標準解讀
《GB/T 38499-2020 消毒劑穩(wěn)定性評價方法》是一項國家標準，旨在提供一套系統(tǒng)的方法來評估消毒劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性。該標準適用于液體、固體或氣霧形式的消毒劑產(chǎn)品，在一定條件下其化學性質和物理性質保持不變的能力。
根據(jù)此標準，評價過程主要涵蓋以下幾個方面：
-
試驗條件：規(guī)定了進行穩(wěn)定性測試時所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度等，確保不同實驗室間的結果具有可比性。
-
樣品準備：描述了如何選取代表性樣品以及如何對這些樣品進行處理以滿足后續(xù)測試需求。
-
測試項目：明確了需要檢測的具體指標，包括但不限于有效成分含量的變化、pH值變化、外觀變化等，這些都是衡量消毒劑穩(wěn)定性的關鍵因素。
-
測試方法：提供了詳細的實驗步驟和技術要求，指導研究人員如何準確地執(zhí)行各項測試，并記錄結果。
-
數(shù)據(jù)分析與報告：介紹了如何分析收集到的數(shù)據(jù)，并按照特定格式編寫最終報告，以便于信息交流和存檔。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2020-03-06 頒布
- 2020-10-01 實施
文檔簡介
ICS11080
C50.
中華人民共和國國家標準
GB/T38499—2020
消毒劑穩(wěn)定性評價方法
Evaluationmethodforstabilityofdisinfectant
2020-03-06發(fā)布2020-10-01實施
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布
國家標準化管理委員會
GB/T38499—2020
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口
。
本標準起草單位中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)
:、
督中心黑龍江省疾病預防控制中心廣東省疾病預防控制中心
、、。
本標準主要起草人李新武班海群孫守紅林玲林錦炎鐘昱文段弘揚李炎沈瑾朱亭亭
:、、、、、、、、、、
周海林朱漢泉孫文勝宋恒志戴彥榛吳耀舉高雪王裕榮
、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T38499—2020
消毒劑穩(wěn)定性評價方法
1范圍
本標準規(guī)定了消毒劑保存穩(wěn)定性評價的基本要求試驗分類檢測與評價要求和方法
、、。
本標準適用于對各類消毒劑保存穩(wěn)定性的評價
。
本標準不適用于消毒劑開瓶后或活化后的保存穩(wěn)定性評價
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
消毒技術規(guī)范年版1)
(2002)
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
有效期shelflife
在規(guī)定存放條件下能保證消毒劑穩(wěn)定性符合要求的期限
,。
32
.
穩(wěn)定性stability
消毒劑經(jīng)規(guī)定條件存放后能繼續(xù)有效使用的能力
。
注常通過測定殺滅微生物的有效成分含量或殺滅微生物能力的變化來確定其保存穩(wěn)定性
:。
33
.
定型包裝消毒劑packingdisinfectant
消毒劑包裝的材質和封裝條件與上市產(chǎn)品一致的包裝產(chǎn)品
。
34
.
加速試驗acceleratedstoragetest
通過加溫加濕光照等超常條件加速消毒劑的化學和物理變化縮短試驗的留觀時間以推測其
、、,,,
穩(wěn)定性結果的方法
。
35
.
長期試驗longtermstoragetest
消毒劑在規(guī)定條件溫度相對濕度或溫度相對濕度
[25℃±2℃、(60±10)%30℃±2℃、(65±5)%]
或說明書標注的保存條件存放后測定其穩(wěn)定性的方法
,。
36
.
強光照射試驗intenselighttest
針對新活性成分產(chǎn)品消毒劑經(jīng)規(guī)定的光照條件照射后測定其穩(wěn)定性的方法
,
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