壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案最終

壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)： 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱： 壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備（系統(tǒng)）編號(hào)： 方案審批簽 名n期方案起草方案審核方案批準(zhǔn)******制藥

第第2頁(yè)共19頁(yè)證小組成員名單項(xiàng)目主管：小組成員：第3頁(yè)共19頁(yè)目錄概述目的范圍職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組驗(yàn)證工作小組生產(chǎn)部質(zhì)監(jiān)部驗(yàn)證實(shí)施的步驟和要求驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)及儀器儀表確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證項(xiàng)目有關(guān)記錄表格第4頁(yè)共19頁(yè)概述潔凈壓縮空氣系統(tǒng)為制劑車間公共設(shè)施。主要設(shè)備有FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī)、氣水分離器、2.5m3空氣儲(chǔ)罐、SAD冷凍式干燥機(jī)、LY型高效除油器、A級(jí)過(guò)濾器等組成潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的裝置。該系統(tǒng)按車間工藝布置圖安裝于車間二樓空壓機(jī)室內(nèi)。為固體制劑車間濕法混合制粒機(jī)、沸騰制粒干燥器、高效沸騰干燥機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)等設(shè)備提供潔凈壓縮空氣。FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)流程將空氣經(jīng)過(guò)空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥控制進(jìn)入壓縮機(jī)工作腔，隨著蝸桿與兩側(cè)星輪片的合運(yùn)動(dòng)，空氣被壓縮，并在壓縮過(guò)程開始時(shí)與噴入的潤(rùn)滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體進(jìn)入油氣分離器，利用旋風(fēng)分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進(jìn)行精分離、通過(guò)最小壓力閥排出的氣體是比較純凈壓縮空氣；然后經(jīng)過(guò)板翹式冷卻器，將壓縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與壓縮空氣一起排出?？諝鈮嚎s機(jī)排出的壓縮空氣還含有一些的水分、油氣和雜質(zhì)，所以增加了一套后處理設(shè)備，包括：氣水分離器（除水）、冷凍干燥機(jī)（進(jìn)一步處除水）、高效除油器（除油）、A級(jí)精密過(guò)濾器（除塵、進(jìn)一步除油）等。經(jīng)過(guò)處理后的壓縮空氣常壓露點(diǎn)W-23℃；含油量W0.01ppm；固體塵W0.0M本系統(tǒng)采用自動(dòng)控制系統(tǒng)，操作方便。FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī)：容積流量（排氣量）：10m3/min排氣壓力（表壓）：0.55?0.7MPa電機(jī)轉(zhuǎn)速：2970r/min第5頁(yè)共19頁(yè)電機(jī)功率：55KW空壓機(jī)氣體出口含油：＜3PPm高效除油過(guò)濾器：出口氣體含油量＜0.01PPm；固體塵為0.01NmA級(jí)精濾器：出口氣體含油量＜0.01PPm；固體塵W0.01Nm目的為確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、符合工藝要求的壓縮空氣，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書作為其附件，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。范圍本驗(yàn)證方案適用于潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證。職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組織編寫驗(yàn)證方案領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的實(shí)施驗(yàn)證方案的審核和批準(zhǔn)批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證工作小組編寫驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證方案編制驗(yàn)證報(bào)告收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、記錄、信息第6頁(yè)共19頁(yè)生產(chǎn)部協(xié)助驗(yàn)證工作小組實(shí)施驗(yàn)證方案協(xié)助編寫驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)并記錄質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試、監(jiān)控及結(jié)果報(bào)告協(xié)助編制驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證實(shí)施的步驟及要求驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）《中國(guó)藥典》（2000年版）《產(chǎn)品使用與維修說(shuō)明書》預(yù)確認(rèn)--選擇設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)確定的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)要求，從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面選擇設(shè)備供應(yīng)商，應(yīng)考慮的主要因素包括:供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)；供應(yīng)商的信譽(yù)和財(cái)政穩(wěn)定性；供應(yīng)商的技術(shù)水平及生產(chǎn)條件；能否保證安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面的支持；能否在供應(yīng)商處進(jìn)行試車；試車資料是否齊全；到其主要客戶處了解同類設(shè)備的運(yùn)行及售后服務(wù)情況：能否保證執(zhí)行交貨期：第7頁(yè)共19頁(yè)對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析，確認(rèn)價(jià)格優(yōu)勢(shì)：供應(yīng)商是否熟悉或理解GMP。根據(jù)分析結(jié)果確認(rèn)供應(yīng)商，選擇的供應(yīng)商應(yīng)作為設(shè)備項(xiàng)目小組的成員，共同參與設(shè)備評(píng)價(jià)及驗(yàn)證工作。供應(yīng)商應(yīng)按照預(yù)確認(rèn)方案和輔助試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作要求，對(duì)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)設(shè)計(jì)要求逐項(xiàng)檢查，并證實(shí)設(shè)計(jì)合理，設(shè)備能夠正常運(yùn)行。安裝確認(rèn)所需文件資料及儀器儀表的檢定確認(rèn)安裝確認(rèn)所需資料文件及存放處見(jiàn)下表資料名稱存放處方法1、 產(chǎn)品購(gòu)銷合同生產(chǎn)部檢索2、 產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說(shuō)明書生產(chǎn)部檢索3、 產(chǎn)品合格證生產(chǎn)部檢索4、 產(chǎn)品裝箱單生產(chǎn)部檢索5、 產(chǎn)品質(zhì)量意見(jiàn)書生產(chǎn)部檢索6、 產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)部檢索7、 A級(jí)精密過(guò)濾器使用說(shuō)明書生產(chǎn)部檢索8、 保修證書生產(chǎn)部檢索9、 儲(chǔ)氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書生產(chǎn)部檢索10、 壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書生產(chǎn)部檢索11、工藝流程圖生產(chǎn)部檢索12、FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序生產(chǎn)部檢索按上表所列文件進(jìn)行確認(rèn)并將確認(rèn)結(jié)果填入“文件驗(yàn)證記第8頁(yè)共19頁(yè)錄”安裝確認(rèn)安裝區(qū)域及要求安裝區(qū)域壓縮空氣系統(tǒng)安裝按設(shè)備平面布局圖安裝于“空壓機(jī)房”位置。安裝要求壓縮空氣系統(tǒng)按設(shè)計(jì)圖所示進(jìn)行安裝連接，導(dǎo)氣管道用無(wú)縫鋼管；壓縮空氣的流向與過(guò)濾器、設(shè)備所標(biāo)的方向路徑一致。其中：1FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī) 2氣水分離器 32.5m3儲(chǔ)氣罐4SAD冷凍式干燥機(jī) 5高效除油過(guò)濾器 6A級(jí)精密過(guò)濾器設(shè)備附件確認(rèn)5.4.2.1儲(chǔ)氣罐附件名稱制造廠家體積確認(rèn)方法儲(chǔ)氣罐上海申江壓力容器廠2.5M3檢索5.4.2.2過(guò)濾器列出本正常運(yùn)行所需的過(guò)濾器清單過(guò)濾器制造廠家過(guò)濾精度LY高效除油器盛大富陽(yáng)0.01pmA級(jí)精密過(guò)濾器盛大富陽(yáng)W0.01Rm5.4.2.3管路連接

第9頁(yè)共19頁(yè)管路標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)方法壓力管道無(wú)漏氣目測(cè)排污暢通目測(cè)公用工程連接項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求確認(rèn)方法電壓380V/50HZ萬(wàn)用表測(cè)量?jī)x器儀表的檢定儀表名稱廠家型號(hào)系列號(hào)檢定文件壓力表合格證壓力表合格證運(yùn)行確認(rèn)目的：保證壓縮空氣系統(tǒng)在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。接受范圍：按照制造廠商的操作說(shuō)明書，每步操作均運(yùn)轉(zhuǎn)正常。測(cè)試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備。項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)方法運(yùn)行穩(wěn)定性運(yùn)轉(zhuǎn)正常無(wú)異常聲音運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定開機(jī)試運(yùn)行安全性大于或等于0.7Mpa自動(dòng)卸機(jī)，小于或等于0.55Mpa自動(dòng)加載。開機(jī)試運(yùn)行輸送管道管道系統(tǒng)無(wú)泄漏開機(jī)運(yùn)行使貯氣罐的壓力達(dá)0.7Mpa,關(guān)閉所有的閥門觀察1小時(shí)性能確認(rèn)目的：保證壓縮空氣符合設(shè)計(jì)要求。第10頁(yè)共19頁(yè)接受范圍：按照設(shè)計(jì)要求，達(dá)到凈化空氣的指標(biāo)。測(cè)試步驟：系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試三次。5.6.按說(shuō)明書操作啟動(dòng)空氣壓縮系統(tǒng)，在運(yùn)行條件下進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試內(nèi)容包括潔凈壓縮空氣的溫濕度、空氣塵埃粒子數(shù)、微生物限度等項(xiàng)目。5.6.1.1壓縮空氣的溫濕度測(cè)定方法：圖2圖2壓縮空氣的溫濕度測(cè)定示意圖其中：1.被測(cè)氣體 2.調(diào)節(jié)閥 3.10000ml抽濾瓶4.膠塞 5.溫濕度計(jì)探頭6.溫濕度計(jì)A測(cè)試條件：溫度：18?26℃；相對(duì)濕度：45?65%。B測(cè)試方法按圖2裝置與被測(cè)氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖2所示插入WS-508B溫濕度計(jì)探頭，并計(jì)時(shí)，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計(jì)數(shù)字顯示屏上溫度和相對(duì)溫度，共連續(xù)檢測(cè)60分鐘，檢測(cè)所得結(jié)果按“溫濕度測(cè)試記錄”的要求填寫。C技術(shù)要求和判斷標(biāo)準(zhǔn)第11頁(yè)共19頁(yè)相對(duì)濕度（RH）W45%5.6.1.2 壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)測(cè)定。其中：1.被測(cè)氣體 2.進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥3.出氣調(diào)節(jié)閥4.500ml抽濾瓶5.集氣斗6.采樣管7.塵埃粒子計(jì)數(shù)器A測(cè)試條件：溫度：18?26℃；相對(duì)濕度：45?65%。B測(cè)試方法按圖3裝置與被測(cè)氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖3所示用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定壓縮空氣中的懸浮粒子（三0.5pm、三5Pm）,共采樣18次并分別記錄；檢測(cè)結(jié)果按“塵埃粒子數(shù)測(cè)定記錄”的要求進(jìn)行填寫。C技術(shù)要求和判斷標(biāo)準(zhǔn)不低于三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣的潔凈要求（三0.5pm,W10500000；三5Pm,W60000）。（液體制劑車間為十萬(wàn)級(jí)，但潔凈區(qū)沒(méi)有使用壓縮空氣）5.6.1.3潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的微生物限度檢查方法。A測(cè)試條件：溫度：18?26℃；相對(duì)濕度：45?65%。B測(cè)試方法

第12頁(yè)共19頁(yè)按圖4所示，所用的抽濾瓶、無(wú)菌過(guò)濾器等裝置經(jīng)過(guò)121℃熱壓滅菌30分鐘及用75%乙醇溶液浸泡12小時(shí)滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘干后組裝成其中：1.被測(cè)氣體 2進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥3.過(guò)濾膜4.膠塞5.出氣口（關(guān)閉） 6250ml抽濾瓶7滅菌生理鹽水套。在抽濾瓶?jī)?nèi)加入100mL生理鹽水，在系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通滅菌生理鹽水?dāng)噭?dòng)10分鐘，停止通氣，按《微生物限度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》立即送樣檢測(cè)抽濾瓶?jī)?nèi)生理鹽水中微生物含量；并以使用的滅菌生理鹽水作檢測(cè)對(duì)照，檢測(cè)結(jié)果按附表過(guò)“做生物檢測(cè)記錄”的要求填寫。C技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣微生物菌落數(shù)＜10個(gè)/ml。6結(jié)果分析與評(píng)價(jià)系統(tǒng)各項(xiàng)驗(yàn)證工作完成后.由驗(yàn)證實(shí)施人員負(fù)責(zé)整理原始記錄，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，并編寫驗(yàn)證報(bào)告，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審閱。并最終批準(zhǔn)。7驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證項(xiàng)目有關(guān)記錄表格。

第13第13頁(yè)共19頁(yè)附件1文件確認(rèn)記錄設(shè)備（系統(tǒng)）名稱型號(hào)設(shè)備（系統(tǒng)）編號(hào)文件名稱保存地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果1、 產(chǎn)品購(gòu)銷合同2、 產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說(shuō)明書3、 產(chǎn)品合格證4、 產(chǎn)品裝箱單5、 產(chǎn)品質(zhì)量意見(jiàn)書6、 產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告7、 A級(jí)精密過(guò)濾器使用說(shuō)明書8、 保修證書9、儲(chǔ)氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書10、 壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書11、工藝流程圖12、FHOG75A型蝸桿式空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)論:復(fù)核人:日期：復(fù)核人:日期：日期：

第14第14頁(yè)共19頁(yè)附件2儀器儀表檢定確認(rèn)記錄名稱規(guī)格型號(hào)精度數(shù)量合格證有效日期檢定周期結(jié)論:復(fù)核人:日期：復(fù)核人:日期：日期：

第15第15頁(yè)共19頁(yè)附件3設(shè)備安裝確認(rèn)記錄設(shè)備（系 型 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱 號(hào) 統(tǒng)）編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果安裝區(qū)域空壓機(jī)房?jī)?nèi)安裝要求導(dǎo)氣管道用無(wú)縫鋼管按工藝流程圖安裝結(jié)論:復(fù)核人:日期：復(fù)核人:日期：日期：

第16第16頁(yè)共19頁(yè)附件4公共介質(zhì)安裝確認(rèn)記錄設(shè)備（系 型 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱 號(hào) 統(tǒng)）編號(hào)項(xiàng)目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果電壓380V/50HZ結(jié)論:復(fù)核人:日期：復(fù)核人:日期：日期：

第17第17頁(yè)共19頁(yè)附件5設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備（系 型 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱 號(hào) 統(tǒng)）編號(hào)項(xiàng)目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行穩(wěn)定性運(yùn)轉(zhuǎn)正常無(wú)異常聲音運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定安全性大于或等于0.7Mpa自動(dòng)卸機(jī)，小于或等于0.55Mpa自動(dòng)加載。輸送管道管道系統(tǒng)無(wú)泄漏，開機(jī)運(yùn)行使貯氣罐的壓力達(dá)0.7Mpa，關(guān)閉所有的閥門觀察1小時(shí)。結(jié)論:復(fù)