中醫(yī)真實(shí)世界臨床研究技術(shù)規(guī)范(草案)

1、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CACM XXX2017中醫(yī)真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范Technical Standard for Real-World Study of Chinese Medicine（稿件類型：公開征求意見稿）（本稿完成時(shí)間：2017年10月12日）201-發(fā)布 201-實(shí)施中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì) 發(fā)布目 次前言I引言III1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 術(shù)語及定義14 臨床研究方案設(shè)計(jì)25 醫(yī)學(xué)術(shù)語規(guī)范化應(yīng)用36 模板設(shè)計(jì)47 數(shù)據(jù)采集58 數(shù)據(jù)預(yù)處理69 數(shù)據(jù)分析610 研究報(bào)告711 質(zhì)量管理712 倫理思考813 研究注冊(cè)9附錄A（資料性附錄）臨床研究技術(shù)平臺(tái)支撐條件10附錄B（資

2、料性附錄）研究文件歸檔與保存12附錄C（資料性附錄）相關(guān)人員組成與職責(zé)13參考文獻(xiàn)15前言中醫(yī)真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范（以下簡稱“本規(guī)范） 按照GB/ T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分: 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)定的規(guī)則起草。本規(guī)范由中國中醫(yī)科學(xué)院提出。本規(guī)范由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。本規(guī)范起草單位: 中國中醫(yī)科學(xué)院、中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院。本規(guī)范起草組負(fù)責(zé)人：謝琪、溫澤淮、劉保延。主要執(zhí)筆人: 王斌、周洪偉、曹馨宇、郭玉峰、史華新、劉佳、余海

3、濱、忻凌、陸麗明、高鑄燁、謝琪、魏戌、張妮楠。參與起草與論證專家（按姓氏筆畫排序）: 丁文興、王擁軍、王思成、王燕平、毛樹松、方祝元、仝小林、劉建平、劉保延、劉健、孫塑倫、孫鑫、花寶金、李金學(xué)、李素云、李曉東、楊柱、張華敏、張哲、陸華、孟慶剛、胡鏡清、晏峻峰、徐春波、徐浩、高穎、唐旭東、曹毅、商洪才、彭春龍、溫澤淮、謝雁鳴、薛一濤、魏軍平。引言真實(shí)世界研究遵照循證醫(yī)學(xué)的理念，在積累足夠數(shù)量觀察數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，應(yīng)用流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、數(shù)據(jù)挖掘分析、信息科學(xué)等方法和技術(shù)，探索干預(yù)措施在現(xiàn)實(shí)狀況下的臨床終點(diǎn)事件、生活質(zhì)量、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等指標(biāo)，已成為臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域不可或缺的重要組成。由于真實(shí)世界研究可以根

4、據(jù)患者的實(shí)際病情和意愿選擇治療措施開展長期評(píng)價(jià)，能夠評(píng)價(jià)綜合效應(yīng)，適應(yīng)中醫(yī)整體觀念和辨證論治的特點(diǎn)，在中醫(yī)領(lǐng)域開展日益廣泛。真實(shí)世界研究的方法與質(zhì)量是中醫(yī)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)共同面臨的問題，觀察性療效比較研究的方案制定：使用者指南中醫(yī)藥與中西醫(yī)結(jié)合臨床研究方法指南中成藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測技術(shù)規(guī)范中醫(yī)復(fù)雜干預(yù)臨床研究指南等標(biāo)準(zhǔn)先后發(fā)布，為中醫(yī)藥領(lǐng)域臨床研究提供借鑒，但中醫(yī)真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與實(shí)施尚缺乏規(guī)范的方法和指導(dǎo)。本規(guī)范基于中醫(yī)真實(shí)世界研究的特點(diǎn)和我國的實(shí)際情況，參照國際真實(shí)世界研究的模式、設(shè)計(jì)理念與方法，在我國相關(guān)法律、法規(guī)指導(dǎo)下，融合循證醫(yī)學(xué)、信息科學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)等多學(xué)科知識(shí)，提出中醫(yī)診療現(xiàn)實(shí)環(huán)

5、境下開展真實(shí)世界研究的技術(shù)要求，以期有利于促進(jìn)中醫(yī)真實(shí)世界研究質(zhì)量的提高，保證研究結(jié)果的真實(shí)性和科學(xué)性。III中醫(yī)真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范1 范圍本規(guī)范規(guī)定了基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展中醫(yī)臨床研究的方法，適用于指導(dǎo)中醫(yī)真實(shí)世界研究。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本規(guī)范的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅所注明日期的版本適用于本規(guī)范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于本規(guī)范。GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫GB/T 15237.1-2000術(shù)語工作 詞匯 第1部分：理論與應(yīng)用WS/T 445-2014電子病歷基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范臨床

6、試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第112號(hào)通告）赫爾辛基宣言（2013年, 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)）3 術(shù)語及定義下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。3.1真實(shí)世界數(shù)據(jù)Real-world data，RWD特指來自真實(shí)醫(yī)療環(huán)境的患者健康狀態(tài)相關(guān)數(shù)據(jù)和（或）不同來源的健康保健日常數(shù)據(jù)。3.2真實(shí)世界證據(jù)Real-world evidence，RWE特指真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析得到的干預(yù)措施的使用和潛在收益或風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的臨床證據(jù)。3.3效果Effectiveness指干預(yù)措施在實(shí)際真實(shí)條件下所能達(dá)到的作用大小。3.4術(shù)語Term在特定專業(yè)領(lǐng)域中一般概念的詞語指稱。3.5模板Template指建立用

7、于采集研究數(shù)據(jù)的工具（數(shù)據(jù)庫）時(shí)，一個(gè)直接、局部可用的數(shù)據(jù)創(chuàng)建的形式和方法。模板在語義上受一個(gè)原型的約束，是整體數(shù)據(jù)創(chuàng)建的一個(gè)組成部分或全部。3.6數(shù)據(jù)元Data element是構(gòu)成數(shù)據(jù)采集模板的基礎(chǔ)，信息模型中可以通過定義、標(biāo)識(shí)、表示和允許值等一系列屬性進(jìn)行賦值的最小數(shù)據(jù)單元。數(shù)據(jù)元的允許值可從術(shù)語字典中選擇。3.7數(shù)據(jù)組Data group是相關(guān)信息項(xiàng)聚集起來而形成的一種復(fù)合數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，或者說是數(shù)據(jù)元或更小的數(shù)據(jù)組的集合。通常，構(gòu)成數(shù)據(jù)組的主要數(shù)據(jù)元的值都是必需的，以便為特定語境提供非歧義的語義。3.8文檔段Section指文檔的若干個(gè)邏輯段落，一般由數(shù)據(jù)組組成，并通過數(shù)據(jù)組獲得定義。文檔

8、段為構(gòu)成該文檔段的數(shù)據(jù)提供臨床語境，為其中的數(shù)據(jù)元通過定義增加特定的約束。3.9臨床文檔Clinical documents指由特定醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)（衛(wèi)生事件）產(chǎn)生的服務(wù)對(duì)象臨床診療或指導(dǎo)干預(yù)的信息集合，由若干數(shù)據(jù)組和（或）數(shù)據(jù)元組成。如：住院/門診病歷、會(huì)診記錄、門（急）診處方等。4 臨床研究方案設(shè)計(jì)4.1明確研究目的中醫(yī)真實(shí)世界研究的研究對(duì)象為真實(shí)醫(yī)療環(huán)境的人群，對(duì)中醫(yī)病證的診斷、治療、預(yù)后等的實(shí)際情況進(jìn)行研究，真實(shí)無偏倚或偏倚較少，能夠評(píng)估某種或某些干預(yù)措施在現(xiàn)實(shí)條件下的效果，研究結(jié)果具有較強(qiáng)的外部真實(shí)性。中醫(yī)真實(shí)世界研究能夠?yàn)楦鞣N醫(yī)學(xué)問題提供重要證據(jù)，用于但不限于解決的醫(yī)學(xué)問題有：評(píng)估患者

9、的病證狀態(tài)及診療過程，如中醫(yī)病證的流行病學(xué)特征、調(diào)查特定病證的治療模式、了解現(xiàn)有診療措施的依從性及其相關(guān)因素；評(píng)估防治結(jié)局，如中藥、膏方、食療、藥膳、針灸、穴位貼敷、太極氣功等干預(yù)措施的實(shí)際效果及人群差異、中醫(yī)臨床路徑或診療方案的應(yīng)用評(píng)價(jià)、辨證論治隨癥用藥加減過程和多維評(píng)價(jià)指標(biāo)的細(xì)致分析、多種干預(yù)措施的療效比較與安全性評(píng)價(jià)、不同人群（亞組）的療效差異比較、對(duì)中醫(yī)藥干預(yù)措施進(jìn)行遠(yuǎn)期療效評(píng)價(jià)，考察其在臨床實(shí)際中的臨床定位、適宜人群、安全風(fēng)險(xiǎn)及經(jīng)濟(jì)效益等；評(píng)估患者預(yù)后與預(yù)測，如評(píng)估患者預(yù)后和相關(guān)預(yù)后因素、建立患者治療結(jié)局與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測；支持醫(yī)療政策制定，如評(píng)估醫(yī)療質(zhì)量、制定臨床指南與臨床路徑等。中醫(yī)真實(shí)

10、世界研究，應(yīng)明確研究目標(biāo)，選擇切入點(diǎn)，采用適宜的研究設(shè)計(jì)方法，在常規(guī)醫(yī)療條件下，利用日常醫(yī)療實(shí)踐過程中所產(chǎn)生的信息，完整地采集研究所需的臨床診療數(shù)據(jù)和個(gè)人健康數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘分析，開展相關(guān)研究。根據(jù)研究選題，形成研究問題的主要步驟有：描述研究將要產(chǎn)生的研究證據(jù)的應(yīng)用特點(diǎn)及利益相關(guān)者；用研究需要回答的具體問題或一組關(guān)聯(lián)性問題清晰地表述主要研究目標(biāo)；進(jìn)行文獻(xiàn)總結(jié)，描述暴露與干預(yù)措施對(duì)研究結(jié)局的已知影響，綜合現(xiàn)有知識(shí)并確定哪些證據(jù)存在不足；提供一個(gè)概念化的問題框架，從人群、干預(yù)、比較、結(jié)局、時(shí)間、環(huán)境等臨床研究設(shè)計(jì)要素進(jìn)行分析，權(quán)衡研究風(fēng)險(xiǎn)與受益；充分地討論，認(rèn)識(shí)并接受研究的局限性；從研究者和研究人群等

11、的不同角度，分析什么是有意義的研究結(jié)局。4.2選擇設(shè)計(jì)類型 根據(jù)研究目標(biāo)，選擇適應(yīng)臨床實(shí)際情況的流行病學(xué)研究設(shè)計(jì)。相同的研究問題可以采用不同的設(shè)計(jì)，選擇研究設(shè)計(jì)首先要分析何種研究設(shè)計(jì)能最準(zhǔn)確地回答擬解決的科學(xué)問題。基于觀察性研究，可采用橫斷面研究、病例報(bào)告、病例系列、病例對(duì)照、隊(duì)列研究等；基于對(duì)照的研究，可采用同期非隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)、歷史對(duì)照設(shè)計(jì)、自身對(duì)照設(shè)計(jì)、交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)、隨機(jī)征求許可設(shè)計(jì)、實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)、病例隨訪序列設(shè)計(jì)；也可根據(jù)研究目標(biāo)的需要，在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境條件引入隨機(jī)分配干預(yù)措施，進(jìn)行試驗(yàn)性研究設(shè)計(jì)。4.3臨床研究設(shè)計(jì)要點(diǎn) 應(yīng)遵循臨床流行病學(xué)的基本要求，方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)包括：研究現(xiàn)場或研究

12、人群；樣本量的計(jì)算和推理；干預(yù)措施與對(duì)照的選擇；觀察指標(biāo)與結(jié)局指標(biāo)的選擇與測量；不良事件與不良反應(yīng)的報(bào)告與處理；數(shù)據(jù)采集與管理；挖掘分析方法的選擇與應(yīng)用；研究結(jié)果與討論；倫理與質(zhì)控等。研究人群和樣本量，通過使用寬泛的納入標(biāo)準(zhǔn)和較少的排除標(biāo)準(zhǔn)，獲得無選擇偏倚或較少選擇偏倚的研究人群，使研究人群與試驗(yàn)結(jié)果外推人群保持近似性。研究樣本量通常較大，能夠研究治療效應(yīng)在不同人群之間的差異?；谥饕芯恐笜?biāo)為結(jié)論的研究，樣本量需基于充足的檢驗(yàn)效能計(jì)算。干預(yù)措施，適當(dāng)減少人為干預(yù)，評(píng)估真實(shí)環(huán)境下研究人群所接受的所有具體醫(yī)療干預(yù)和實(shí)際操作。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析方法控制已知的混雜因素，或者通過數(shù)據(jù)分層分組對(duì)已知的混雜因素

13、進(jìn)行分析。對(duì)照，在設(shè)有對(duì)照組的研究中，可以對(duì)比的策略或措施可以是公認(rèn)有效的藥物、診療技術(shù)住院與門診治療等常規(guī)治療。結(jié)局指標(biāo)，是指研究者和研究人群最為關(guān)注的醫(yī)療結(jié)果，如生活質(zhì)量、日常生活能力、痊愈、死亡等，以及取得結(jié)果所付出的時(shí)間、費(fèi)用等，也可以是再次入院等非臨床指標(biāo)。遠(yuǎn)期結(jié)局也可以納入觀察。環(huán)境，研究環(huán)境應(yīng)反映提供給研究人群的基本醫(yī)療設(shè)施和條件，通常是在實(shí)際醫(yī)療環(huán)境下結(jié)合實(shí)際的診療業(yè)務(wù)，對(duì)研究者和研究單位限制相對(duì)較少。4.4數(shù)據(jù)獲取與分析根據(jù)研究設(shè)計(jì)，獲取高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)，建立相應(yīng)的規(guī)則，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行清理和整合，通 過醫(yī)學(xué)術(shù)語的規(guī)范化應(yīng)用保證數(shù)據(jù)收集的規(guī)范性，選擇適當(dāng)?shù)纳锝y(tǒng)計(jì)學(xué)與挖掘分析方法進(jìn)

14、行數(shù)據(jù)分析與管理。數(shù)據(jù)獲取可通過建設(shè)或應(yīng)用臨床研究技術(shù)平臺(tái)，擴(kuò)展利用各種真實(shí)數(shù)據(jù)的來源。5 醫(yī)學(xué)術(shù)語規(guī)范化應(yīng)用5.1術(shù)語字典為獲取高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)，需通過醫(yī)學(xué)術(shù)語的規(guī)范化應(yīng)用保證數(shù)據(jù)的規(guī)范。術(shù)語字典基于臨床研究方案，由實(shí)際診療中常用醫(yī)學(xué)術(shù)語經(jīng)術(shù)語規(guī)范化處理后組成，為模板制作提供規(guī)范術(shù)語，為數(shù)據(jù)共享和分析挖掘奠定基礎(chǔ)。術(shù)語字典由首選術(shù)語及其同義術(shù)語構(gòu)成。5.2術(shù)語來源包括國際疾病分類（International Classification Disease，ICD）、GB/T 20348-2006 中醫(yī)基礎(chǔ)理論術(shù)語GB/T 16751.1-1997 中醫(yī)臨床診療術(shù)語 疾病部分GB/T 16751

15、.2-1997 中醫(yī)臨床診療術(shù)語 癥候部分GB/T 16751.3-1997 中醫(yī)臨床診療術(shù)語 治法部分中華人民共和國藥典中醫(yī)藥學(xué)名詞等。來源的權(quán)威性依次為國際/國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、字/詞典、教材。5.3術(shù)語規(guī)范化從術(shù)語來源中篩選與臨床研究方案相關(guān)的術(shù)語作為首選術(shù)語。對(duì)方案所需而不在術(shù)語來源中的術(shù)語，規(guī)范化過程如下：從臨床文檔提取術(shù)語后，進(jìn)行補(bǔ)充或拆解，使其具有完整、單一語義。與首選術(shù)語同義的術(shù)語作為其同義術(shù)語，建立同義關(guān)系。對(duì)于無法找到首選術(shù)語的術(shù)語，從同義的多個(gè)術(shù)語中選擇一個(gè)合適的術(shù)語作為首選術(shù)語，其它作為其同義術(shù)語且選擇的首選術(shù)語應(yīng)在臨床研究參與者中達(dá)成共識(shí)。6 模板設(shè)計(jì)6.1適用范圍臨

16、床研究相關(guān)的醫(yī)療文書中需要多次調(diào)用、體例與格式相對(duì)固定的臨床文檔、文檔段、數(shù)據(jù)組，均應(yīng)預(yù)先制定模板。模板包括病歷模板和量表模板等，通過模板對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范，以確保研究數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。6.2設(shè)計(jì)原則模板設(shè)計(jì)應(yīng)以臨床研究方案為指導(dǎo)，便于采集、記錄數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)計(jì)原則包括：遵循方案、內(nèi)容完整；易于理解，便于操作；簡明扼要，避免重復(fù)；數(shù)據(jù)格式規(guī)范統(tǒng)一。6.3設(shè)計(jì)要點(diǎn)分析臨床研究方案中所需采集的全部觀察項(xiàng)目及其可能的內(nèi)容，避免漏缺。如在實(shí)施過程中研究方案有調(diào)整，模板需進(jìn)行相應(yīng)修改和補(bǔ)充。根據(jù)臨床研究方案所涉及的醫(yī)療文書，確定臨床文檔模板與文檔段模板的類型；根據(jù)臨床研究所需采集的數(shù)據(jù)，確定

17、數(shù)據(jù)組模板的結(jié)構(gòu)化程度。數(shù)據(jù)元的賦值，應(yīng)從術(shù)語字典中選??；關(guān)聯(lián)變量設(shè)置應(yīng)支持邏輯性自檢，支持引導(dǎo)性錄入。模板還應(yīng)具備獲取外部數(shù)據(jù)的功能。6.4模板制作與審核6.4.1模板制作分析臨床文檔模板的類型和結(jié)構(gòu)，制作臨床文檔模板；分析其中的文檔段與數(shù)據(jù)組結(jié)構(gòu)并依次制作，將相應(yīng)文檔段、數(shù)據(jù)組按照邏輯結(jié)構(gòu)進(jìn)行組合。界定需要采集的數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)元定義、數(shù)據(jù)匯集和文檔編制的方法以及數(shù)據(jù)采集的時(shí)間窗等。模板數(shù)據(jù)元的選擇應(yīng)基于術(shù)語字典。6.4.2模板審核按照臨床研究方案，審核所獲數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性?；跀?shù)據(jù)錄入角度，審核模板是否方便錄入。6.5模板管理模板的設(shè)計(jì)、制作、修訂、批準(zhǔn)和版本控制等工作應(yīng)做好過程

18、管理與記錄。7 數(shù)據(jù)采集7.1數(shù)據(jù)來源規(guī)范化的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和管理是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量與水平的重要條件，采集內(nèi)容及采集數(shù)量依據(jù)臨床研究方案，數(shù)據(jù)的質(zhì)量與采集效率受模板設(shè)計(jì)的影響。真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)包括來自電子健康記錄（electronic health records, EHR）、社會(huì)保障或醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫、疾病登記數(shù)據(jù)庫、家庭監(jiān)護(hù)設(shè)備數(shù)據(jù)、健康移動(dòng)設(shè)備的監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)等。EHR作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)的主要來源，包括以電子病歷為核心的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)記錄、健康體檢記錄、出生/死亡登記項(xiàng)目和疾病調(diào)查記錄。7.2數(shù)據(jù)采集內(nèi)容7.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部數(shù)據(jù)采集7.2.1.1患者基本信息包括姓名、性別、出生日期、民族、婚姻

19、狀況、職業(yè)、工作單位、住址、有效身份證件號(hào)碼、社會(huì)保障號(hào)碼或醫(yī)療保險(xiǎn)號(hào)碼、聯(lián)系電話等。該部分信息由身份登記系統(tǒng)/預(yù)約掛號(hào)系統(tǒng)生成，采集對(duì)象為患者本人或家屬。7.2.1.2診療信息診療信息以電子病歷為核心，包括：主訴、現(xiàn)病史、既往史、過敏史、個(gè)人史、家族史等一般信息；中醫(yī)四診信息；中醫(yī)診斷；西醫(yī)診斷；藥物與非藥物治療方案；檢查/檢驗(yàn)結(jié)果。7.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)外部數(shù)據(jù)采集包括區(qū)域醫(yī)療健康數(shù)據(jù)庫、個(gè)人健康信息采集終端、社會(huì)保障或醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫、公共衛(wèi)生調(diào)查與公共健康監(jiān)測、出生/死亡登記項(xiàng)目、隨訪系統(tǒng)等提供的數(shù)據(jù)。外部數(shù)據(jù)可通過電子數(shù)據(jù)上傳或數(shù)據(jù)直接對(duì)接的方式獲取。7.3采集要點(diǎn)采集的每一條記錄都應(yīng)有唯

20、一標(biāo)識(shí)碼，確保主記錄與明細(xì)記錄關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)。診療數(shù)據(jù)應(yīng)有生成時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)附標(biāo)準(zhǔn)值，中藥記錄應(yīng)附藥品炮制加工方法。隱私數(shù)據(jù)應(yīng)依據(jù)倫理要求進(jìn)行匿名化處理。7.4數(shù)據(jù)描述與評(píng)估7.4.1數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)特征描述：數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)量。數(shù)據(jù)庫描述：數(shù)據(jù)表的定義規(guī)則、變量定義規(guī)則、隱私保護(hù)需要、共享要求。數(shù)據(jù)文件描述：文件格式、存儲(chǔ)方式、備份策略、保存時(shí)限、數(shù)據(jù)庫說明文檔。數(shù)據(jù)用戶描述：臨床數(shù)據(jù)采集者、質(zhì)量控制人員、數(shù)據(jù)分析人員、系統(tǒng)運(yùn)行與維護(hù)人員。7.4.2數(shù)據(jù)評(píng)估臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量應(yīng)以真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠為基本原則，可遵循臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的數(shù)據(jù)質(zhì)量要求。8 數(shù)據(jù)預(yù)處理8.1基本要求對(duì)真實(shí)世

21、界數(shù)據(jù)進(jìn)行清理、邏輯檢查、字段處理、生成新變量等數(shù)據(jù)量綱的轉(zhuǎn)化及維護(hù)，使之達(dá)到統(tǒng)計(jì)分析和挖掘算法進(jìn)行知識(shí)獲取研究所要求的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。8.2數(shù)據(jù)質(zhì)量核查數(shù)據(jù)核查內(nèi)容包括：源數(shù)據(jù)核查、科研數(shù)據(jù)庫檢查、CRF數(shù)據(jù)庫核查。數(shù)據(jù)核查方法包括：違背方案核查、時(shí)間窗核查、邏輯核查、閾值范圍核查、一致性核查、數(shù)據(jù)完整性核查、術(shù)語規(guī)范化核查等。8.3缺失值處理有效性和安全性等主要效應(yīng)指標(biāo)原則上不應(yīng)存在缺失值，應(yīng)分析數(shù)據(jù)非隨機(jī)缺失（Missing not at random， MNAR）的原因。若數(shù)據(jù)缺失由完全隨機(jī)缺失（Missing completely at random, MCAR）、隨機(jī)缺失（Missin

22、g at random, MAR）造成的，可以采用末次觀測值結(jié)轉(zhuǎn)（Last observation carried forward, LOCF）、基線觀測值結(jié)轉(zhuǎn)（Baseline observation carried forward，BOCF）、均值填補(bǔ)、回歸填補(bǔ)、多重填補(bǔ)等方法。8.4數(shù)據(jù)編碼數(shù)據(jù)編碼是指將編碼對(duì)象賦予具有一定規(guī)律、易于計(jì)算機(jī)及人識(shí)別和處理的符號(hào)，并形成對(duì)應(yīng)的代碼表，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化。常用的數(shù)據(jù)編碼包括國際疾病分類、健康信息交換第七層協(xié)議（Health Level 7）、GB/T 15657-1995中醫(yī)病證分類與代碼GB/T 31774-2015中藥編碼規(guī)則與編碼等。8.5

23、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化臨床診療中收集的數(shù)據(jù)需要與首選術(shù)語進(jìn)行匹配，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化。有條件者可以采用國際臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（the clinical data interchange standards consortium, CDISC）數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、交換、管理、分析和存儲(chǔ)。8.6數(shù)據(jù)抽取、轉(zhuǎn)換與加載從數(shù)據(jù)源抽取出所需的數(shù)據(jù)，經(jīng)過數(shù)據(jù)清洗，按照預(yù)先定義好的數(shù)據(jù)倉庫模型，將數(shù)據(jù)加載到數(shù)據(jù)倉庫中去。9 數(shù)據(jù)分析 9.1數(shù)據(jù)分析計(jì)劃數(shù)據(jù)分析人員根據(jù)臨床研究方案的相關(guān)內(nèi)容，制定數(shù)據(jù)分析計(jì)劃，其主要內(nèi)容包括但不限于：設(shè)計(jì)的類型、比較的類型、主要指標(biāo)和次要指標(biāo)的定義與測量、數(shù)據(jù)集的定義、療效及安全性評(píng)價(jià)、缺

24、失數(shù)據(jù)處理等。9.2數(shù)據(jù)分析方法9.2.1基線特征分析偏于實(shí)用性的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或非隨機(jī)對(duì)照研究，可控制基線混雜的分析方法有傾向性評(píng)分法和工具變量法。9.2.2有效性指標(biāo)分析列明采用的數(shù)據(jù)分析方法和分析模型等。處理效應(yīng)的估計(jì)應(yīng)給出效應(yīng)大小、置信區(qū)間和假設(shè)檢驗(yàn)結(jié)果。特別是對(duì)于驗(yàn)證性試驗(yàn)，只有分析計(jì)劃中事先規(guī)定的分析內(nèi)容才可以支持驗(yàn)證性試驗(yàn)的結(jié)論，沒有預(yù)先規(guī)定的分析內(nèi)容只能作為探索性結(jié)果而僅供結(jié)論推斷時(shí)參考。9.2.3安全性指標(biāo)分析分析應(yīng)按不良事件發(fā)生的頻數(shù)、頻次和發(fā)生率描述，并進(jìn)行組間發(fā)生率的比較。分析計(jì)劃中需說明各種不良事件/反應(yīng)的分類和匯總方式和所采用的具體不良事件編碼詞典名稱及其版本。9.2

25、.4其他分析方法臨床病歷及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，可采用網(wǎng)狀Meta分析比較不同干預(yù)措施的效果，并對(duì)不同干預(yù)措施的效果進(jìn)行排序，結(jié)合證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)情況，形成證據(jù)推薦強(qiáng)度。利用決策樹、關(guān)聯(lián)規(guī)則、聚類分析、支持向量機(jī)、人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等方法，分析干預(yù)措施的可能作用，完善從歷史數(shù)據(jù)挖掘獲得的規(guī)則。疾病登記和社區(qū)縱向研究，可應(yīng)用傾向性評(píng)分法或工具變量法進(jìn)行混雜因素的校正。研究中存在大量未知混雜因素推薦工具變量法。10 研究報(bào)告報(bào)告格式應(yīng)根據(jù)研究類型參照相關(guān)規(guī)范，如：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告規(guī)范：CONSORT聲明針刺臨床試驗(yàn)干預(yù)措施報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)修訂版：CONSORT聲明的擴(kuò)展中藥復(fù)方臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范2017：CONSORT

26、聲明的擴(kuò)展、說明與詳述使用常規(guī)收集衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展觀察性研究的報(bào)告規(guī)范-RECORD規(guī)范系統(tǒng)評(píng)價(jià)和meta分析優(yōu)化報(bào)告規(guī)范：PRISMA聲明非隨機(jī)設(shè)計(jì)的臨床研究報(bào)告規(guī)范：TREND聲明觀察性研究的報(bào)告規(guī)范：STROBE聲明以及觀察性研究的meta分析報(bào)告規(guī)范：MOOSE聲明等。報(bào)告內(nèi)容包括：題目與摘要：題目應(yīng)清晰描述研究類型，摘要應(yīng)參考期刊相關(guān)規(guī)范。引言：闡釋研究的科學(xué)背景與合理性；闡述預(yù)期的研究目標(biāo)。方法：研究設(shè)計(jì)、研究機(jī)構(gòu)、受試者、研究變量、資料來源與評(píng)估、偏倚、樣本量、定量指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。結(jié)果：受試者、描述性資料、結(jié)局指標(biāo)、主要結(jié)果、其它分析。討論：主要結(jié)果、局限性、結(jié)果闡述、普適性。其他

27、信息：倫理、資金來源。11 質(zhì)量管理11.1質(zhì)量管理主要內(nèi)容臨床研究質(zhì)量管理是通過制定研究方案、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、數(shù)據(jù)生成、記錄與分析報(bào)告，并依據(jù)質(zhì)量要求對(duì)研究過程中相關(guān)活動(dòng)開展查證來進(jìn)行的。質(zhì)量管理的主要內(nèi)容應(yīng)包括主要研究者資質(zhì)審查，研究方案科學(xué)性評(píng)價(jià)，倫理審查資料檢查，數(shù)據(jù)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、可溯源，數(shù)據(jù)與研究文件按照規(guī)定使用與存檔，以及研究報(bào)告規(guī)范性等。臨床研究技術(shù)平臺(tái)支撐條件參照附錄A（資料性附錄），研究文件歸檔與保存參照附錄B（資料性附錄），臨床研究的人員組成與職責(zé)參照附錄C（資料性附錄）。11.2質(zhì)量管理體系建立自查、檢查、監(jiān)查、稽查四級(jí)質(zhì)量管理體系。一級(jí)自查：主要研究者針對(duì)臨床研究在

28、本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的執(zhí)行質(zhì)量進(jìn)行自查。二級(jí)檢查：由開展臨床研究的單位質(zhì)量管理部門，對(duì)臨床研究進(jìn)行全面檢查，保證嚴(yán)格遵循臨床研究方案，數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。三級(jí)監(jiān)查：由有資質(zhì)的監(jiān)察員對(duì)開展臨床研究的單位進(jìn)行監(jiān)查。四級(jí)稽查：由不直接涉及臨床研究的稽查人員對(duì)臨床研究相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)臨床研究是否按照方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行。11.3質(zhì)量管理培訓(xùn)制度 研究開始前，需對(duì)所有參與研究的人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床研究方案、數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)管理方法、研究報(bào)告方法等。培訓(xùn)完成后應(yīng)進(jìn)行考核，考核結(jié)果與培訓(xùn)過程記錄應(yīng)當(dāng)存檔。12 倫理思考12.1基本原則應(yīng)符合世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基

29、宣言，臨床研究中必須對(duì)患者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保臨床研究的科學(xué)性和可靠性。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障患者權(quán)益的主要措施。12.2倫理委員會(huì)按照國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)發(fā)布的人類健康相關(guān)研究的國際倫理指南，在研究開始前，研究方案應(yīng)通過研究機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，并同意實(shí)施, 具體操作依據(jù)國內(nèi)法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)管理辦法執(zhí)行。實(shí)施過程中如修改研究方案，需及時(shí)將修改后研究方案提交倫理委員會(huì)方可實(shí)施。12.3知情同意研究通常需取得患者有效的同意，豁免情況由法律或醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)管理辦法規(guī)定。研究者應(yīng)向患者聲明研究的性質(zhì)，告知研究可能給予患者帶來的風(fēng)險(xiǎn)，可能給予患者和其他人的任何合理的預(yù)

30、期受益，還需說明對(duì)患者隱私信息的保密程度。知情同意書可以采用廣泛知情同意、分類知情同意、特定研究知情同意等多種形式。研究者應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和制度，在尊重患者自主性的基礎(chǔ)上選擇合適的知情同意。12.4隱私保護(hù)研究者應(yīng)采取合理措施保證數(shù)據(jù)安全。研究者需對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行去標(biāo)識(shí)處理，不能根據(jù)所采集數(shù)據(jù)直接關(guān)聯(lián)到特定的患者。鼓勵(lì)研究者對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名處理，永久、不可逆的使采集數(shù)據(jù)與患者分離。研究者應(yīng)根據(jù)倫理委員會(huì)審查通過的研究方案采集研究數(shù)據(jù)，不得擅自擴(kuò)大數(shù)據(jù)采集范圍，不得重復(fù)采集數(shù)據(jù)。13 研究注冊(cè)為增加研究信息的透明度，減少報(bào)告與發(fā)表偏倚，保證研究質(zhì)量，提高研究過程的規(guī)范性和結(jié)果的可信性，在研究開始前可

31、在有資質(zhì)的臨床研究注冊(cè)平臺(tái)進(jìn)行注冊(cè)，研究結(jié)束按要求提交研究結(jié)果報(bào)告。附錄A（資料性附錄）臨床研究技術(shù)平臺(tái)支撐條件A.1 建設(shè)環(huán)境 真實(shí)世界研究應(yīng)具備以下環(huán)境：A.1.1 硬件環(huán)境 醫(yī)院的硬件系統(tǒng)如中心機(jī)房配置、綜合布線系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用服務(wù)器、存儲(chǔ)系統(tǒng)等的配置應(yīng)符合國家（或國際）相關(guān)建設(shè)規(guī)范及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，核心設(shè)備需滿足中醫(yī)真實(shí)世界研究的需求，并保證醫(yī)院信息平臺(tái)的安全運(yùn)行。A.1.1.1 數(shù)據(jù)倉庫服務(wù)器 用于分析用數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和管理。在保證運(yùn)行性能如CPU和內(nèi)存的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)需要保證大容量的磁盤存儲(chǔ)（最好配置相應(yīng)的盤陣）。A.1.1.2 多維分析服務(wù)器 用于分析報(bào)表的應(yīng)用服務(wù)，需要保證并發(fā)

32、服務(wù)能力。A.1.1.3 ETL數(shù)據(jù)處理和挖掘分析工作站 用于數(shù)據(jù)導(dǎo)入的ETL軟件的運(yùn)行和挖掘分析功能，鑒于ETL的大規(guī)模數(shù)據(jù)導(dǎo)入和挖掘分析的高計(jì)算量，需要配置高端性能的服務(wù)器。A.1.2 軟件環(huán)境軟件環(huán)境主要包括：臨床數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)倉庫及分析軟件等，符合中醫(yī)真實(shí)世界研究的需求。A.2 項(xiàng)目實(shí)施方案A.2.1 可行性研究與評(píng)估項(xiàng)目實(shí)施前應(yīng)對(duì)可行性進(jìn)行研究與評(píng)估，通過對(duì)有關(guān)工程技術(shù)、運(yùn)行環(huán)境等方面的條件和情況進(jìn)行調(diào)查、研究和分析，對(duì)各種可能的實(shí)施方案進(jìn)行比較論證，以考察技術(shù)上的先進(jìn)性和通用性，以及建設(shè)的可能性和可行性。A.2.2 制訂實(shí)施計(jì)劃制訂項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃過程包括定義、準(zhǔn)備

33、、集成和協(xié)調(diào)所有子計(jì)劃以形成項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃所必要的所有行動(dòng)。項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃定義了項(xiàng)目如何執(zhí)行、監(jiān)督和控制。實(shí)施計(jì)劃應(yīng)包含且不限于進(jìn)度、質(zhì)量、人員、溝通等管理計(jì)劃。A.2.3 項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目實(shí)施應(yīng)包含且不僅限于搭建平臺(tái)服務(wù)器、建立系統(tǒng)接口、人員操作培訓(xùn)、軟件客戶端安裝等工作。A.3 數(shù)據(jù)映射A.3.1 映射內(nèi)容平臺(tái)應(yīng)與項(xiàng)目建設(shè)單位已有系統(tǒng)包括醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)信息系統(tǒng)（LIS）、影像歸檔與通信系統(tǒng)（PACS）等建立接口，獲取醫(yī)囑、處方、病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、影像檢查結(jié)果等信息。A.3.2 接口方式平臺(tái)應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)單位系統(tǒng)環(huán)境的實(shí)際情況，選擇數(shù)據(jù)庫視圖、配置文件

34、、系統(tǒng)界面整合、數(shù)據(jù)同步等接口方式中的一種或多種實(shí)現(xiàn)信息的交互。A.4 質(zhì)量評(píng)估管理A.4.1 質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)目建設(shè)單位應(yīng)按照項(xiàng)目實(shí)施方案中制訂的質(zhì)量管理計(jì)劃評(píng)估項(xiàng)目承建單位的實(shí)施工作，評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包含且不限于平臺(tái)系統(tǒng)功能、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度、實(shí)施工作過程等。A.4.2 質(zhì)量管理質(zhì)量管理過程應(yīng)遵循PDCA循環(huán)，項(xiàng)目承建單位應(yīng)根據(jù)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)采取措施，提高項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量。A.5 工程驗(yàn)收要點(diǎn)A.5.1 軟件驗(yàn)收軟件驗(yàn)收應(yīng)確認(rèn)平臺(tái)所有功能均工作正常且符合真實(shí)世界研究使用要求。軟件驗(yàn)收的對(duì)象應(yīng)包含且不限于平臺(tái)所有功能模塊及數(shù)據(jù)接口等。A.5.2 硬件驗(yàn)收項(xiàng)目涉及的硬件應(yīng)當(dāng)滿足真實(shí)世界研究關(guān)于數(shù)據(jù)采集、處理、

35、分析的要求及國家的相關(guān)規(guī)定，確保平臺(tái)穩(wěn)定可靠高效運(yùn)行。項(xiàng)目涉及的硬件應(yīng)在項(xiàng)目文檔中有所體現(xiàn)，包含且不限于品牌型號(hào)、具體參數(shù)、維保約定等。A.5.3 文檔驗(yàn)收項(xiàng)目文檔是針對(duì)與項(xiàng)目實(shí)施有關(guān)的重要活動(dòng)、主要過程和現(xiàn)狀，具有保存價(jià)值的各種文件，應(yīng)收集齊全，整理立卷后歸檔。A.6 平臺(tái)運(yùn)維管理A.6.1 軟件運(yùn)維項(xiàng)目建設(shè)單位與項(xiàng)目承建單位可簽訂軟件運(yùn)維合同（協(xié)議），約定運(yùn)維的內(nèi)容與方式。運(yùn)維應(yīng)以保證平臺(tái)系統(tǒng)正常運(yùn)行和真實(shí)世界研究順利開展為目標(biāo)，內(nèi)容應(yīng)包含且不限于系統(tǒng)缺陷修復(fù)、功能新增完善等。A.6.2 硬件運(yùn)維項(xiàng)目建設(shè)單位應(yīng)負(fù)責(zé)平臺(tái)所涉及各類硬件的日常管理與維修維護(hù)工作，包括服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、計(jì)算機(jī)終端

36、、外圍設(shè)備等。10附錄B（資料性附錄）研究文件歸檔與保存B.1研究開始前應(yīng)保存的檔案應(yīng)保存的檔案研究者數(shù)據(jù)所有權(quán)單位1臨床研究單位及主要研究者基本情況保存保存2倫理委員會(huì)批件保存保存3臨床研究方案，臨床研究方案修改版（如有）保存（原件）保存4知情同意書保存（原件）保存（原件）5數(shù)據(jù)使用協(xié)議保存（原件）保存（原件）6研究注冊(cè)文件（如有）保存保存7質(zhì)量控制培訓(xùn)保存保存B.2研究進(jìn)行時(shí)應(yīng)保存的檔案應(yīng)保存的檔案研究者數(shù)據(jù)所有權(quán)單位1統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書保存保存2數(shù)據(jù)采集表（樣表）保存保存3術(shù)語字典保存保存4結(jié)構(gòu)化模板保存保存5隨機(jī)表（如有）保存保存6數(shù)據(jù)質(zhì)量控制報(bào)告保存保存7統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告保存保存B.3研究結(jié)

37、束后應(yīng)保存的檔案應(yīng)保存的檔案研究者數(shù)據(jù)所有權(quán)單位1研究報(bào)告保存保存2數(shù)據(jù)庫及說明文檔等保存保存11附錄C（資料性附錄）相關(guān)人員組成與職責(zé)C.1專家指導(dǎo)小組根據(jù)中醫(yī)臨床研究的工作任務(wù)內(nèi)容，建立專家指導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)臨床研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定、數(shù)據(jù)共享協(xié)調(diào)、運(yùn)行管理咨詢和科研方法指導(dǎo)；搭建中醫(yī)臨床科研信息學(xué)術(shù)交流平臺(tái)，定期組織開展中醫(yī)臨床研究的相關(guān)學(xué)術(shù)活動(dòng)與技術(shù)交流，培養(yǎng)高素質(zhì)中醫(yī)臨床研究人才。C.2支撐條件建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)，配備專職負(fù)責(zé)人員。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員應(yīng)當(dāng)包括研究病種負(fù)責(zé)人以及科研、信息、醫(yī)務(wù)等職能科室負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、組織研究病種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系制定、人員技術(shù)培訓(xùn)、硬件建設(shè)、軟件系統(tǒng)安裝、信息系統(tǒng)整合及運(yùn)行調(diào)試等方面建設(shè)任務(wù)。C.3主要研究者在非注冊(cè)新藥研發(fā)事務(wù)中，主要研究者為臨床試驗(yàn)質(zhì)量的最終責(zé)任人，主要負(fù)責(zé)為統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的制定與執(zhí)行提供臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)角度的意見和最終審定。C.4術(shù)語研究人員須配備參與病種研究且熟悉術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)范的固定人員，負(fù)責(zé)梳理歸集與本病種相關(guān)的名詞術(shù)語，提出和更新病種相關(guān)的術(shù)語字典。C.5 臨床數(shù)據(jù)采集者是在開展臨床科研工作中，負(fù)責(zé)臨床數(shù)據(jù)采集等相關(guān)事宜的人員，并配合其他研究人員進(jìn)行試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、病例報(bào)告表或數(shù)據(jù)采集表的制定、關(guān)鍵變量確定、模板制作等工作。C.6質(zhì)量控制人員科研管理或醫(yī)務(wù)部門須建立科研數(shù)據(jù)質(zhì)量