醫(yī)用敷料車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司類別： 編號(hào)：醫(yī)用敷料車間

空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案制訂人：曰期審批會(huì)簽： 批準(zhǔn)人：日期BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司TOC\o"1-5"\h\z目 錄.主題內(nèi)容（目的） 3.適用范圍 3.執(zhí)行文件 3.職責(zé)與時(shí)間 錯(cuò)誤!未定義書簽。驗(yàn)證小組 3時(shí)間安排 4與潔凈廠房驗(yàn)證有關(guān)的文件匯編 .4人員培訓(xùn)與評(píng)審 5.預(yù)確認(rèn)（IQ） 6資源配置 6主要設(shè)施安裝確認(rèn)（IQ） 8.運(yùn)行確認(rèn) 20檢測用儀器儀表的確認(rèn) 20廠房設(shè)施運(yùn)行確認(rèn) 21.系統(tǒng)性能確認(rèn)（PQ） 24檢測項(xiàng)目及檢測頻率 25溫濕度 21壓差測試 22換氣次數(shù)測試 22自凈時(shí)間測定 錯(cuò)誤!未定義書簽。塵埃粒子數(shù) 23.臭氧消毒效果確認(rèn) 錯(cuò)誤!未定義書簽。.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 錯(cuò)誤!未定義書簽。預(yù)確認(rèn)（IQ）評(píng)價(jià) 錯(cuò)誤!未定義書簽。運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）結(jié)果確認(rèn) 錯(cuò)誤!未定義書簽。性能驗(yàn)證（PQ）結(jié)果確認(rèn) 25.發(fā)現(xiàn)的問題 錯(cuò)誤!未定義書簽。影響驗(yàn)證的問題 錯(cuò)誤!未定義書簽。管理缺陷 錯(cuò)誤!未定義書簽。設(shè)施故障 錯(cuò)誤!未定義書簽。.擬訂日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證周期 26.驗(yàn)證文件歸檔處規(guī)定 281/33

BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司TOC\o"1-5"\h\z.附件 28附件1沉降菌檢測記錄 28附件2塵埃粒子監(jiān)測記錄表 30潔凈區(qū)風(fēng)速及換氣次數(shù)監(jiān)測記錄 322/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司.主題內(nèi)容醫(yī)用敷料車間于年月日竣工，占地面積約平米，其中凈化面積約平米，主要生產(chǎn)二類凝膠產(chǎn)品，車間主要設(shè)備有真空乳化均質(zhì)機(jī)、罐裝機(jī)、脈動(dòng)真空滅菌柜等，按照凈化級(jí)別十十萬級(jí)進(jìn)行設(shè)計(jì)，而實(shí)際運(yùn)行過程中已達(dá)到十萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；.驗(yàn)證目的通過驗(yàn)證并確認(rèn)醫(yī)用敷料車間廠房空氣凈化系統(tǒng)符合《YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的潔凈環(huán)境要求。.適用范圍適用于醫(yī)用敷料車間潔凈廠房的驗(yàn)證。包括基礎(chǔ)設(shè)施、凈化設(shè)施、工藝管理及有關(guān)國家法律法規(guī)的執(zhí)行。.職責(zé)與時(shí)間驗(yàn)證小組3/33BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司姓名職務(wù)職責(zé)4.2時(shí)間安排工作內(nèi)容日程安排（周）主持參與12345678910文件收集力設(shè)計(jì)一學(xué)習(xí)評(píng)審一安裝確認(rèn)一一運(yùn)行確認(rèn)一一一性能確認(rèn)一一一形成報(bào)告一一4.3與潔凈廠房驗(yàn)證有關(guān)的文件匯編4/33

BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司序號(hào)名稱存放位置12010年版《中國藥典》質(zhì)量部2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入實(shí)施細(xì)則（2009年版）質(zhì)量部3YY0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量部4YY0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求質(zhì)量部5YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范質(zhì)量部6WS-T367-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范質(zhì)量部7GB28670-2012制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則質(zhì)量部8GBT28671-2012制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則質(zhì)量部910111213141516174.4人員培訓(xùn)與評(píng)審驗(yàn)證小組通過文件搜集、方案設(shè)計(jì)、學(xué)習(xí)與評(píng)審等活動(dòng)達(dá)到思想統(tǒng)一和技能培訓(xùn)，具體內(nèi)容如下表：序號(hào)名 稱備注1評(píng)審報(bào)告表原版存放于質(zhì)量部、方案后2人員培訓(xùn)卷附復(fù)印件3化驗(yàn)員證書5/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司注：當(dāng)有操作人員、檢驗(yàn)人員更換時(shí)，需要重新進(jìn)行評(píng)估，經(jīng)考核符合崗位技術(shù)要求，需將資料附于方案之后，以備查驗(yàn)。.預(yù)確認(rèn)資源配置環(huán)境概述公司位于北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，占地畝。廠周四周綠化面積達(dá)40%以上。公司的布局按照YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范進(jìn)行總體設(shè)計(jì)，以滿足生產(chǎn)、運(yùn)輸、安全、衛(wèi)生、防火等要求；功能分區(qū)明確，做到了生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)、輔助區(qū)、生活區(qū)分開。公司總建筑面積,分為三個(gè)生產(chǎn)車間：醫(yī)用植入材料車間、醫(yī)用敷料車間、化妝品車間；三套微生物實(shí)驗(yàn)室：無菌檢查室、陽性對(duì)照室、微生物實(shí)驗(yàn)室；本系統(tǒng)通過中央空調(diào)對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行換風(fēng)，機(jī)箱內(nèi)裝有初效過濾器、中效過濾器、對(duì)空氣進(jìn)行初步的除塵，各車間送風(fēng)口裝有高效過濾器，達(dá)到進(jìn)一步除塵的效果，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣潔凈度達(dá)到要求；制冷機(jī)組通過冷卻水循環(huán)系統(tǒng)達(dá)到熱交換的目的，安裝在系統(tǒng)內(nèi)的臭氧發(fā)生器可隨送風(fēng)進(jìn)入凈化環(huán)境，對(duì)空氣進(jìn)行消毒。檔案資料6/33

BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司序號(hào)名稱存放位置建筑平面圖5.1.3凈化環(huán)境分布（平面布局圖見附件）名稱級(jí)別名稱級(jí)別名稱級(jí)別一更稱量室器具存放男二更潔具室物料暫存女二更滅菌室包材暫存緩沖間第一操作室潔凈走廊第二操作室洗衣室第三操作室整衣室器具清洗5.1.45.1.5施工商有關(guān)資料序號(hào)相關(guān)資料存放位置1營業(yè)執(zhí)照\稅務(wù)登記證書2資質(zhì)證書3質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書4安全生產(chǎn)許可證書5建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書6環(huán)境管理體系認(rèn)證證書7/33BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司主要建筑材料有關(guān)信息車間維護(hù)結(jié)構(gòu)及吊頂用材料、車間潔凈送、回、排風(fēng)及空調(diào)管路系統(tǒng)、車間動(dòng)力照明系統(tǒng)、電話、網(wǎng)絡(luò)、門禁、監(jiān)控系統(tǒng)、給排水管路系統(tǒng)、地面處理材料等見附表，需要與合同中的材料文件相同；結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:主要建筑材料報(bào)告資料序號(hào)相關(guān)資料存放位置1（高效過濾器）檢驗(yàn)報(bào)告2零部件電加熱檢查報(bào)告3工程竣工資料4PVC排水管材（。50）檢驗(yàn)報(bào)告5塑料保溫材料檢驗(yàn)報(bào)告6玻鎂防火裝飾板檢驗(yàn)報(bào)告7銅芯交聯(lián)聚乙烯絕緣聚氯乙烯護(hù)套電力電纜8高效能熒光燈管檢驗(yàn)報(bào)告9PVC電工套管檢驗(yàn)報(bào)告10PP-R管材（25X3.5S3.2）檢驗(yàn)報(bào)告11BHD系列電極加濕器使用說明書12臭氧發(fā)生器使用手冊(cè)13BSA直膨式空氣處理機(jī)組安裝與操作手冊(cè)6安裝確認(rèn)（IQ）基礎(chǔ)設(shè)施確認(rèn)廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)中需要使用的圖紙施工完成后的實(shí)際平面布置圖；潔凈區(qū)設(shè)計(jì)圖；潔凈區(qū)施工圖等應(yīng)與設(shè)計(jì)圖紙相符合；8/33

BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)的項(xiàng)目按設(shè)計(jì)方案和施工方案進(jìn)行確認(rèn)，工藝平面布置應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致;凈化區(qū)域應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致;送回風(fēng)、排風(fēng)應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致。確認(rèn)方法:將實(shí)際平面布置進(jìn)行繪圖，然后與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)工藝平面布置是否與設(shè)計(jì)和施工圖中一致；用實(shí)際平面布置圖與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)凈化區(qū)域是否與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；用實(shí)際平面布置圖與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)送回風(fēng)、排風(fēng)是否與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致?？山邮艿臉?biāo)準(zhǔn)；工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致。廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致口合格口不合格凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致口合格口不合格送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致口合格口不合格結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:廠房設(shè)施的確認(rèn)設(shè)施確認(rèn)中的項(xiàng)目：確認(rèn)人員凈化流程中的凈化設(shè)施；確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施；確認(rèn)廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施；確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施;確認(rèn)潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施；9/33

BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司設(shè)施確認(rèn)的方法：確認(rèn)人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向是否合理；是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染的情況；確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；確認(rèn)廠房中是否設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理和足夠；確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施是否齊備和適用；確認(rèn)潔凈區(qū)中有足夠的安全通道和安全消防措施；確認(rèn)潔凈區(qū)中有足夠的通訊設(shè)施。設(shè)施確認(rèn)合格的標(biāo)準(zhǔn)：人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理，不會(huì)產(chǎn)生交叉污染；物料凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理；廠房中設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施是合理和足夠的；潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施齊備和適用；潔凈區(qū)中有足夠的安全通道和安全消防措施；潔凈區(qū)中有足夠的通訊設(shè)施。設(shè)施確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果人員凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向合理；不會(huì)產(chǎn)生交叉污染的情況口合格口不合格確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理口合格口不合格廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠口合格口不合格潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施有足夠的安全通道和安全消防措施；有足夠的通訊設(shè)施口合格口不合格傳遞窗雙門能互鎖口合格口不合格送風(fēng)口型號(hào)送風(fēng)口型號(hào)與設(shè)計(jì)方案相符口合格口不合格回風(fēng)口型號(hào)回風(fēng)口型號(hào)與設(shè)計(jì)方案相符口合格口不合格潔凈區(qū)高度設(shè)計(jì)要求是否一致，高為：_m口合格口不合格清潔衛(wèi)生工作清潔衛(wèi)生工作合格口合格口不合格10/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:車間排水系統(tǒng)給、排水系統(tǒng)的確認(rèn)的項(xiàng)目：對(duì)給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進(jìn)行檢查確認(rèn);對(duì)各給水系統(tǒng)的干管支管的管材進(jìn)行確認(rèn)、對(duì)各水嘴、閥門材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)排水系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)；主要包括對(duì)下水、地漏等的密封形式進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)地漏的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。給、排水系統(tǒng)確認(rèn)的方法：檢查給水系統(tǒng)中干管是否是暗裝的；檢查干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方是否進(jìn)行的有效的密封；檢查給水系統(tǒng)中干管和支管的材質(zhì)是否適合于所輸送的介質(zhì)的要求；檢查水嘴、閥門的材質(zhì)是否適合于所輸送的體質(zhì)的要求；對(duì)排水系統(tǒng)要求下水、地漏有有效的密封，任何情況下不會(huì)造成外界大氣與潔凈區(qū)空氣相通；對(duì)潔凈區(qū)地漏的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，要求不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染；（如不銹鋼等材質(zhì)）給、排水系統(tǒng)確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：給水系統(tǒng)中干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級(jí)，如衛(wèi)生球閥等。排水系統(tǒng)中下水和地漏應(yīng)有液封裝置;潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏（不銹鋼）。給、排水系統(tǒng)確認(rèn)的記錄。11/33

確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果給水系統(tǒng)干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級(jí)，如衛(wèi)生球閥等。口合格口不合格排水系統(tǒng)下水和地漏應(yīng)有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏（不銹鋼）口合格口不合格BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:車間裝飾材料檢查確認(rèn)裝修材料確認(rèn)的項(xiàng)目：地面所用材料的確認(rèn)；墻面、吊頂材料的確認(rèn)；門窗材料的確認(rèn)。裝修材料確認(rèn)的方法:地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵；清洗的材料。采用水磨石地面時(shí)，分隔條宜用銅質(zhì)或其他耐腐蝕的材料。將實(shí)際采用的地；面材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否滿足要求。；墻面和吊頂采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半12/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物；門窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實(shí)際采用的門窗材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否滿足要求。裝修材料確認(rèn)合格的標(biāo)準(zhǔn)：地面材料符合GMP要求；墻面和吊頂材料符合GMP要求；門窗材料符合GMP要求。確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。采用水磨石地面時(shí)，分隔條宜用銅質(zhì)或其他耐腐蝕的材料。口合格口不合格墻面和吊頂材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物?？诤细窨诓缓细耖T窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料口合格口不合格結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:配電系統(tǒng)配電系統(tǒng)確認(rèn)：對(duì)電壓、頻率、插座、防爆級(jí)別等進(jìn)行確認(rèn)；證明其能滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求。配電系統(tǒng)確認(rèn)的項(xiàng)目：對(duì)動(dòng)力電和照明電的電壓、頻率進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機(jī)、排風(fēng)機(jī)等）進(jìn)行防爆等級(jí)確認(rèn)；對(duì)安全照明用電系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。13/33

BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司配電系統(tǒng)確認(rèn)的方法：用萬用表對(duì)動(dòng)力電和照明電的電壓進(jìn)行測試；對(duì)電流的工作頻率與送配電單位進(jìn)行確認(rèn)；檢查有防爆要求的房間的電器是否是防爆型的；對(duì)安全照明用電系統(tǒng)的確認(rèn)方法為：斷掉正常照明用電，觀察安全照明系統(tǒng)是否開啟。配電系統(tǒng)確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn):動(dòng)力電的電壓應(yīng)為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ；有防爆要求的房間的電器是防爆型的；斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟。配電系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果動(dòng)力電電壓應(yīng)為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ□合格□不合格防爆要求電器是防爆型的□合格□不合格安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟□合格□不合格有日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范性文件并得到執(zhí)行的記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的項(xiàng)目：空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)；送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)的確認(rèn)；送回風(fēng)口的確認(rèn)；排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)；過濾器的確認(rèn)?？諝鈨艋到y(tǒng)的確認(rèn)方法：空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)中確認(rèn)其風(fēng)量、電機(jī)功率以及其組成；送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)管的材質(zhì)和厚度；風(fēng)管的連接方式；送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)；排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)中確認(rèn)排風(fēng)設(shè)置是否合理；過濾器的確認(rèn)中確認(rèn)過濾器級(jí)數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量。14/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機(jī)組確認(rèn)中風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說明書、銘牌相符；送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認(rèn)、送回風(fēng)風(fēng)口確認(rèn)、排風(fēng)設(shè)置確認(rèn)、過濾器確認(rèn)中各部份符合GMP要求。空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果空調(diào)機(jī)組風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說明書、銘牌相符□合格□不合格送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)符合GMP要求□合格□不合格送回風(fēng)風(fēng)口符合GMP要求□合格□不合格排風(fēng)設(shè)置符合GMP要求□合格□不合格過濾器符合GMP要求□合格□不合格結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:車間潔凈環(huán)境調(diào)試清潔確認(rèn)空調(diào)機(jī)組運(yùn)行前，首先對(duì)空調(diào)機(jī)組（包括初、中效過濾器）進(jìn)行清潔，對(duì)潔凈廠頂板、墻壁、地面、地漏、燈具、高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、設(shè)備等內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行清潔，填入清潔記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生清潔后，對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)行點(diǎn)動(dòng)，運(yùn)行前，確認(rèn)所有防火閥打開，空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、送風(fēng)閥打開，各房間內(nèi)的回風(fēng)閥全開，15/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司送風(fēng)閥半開。先對(duì)空調(diào)機(jī)組進(jìn)行潤滑確認(rèn)、再點(diǎn)動(dòng)，確定正反轉(zhuǎn)，將反轉(zhuǎn)的進(jìn)行換相，再次確定正反轉(zhuǎn)。在確認(rèn)正轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)上，運(yùn)行空調(diào)機(jī)組，運(yùn)行過程中注意觀察風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否平穩(wěn)，噪聲是否正常，溫度是否正常，各風(fēng)管是否有異常振動(dòng)，若發(fā)現(xiàn)異常，立即停機(jī)。運(yùn)行順序：先運(yùn)行排風(fēng)機(jī)，再運(yùn)行臭氧發(fā)生器。對(duì)風(fēng)管進(jìn)行吹掃。運(yùn)行結(jié)果填入空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:高效過濾器的安裝空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行并對(duì)風(fēng)管進(jìn)行吹掃24小時(shí)后，對(duì)高效送風(fēng)口進(jìn)行再次清潔，清潔標(biāo)準(zhǔn)為無顆粒性物質(zhì)，無灰塵。清潔后，進(jìn)行高效過濾器的安裝，安裝前，確認(rèn)高效過濾器包裝完好，無擠壓，無破損，液槽密封正常，安裝過程中輕拿輕放，不可只用一個(gè)手提，安裝時(shí)用雙手上托，用另外一人將螺絲擰緊即可。安裝結(jié)果填入高效過濾器安裝記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:風(fēng)量調(diào)整高效過濾器安裝結(jié)束后，對(duì)每個(gè)高效的送風(fēng)量根據(jù)房間功能表的要求，進(jìn)行調(diào)整送風(fēng)量，以達(dá)到換氣次數(shù)的要求。調(diào)整記錄填入風(fēng)量調(diào)試記錄。HVAC系統(tǒng)風(fēng)量的測定主要包括測定總送風(fēng)量、各房間送風(fēng)量以及各送風(fēng)口風(fēng)速和各房間換氣次數(shù)。主要通過風(fēng)速測定儀進(jìn)行測定。風(fēng)量及結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。測定出風(fēng)口風(fēng)速后，再根據(jù)風(fēng)口尺寸，由以下公式計(jì)算所得：本次風(fēng)速測試采用潔凈安裝公司提供的風(fēng)速計(jì)測量，測量每個(gè)風(fēng)口時(shí)采用五點(diǎn)平均法（該儀器已經(jīng)廠家驗(yàn)證）。風(fēng)速截面法： 取樣點(diǎn)布置：16/33BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司圖：各種形式風(fēng)口測點(diǎn)布置A.較大矩形風(fēng)口； B.較小矩形風(fēng)口；A）計(jì)算平均風(fēng)速V：V=（V1）V2+V3+……+Vn）/n米/秒式中V1，V2,V3,……+Vn為各測點(diǎn)的風(fēng)速（米/秒），n為測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）。B）風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算風(fēng)口風(fēng)量=風(fēng)口風(fēng)速*風(fēng)口截面積即：L=3600*F*V（米3/秒）式中：F=風(fēng)口通風(fēng)面積（米2）；V=測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（米/秒）c）房間風(fēng)量=各風(fēng)口風(fēng)量總和換氣次數(shù)=房間風(fēng)量/房間體積即：換氣次數(shù)n=（L+L+……..+L）/（A*H）（次/小時(shí)）1 2 N式中L1、2、……..X為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（米3/秒）結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:高效過濾器檢漏高效過濾器安裝完成，風(fēng)速調(diào)整符合要求后，對(duì)每個(gè)高效過濾器進(jìn)行檢漏。高效過濾器的檢漏方法是使用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢漏，檢漏時(shí)，粒子計(jì)數(shù)器采樣頭離高效過濾器約5mm高度，以2—3mm/s的速度緩緩掃過過濾器，先掃過濾器四周，再以“S”型掃過濾器中間，若粒子計(jì)數(shù)器中0.5um的顯示數(shù)值出現(xiàn)突然增高，再重復(fù)掃描該點(diǎn)，0.5um讀數(shù)繼續(xù)增高，說明該點(diǎn)已漏，更換該高效過濾器后重新進(jìn)行檢測。檢測結(jié)果填入高效過濾器檢漏記錄。結(jié)論: 17/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:風(fēng)壓測試高效過濾器送風(fēng)速調(diào)整后，根據(jù)設(shè)計(jì)要求對(duì)各房間內(nèi)的壓差進(jìn)行調(diào)整，壓差調(diào)整時(shí)，首先根據(jù)正常生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)整。風(fēng)壓調(diào)整時(shí)，不得再調(diào)整進(jìn)風(fēng)閥，應(yīng)根據(jù)回風(fēng)閥的開度來調(diào)整回風(fēng)或排風(fēng)的風(fēng)量來調(diào)整壓差的大小。適當(dāng)調(diào)整新風(fēng)閥開關(guān)來平穩(wěn)排風(fēng)與回風(fēng)的量。測試結(jié)果填入壓差測試記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:照度檢測A確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)主要生產(chǎn)區(qū)（房間）照度不低于300勒克斯（卜），非主要生產(chǎn)區(qū)照度不低于150勒克斯（卜）。B檢查方法照度檢測一般在晚間進(jìn)行，室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須使用至少100紅，舊日光燈至少15min）所有日光燈均已打開，使用便攜式照度計(jì)對(duì)各房間的主要工作區(qū)（離地面約0.8m處）進(jìn)行檢測，檢測位置設(shè)定在主要操作面上，檢測點(diǎn)數(shù)為工X,其中A為房間面積。檢測結(jié)果記錄在《潔凈區(qū)照度檢查確認(rèn)記錄》中。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:潔凈區(qū)空氣流向的檢測醫(yī)用敷料車間各功能間均為十十萬級(jí);18/33

BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司檢測方法：空調(diào)正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況下，點(diǎn)燃發(fā)煙筆，觀察發(fā)煙筆發(fā)出的煙隨風(fēng)的流向，亂流區(qū)向四周散開。將檢測結(jié)果填入潔凈區(qū)氣流檢測記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:噪聲檢測在空調(diào)系統(tǒng)正常送風(fēng)的情況下，用噪聲計(jì)對(duì)各功能房間進(jìn)行噪聲檢測，每房間內(nèi)的噪聲不得過65dB，對(duì)于噪聲異常的房間，檢查彩鋼板、門等處密封是否嚴(yán)密，發(fā)現(xiàn)有未打膠或打膠不符合要求的，打膠處理，然后重新進(jìn)行檢測。將檢測結(jié)果記入噪聲檢測記錄。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:安裝確認(rèn)（IQ）評(píng)價(jià)19/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司行確認(rèn)HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP的要求，運(yùn)行測試均為靜態(tài)不生產(chǎn)的情況下進(jìn)行。檢測用儀器儀表的確認(rèn)所有精密儀表均必需經(jīng)過校驗(yàn)，以保證本設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。所有校驗(yàn)有記錄，并且均應(yīng)合格。以下綜述全部精密儀表的校驗(yàn)過程和記錄。儀表名稱檢定證書型號(hào)、規(guī)格生產(chǎn)廠家20/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:自凈時(shí)間測定A、測試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器B、測試方法如下：在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，選、、具有代表性的房間，用發(fā)煙筆發(fā)煙5分鐘，使整個(gè)房間充滿濃霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度約等于房頂大氣塵濃度（室內(nèi)大氣塵0.5um粒子約為1*105），立即開機(jī)運(yùn)行，30分鐘后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)環(huán)境進(jìn)行檢測，讀數(shù)值應(yīng)能達(dá)到相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈度要求。將檢測結(jié)果填入自凈時(shí)間測定記錄。此試驗(yàn)需要對(duì)選擇的房間進(jìn)行三次試驗(yàn)；結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:車間凈化系統(tǒng)的監(jiān)測指標(biāo)確認(rèn)溫濕度測試儀器：溫濕度表測定方法：溫濕度掛在墻壁上，距地150厘米，直接讀數(shù)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：溫度：18—28℃、相對(duì)濕度：45-65%詳細(xì)結(jié)果參見每天的溫濕度記錄表。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:21/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司復(fù)核人:復(fù)核日期:壓差測試測試儀表：測試方法：檢測前將所有門關(guān)閉，并開啟空調(diào)機(jī)組的風(fēng)機(jī)，以平面上最里面的房間依次向外測定。可接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別房間的靜壓差絕對(duì)值三5Pa。潔凈室與室外的壓差三10Pa結(jié)果見附表。結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:換氣次數(shù)測試通過測量高效過濾器的平均風(fēng)量，計(jì)算出每小時(shí)進(jìn)入潔凈室的風(fēng)量；測試儀器：風(fēng)量罩測式方法：按《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行測定送風(fēng)口風(fēng)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：換氣次數(shù)三15次/h換氣次數(shù)的計(jì)算：根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)；目的：確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計(jì)算方法：L1+L2+L3+……LnN（次/小時(shí)）= A*H式中：N代表換氣次數(shù)（次/小時(shí)）；L1、L2、L3、…Ln房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量；A房間面積；H房間高度風(fēng)量測試和換氣次數(shù)的見附表結(jié)論: 檢查人:檢查日期:22/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司復(fù)核人:復(fù)核日期:塵埃粒子數(shù)在按《潔凈室清潔消毒程序》對(duì)各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈室空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測定，以便在測定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。測定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器測定方法：按《潔凈室懸浮粒子的測試方法》進(jìn)行測定可接受標(biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)懸浮粒子的要求。結(jié)果顯示均低于規(guī)定的要求，如圖（檢測記錄見《潔凈室塵埃粒子測試記錄》）沉降菌數(shù)結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:臭氧消毒效果確認(rèn)臭氧消毒過程描述:根據(jù)《臭氧消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒處理。臭氧消毒效果檢測微生物測試所需儀器及設(shè)備：培養(yǎng)基、培養(yǎng)皿、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器培養(yǎng)基的制備：培養(yǎng)基用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）或沙氏培養(yǎng)基（SDA）并經(jīng)了靈敏度的驗(yàn)證，加熱至121℃滅菌后，冷卻約45℃，在無菌操作要求下傾注20ml至無菌培養(yǎng)皿中，加蓋在室溫放至凝固；待培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)基平皿放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，若培養(yǎng)基平皿上無菌落生長，可供采樣用。（采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配置的培養(yǎng)皿，在30-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2天，采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配置的培養(yǎng)皿，在20-25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5天）制備好的培養(yǎng)基平皿在2-8℃保存，一般三周內(nèi)用完。23/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司試驗(yàn)步驟：A將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置，工作區(qū)采樣點(diǎn)位置離地0.8m左右（略高于工作面）；然后從里到外逐個(gè)打開培養(yǎng)皿，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。B.靜態(tài)測度時(shí)（靜態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)測試人員不得多余2人）培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為30分鐘以上,動(dòng)態(tài)測試時(shí),培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為不大于4小時(shí).C.全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng).（采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配置的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2天,采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配置的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20-25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5天）測試結(jié)果見《沉降菌測試記錄》；該試驗(yàn)需要連續(xù)進(jìn)行三次，以最終結(jié)果為計(jì)；結(jié)論: 檢查人:檢查日期:復(fù)核人:復(fù)核日期:運(yùn)行確認(rèn)（0Q）結(jié)果評(píng)價(jià).性能確認(rèn)（PQ）HVAC系統(tǒng)在運(yùn)行確認(rèn)后連續(xù)進(jìn)行3個(gè)周期的監(jiān)測,每個(gè)周期5天,其中每個(gè)周期第5天停機(jī)檢查.HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測頻率見下表。24/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司檢測項(xiàng)目及檢測頻率HVAC系統(tǒng)連續(xù)進(jìn)行3個(gè)周期的監(jiān)測，每個(gè)周期5天，其中每個(gè)周期第5天停機(jī)檢查。HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測頻率見表項(xiàng)目要求檢測頻率換氣次數(shù)三20次/小時(shí)每個(gè)周期2次塵埃粒子三5um<350000監(jiān)測3周，每個(gè)房間1次/天三0.5um<2000微生物限度浮游菌<100監(jiān)測3周，每個(gè)房間1次/天沉降菌<3壓差（Pa）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)N10Pa監(jiān)測3周，每個(gè)房間1次/天不同級(jí)別三5Pa溫度18-28℃每日檢測2次濕度45—65%每日檢測2次性能驗(yàn)證（PQ）結(jié)果評(píng)價(jià)25/33BHRJ 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司.擬訂日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證周期根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬定HVAC日常監(jiān)測程序及再驗(yàn)證周期。該系統(tǒng)每季度做一次潔凈度檢測，每年做一次全面驗(yàn)證。系統(tǒng)大修后，改造后，或高效過濾器發(fā)生泄漏進(jìn)行修補(bǔ)后，均必須重新進(jìn)行驗(yàn)證。HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗(yàn)證周期。26/33

溫濕度監(jiān)測方法溫濕度表記錄車間主任標(biāo)準(zhǔn)溫度18-28℃；相對(duì)溫度45-65%（特殊情況另定）測定位置室內(nèi)測定頻次2次/日（崗位監(jiān)測）1次/月（檢驗(yàn)員監(jiān)測）換氣次數(shù)監(jiān)測方法風(fēng)量罩化驗(yàn)室檢驗(yàn)員標(biāo)準(zhǔn)去20測定位置高效過濾器測定頻次1次/月壓差監(jiān)測方法化驗(yàn)室檢驗(yàn)員標(biāo)準(zhǔn)相鄰潔凈室去5Pa；潔凈室與室外去10Pa。測定位置室內(nèi)及室外測定頻次2次/日（崗位監(jiān)測）1次/月（檢察員監(jiān)測）塵埃粒子監(jiān)測方法《潔凈室懸浮粒子的測試方法》化驗(yàn)室檢驗(yàn)員=0.5um=5um三350000；三2000測定位置關(guān)鍵操作點(diǎn)測定頻次1次/季沉降菌監(jiān)測方法《潔凈室沉降菌測試方法》化驗(yàn)室檢驗(yàn)員標(biāo)準(zhǔn)三kfu/皿（平均）測定位置關(guān)鍵操作點(diǎn)測定頻次1次/月再驗(yàn)證周期變更控制BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司27/33BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司BHRJ北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司.驗(yàn)證文件歸檔處規(guī)定本次驗(yàn)證所有文件歸檔公司質(zhì)量部，復(fù)件存各相關(guān)部門其他說明：a.廠房正式投入使用應(yīng)得到國家法定單位最終的環(huán)