保持成文信息控制程序(最新版)

保持的成文信息控制程序文件編號版本號/修改號GS-QP-001A0對應(yīng)條款：ISO90017.5第1頁共6頁1目的對與質(zhì)量管理體系等有關(guān)的文件及資料進(jìn)行管控，確保在文件的各使用現(xiàn)場使用文件的有效版本。。2適用范圍本程序適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料(包括外來文件)的管理和控制。技術(shù)類受控文件管理和更改由技術(shù)部門負(fù)責(zé),不包含在此程序文件范圍內(nèi),具體參考《技術(shù)變更控制程序》(GS-QEP-027)執(zhí)行。3風(fēng)險識別與控制成文信息控制的主要風(fēng)險文件不符合要求。文件在編寫過程時，沒有充分識別和考慮質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、上級單位、以及內(nèi)部相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致文文不一致，或要求不充分。文件可行性差。文件編制沒有與實(shí)際情況結(jié)合，沒有將相關(guān)的要求與實(shí)際結(jié)合，造成“兩張皮”。文件版本的非預(yù)期使用。沒有及時回收舊版文件并發(fā)放新版文件，導(dǎo)致要求與實(shí)際不符或工作無據(jù)可依。3.2風(fēng)險應(yīng)對措施文件發(fā)布前，文件的制定人員應(yīng)確定相關(guān)文件列表，根據(jù)相關(guān)文件列表，檢查文件要求是否一致；并根據(jù)實(shí)際情況對文件或相關(guān)文件進(jìn)行修訂。文件發(fā)布前，須進(jìn)行評審，并由相關(guān)部門進(jìn)行會簽。文件發(fā)布實(shí)施后，相關(guān)活動的責(zé)任部門，定期對過程績效進(jìn)行考核，根據(jù)需要對文件進(jìn)行修訂。關(guān)注并理解內(nèi)外部環(huán)境、監(jiān)視相關(guān)方的需求和期望，并在此基礎(chǔ)上對風(fēng)險進(jìn)行識別和應(yīng)對；據(jù)此組織對文件的評審和修訂。4職責(zé)質(zhì)量部職責(zé)說明：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、統(tǒng)一管理。根據(jù)管理體系要求協(xié)助其他部門完成體系文件的編制和發(fā)放。與HSE共同識別有關(guān)法律法規(guī)和其它要求，以及本部門與質(zhì)量&環(huán)境管理體系有關(guān)的文件的編制。最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布管理手冊。管代負(fù)責(zé)審核管理手冊和批準(zhǔn)程序文件，并組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門運(yùn)作、管理等相關(guān)文件的編制和發(fā)行。IT信息技術(shù)人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)安全和備份及內(nèi)部服務(wù)器的應(yīng)急計劃。5工作程序本實(shí)驗(yàn)室控制的文件范圍實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；管理手冊(質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo))程序文件；保持的成文信息控制程序文件編號版本號/修改號GS-QP-001A0對應(yīng)條款：ISO90017.5第2頁共6頁d） 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)&作業(yè)指導(dǎo)書；e） 表單和記錄；f） 外來文件，如法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其它要求等。5.2文件的編號：實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理體系運(yùn)行之前發(fā)布的文件，繼續(xù)沿用原編號，待下次修改時再按以下編號方法。如果部門需要編寫新文件，需要向體系工程師申請文件及表單編號。5.2.2手冊的編號管理手冊ManagementManualGS—MS—口口I 版本號/修改號 管理手冊代碼 實(shí)驗(yàn)室簡稱（拼音縮寫）5.2.3程序文件的編號GS—QP—口口I 1 程序文件流水號 程序文件代碼（英文縮寫） 實(shí)驗(yàn)室簡稱（拼音縮寫）5.2.4其他支持文件的編號a） 管理制度、管理規(guī)定、管理方法的編號口口—SOP—口口1 文件流水號 部門/功能代碼（英文縮寫）b） 作業(yè)指導(dǎo)書的編號口口—WI—口口I 文件流水號 部門/功能代碼（英文縮寫）保持的成文信息控制程序文件編號版本號/修改號GS-QP-001A0對應(yīng)條款：ISO90017.5第3頁共6頁5.2.5表單的編號口口口口-口口口' 表單流水號 表單所屬文件編號如：QC-WI-001-001代表文件編號為QC-WI-001文件下的第一表單5.2.6 部門/職能代碼:序號SN部門名稱Departments部門代碼DEPTNO1實(shí)驗(yàn)室最高管理者TopmanagerofoperationGM2官理者代表ManagementRepresentativeMR3綜合管理部ZH4財務(wù)部CW55.2.7 外來文件的編號.a） 一般采用其原有的文件號，和版次（標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)采用其發(fā)布年份、實(shí)施日期作為版次）b） 當(dāng)外來文件沒有原編號時，采用以下編號方法：WL-口口-口口 文件流水號 部門/功能代碼 外來文件代碼（拼音縮寫）文件的編寫、審核、批準(zhǔn)文件在發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性。文件編制審核批準(zhǔn)歸口部門管理手冊質(zhì)量部組織各部門管代最高管理者程序文件各部門主管經(jīng)理及相關(guān)部門經(jīng)理管代技術(shù)性文件（操作規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書等）T相關(guān)部門直接主管主管經(jīng)理及相關(guān)部門經(jīng)理（如需要）相關(guān)部門國際、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)律法規(guī)等外來文件///相關(guān)部門5.4文件的版本、標(biāo)識文件的版本以第口版來表示，用A、B、C、……等作為版本序號。當(dāng)修改內(nèi)容涉及較多時更新版本序號，如結(jié)構(gòu)重新調(diào)整等。5.4.2修改次數(shù)：用1位阿拉伯?dāng)?shù)字來表示，即0、1、2……8、9；一旦修改次數(shù)超過了9,就應(yīng)改版。如版次從A9升級為B0,依此類推。適用于內(nèi)容較少的修改，如格式或描述方式修改等。保持的成文信息控制程序文件編號版本號/修改號GS-QP-001A0對應(yīng)條款：ISO90017.5第4頁共6頁記錄的版本號為01,02,03……標(biāo)識。文件和記錄標(biāo)識以編號和版本號作為標(biāo)識。文件的受控及發(fā)放，領(lǐng)用程序文件和管理文件在其編寫完后按照編寫者指定的主管人員批準(zhǔn)后即可生效。a)如需要發(fā)放紙檔受控文件(不包括技術(shù)文件)，由主控部門打印并加蓋“受控文件”印章；然后文件領(lǐng)用人在《文件收發(fā)記錄》(GS-QP-001-003)上簽名領(lǐng)取文件。b)非受控文本：非受控程序文件蓋有“僅供參考”印章，處于非受控狀態(tài)，且不必編號，由主控部門管理。受控文件的保管，替換和補(bǔ)發(fā)使用部門有義務(wù)使用最新版本的紙質(zhì)受控文件，必須妥善使用和保管文件，確保不丟失、不損壞、不涂改等。正式發(fā)行的文件，使用部門人員不得在文件上涂改，并禁止復(fù)印。文件接收部門負(fù)責(zé)新發(fā)行文件在本部門內(nèi)的宣導(dǎo)、培訓(xùn)等。當(dāng)領(lǐng)用的受控文件破損嚴(yán)重、影響使用時，文件領(lǐng)用人應(yīng)辦理更換手續(xù)，交回破損文件給文件主控部門，主控部門再發(fā)放新文件，并將破損文件銷毀。5.6.4領(lǐng)用人將領(lǐng)用的受控文件丟失時應(yīng)及時向文件主控部門遞交《文件遺失申請單》(GS-QP-001-005)。文件的修訂5.7.1修改處用陰影標(biāo)識，修改內(nèi)容在《文件評審單》(GS-QP-001-001)中標(biāo)注。修訂后的文件需由原評審人員批準(zhǔn)。如果原批準(zhǔn)人員離職則由其接替人員批準(zhǔn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)及時存放紙質(zhì)檔文本及更新存放在實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)平臺上的文件，文件的更新通知將通過郵件形式發(fā)到所有相關(guān)人員。5.7.3程序文件外的文件修訂(SOP,WIetc.)，由原文件起草人或其接任者負(fù)責(zé)。并由原審批人員或其接任者完成審批后方可發(fā)行。審批完的更新文件即為受控，如需要發(fā)放紙質(zhì)檔，則將其復(fù)印件蓋“受控文件”章后發(fā)給使用部門，原稿保存，質(zhì)量部及時在《受控文件及記錄清單》作好記錄。使用部門的職責(zé)是回收、作廢、銷毀舊文件，使用新文件。非受控文本無須跟蹤更改。表單的更改由各部門自行決定，并交原審批部門審批后，直接交使用部門調(diào)換。由使用部門對表單清單進(jìn)行改變。文件的保存所有文件的最新電子版本保存在實(shí)驗(yàn)室公共盤文件系統(tǒng)中,并保證是最新版本。硬拷貝文件都必須分類存放在干燥通風(fēng)、安全的地方。各部門應(yīng)該用文件夾分類保存文件，并做好“受控文件及記錄清單”、“文件目錄表”、“文件夾編號”以便檢索。任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識別。文件的作廢與銷毀所有失效或作廢文件由責(zé)任部門及時從所有發(fā)放或使用場所收回并在三個月內(nèi)銷毀，信息留存目的作廢文件則加蓋“作廢”章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。因法律或其它原因需保留已作廢的文件，需再加蓋“作廢”章，隔離保存，其余須在三個月內(nèi)予以銷毀。5.10文件的借閱如實(shí)驗(yàn)室人員需暫時借閱文件，應(yīng)到相關(guān)部門辦理借閱歸還手續(xù)。文件的使用者不得將文件復(fù)印、帶出實(shí)驗(yàn)室外，若員工離職，須向其主管移交所有文件。

保持的成文信息控制程序文件編號版本號/修改號GS-QP-OO1A0對應(yīng)條款：ISO90017.5第5頁共6頁5.11外來文件的控制5.11.1收到外來文件的部門，需識別其適用性后，接收和使用部門登記在《外來文件清單》(GS-QP-001-004)中5.11.2參考標(biāo)準(zhǔn)的修訂受控以確保工作現(xiàn)場均使用最新版本的參考標(biāo)準(zhǔn)。參考標(biāo)準(zhǔn)包括法律法規(guī)和各類標(biāo)準(zhǔn)如：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，使用部門編制《法律法規(guī)和其他要求清單》(GS-QP-001-006)。5.12文件的評審由管代負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有管理體系文件進(jìn)行適時評審，各部門結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審，必要時予以修改，修改時執(zhí)行4.7條款。5.13作為記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《記錄控制程序》(GS-QP-002)6流程圖/Flowchart7考核及責(zé)任追究7.1績效指標(biāo)及考核a)文件發(fā)布的及時性b)文件/記錄格式的符合率管理體系文件的符合率舊版文件回收率無非法文件在使用或存放在現(xiàn)場7.2責(zé)任追究文件控制人員文件控制人員沒有及時發(fā)布新版文件，造成現(xiàn)場工作無據(jù)可依；舊版文件或失效文件沒有及時回收，被勿用，產(chǎn)生不良后果的。執(zhí)行人員未按文件要求執(zhí)行，導(dǎo)致不良后果，應(yīng)追究相關(guān)責(zé)任，同時取消該部門各類評優(yōu)資格；造成重大影響，或觸犯黨紀(jì)黨規(guī)，依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行懲處；情節(jié)嚴(yán)重，觸犯法律法規(guī)的，依法追究相關(guān)法律責(zé)任。8相關(guān)文件GS-QP-002記錄控制程序9 表單/FormsGS-QP-001-001GS-QP-001-002GS-QP-001-003GS-QP-001-0049 表單/FormsGS-QP-001-001GS-QP-001-002GS-QP-001-003GS-QP-001-004GS-QP-001-005GS-QP-001-006文件評審單受控文件及記錄清單文件收發(fā)記錄外來文件清單文件遺