GB/T 39729-2020細(xì)胞純度測(cè)定通用要求流式細(xì)胞測(cè)定法

ICS07080

CCSC.27

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T39729—2020

細(xì)胞純度測(cè)定通用要求

流式細(xì)胞測(cè)定法

Generalrequirementsformeasurementofcellpurity—Flowcytometry

2020-12-14發(fā)布2021-07-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T39729—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

3、………………………1

方法原理

4…………………1

通用要求

5…………………2

試劑或材料

5.1…………………………2

儀器設(shè)備

5.2……………2

樣本制備

5.3……………3

試驗(yàn)步驟

5.4……………3

數(shù)據(jù)分析

5.5……………5

方法確認(rèn)

5.6……………5

報(bào)告

5.7…………………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

GB/T39729—2020

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心提出并歸口

。

本文件起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:。

本文件主要起草人劉瑛穎王晶陳川傅博強(qiáng)袁寶珠牛春艷隋志偉

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T39729—2020

引言

細(xì)胞純度是評(píng)價(jià)和分析細(xì)胞樣本特性與細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量的基本參數(shù)因此醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)生物醫(yī)藥研發(fā)

,、、

生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)等領(lǐng)域需要廣泛開(kāi)展細(xì)胞純度的測(cè)量流式細(xì)胞術(shù)可對(duì)液體中懸浮單顆?；蚣?xì)胞進(jìn)行

。

高速多參數(shù)分析是一種常用的細(xì)胞純度測(cè)量方法為了實(shí)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)操作人員等測(cè)量系統(tǒng)

、,。、、

條件之間的數(shù)據(jù)一致性需要對(duì)通過(guò)流式細(xì)胞術(shù)進(jìn)行細(xì)胞純度試驗(yàn)的技術(shù)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化

,。

Ⅱ

GB/T39729—2020

細(xì)胞純度測(cè)定通用要求

流式細(xì)胞測(cè)定法

1范圍

本文件描述了流式細(xì)胞儀測(cè)定細(xì)胞純度的術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)方法原理以及包括試劑或材料儀

、、,、

器設(shè)備樣本制備試驗(yàn)步驟數(shù)據(jù)分析方法確認(rèn)和報(bào)告的通用要求

、、、、。

本文件適用于研究生產(chǎn)與檢驗(yàn)中通過(guò)流式細(xì)胞儀進(jìn)行的細(xì)胞純度的測(cè)定

、。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

、

31術(shù)語(yǔ)和定義

.

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

311

..

目標(biāo)細(xì)胞celloftestingtarget

與檢測(cè)目標(biāo)相一致具有流式細(xì)胞儀可檢測(cè)特征如大小數(shù)量特定標(biāo)志物的細(xì)胞

,(、、)。

312

..

細(xì)胞純度cellpurity

目標(biāo)細(xì)胞占樣本總細(xì)胞數(shù)量的百分率

。

313

..

細(xì)胞染色cellstaining

細(xì)胞特定成分與熒光染料或標(biāo)記了熒光染料的特異性抗體結(jié)合后進(jìn)行檢測(cè)的一種技術(shù)

。

注特定成分為蛋白質(zhì)等

:、DNA、RNA。

32縮略語(yǔ)

.

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

前向角散射光

FSC:(ForwardScatter)

側(cè)向角散射光

SSC:(SideScatter)

4方法原理

使用流式細(xì)胞儀通過(guò)總細(xì)胞和目標(biāo)細(xì)胞不同的光學(xué)散射光和熒光特性對(duì)待測(cè)樣本中的總細(xì)胞

,