標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 38093-2019 β-內(nèi)酰胺類抗生素高分子聚合物測定 凝膠色譜法》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在提供一種使用凝膠滲透色譜（GPC）技術(shù)測定β-內(nèi)酰胺類抗生素中高分子雜質(zhì)含量的方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于青霉素類和頭孢菌素類等β-內(nèi)酰胺抗生素原料藥及其制劑中高分子聚合物的定量分析。

根據(jù)這項標(biāo)準(zhǔn)，樣品首先需要經(jīng)過適當(dāng)?shù)奶幚?，包括但不限于溶解、過濾等步驟，以確保能夠準(zhǔn)確地被引入到色譜系統(tǒng)中進(jìn)行分析。對于色譜條件的選擇，包括流動相、柱溫、檢測器類型等參數(shù)，都有詳細(xì)的規(guī)定，目的是為了保證不同實驗室之間結(jié)果的一致性和可比性。

在實驗過程中，通過與已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品對比，可以計算出待測樣品中的高分子聚合物含量。標(biāo)準(zhǔn)還提供了關(guān)于如何校準(zhǔn)儀器、如何準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)溶液以及如何處理數(shù)據(jù)等方面的指導(dǎo)信息。此外，對于方法的驗證，如線性范圍、精密度、準(zhǔn)確性等方面的要求也被明確列出，以確保所采用的方法可靠有效。

該文件還包括了對報告編寫的具體要求，指出實驗報告應(yīng)包含所有關(guān)鍵信息，比如使用的材料、儀器設(shè)置參數(shù)、實驗步驟、計算方法及最終結(jié)果等，以便于他人重復(fù)實驗或?qū)彶閿?shù)據(jù)時參考。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-10-18 頒布
  • 2019-10-18 實施
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GB/T 38093-2019β-內(nèi)酰胺類抗生素高分子聚合物測定凝膠色譜法_第1頁
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文檔簡介

ICS07080

A21.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T38093—2019

β-內(nèi)酰胺類抗生素高分子聚合物測定

凝膠色譜法

Determinationofthehigh-molecularpolymersinβ-lactamantibiotics—

Gelchromatography

2019-10-18發(fā)布2019-10-18實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T38093—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國計量大學(xué)中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院北京薩姆伯科技有限公司

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許益鵬葉子弘俞曉平馬愛進(jìn)申屠旭萍張雅芬崔海峰郝帥

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T38093—2019

β-內(nèi)酰胺類抗生素高分子聚合物測定

凝膠色譜法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用凝膠色譜法測定β內(nèi)酰胺類抗生素中高分子聚合物的方法

-。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于青霉素鉀頭孢曲松頭孢噻吩頭孢拉定頭孢呋辛頭孢哌酮頭孢唑林頭孢替

V、、、、、、、

唑苯唑西林鹽酸普魯卡因種β內(nèi)酰胺類抗生素研制和生產(chǎn)中內(nèi)源性高分子聚合物的測定

、、10-。

本方法檢出限為

0.08μg。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)源性高分子聚合物endogenoushigh-molecularpolymers

β內(nèi)酰胺類抗生素分子自身聚合而成的一類高分子物質(zhì)

-。

4原理

根據(jù)相對分子質(zhì)量的大小利用高效凝膠色譜柱對β內(nèi)酰胺類抗生素及其高分子聚合物進(jìn)行分

,-

離經(jīng)紫外檢測器在測定以色譜峰保留時間定性以峰面積進(jìn)行定量

,254nm,,。

5試劑或材料

除非另有規(guī)定僅使用分析純試劑

,。

51水一級水

.:GB/T6682,。

52乙腈CH3CN級

.():HPLC。

535mmol/L磷酸鹽緩沖液pH70

.,.:

準(zhǔn)確稱取的磷酸氫二鈉和的二水合磷酸二氫鈉用水溶解調(diào)整為

0.432g0.312g,950mL,pH

加水定容到孔徑的濾膜過濾

7.0,1L,0.22μm。

54β-內(nèi)酰胺類抗生素純度

.:≥98

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