸員出行前應(yīng)開啟溫濕度記錄儀主機，對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄儀進展檢查，確保全部的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響；冷藏車在運輸途中對溫度進展實時監(jiān)測，并使用溫度自動掌握、自動記錄及自動報10更改。車輛到達目的地后，收貨方在“冷藏藥品運輸記錄”上承受冷藏〔保溫〕箱運輸?shù)模竭_目的地后，運輸人員將冷藏〔保溫〕箱內(nèi)的溫濕度記錄儀取出，收貨方在“冷藏藥品運輸記錄”上簽字確認溫度狀況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。交接完畢后運輸人員關(guān)閉溫濕度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中保存。冷藏藥品全部送完后，運輸員關(guān)閉溫濕度記錄儀主機將車開回公司，由養(yǎng)護員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中。冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存五年。溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時由養(yǎng)護員準(zhǔn)時處理，做好溫度超標(biāo)報警狀況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。行校驗或確認，保持準(zhǔn)確完好。8、溫度特別應(yīng)急處理方案驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)運過程中覺察溫度數(shù)據(jù)在藥品規(guī)定的范圍外，驗收、保管、保管、養(yǎng)護、發(fā)運人員應(yīng)暫停驗生產(chǎn)企業(yè)進展分析、處理和確認，并出具書面的證明。經(jīng)確認合格的，連續(xù)發(fā)運，經(jīng)確認不合格的，按不合格藥品進展處理。、如因冷庫發(fā)生故障導(dǎo)致溫度特別，養(yǎng)護人員接到報警能當(dāng)場解決故障的，處理后養(yǎng)護人員觀看溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。假設(shè)不能當(dāng)場解除故障，養(yǎng)護人員申請馬上對冷庫進展修理，并將藥品轉(zhuǎn)移到其它冷庫。、冷藏車在運輸過程中，運輸員要準(zhǔn)時查看溫度記錄顯示儀，如消滅溫度特別狀況，應(yīng)準(zhǔn)時報告質(zhì)管部。運輸員對冷藏車進展檢查，如能當(dāng)場解除故障的，運輸員觀看溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。假設(shè)不能當(dāng)場解除故障，應(yīng)關(guān)好車門，將藥品運回公司通知質(zhì)管部處理。、冷藏〔保溫〕箱內(nèi)的溫濕度記錄儀顯示溫度特別，運輸人員將冷藏〔保溫〕箱內(nèi)的藥品運回公司，并通知質(zhì)管部處理。、質(zhì)管部對全部溫度特別的藥品做好“冷藏藥品特別情公司托付運輸冷藏藥品的規(guī)定公司托付其他單位運輸藥品的，應(yīng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障力量進展審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合《標(biāo)準(zhǔn)》運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可托付。企業(yè)托付運輸藥品應(yīng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，