醫(yī)療機構(gòu)藥械安全性監(jiān)測工作指引

醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測

工作規(guī)范根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)，為全面規(guī)范各級醫(yī)療機構(gòu)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作，建立健全監(jiān)測工作機制，夯實工作基礎(chǔ)，切實推進全市醫(yī)療機構(gòu)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作制度化、規(guī)范化、科學(xué)化開展，特制定本工作規(guī)范。一、責(zé)任和義務(wù)醫(yī)療機構(gòu)作為藥械不良反應(yīng)（事件）報告的主體之一，應(yīng)當(dāng)履行的責(zé)任和義務(wù)：.指定部門并配備專（兼）職人員負責(zé)本單位藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的收集和上報工作；.建立并履行本單位藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測管理制度和工作程序，積極主動發(fā)現(xiàn)、收集、報告所用藥品、醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)（事件）；.在單位內(nèi)積極組織宣傳、培訓(xùn)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)和基礎(chǔ)知識；.建立并保存藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測記錄資料，并形成檔案。二、主要監(jiān)測工作制度和程序.本單位藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作職責(zé)，包括指定的部門、監(jiān)測人員、各涉藥涉械業(yè)務(wù)科室聯(lián)絡(luò)員的工作職責(zé)；.本單位藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作年度考核工作制度和程序；.藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測法規(guī)、知識的宣傳培訓(xùn)制度；.藥械不良反應(yīng)（事件）的發(fā)現(xiàn)、收集、報告和評價工作程序；.突發(fā)、群發(fā)藥械不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理程序或預(yù)案；.藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測記錄、檔案保存管理制度。三、主要工作步驟及要求（一）藥械不良反應(yīng)（事件）的發(fā)現(xiàn)與收集醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員和醫(yī)療設(shè)備管理、維修、維護人員遵循可疑即報的原則，發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑藥械不良反應(yīng)（事件）應(yīng)及時予以記錄，并填寫有關(guān)紙質(zhì)表格（如：《藥械不良反應(yīng)/事件報告表》），由本科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員送報至負責(zé)此項工作的部門、人員。（二）藥械不良反應(yīng)（事件）的報告通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)上報藥械不良反應(yīng)（事件）。1、個案報告。導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1日內(nèi)，向所在地藥品監(jiān)管部門的報告，并通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)上報。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5日內(nèi)報告。一般傷害應(yīng)于15內(nèi)報告。2、突發(fā)、群發(fā)藥械不良反應(yīng)（事件）報告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)藥械不良反應(yīng)（事件）后，應(yīng)立即向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報告，并在24小時內(nèi)通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)上報。3、藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測檔案管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立監(jiān)測檔案，保存藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測記錄。記錄包括：紙質(zhì)版報告表或者對嚴(yán)重病例進行分析評價的有關(guān)文件記錄資料等。四、收集、報告的原則遵循可疑即報原則，即不清楚發(fā)生的傷害或功能故障與所用藥品、器械有無因果關(guān)系，都應(yīng)予以記錄，并進行網(wǎng)絡(luò)上報。五、收集、報告的范圍(一)藥品不良反應(yīng)收集源頭。1、本單位患者用藥過程中出現(xiàn)已知的(藥品使用說明書中載明的)、新的(藥品使用說明書中未載明的)、嚴(yán)重的(需要采取醫(yī)療措施進行救治、治療的)可能與所用藥品有關(guān)的所有有害反應(yīng)；2、本單位有接種的一類、二類疫苗，接種后留觀時發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；3、鎮(zhèn)級衛(wèi)生院要收集所轄村衛(wèi)生室用藥中發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)。(二)醫(yī)療器械不良事件收集源頭：1、醫(yī)用耗材，如輸液器、注射器、留置針、導(dǎo)尿管、骨科耗材等等，使用過程中發(fā)生的漏液、斷裂或者造成、引起患者出現(xiàn)的紅腫、發(fā)癢、疼痛、化膿、皮疹、發(fā)熱、寒顫等表現(xiàn)；2、醫(yī)療設(shè)備，如B超、心電監(jiān)護儀、呼吸機等儀器設(shè)備在使用過程中，儀器出現(xiàn)功能障礙、故障等影響儀器正常使用，不翰為患者進行監(jiān)測、檢查、治療的，屬于醫(yī)療器械主要故障類，要進行上報。六、有關(guān)說明.藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)到住院或者住院時間延長；(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。.醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。.嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。5.藥械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別（1）藥械不良事件主要是由于產(chǎn)品本身屬性、患者遺傳因素；或者器械的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。（2）質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）七、藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測的意義了解和掌握批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械在使用過程中可能發(fā)生的潛在風(fēng)險，及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)（事件），防止嚴(yán)重傷害事件重復(fù)發(fā)生和蔓延，為監(jiān)管部門提供依據(jù)，加強監(jiān)管，改進和提升藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，降低使用風(fēng)險，保障公眾用藥用械安全。八、有關(guān)要求根據(jù)世界衛(wèi)生組織關(guān)于臨床可疑藥品不良反應(yīng)發(fā)生率統(tǒng)計，常見的可疑藥品不良反應(yīng)占到臨床住院患者的10%-15%；醫(yī)療器械耗材、設(shè)備給患者造成的傷害或者發(fā)生功能故障的幾率也不容忽視。藥物不良反應(yīng)是存在的，只是未及時發(fā)現(xiàn)、收集和上報，要從衛(wèi)生院住院患者用藥、預(yù)防接種、醫(yī)用耗材使用、設(shè)備使用故障保修等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，著重加強可疑藥械不良反應(yīng)（事件）的發(fā)現(xiàn)、收集、報告，抓好落實，切實保障患者安全用藥用械、臨床合理用藥用械。

藥品不良反應(yīng)/事件報告表A報告基本信息報告類型：新的口 一般口 嚴(yán)重口醫(yī)院名稱：B患者基本信息3? 曰一 出生日期：年月日姓名： 性別：男□女口……或年齡：民族： 體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。杭韧幤凡涣挤磻?yīng)/事件：有口 無口不詳口家族藥品不良反應(yīng)/事件：有口 無口不詳口相關(guān)重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過敏史口 其他口 C藥品信息藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（途徑、次劑量、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品D不良反應(yīng)詳細信息不良反應(yīng)/事件名稱： 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間： 年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況（以時間為主線，詳細描述事件過程）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口 好轉(zhuǎn)口 未好轉(zhuǎn)口 不詳口死亡口 直接死因： 死亡時間： 年 月 日關(guān)聯(lián)性評價停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是口 否口 不明口 未停藥或未減量口再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口 否口 不明口 未再使用口對原患疾病是否有影響？ 不明顯口病程延長口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死亡口報告人評價： 肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：報告單位評價：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名：E報告人和報告單位信息報告人信息姓名及聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護士口其他口 報告單位信息單位名稱及聯(lián)系電話：報告日期： 年月日填表說明:《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》包括報告基本信息、患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)詳細信息、報告人和報告單位信息共五部分內(nèi)容，上報人員應(yīng)真實、詳細、完整、及時填寫報告表，填寫過程中應(yīng)注意：1、合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)也應(yīng)該按規(guī)定通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報。2、患者姓名：是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知，應(yīng)填寫未知；新生兒無姓名，應(yīng)填寫XX子/女。3、年齡：是指患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時的實際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者年齡小于1歲，應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù)，如6個月。4、原患疾病：患者所患的所有疾病。若同時患有幾種疾病，盡量完整填寫所有疾病，建議首先填寫與懷疑藥品的使用相關(guān)的疾病。5、懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品、中草藥、慢性病長期服用的藥品等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg,口服，每日2次。6、不良反應(yīng)過程描述：以時間為線索記錄不良反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展和處理過程，基本格式為“何時患者因何病用何藥，何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)，何時采取何干預(yù)措施，何時不良反應(yīng)結(jié)果如何"，不良反應(yīng)的開始時間和變化過程要用具體時間，盡量把不良反應(yīng)過程描述清楚、完整。7、報告時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。

可疑醫(yī)療器械不良事件登記表A”患者資料姓名性別年齡天月歲預(yù)期治療疾病或作用B.不良事件情況事件主要表現(xiàn)器械故障患者傷害事件發(fā)現(xiàn)或知悉日期年 月 日事件后果（劃“M”選擇）。死亡。危及生命。機體功能或結(jié)構(gòu)永久性損傷。可能導(dǎo)致機體功能或結(jié)構(gòu)永久性損傷。需要內(nèi)、外科治療避免上述永久性損傷。其他事件過程陳述（以時間為主線，明確敘述事件過程）C.醫(yī)療器械情況注冊證號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)名稱型號規(guī)格產(chǎn)品批號植入日期（若植入）停用日期事件發(fā)生初步原因分析及處理情況記錄科室記錄人注：網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)上報時限根據(jù)事件輕重程度在1-15日內(nèi)上報。填表說明：A、患者資料.患者姓名：是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知，應(yīng)填寫未知；新生兒無姓名，應(yīng)填寫XX子或XX女。.年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者年齡小于1歲，應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù)，如6個月。.預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死。B、不良事件情況.事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件，或者使用中器械功能為實現(xiàn)、出現(xiàn)故障的。填寫不良事件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填寫“節(jié)育器脫落”。.事件后果：是指不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時請選擇相應(yīng)的事件后果，并在“。”中劃“M”。其中，事件后果為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時間，格式為“X年X月X日”，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進行說明。.事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù)后情況及轉(zhuǎn)歸時間等。采取的治療措施：是指針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，包括采取治療措施的時間、地點及其具體情況。C、醫(yī)療器械情況.注冊證號：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書