醫(yī)用敷料車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案

BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司類別： 編號：醫(yī)用敷料車間

空氣凈化系統(tǒng)驗證方案制訂人：曰期審批會簽： 批準人：日期BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司TOC\o"1-5"\h\z目 錄.主題內(nèi)容（目的） 3.適用范圍 3.執(zhí)行文件 3.職責(zé)與時間 錯誤!未定義書簽。驗證小組 3時間安排 4與潔凈廠房驗證有關(guān)的文件匯編 .4人員培訓(xùn)與評審 5.預(yù)確認（IQ） 6資源配置 6主要設(shè)施安裝確認（IQ） 8.運行確認 20檢測用儀器儀表的確認 20廠房設(shè)施運行確認 21.系統(tǒng)性能確認（PQ） 24檢測項目及檢測頻率 25溫濕度 21壓差測試 22換氣次數(shù)測試 22自凈時間測定 錯誤!未定義書簽。塵埃粒子數(shù) 23.臭氧消毒效果確認 錯誤!未定義書簽。.驗證結(jié)果評定與結(jié)論 錯誤!未定義書簽。預(yù)確認（IQ）評價 錯誤!未定義書簽。運行驗證（OQ）結(jié)果確認 錯誤!未定義書簽。性能驗證（PQ）結(jié)果確認 25.發(fā)現(xiàn)的問題 錯誤!未定義書簽。影響驗證的問題 錯誤!未定義書簽。管理缺陷 錯誤!未定義書簽。設(shè)施故障 錯誤!未定義書簽。.擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期 26.驗證文件歸檔處規(guī)定 281/33

BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司TOC\o"1-5"\h\z.附件 28附件1沉降菌檢測記錄 28附件2塵埃粒子監(jiān)測記錄表 30潔凈區(qū)風(fēng)速及換氣次數(shù)監(jiān)測記錄 322/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司.主題內(nèi)容醫(yī)用敷料車間于年月日竣工，占地面積約平米，其中凈化面積約平米，主要生產(chǎn)二類凝膠產(chǎn)品，車間主要設(shè)備有真空乳化均質(zhì)機、罐裝機、脈動真空滅菌柜等，按照凈化級別十十萬級進行設(shè)計，而實際運行過程中已達到十萬級標準；.驗證目的通過驗證并確認醫(yī)用敷料車間廠房空氣凈化系統(tǒng)符合《YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的潔凈環(huán)境要求。.適用范圍適用于醫(yī)用敷料車間潔凈廠房的驗證。包括基礎(chǔ)設(shè)施、凈化設(shè)施、工藝管理及有關(guān)國家法律法規(guī)的執(zhí)行。.職責(zé)與時間驗證小組3/33BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司姓名職務(wù)職責(zé)4.2時間安排工作內(nèi)容日程安排（周）主持參與12345678910文件收集力設(shè)計一學(xué)習(xí)評審一安裝確認一一運行確認一一一性能確認一一一形成報告一一4.3與潔凈廠房驗證有關(guān)的文件匯編4/33

BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司序號名稱存放位置12010年版《中國藥典》質(zhì)量部2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入實施細則（2009年版）質(zhì)量部3YY0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量部4YY0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求質(zhì)量部5YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范質(zhì)量部6WS-T367-2012醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范質(zhì)量部7GB28670-2012制藥機械（設(shè)備）實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則質(zhì)量部8GBT28671-2012制藥機械（設(shè)備）驗證導(dǎo)則質(zhì)量部910111213141516174.4人員培訓(xùn)與評審驗證小組通過文件搜集、方案設(shè)計、學(xué)習(xí)與評審等活動達到思想統(tǒng)一和技能培訓(xùn)，具體內(nèi)容如下表：序號名 稱備注1評審報告表原版存放于質(zhì)量部、方案后2人員培訓(xùn)卷附復(fù)印件3化驗員證書5/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司注：當(dāng)有操作人員、檢驗人員更換時，需要重新進行評估，經(jīng)考核符合崗位技術(shù)要求，需將資料附于方案之后，以備查驗。.預(yù)確認資源配置環(huán)境概述公司位于北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，占地畝。廠周四周綠化面積達40%以上。公司的布局按照YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范進行總體設(shè)計，以滿足生產(chǎn)、運輸、安全、衛(wèi)生、防火等要求；功能分區(qū)明確，做到了生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)、輔助區(qū)、生活區(qū)分開。公司總建筑面積,分為三個生產(chǎn)車間：醫(yī)用植入材料車間、醫(yī)用敷料車間、化妝品車間；三套微生物實驗室：無菌檢查室、陽性對照室、微生物實驗室；本系統(tǒng)通過中央空調(diào)對生產(chǎn)車間進行換風(fēng)，機箱內(nèi)裝有初效過濾器、中效過濾器、對空氣進行初步的除塵，各車間送風(fēng)口裝有高效過濾器，達到進一步除塵的效果，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣潔凈度達到要求；制冷機組通過冷卻水循環(huán)系統(tǒng)達到熱交換的目的，安裝在系統(tǒng)內(nèi)的臭氧發(fā)生器可隨送風(fēng)進入凈化環(huán)境，對空氣進行消毒。檔案資料6/33

BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司序號名稱存放位置建筑平面圖5.1.3凈化環(huán)境分布（平面布局圖見附件）名稱級別名稱級別名稱級別一更稱量室器具存放男二更潔具室物料暫存女二更滅菌室包材暫存緩沖間第一操作室潔凈走廊第二操作室洗衣室第三操作室整衣室器具清洗5.1.45.1.5施工商有關(guān)資料序號相關(guān)資料存放位置1營業(yè)執(zhí)照\稅務(wù)登記證書2資質(zhì)證書3質(zhì)量管理體系認證證書4安全生產(chǎn)許可證書5建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書6環(huán)境管理體系認證證書7/33BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司主要建筑材料有關(guān)信息車間維護結(jié)構(gòu)及吊頂用材料、車間潔凈送、回、排風(fēng)及空調(diào)管路系統(tǒng)、車間動力照明系統(tǒng)、電話、網(wǎng)絡(luò)、門禁、監(jiān)控系統(tǒng)、給排水管路系統(tǒng)、地面處理材料等見附表，需要與合同中的材料文件相同；結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:主要建筑材料報告資料序號相關(guān)資料存放位置1（高效過濾器）檢驗報告2零部件電加熱檢查報告3工程竣工資料4PVC排水管材（。50）檢驗報告5塑料保溫材料檢驗報告6玻鎂防火裝飾板檢驗報告7銅芯交聯(lián)聚乙烯絕緣聚氯乙烯護套電力電纜8高效能熒光燈管檢驗報告9PVC電工套管檢驗報告10PP-R管材（25X3.5S3.2）檢驗報告11BHD系列電極加濕器使用說明書12臭氧發(fā)生器使用手冊13BSA直膨式空氣處理機組安裝與操作手冊6安裝確認（IQ）基礎(chǔ)設(shè)施確認廠房結(jié)構(gòu)確認中需要使用的圖紙施工完成后的實際平面布置圖；潔凈區(qū)設(shè)計圖；潔凈區(qū)施工圖等應(yīng)與設(shè)計圖紙相符合；8/33

BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司廠房結(jié)構(gòu)確認的項目按設(shè)計方案和施工方案進行確認，工藝平面布置應(yīng)與設(shè)計圖和施工圖中一致;凈化區(qū)域應(yīng)與設(shè)計圖和施工圖中一致;送回風(fēng)、排風(fēng)應(yīng)與設(shè)計圖和施工圖中一致。確認方法:將實際平面布置進行繪圖，然后與設(shè)計圖紙和施工圖紙進行比較，確認工藝平面布置是否與設(shè)計和施工圖中一致；用實際平面布置圖與設(shè)計圖紙和施工圖紙進行比較，確認凈化區(qū)域是否與設(shè)計圖和施工圖中一致；用實際平面布置圖與設(shè)計圖紙和施工圖紙進行比較，確認送回風(fēng)、排風(fēng)是否與設(shè)計圖和施工圖中一致。可接受的標準；工藝平面布置與設(shè)計圖和施工圖中一致；凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中一致；送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計圖和施工圖中一致。廠房結(jié)構(gòu)確認記錄確認項目合格標準結(jié)果工藝平面布置與設(shè)計圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設(shè)計圖和施工圖中一致口合格口不合格凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中一致口合格口不合格送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計圖和施工圖中是否一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計圖和施工圖中一致口合格口不合格結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:廠房設(shè)施的確認設(shè)施確認中的項目：確認人員凈化流程中的凈化設(shè)施；確認物料凈化流程中的凈化設(shè)施；確認廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施；確認潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施;確認潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施；9/33

BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司設(shè)施確認的方法：確認人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向是否合理；是否會產(chǎn)生交叉污染的情況；確認物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；確認廠房中是否設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理和足夠；確認潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施是否齊備和適用；確認潔凈區(qū)中有足夠的安全通道和安全消防措施；確認潔凈區(qū)中有足夠的通訊設(shè)施。設(shè)施確認合格的標準：人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理，不會產(chǎn)生交叉污染；物料凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理；廠房中設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施是合理和足夠的；潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施齊備和適用；潔凈區(qū)中有足夠的安全通道和安全消防措施；潔凈區(qū)中有足夠的通訊設(shè)施。設(shè)施確認的記錄確認項目合格標準結(jié)果人員凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向合理；不會產(chǎn)生交叉污染的情況口合格口不合格確認物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理口合格口不合格廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠口合格口不合格潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施有足夠的安全通道和安全消防措施；有足夠的通訊設(shè)施口合格口不合格傳遞窗雙門能互鎖口合格口不合格送風(fēng)口型號送風(fēng)口型號與設(shè)計方案相符口合格口不合格回風(fēng)口型號回風(fēng)口型號與設(shè)計方案相符口合格口不合格潔凈區(qū)高度設(shè)計要求是否一致，高為：_m口合格口不合格清潔衛(wèi)生工作清潔衛(wèi)生工作合格口合格口不合格10/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:車間排水系統(tǒng)給、排水系統(tǒng)的確認的項目：對給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進行檢查確認;對各給水系統(tǒng)的干管支管的管材進行確認、對各水嘴、閥門材質(zhì)進行確認；對排水系統(tǒng)進行確認；主要包括對下水、地漏等的密封形式進行確認；對地漏的材質(zhì)進行確認。給、排水系統(tǒng)確認的方法：檢查給水系統(tǒng)中干管是否是暗裝的；檢查干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方是否進行的有效的密封；檢查給水系統(tǒng)中干管和支管的材質(zhì)是否適合于所輸送的介質(zhì)的要求；檢查水嘴、閥門的材質(zhì)是否適合于所輸送的體質(zhì)的要求；對排水系統(tǒng)要求下水、地漏有有效的密封，任何情況下不會造成外界大氣與潔凈區(qū)空氣相通；對潔凈區(qū)地漏的材質(zhì)進行確認，要求不會對潔凈區(qū)造成污染；（如不銹鋼等材質(zhì)）給、排水系統(tǒng)確認的合格標準：給水系統(tǒng)中干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級，如衛(wèi)生球閥等。排水系統(tǒng)中下水和地漏應(yīng)有液封裝置;潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏（不銹鋼）。給、排水系統(tǒng)確認的記錄。11/33

確認項目合格標準結(jié)果給水系統(tǒng)干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級，如衛(wèi)生球閥等?？诤细窨诓缓细衽潘到y(tǒng)下水和地漏應(yīng)有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏（不銹鋼）口合格口不合格BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:車間裝飾材料檢查確認裝修材料確認的項目：地面所用材料的確認；墻面、吊頂材料的確認；門窗材料的確認。裝修材料確認的方法:地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵；清洗的材料。采用水磨石地面時，分隔條宜用銅質(zhì)或其他耐腐蝕的材料。將實際采用的地；面材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。；墻面和吊頂采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半12/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物；門窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實際采用的門窗材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。裝修材料確認合格的標準：地面材料符合GMP要求；墻面和吊頂材料符合GMP要求；門窗材料符合GMP要求。確認項目合格標準結(jié)果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。采用水磨石地面時，分隔條宜用銅質(zhì)或其他耐腐蝕的材料?？诤细窨诓缓细駢γ婧偷蹴敳牧媳砻鎽?yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物?？诤细窨诓缓细耖T窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料口合格口不合格結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:配電系統(tǒng)配電系統(tǒng)確認：對電壓、頻率、插座、防爆級別等進行確認；證明其能滿足設(shè)計要求和使用要求。配電系統(tǒng)確認的項目：對動力電和照明電的電壓、頻率進行確認；對有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機、排風(fēng)機等）進行防爆等級確認；對安全照明用電系統(tǒng)進行確認。13/33

BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司配電系統(tǒng)確認的方法：用萬用表對動力電和照明電的電壓進行測試；對電流的工作頻率與送配電單位進行確認；檢查有防爆要求的房間的電器是否是防爆型的；對安全照明用電系統(tǒng)的確認方法為：斷掉正常照明用電，觀察安全照明系統(tǒng)是否開啟。配電系統(tǒng)確認的合格標準:動力電的電壓應(yīng)為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ；有防爆要求的房間的電器是防爆型的；斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟。配電系統(tǒng)確認的記錄確認項目合格標準結(jié)果動力電電壓應(yīng)為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ□合格□不合格防爆要求電器是防爆型的□合格□不合格安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟□合格□不合格有日常維護保養(yǎng)規(guī)范性文件并得到執(zhí)行的記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)確認的項目：空調(diào)機組的確認；送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)的確認；送回風(fēng)口的確認；排風(fēng)設(shè)置的確認；過濾器的確認?？諝鈨艋到y(tǒng)的確認方法：空調(diào)機組的確認中確認其風(fēng)量、電機功率以及其組成；送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認中確認風(fēng)管的材質(zhì)和厚度；風(fēng)管的連接方式；送回風(fēng)風(fēng)口的確認中確認風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)；排風(fēng)設(shè)置的確認中確認排風(fēng)設(shè)置是否合理；過濾器的確認中確認過濾器級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量。14/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司空氣凈化系統(tǒng)確認的合格標準：空調(diào)機組確認中風(fēng)量、電機功率和組成部份與說明書、銘牌相符；送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認、送回風(fēng)風(fēng)口確認、排風(fēng)設(shè)置確認、過濾器確認中各部份符合GMP要求。空氣凈化系統(tǒng)確認的記錄確認項目合格標準結(jié)果空調(diào)機組風(fēng)量、電機功率和組成部份與說明書、銘牌相符□合格□不合格送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)符合GMP要求□合格□不合格送回風(fēng)風(fēng)口符合GMP要求□合格□不合格排風(fēng)設(shè)置符合GMP要求□合格□不合格過濾器符合GMP要求□合格□不合格結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:車間潔凈環(huán)境調(diào)試清潔確認空調(diào)機組運行前，首先對空調(diào)機組（包括初、中效過濾器）進行清潔，對潔凈廠頂板、墻壁、地面、地漏、燈具、高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、設(shè)備等內(nèi)部環(huán)境進行清潔，填入清潔記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:空調(diào)機組運行確認空調(diào)機組及潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生清潔后，對空調(diào)機組進行點動，運行前，確認所有防火閥打開，空調(diào)機組的新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、送風(fēng)閥打開，各房間內(nèi)的回風(fēng)閥全開，15/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司送風(fēng)閥半開。先對空調(diào)機組進行潤滑確認、再點動，確定正反轉(zhuǎn)，將反轉(zhuǎn)的進行換相，再次確定正反轉(zhuǎn)。在確認正轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)上，運行空調(diào)機組，運行過程中注意觀察風(fēng)機運行是否平穩(wěn)，噪聲是否正常，溫度是否正常，各風(fēng)管是否有異常振動，若發(fā)現(xiàn)異常，立即停機。運行順序：先運行排風(fēng)機，再運行臭氧發(fā)生器。對風(fēng)管進行吹掃。運行結(jié)果填入空調(diào)機組運行確認記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:高效過濾器的安裝空調(diào)機組正常運行并對風(fēng)管進行吹掃24小時后，對高效送風(fēng)口進行再次清潔，清潔標準為無顆粒性物質(zhì)，無灰塵。清潔后，進行高效過濾器的安裝，安裝前，確認高效過濾器包裝完好，無擠壓，無破損，液槽密封正常，安裝過程中輕拿輕放，不可只用一個手提，安裝時用雙手上托，用另外一人將螺絲擰緊即可。安裝結(jié)果填入高效過濾器安裝記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:風(fēng)量調(diào)整高效過濾器安裝結(jié)束后，對每個高效的送風(fēng)量根據(jù)房間功能表的要求，進行調(diào)整送風(fēng)量，以達到換氣次數(shù)的要求。調(diào)整記錄填入風(fēng)量調(diào)試記錄。HVAC系統(tǒng)風(fēng)量的測定主要包括測定總送風(fēng)量、各房間送風(fēng)量以及各送風(fēng)口風(fēng)速和各房間換氣次數(shù)。主要通過風(fēng)速測定儀進行測定。風(fēng)量及結(jié)果應(yīng)符合標準的規(guī)定。測定出風(fēng)口風(fēng)速后，再根據(jù)風(fēng)口尺寸，由以下公式計算所得：本次風(fēng)速測試采用潔凈安裝公司提供的風(fēng)速計測量，測量每個風(fēng)口時采用五點平均法（該儀器已經(jīng)廠家驗證）。風(fēng)速截面法： 取樣點布置：16/33BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司圖：各種形式風(fēng)口測點布置A.較大矩形風(fēng)口； B.較小矩形風(fēng)口；A）計算平均風(fēng)速V：V=（V1）V2+V3+……+Vn）/n米/秒式中V1，V2,V3,……+Vn為各測點的風(fēng)速（米/秒），n為測點總數(shù)（個）。B）風(fēng)口風(fēng)量L計算風(fēng)口風(fēng)量=風(fēng)口風(fēng)速*風(fēng)口截面積即：L=3600*F*V（米3/秒）式中：F=風(fēng)口通風(fēng)面積（米2）；V=測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（米/秒）c）房間風(fēng)量=各風(fēng)口風(fēng)量總和換氣次數(shù)=房間風(fēng)量/房間體積即：換氣次數(shù)n=（L+L+……..+L）/（A*H）（次/小時）1 2 N式中L1、2、……..X為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（米3/秒）結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:高效過濾器檢漏高效過濾器安裝完成，風(fēng)速調(diào)整符合要求后，對每個高效過濾器進行檢漏。高效過濾器的檢漏方法是使用粒子計數(shù)器進行檢漏，檢漏時，粒子計數(shù)器采樣頭離高效過濾器約5mm高度，以2—3mm/s的速度緩緩掃過過濾器，先掃過濾器四周，再以“S”型掃過濾器中間，若粒子計數(shù)器中0.5um的顯示數(shù)值出現(xiàn)突然增高，再重復(fù)掃描該點，0.5um讀數(shù)繼續(xù)增高，說明該點已漏，更換該高效過濾器后重新進行檢測。檢測結(jié)果填入高效過濾器檢漏記錄。結(jié)論: 17/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:風(fēng)壓測試高效過濾器送風(fēng)速調(diào)整后，根據(jù)設(shè)計要求對各房間內(nèi)的壓差進行調(diào)整，壓差調(diào)整時，首先根據(jù)正常生產(chǎn)情況進行調(diào)整。風(fēng)壓調(diào)整時，不得再調(diào)整進風(fēng)閥，應(yīng)根據(jù)回風(fēng)閥的開度來調(diào)整回風(fēng)或排風(fēng)的風(fēng)量來調(diào)整壓差的大小。適當(dāng)調(diào)整新風(fēng)閥開關(guān)來平穩(wěn)排風(fēng)與回風(fēng)的量。測試結(jié)果填入壓差測試記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:照度檢測A確認標準潔凈區(qū)主要生產(chǎn)區(qū)（房間）照度不低于300勒克斯（卜），非主要生產(chǎn)區(qū)照度不低于150勒克斯（卜）。B檢查方法照度檢測一般在晚間進行，室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須使用至少100紅，舊日光燈至少15min）所有日光燈均已打開，使用便攜式照度計對各房間的主要工作區(qū)（離地面約0.8m處）進行檢測，檢測位置設(shè)定在主要操作面上，檢測點數(shù)為工X,其中A為房間面積。檢測結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)照度檢查確認記錄》中。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:潔凈區(qū)空氣流向的檢測醫(yī)用敷料車間各功能間均為十十萬級;18/33

BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司檢測方法：空調(diào)正常運轉(zhuǎn)情況下，點燃發(fā)煙筆，觀察發(fā)煙筆發(fā)出的煙隨風(fēng)的流向，亂流區(qū)向四周散開。將檢測結(jié)果填入潔凈區(qū)氣流檢測記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:噪聲檢測在空調(diào)系統(tǒng)正常送風(fēng)的情況下，用噪聲計對各功能房間進行噪聲檢測，每房間內(nèi)的噪聲不得過65dB，對于噪聲異常的房間，檢查彩鋼板、門等處密封是否嚴密，發(fā)現(xiàn)有未打膠或打膠不符合要求的，打膠處理，然后重新進行檢測。將檢測結(jié)果記入噪聲檢測記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:安裝確認（IQ）評價19/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司行確認HVAC系統(tǒng)安裝確認完成后，經(jīng)驗證小組審核試驗結(jié)果，應(yīng)對HVAC系統(tǒng)進行運行確認。目的是確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設(shè)計標準和GMP的要求，運行測試均為靜態(tài)不生產(chǎn)的情況下進行。檢測用儀器儀表的確認所有精密儀表均必需經(jīng)過校驗，以保證本設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。所有校驗有記錄，并且均應(yīng)合格。以下綜述全部精密儀表的校驗過程和記錄。儀表名稱檢定證書型號、規(guī)格生產(chǎn)廠家20/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:自凈時間測定A、測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器B、測試方法如下：在潔凈室停止運行空調(diào)風(fēng)機，選、、具有代表性的房間，用發(fā)煙筆發(fā)煙5分鐘，使整個房間充滿濃霧，用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度約等于房頂大氣塵濃度（室內(nèi)大氣塵0.5um粒子約為1*105），立即開機運行，30分鐘后，用塵埃粒子計數(shù)器對環(huán)境進行檢測，讀數(shù)值應(yīng)能達到相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈度要求。將檢測結(jié)果填入自凈時間測定記錄。此試驗需要對選擇的房間進行三次試驗；結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:車間凈化系統(tǒng)的監(jiān)測指標確認溫濕度測試儀器：溫濕度表測定方法：溫濕度掛在墻壁上，距地150厘米，直接讀數(shù)記錄?？山邮軜藴剩簻囟龋?8—28℃、相對濕度：45-65%詳細結(jié)果參見每天的溫濕度記錄表。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:21/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司復(fù)核人:復(fù)核日期:壓差測試測試儀表：測試方法：檢測前將所有門關(guān)閉，并開啟空調(diào)機組的風(fēng)機，以平面上最里面的房間依次向外測定?？山邮軜藴剩合噜彶煌墑e房間的靜壓差絕對值三5Pa。潔凈室與室外的壓差三10Pa結(jié)果見附表。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:換氣次數(shù)測試通過測量高效過濾器的平均風(fēng)量，計算出每小時進入潔凈室的風(fēng)量；測試儀器：風(fēng)量罩測式方法：按《潔凈室施工及驗收規(guī)范》中規(guī)定進行測定送風(fēng)口風(fēng)量?？山邮軜藴剩簱Q氣次數(shù)三15次/h換氣次數(shù)的計算：根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計算換氣次數(shù)；目的：確認潔凈室換氣次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。計算方法：L1+L2+L3+……LnN（次/小時）= A*H式中：N代表換氣次數(shù)（次/小時）；L1、L2、L3、…Ln房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量；A房間面積；H房間高度風(fēng)量測試和換氣次數(shù)的見附表結(jié)論: 檢查人:檢查日期:22/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司復(fù)核人:復(fù)核日期:塵埃粒子數(shù)在按《潔凈室清潔消毒程序》對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題、及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器測定方法：按《潔凈室懸浮粒子的測試方法》進行測定可接受標準：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子的要求。結(jié)果顯示均低于規(guī)定的要求，如圖（檢測記錄見《潔凈室塵埃粒子測試記錄》）沉降菌數(shù)結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:臭氧消毒效果確認臭氧消毒過程描述:根據(jù)《臭氧消毒標準操作規(guī)程》進行操作，對潔凈室進行消毒處理。臭氧消毒效果檢測微生物測試所需儀器及設(shè)備：培養(yǎng)基、培養(yǎng)皿、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器培養(yǎng)基的制備：培養(yǎng)基用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）或沙氏培養(yǎng)基（SDA）并經(jīng)了靈敏度的驗證，加熱至121℃滅菌后，冷卻約45℃，在無菌操作要求下傾注20ml至無菌培養(yǎng)皿中，加蓋在室溫放至凝固；待培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)基平皿放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，若培養(yǎng)基平皿上無菌落生長，可供采樣用。（采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配置的培養(yǎng)皿，在30-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2天，采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配置的培養(yǎng)皿，在20-25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5天）制備好的培養(yǎng)基平皿在2-8℃保存，一般三周內(nèi)用完。23/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司試驗步驟：A將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，工作區(qū)采樣點位置離地0.8m左右（略高于工作面）；然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。B.靜態(tài)測度時（靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多余2人）培養(yǎng)皿暴露時間為30分鐘以上,動態(tài)測試時,培養(yǎng)皿暴露時間為不大于4小時.C.全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng).（采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配置的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2天,采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配置的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20-25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5天）測試結(jié)果見《沉降菌測試記錄》；該試驗需要連續(xù)進行三次，以最終結(jié)果為計；結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:運行確認（0Q）結(jié)果評價.性能確認（PQ）HVAC系統(tǒng)在運行確認后連續(xù)進行3個周期的監(jiān)測,每個周期5天,其中每個周期第5天停機檢查.HVAC系統(tǒng)性能確認項目及檢測頻率見下表。24/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司檢測項目及檢測頻率HVAC系統(tǒng)連續(xù)進行3個周期的監(jiān)測，每個周期5天，其中每個周期第5天停機檢查。HVAC系統(tǒng)性能確認項目及檢測頻率見表項目要求檢測頻率換氣次數(shù)三20次/小時每個周期2次塵埃粒子三5um<350000監(jiān)測3周，每個房間1次/天三0.5um<2000微生物限度浮游菌<100監(jiān)測3周，每個房間1次/天沉降菌<3壓差（Pa）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)N10Pa監(jiān)測3周，每個房間1次/天不同級別三5Pa溫度18-28℃每日檢測2次濕度45—65%每日檢測2次性能驗證（PQ）結(jié)果評價25/33BHRJ 北京博輝瑞進生物科技有限公司.擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認、運行情況、擬定HVAC日常監(jiān)測程序及再驗證周期。該系統(tǒng)每季度做一次潔凈度檢測，每年做一次全面驗證。系統(tǒng)大修后，改造后，或高效過濾器發(fā)生泄漏進行修補后，均必須重新進行驗證。HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期。26/33

溫濕度監(jiān)測方法溫濕度表記錄車間主任標準溫度18-28℃；相對溫度45-65%（特殊情況另定）測定位置室內(nèi)測定頻次2次/日（崗位監(jiān)測）1次/月（檢驗員監(jiān)測）換氣次數(shù)監(jiān)測方法風(fēng)量罩化驗室檢驗員標準去20測定位置高效過濾器測定頻次1次/月壓差監(jiān)測方法化驗室檢驗員標準相鄰潔凈室去5Pa；潔凈室與室外去10Pa。測定位置室內(nèi)及室外測定頻次2次/日（崗位監(jiān)測）1次/月（檢察員監(jiān)測）塵埃粒子監(jiān)測方法《潔凈室懸浮粒子的測試方法》化驗室檢驗員=0.5um=5um三350000；三2000測定位置關(guān)鍵操作點測定頻次1次/季沉降菌監(jiān)測方法《潔凈室沉降菌測試方法》化驗室檢驗員標準三kfu/皿（平均）測定位置關(guān)鍵操作點測定頻次1次/月再驗證周期變更控制BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司27/33BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進生物科技有限公司.驗證文件歸檔處規(guī)定本次驗證所有文件歸檔公司質(zhì)量部，復(fù)件存各相關(guān)部門其他說明：a.廠房正式投入使用應(yīng)得到國家法定單位最終的環(huán)