標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 35533-2017 染色體異常檢測(cè)基因芯片通用技術(shù)要求》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為使用基因芯片技術(shù)進(jìn)行染色體異常檢測(cè)提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用微陣列比較基因組雜交（aCGH）、單核苷酸多態(tài)性微陣列（SNP array）等基于芯片平臺(tái)的技術(shù)方法來(lái)識(shí)別染色體數(shù)目異常、結(jié)構(gòu)變異以及拷貝數(shù)變化等情況。其主要內(nèi)容包括但不限于以下幾個(gè)方面：

  • 術(shù)語(yǔ)和定義：明確了與染色體異常檢測(cè)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)詞匯及其含義。
  • 樣本處理：規(guī)定了從樣本采集到DNA提取過(guò)程中所需遵循的操作流程和技術(shù)參數(shù)，確保獲得高質(zhì)量的遺傳物質(zhì)用于后續(xù)分析。
  • 芯片設(shè)計(jì)與制備：提出了針對(duì)不同類(lèi)型的染色體異常檢測(cè)需求時(shí)，如何合理規(guī)劃探針布局及密度，并對(duì)芯片生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制提出具體要求。
  • 實(shí)驗(yàn)操作：詳細(xì)描述了使用基因芯片進(jìn)行染色體異常檢測(cè)時(shí)的具體步驟，包括標(biāo)記、雜交、洗滌等環(huán)節(jié)的操作指南。
  • 數(shù)據(jù)分析：介紹了數(shù)據(jù)獲取后應(yīng)采用何種軟件工具或算法來(lái)進(jìn)行解讀，以及如何設(shè)置閾值以區(qū)分正常信號(hào)與潛在異常信號(hào)。
  • 結(jié)果報(bào)告：指出了在完成所有測(cè)試并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)人員審核之后，向客戶提交正式報(bào)告時(shí)所包含的信息要素，如檢測(cè)項(xiàng)目、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題點(diǎn)及其可能的影響等。
  • 質(zhì)量管理：強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系的重要性，涵蓋人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境監(jiān)控等多個(gè)方面。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-12-29 頒布
  • 2018-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 35533-2017染色體異常檢測(cè)基因芯片通用技術(shù)要求_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104055

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35533—2017

染色體異常檢測(cè)基因芯片

通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirementforchromosomal

abnormalitydetectionmicroarray

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

染色體異常檢測(cè)基因芯片

通用技術(shù)要求

GB/T35533—2017

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20181

*

書(shū)號(hào)

:155066·1-59144

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

GB/T35533—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位博奧生物集團(tuán)有限公司清華大學(xué)北京大學(xué)第三醫(yī)院中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院北

:、、、、

京博奧晶典生物科技有限公司北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司深圳市第三人民醫(yī)院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫義民郭弘妍王輝王亞輝鄧濤許俊泉張川單萬(wàn)水王晶喬杰邢婉麗

:、、、、、、、、、、、

程京

。

Ⅰ

GB/T35533—2017

染色體異常檢測(cè)基因芯片

通用技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了染色體異常檢測(cè)基因芯片的術(shù)語(yǔ)和定義檢測(cè)樣品產(chǎn)品聲明芯片要求結(jié)果報(bào)告

、、、、、

檢測(cè)服務(wù)認(rèn)可等要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體染色體異常檢測(cè)基因芯片產(chǎn)品及服務(wù)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生物芯片基本術(shù)語(yǔ)

GB/T27990

微陣列芯片通用技術(shù)條件

GB/T28639DNA

3術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

、

31術(shù)語(yǔ)和定義

.

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T27990。

311

..

拷貝數(shù)變異copynumbervariationCNV

;

基因組發(fā)生的亞顯微水平的重復(fù)和缺失一般為長(zhǎng)度以上的核苷酸片段增加或者減少可以

,1kb,

根據(jù)其生物學(xué)意義劃分為致病性良性及意義未知

、。

312

..

芯片比較基因組雜交array-basedcomparativegenomichybridizationaCGH

;

將探針固定在基片上待檢基因組與對(duì)照基因組進(jìn)行不同熒光素標(biāo)記后在芯片上進(jìn)

,DNADNA,

行共雜交可以顯示出待測(cè)基因組相對(duì)于對(duì)照基因組的拷貝數(shù)變異

,DNADNA(CNV)。

313

..

雜合性缺失lossofheterozygosityLOH

;

一對(duì)同源染色體上相同基因座的兩個(gè)等位基因中的一個(gè)出現(xiàn)部分或全部核苷酸序列缺失

。

32縮略語(yǔ)

.

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

熒光原位雜交

FISH:(fluorescenceinsituhybridization)

4檢測(cè)樣品

41樣品的類(lèi)型

.

應(yīng)明確可檢測(cè)的樣品類(lèi)型如外周血濾紙干血片

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