標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 37868-2019 核酸檢測(cè)試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了核酸檢測(cè)試劑盒在生產(chǎn)、使用過(guò)程中確保其測(cè)量結(jié)果可追溯性的方法和技術(shù)要求。通過(guò)遵循這些規(guī)定，可以提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了若干關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)，包括但不限于“溯源性”、“參考物質(zhì)”等，為理解后續(xù)內(nèi)容奠定了基礎(chǔ)。接著，它明確了核酸檢測(cè)試劑盒應(yīng)滿足的基本條件，比如穩(wěn)定性、特異性以及靈敏度等方面的要求，并對(duì)如何評(píng)估這些性能指標(biāo)給出了具體的方法。

對(duì)于試劑盒的設(shè)計(jì)與制造階段，《GB/T 37868-2019》強(qiáng)調(diào)了原材料選擇的重要性，指出所用成分需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選以保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。此外，還討論了生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理體系建立問(wèn)題，提出了一系列建議措施來(lái)確保每一批次產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。

在使用環(huán)節(jié)，本標(biāo)準(zhǔn)提供了關(guān)于正確操作和維護(hù)設(shè)備、保存及運(yùn)輸樣本等方面的指南，以減少外部因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。同時(shí)，也針對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控體系提出了相關(guān)要求，如定期進(jìn)行性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)等，從而持續(xù)監(jiān)控并優(yōu)化整個(gè)檢測(cè)流程。


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....

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  • 2019-08-30 頒布
  • 2019-08-30 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS07080

G00.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T37868—2019

核酸檢測(cè)試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationfortraceabilityofnucleicacidtestkit

2019-08-30發(fā)布2019-08-30實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T37868—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

溯源性技術(shù)要求

4…………………………2

總則

4.1…………………2

具體要求

4.2……………2

溯源性建立

5………………3

總則

5.1…………………3

溯源性的建立

5.2………………………3

溯源等級(jí)圖

5.3…………………………4

GB/T37868—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高運(yùn)華王晶牛春艷董蓮華傅博強(qiáng)

:、、、、。

Ⅰ

GB/T37868—2019

引言

核酸檢測(cè)試劑盒是一類應(yīng)用于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)分子雜交序

(PCR,PolymeraseChainReaction)、、

列測(cè)定等技術(shù)以核酸為檢測(cè)目標(biāo)物的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于法醫(yī)鑒定轉(zhuǎn)基因核酸檢驗(yàn)病毒及細(xì)菌

,,DNA、、

等病原微生物核酸檢驗(yàn)遺傳病及腫瘤基因檢測(cè)等領(lǐng)域

、。

本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒中試劑組分標(biāo)稱特性值和量值的溯源性進(jìn)行規(guī)范

。

Ⅱ

GB/T37868—2019

核酸檢測(cè)試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸檢測(cè)試劑盒溯源性的術(shù)語(yǔ)和定義技術(shù)要求溯源性建立

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于研發(fā)生產(chǎn)應(yīng)用過(guò)程中核酸檢測(cè)試劑盒標(biāo)示的試劑組分的標(biāo)稱特性值和量值的溯源

、、

性建立

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001—2011

生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1265—2010

3術(shù)語(yǔ)和定義

及界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列

JJF1001—2011JJF1265—2010。,

出了及中的某些術(shù)語(yǔ)和定義

JJF1001—2011JJF1265—2010。

31

.

溯源性traceability

通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈?zhǔn)箿y(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)

,

準(zhǔn)通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性

,。

注1此概念常用形容詞可溯源的來(lái)表述

:“”。

注2這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈

:。

定義

[JJF1265—2010,3.3]

32

.

標(biāo)稱特性nominalproperty

不以大小區(qū)分的現(xiàn)象物體或物質(zhì)的特性

、。

例1人的性別

:。

例2油漆樣品的顏色

:。

例3化學(xué)中斑點(diǎn)測(cè)試的顏色

:。

例4兩個(gè)字母的國(guó)家代碼

:ISO。

例5在多肽中氨基酸的序列

:。

注1標(biāo)稱特性具有一個(gè)值它可用文字字母代碼或其他方式表示

:,、。

注2標(biāo)稱特性值不要與量值混淆

:“”“”。

定義

[JJF1001—2011,3.32]

33

.

量值

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