29個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)類(lèi)經(jīng)典問(wèn)答驗(yàn)證與確認(rèn)

驗(yàn)證與認(rèn)Q：歷史遺留下來(lái)的解：對(duì)于遺留計(jì)算化系統(tǒng)建議首先進(jìn)行統(tǒng)的差距分析足當(dāng)前法規(guī)的監(jiān)管要求，無(wú)需再回頭去DQ；若系存在硬或功能缺陷，需要升級(jí)造的，需要對(duì)級(jí)改造部分進(jìn)行DQ等系列再驗(yàn)活動(dòng)。理：EUGMP附錄11：條款4：應(yīng)編詳細(xì)的系統(tǒng)描述（包括恰當(dāng)?shù)膱D表）并保持更新。應(yīng)描述系統(tǒng)的理、目的、安全措施系統(tǒng)范圍，計(jì)算機(jī)使用式的主要特性以及該系統(tǒng)與其系統(tǒng)或規(guī)程的聯(lián)系。中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第七條計(jì)機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施更等規(guī)定。計(jì)機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)經(jīng)過(guò)該部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同，變更情況應(yīng)記錄。參資：EUGMP附錄11中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Q28如是否解：中國(guó)GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄中機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)括評(píng)估、驗(yàn)證、審核批準(zhǔn)和實(shí)施變更等規(guī)定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更，應(yīng)經(jīng)過(guò)該分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)任人員的同意，變更情應(yīng)有記錄。替計(jì)算機(jī)主要部件主板、硬盤(pán)、運(yùn)存是走相關(guān)變更流程，維修相關(guān)報(bào)修流程批準(zhǔn)后進(jìn)行更換維修。若是替換，應(yīng)替換部分的影響性進(jìn)行估，根據(jù)評(píng)估果執(zhí)行相關(guān)驗(yàn)證

理：中國(guó)GMP附計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)參資：中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Q：Empower3

解：按照GXP系統(tǒng)做評(píng)估，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定驗(yàn)證項(xiàng)目。增加客戶端需要走變，變更后基于評(píng)估進(jìn)確認(rèn)，后續(xù)的確認(rèn)在您的基礎(chǔ)上考慮計(jì)算機(jī)軟件基礎(chǔ)件如操作系統(tǒng)，是否應(yīng)用程序的運(yùn)行有影響理：中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第條計(jì)機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)估應(yīng)當(dāng)充分考計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生命周期中保持驗(yàn)證狀態(tài)。參資：中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Q26解：需確保驗(yàn)證狀為受控的，形式可采定期確認(rèn)的方式，周期己進(jìn)行評(píng)估。理：中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第條計(jì)機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)估應(yīng)當(dāng)充分考計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生命周期中保持驗(yàn)證狀態(tài)。參資：中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

Q25解：《算機(jī)化系統(tǒng)附錄—第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)的管理制定操作規(guī)程。供商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)如安裝、配置、集成、證、維護(hù)、數(shù)處理等），企業(yè)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式議，明確雙方責(zé)任。企應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)估的結(jié)果提供與應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)息相關(guān)的文件。第十二條軟件是計(jì)機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)對(duì)所采用軟件進(jìn)分級(jí)管如針對(duì)軟供應(yīng)商的審計(jì)估供商質(zhì)量證系統(tǒng)，保證軟件符合業(yè)需求。歐盟GMP附錄113.1-3.4當(dāng)查員要求看與供應(yīng)商軟件和系統(tǒng)設(shè)計(jì)商相關(guān)的質(zhì)量體系和審計(jì)息時(shí)，這些信息應(yīng)當(dāng)以提供。建議：無(wú)論是中國(guó)GMP，還是歐盟、美國(guó)等GMP，對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供商計(jì)的必要性非常高理：CFDA《計(jì)機(jī)化系統(tǒng)》附錄—第四、第十二條歐盟GMP附錄113.1參資：CFDA《計(jì)機(jī)化系統(tǒng)》Q(chēng)24：ERP解：驗(yàn)證時(shí)產(chǎn)生的試數(shù)據(jù)屬于驗(yàn)證文件一部分，應(yīng)按照驗(yàn)證文的管理要求進(jìn)管理，因此測(cè)試據(jù)應(yīng)保留。對(duì)于在測(cè)環(huán)境進(jìn)行測(cè)試的系統(tǒng)，在在測(cè)試前把試環(huán)境進(jìn)行復(fù)制測(cè)試完成沒(méi)有問(wèn)題則制環(huán)境作為正式環(huán)境上使用，此時(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)則留在測(cè)試境正式環(huán)境只有系統(tǒng)正上線后的數(shù)據(jù)試境中的數(shù)仍應(yīng)歸檔管理，保時(shí)間應(yīng)與驗(yàn)證文件一。理：GAMP5附錄054.1.4測(cè)結(jié)果在其后的審查檢驗(yàn)中試結(jié)果應(yīng)該是容易得的要保存的信息包括通過(guò)的測(cè)試、失敗的試、測(cè)試失敗記錄、試報(bào)告和所有測(cè)試所需的支持性文件(如，打印輸出件、幕截圖、備忘錄和照等。參資：GAMP5

Q23解：需要對(duì)之前錄的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及整性進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)于是只需要對(duì)使用功能模塊進(jìn)行驗(yàn)確認(rèn)，需要基于風(fēng)險(xiǎn)估，即并不是不使用的塊就不需要進(jìn)驗(yàn)證，如果通過(guò)險(xiǎn)評(píng)估分析該功能的險(xiǎn)可控則可以不驗(yàn)證，于不使用的但在中高風(fēng)險(xiǎn)的功模塊也需要采用風(fēng)險(xiǎn)制措施。理：CFDA藥數(shù)據(jù)管理規(guī)（第3次求見(jiàn)稿電子數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保全并可以重現(xiàn)?？梢赃^(guò)創(chuàng)建真實(shí)副本或從個(gè)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)方式進(jìn)行歸檔其轉(zhuǎn)移過(guò)程應(yīng)當(dāng)確證并記錄，應(yīng)當(dāng)以態(tài)格式保存全部?jī)?nèi)容。中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第條風(fēng)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程當(dāng)慮患者安全據(jù)完整性和品質(zhì)量為量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)和數(shù)據(jù)完整性控制的程。參資：CFDA藥數(shù)據(jù)管理規(guī)范（第3次求意見(jiàn)稿）中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Q們一滅菌的電死機(jī)，重安裝電腦統(tǒng)，菌程系統(tǒng)沒(méi)有化。在打重新一下機(jī)化統(tǒng)驗(yàn)，請(qǐng)需要的內(nèi)包括哪些除了腦系檢查外，程序它控的閥、信傳輸需要做嗎解：原則來(lái)說(shuō)需要估重新安裝電腦操作統(tǒng)的操作對(duì)應(yīng)用程序有些影響，對(duì)于可能產(chǎn)生影響的鍵功能或部件要進(jìn)行認(rèn)，比如操作系統(tǒng)的安路徑及安裝位、應(yīng)用程序與操系統(tǒng)的兼容性確認(rèn)等如果重新安裝的操作系與原裝操作系不一致，則有必對(duì)所有的應(yīng)用程序功進(jìn)行確認(rèn)。理：中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第七條計(jì)機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施更等規(guī)定。計(jì)機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)經(jīng)過(guò)該部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同，變更情況應(yīng)記錄。

參資：中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Q子吸儀器據(jù)存路徑程師驗(yàn)證候設(shè)直放c項(xiàng)下現(xiàn)在了我想在d盤(pán)新設(shè)個(gè)存路徑要做些驗(yàn)工作解：首先建議對(duì)C盤(pán)的數(shù)據(jù)進(jìn)行遷移C盤(pán)的數(shù)據(jù)過(guò)多影系統(tǒng)運(yùn)行且易失，對(duì)遷移的數(shù)據(jù)的完整和可恢復(fù)性進(jìn)行確認(rèn)同時(shí)更新數(shù)據(jù)路徑后對(duì)統(tǒng)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)備份恢復(fù)進(jìn)確認(rèn)。理：中國(guó)GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄中機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)括評(píng)估、驗(yàn)證、審核批準(zhǔn)和實(shí)施變更等規(guī)定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更，應(yīng)經(jīng)過(guò)該分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)任人員的同意，變更情應(yīng)有記錄。替計(jì)算機(jī)主要部件主板、硬盤(pán)、運(yùn)存是走相關(guān)變更流程，維修相關(guān)報(bào)修流程批準(zhǔn)后進(jìn)行更換維修。若是替換，應(yīng)替換部分的影響性進(jìn)行估，根據(jù)評(píng)估果執(zhí)行相關(guān)驗(yàn)證參資：中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Q統(tǒng)需要進(jìn)哪些證內(nèi)？解：先做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定哪些功能是GXP模塊；后針對(duì)GXP模塊做驗(yàn)證ERP一會(huì)涉及到庫(kù)房管，成品和物料的出入，狀態(tài)的改變等等都與GXP有關(guān)，都需要行驗(yàn)證。理：中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第條計(jì)機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)估應(yīng)當(dāng)充分考計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生命周期中保持驗(yàn)證狀態(tài)。參資：中國(guó)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Q有一計(jì)算化系，是鍵系，目在用態(tài)，是沒(méi)做驗(yàn)證，期的息可也不，如理？解：

對(duì)于在用的受監(jiān)管的統(tǒng)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，要按照遺留計(jì)機(jī)化系統(tǒng)處理，首先需對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行差距分析根據(jù)差距分析的結(jié)果進(jìn)判斷選擇，對(duì)統(tǒng)進(jìn)行整改或是建新系統(tǒng)來(lái)代替目前統(tǒng)。GMP附錄9計(jì)機(jī)化系統(tǒng)第十一條關(guān)鍵統(tǒng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件必要時(shí)，要有圖紙），須及時(shí)更新。此文件當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作理、目的、安措施和適用范圍計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的主特征，以及如何與其他統(tǒng)和程序?qū)覩MP附錄9計(jì)機(jī)化系統(tǒng)第十四條對(duì)于統(tǒng)身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人控制的，必須具有書(shū)面序、相關(guān)記錄本及相物理隔離手段，保證只經(jīng)許可的人員能進(jìn)行操作。根據(jù)法規(guī)要求要搜集或聯(lián)系供應(yīng)商完善遺留系統(tǒng)相關(guān)文件如（能說(shuō)明文件），對(duì)應(yīng)用程序軟件無(wú)法實(shí)的功能，應(yīng)該制定相關(guān)紙質(zhì)文件管理程滿足法規(guī)要求例如審計(jì)跟蹤需要制用戶操作日志。通過(guò)差距分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證的圍，對(duì)遺留系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)來(lái)滿足CxP監(jiān)管要求。理：造成遺留計(jì)算化系統(tǒng)的原因有很多通過(guò)合理的判斷來(lái)決定系的處理，來(lái)滿足GxP的管要求。參：GMP附錄9計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Q進(jìn)行測(cè)試，是否以不環(huán)路準(zhǔn)？者說(shuō)我做環(huán)路準(zhǔn)，否不做測(cè)？解：GMP附錄10確與驗(yàn)證十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)的術(shù)要求對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收記錄。安裝確認(rèn)至少包以下方面：（一）根據(jù)最的工程圖紙和技術(shù)要，檢查設(shè)備、管道、公設(shè)施和儀器的安裝是否符合計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（二）收集及理（歸檔）由供應(yīng)商供的操作指南、維護(hù)保手冊(cè)；（三）相應(yīng)的器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的準(zhǔn)。I/O測(cè)試的目的是為了證明系統(tǒng)的輸入輸出按照程圖紙和技術(shù)要安裝的正確性，為后續(xù)行測(cè)試做的必要準(zhǔn)備環(huán)路校準(zhǔn)是為確定系統(tǒng)示值誤差的作，并可確定是否在預(yù)的允差范圍之內(nèi)。將傳感器顯示儀表或控制裝置線進(jìn)行同步的校準(zhǔn)，也以叫做在線校，如果誤差較大以通過(guò)回路補(bǔ)償來(lái)滿需求。綜上所述，I/O測(cè)試也是環(huán)路校準(zhǔn)的前提并不能代替環(huán)路校準(zhǔn)；如果系統(tǒng)進(jìn)行了環(huán)路校準(zhǔn)能夠明系統(tǒng)的模塊輸入輸正確，那進(jìn)行I/O測(cè)試的必要性就相對(duì)小一些。理：

I/O測(cè)試的目的是證明信號(hào)傳輸準(zhǔn)確（未包括終）。環(huán)路校準(zhǔn)是證明整個(gè)環(huán)路信號(hào)傳輸確。參：中國(guó)GMP附錄10確認(rèn)與驗(yàn)證Q17算機(jī)系統(tǒng)（遵GAMP5南方)一般藝設(shè)驗(yàn)證流程上和略上不同，雖我們?cè)谌ザǜ髯圆呗匀缓笳崭髯粤x策實(shí)施但某藥企能不意求異也可不清希望合成工藝備驗(yàn)一致式，樣從理和度出方便們操。對(duì)這樣事情何把度？解：設(shè)備上自身的PLC/HMI等以在設(shè)備中進(jìn)行確認(rèn)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的BMS/SCADA等應(yīng)按照GAMP5的求單獨(dú)進(jìn)行一系列的件GAMP是ISPE基準(zhǔn)指南對(duì)于自控系統(tǒng)的延伸，于基本概念都是一致，只是部分叫法可能不樣，理解GAMP5對(duì)于自控系統(tǒng)和械系統(tǒng)的要求來(lái)講，要重點(diǎn)關(guān)注比機(jī)械系統(tǒng)做的那些工作具體執(zhí)行過(guò)程法規(guī)明確要求的文（如歐盟GMP附錄11,3.4章明要求需要有供應(yīng)商審計(jì)，要和業(yè)主明確說(shuō)明須制定；其他文件可以通后按照業(yè)主求的形式操作，內(nèi)容上應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果與GAMP5指一致，不應(yīng)遺漏項(xiàng)。理：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其圍與程度應(yīng)當(dāng)于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用圍和用途。Qualitysystemandauditinformationrelatingtosuppliersordevelopersofsoftwareandimplementedshouldbemadeavailabletoinspectorsonrequest.參：GAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指NMPA藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP附錄-計(jì)機(jī)化系統(tǒng)歐盟GMP附錄11Q機(jī)化證時(shí)硬件牌型有沒(méi)要求解：

為了保持技術(shù)立，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)均有指定必須使用的硬件類(lèi)及品牌。任供應(yīng)商美其名曰指定產(chǎn)品，通過(guò)FDA認(rèn)的品牌，通過(guò)GAMP5的產(chǎn)品（GAMP5是方法，不是規(guī)）的聲明都是不正的。通過(guò)供應(yīng)商審篩選出合格的供應(yīng)商選用的硬件性能及參數(shù)滿足使用需求通用性需求及未的擴(kuò)展性需求，硬件滿足驗(yàn)證要求。理：GAMP文只是指南而非標(biāo)準(zhǔn)被監(jiān)管公的職責(zé)是制定政策與規(guī)程滿適用的法規(guī)要求因此任何供應(yīng)或產(chǎn)品宣"己通過(guò)GAMP認(rèn)證已獲得GAMP批"及符合GAMP要求"之類(lèi)的說(shuō)法都不適當(dāng)?shù)?。企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的理制定操作規(guī)程。供應(yīng)提供產(chǎn)品或服時(shí)（如安裝、配、集成、驗(yàn)證、維護(hù)數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂式協(xié)議，明確雙責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提供與應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信相關(guān)的文件。參：GAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指NMPA藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP附錄-計(jì)機(jī)化系統(tǒng)Q機(jī)系軟件級(jí)或系統(tǒng)件重需要哪些作？要重做軟件能方的驗(yàn)嗎？解：需要評(píng)估系統(tǒng)級(jí)的內(nèi)容是否影響軟的關(guān)鍵運(yùn)行功能，并做錄，對(duì)于影響鍵功能或增加關(guān)功能的升級(jí)，則需要升級(jí)部分進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)重裝系統(tǒng)如果前做過(guò)應(yīng)用程序備份恢復(fù)確認(rèn)則不需再進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，如果有應(yīng)用程序的份恢復(fù)確認(rèn)，則議重裝后進(jìn)行關(guān)鍵功的確認(rèn)。理：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的作規(guī)程進(jìn)行規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和施變更等規(guī)定。是否驗(yàn)證也是要經(jīng)過(guò)評(píng)估來(lái)定的。參：GMP附錄9計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)Q機(jī)系多久要驗(yàn)？解：在中國(guó)及歐盟相關(guān)法規(guī)中并沒(méi)有明規(guī)定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)再驗(yàn)周期，而是要確保系統(tǒng)的受控態(tài)。在WHOTRS937Annex4中提出：初始驗(yàn)證后，還要進(jìn)行周

期性（或連續(xù)評(píng)估。應(yīng)有書(shū)面程序義系統(tǒng)周期性再驗(yàn)證。于計(jì)算機(jī)化系，我們要對(duì)系統(tǒng)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行周性審核括系統(tǒng)變更限級(jí)、數(shù)據(jù)備份恢復(fù)，然后根據(jù)結(jié)果采取關(guān)措施。理：對(duì)設(shè)施、設(shè)備工藝，包括清潔方法當(dāng)進(jìn)行定期評(píng)估，以確它們持續(xù)保持證狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量險(xiǎn)管理方法評(píng)估變更產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體、文件、驗(yàn)證法規(guī)符合性、校、維護(hù)和其他系統(tǒng)的在影響，必要時(shí)，進(jìn)行確認(rèn)或再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生周期全過(guò)程，應(yīng)當(dāng)考慮者安全、數(shù)據(jù)整性和產(chǎn)品質(zhì)量作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面的險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整控制的程度。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序驗(yàn)證和基礎(chǔ)架的確認(rèn)，其范圍程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)分考慮計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用范圍用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生命周期中保持驗(yàn)證狀態(tài)。參：中國(guó)藥品生產(chǎn)量管理規(guī)范2010版附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；WHOTRS937Annex4GAMP5Q關(guān)于計(jì)機(jī)化統(tǒng)的證，網(wǎng)絡(luò)色譜統(tǒng)，們通截圖現(xiàn)了證的程，為驗(yàn)實(shí)施原始，對(duì)截圖有什要求？如是否要包時(shí)間。有系統(tǒng)法采腦截功能用相拍照以嗎解：驗(yàn)證測(cè)試截圖管理，應(yīng)遵循基本的據(jù)管理要求：數(shù)據(jù)歸屬數(shù)據(jù)清晰可溯數(shù)據(jù)同步，數(shù)據(jù)始一致，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真。理：無(wú)法使用電腦屏功能（觸摸屏）和易獲得電腦截屏圖片（問(wèn)局域網(wǎng)服務(wù)）的時(shí)候以用相機(jī)拍照作為測(cè)試錄需要在拍照的圖片上顯示測(cè)試日拍照時(shí)整個(gè)屏幕拍攝）；如果拍攝個(gè)界面時(shí)，整個(gè)界面都沒(méi)顯示時(shí)間，那需要使用QA規(guī)定的拍攝軟硬件，通過(guò)軟件注明測(cè)試日期參：中國(guó)藥品生產(chǎn)量管理規(guī)范2010版附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；WHO數(shù)據(jù)完整性指南：良好數(shù)據(jù)和記錄規(guī)范藥品數(shù)據(jù)管理范（征求意見(jiàn)稿）行業(yè)經(jīng)驗(yàn)Q設(shè)備算機(jī)驗(yàn)證容包哪些

解：相關(guān)設(shè)備應(yīng)進(jìn)系統(tǒng)評(píng)估，確定為關(guān)系統(tǒng)的應(yīng)進(jìn)行計(jì)算機(jī)化統(tǒng)驗(yàn)證。根據(jù)統(tǒng)影響程度（考患者安全、數(shù)據(jù)完整和產(chǎn)品質(zhì)量）、復(fù)雜性新穎性、供應(yīng)審計(jì)的結(jié)果決定證的程度基于設(shè)需求和相關(guān)供應(yīng)商資料關(guān)鍵功能進(jìn)行估，確定驗(yàn)證的范（包括應(yīng)用程序和基架構(gòu)）?；诓煌O(shè)系類(lèi)型，能包括的測(cè)試項(xiàng)目為硬件安裝檢查、軟件裝檢查，界面檢查，權(quán)控制檢查、邏控制功能檢查，據(jù)準(zhǔn)確性檢查（校準(zhǔn)書(shū)、環(huán)路校準(zhǔn)），數(shù)據(jù)存、查詢(xún)及打檢查警查計(jì)追蹤功能檢查據(jù)備份及恢復(fù)查電等意外情況檢查等。理：在中國(guó)GMP計(jì)機(jī)化系統(tǒng)附錄中第三條要：險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化統(tǒng)生命周期全過(guò)程應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管的一部分，應(yīng)當(dāng)據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性制的程度。在中國(guó)GMP計(jì)機(jī)化系統(tǒng)附錄中第六條要：算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用序驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)，其范圍與程度當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)分考慮計(jì)算機(jī)化統(tǒng)的使用范圍和用途GAMP5中介紹了計(jì)算化系風(fēng)險(xiǎn)管理的流程及方法，同時(shí)對(duì)不同軟件分的統(tǒng)的不同的驗(yàn)證V模型進(jìn)行了說(shuō)明。參：中國(guó)藥品生產(chǎn)量管理規(guī)范2010版GAMP5Q針對(duì)新生物品工，如抗，樣考工廠自動(dòng)系統(tǒng)配置求如果未來(lái)慮上MES系統(tǒng)對(duì)目設(shè)備軟硬要求何？解：需要根據(jù)公司生產(chǎn)工藝進(jìn)行針對(duì)性設(shè)計(jì)，一般自動(dòng)化程度的設(shè)計(jì)均會(huì)考工藝設(shè)備的集中控管理，包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。如果將來(lái)考慮系統(tǒng)，在系統(tǒng)建初期應(yīng)該對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行，并在系統(tǒng)建前期調(diào)研確認(rèn)設(shè)是否能夠與進(jìn)正常的通訊樣廠家要求也不一致。理:中國(guó)GMP附計(jì)算機(jī)系統(tǒng)四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)針計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的理制定操作規(guī)程供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服時(shí)（如安裝、配置、集、驗(yàn)證、維護(hù)數(shù)據(jù)處理等），業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂式協(xié)議，明確雙方責(zé)任企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提與供應(yīng)商質(zhì)量體系和計(jì)信息相關(guān)的文件。中國(guó)GMP附《算機(jī)化系統(tǒng)第一條關(guān)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)闡述的文（要時(shí)，要有圖紙，并須及時(shí)更新。此件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的作原理、目的安全措施和適用圍機(jī)運(yùn)行方式主要特征如何與其他系統(tǒng)程序?qū)?。參：中?guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》Q(chēng)哪些統(tǒng)需進(jìn)行算計(jì)系統(tǒng)證？

解：對(duì)于制藥行業(yè)由硬件、軟件組成的現(xiàn)特定功能的系統(tǒng)，經(jīng)系統(tǒng)影響性評(píng)后那些對(duì)產(chǎn)品質(zhì)或數(shù)據(jù)完整性有一定響的GMP關(guān)鍵系統(tǒng)均需進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。驗(yàn)證的式一般分為兩種：具一定復(fù)雜性的獨(dú)立計(jì)算化系統(tǒng)如集散制系統(tǒng)等，需要定單獨(dú)的驗(yàn)證計(jì)劃及證方案；與設(shè)備集成到起的如PLC設(shè)備則計(jì)算機(jī)化系的驗(yàn)證可以與設(shè)備驗(yàn)一起進(jìn)行，不需進(jìn)行單的驗(yàn)證方案。理：應(yīng)用程序的驗(yàn)與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實(shí)上是按照軟件分類(lèi)的原（可參考ISPEGAMP5軟硬件分類(lèi)）實(shí)施不同生命周期驗(yàn)活動(dòng)，其實(shí)也是采用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念—軟硬件類(lèi)別不導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和穎性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不同，而驗(yàn)證的程度或深度）不同。采用基于科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確認(rèn)計(jì)算化系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證的范圍程度（比如：過(guò)GxP關(guān)鍵性評(píng)估確定驗(yàn)證的圍，通過(guò)功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定證的程度）；參考：GMP附錄9計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。ISPEGAMP5軟硬件分類(lèi)Q液相算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)經(jīng)島津司進(jìn)計(jì)算化系驗(yàn)證現(xiàn)在我們于安策略變更還需新進(jìn)計(jì)算化系驗(yàn)證？還走個(gè)變更程就以了就是碼安略，有具角色限的更，安全策略整呢解：如果是增加安策略，需要變更并驗(yàn)，如果是調(diào)整安全策略沒(méi)必要進(jìn)行。體人員權(quán)限的變按照公司授權(quán)變更的作規(guī)程進(jìn)行即可。理：在中國(guó)GMP第百四十一條：應(yīng)當(dāng)建立操規(guī)，規(guī)定原輔料、包裝材料質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法操作規(guī)程、廠房、設(shè)、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工和計(jì)算機(jī)軟件更的申請(qǐng)、評(píng)估審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。加安全策略屬于軟件的更，應(yīng)執(zhí)行變程序，經(jīng)評(píng)估后行驗(yàn)證。而安全策略變更，基于管理文件中安全策略的規(guī)執(zhí)行即可，沒(méi)有要再走變更并驗(yàn)證。在中國(guó)GMP計(jì)機(jī)化系統(tǒng)附錄中第十四條應(yīng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授、消以及授權(quán)變更操作規(guī)程。一般而言角色權(quán)限的變更只需重進(jìn)行授權(quán)，并明理由即可。參：中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）

Q機(jī)化證的驗(yàn)證期需定嗎周期審核內(nèi)容是指上面有這內(nèi)容還是常的法？解：中國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》第六條要求：應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。歐盟GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》Evaluation”期評(píng)價(jià)要求：應(yīng)定期評(píng)價(jià)計(jì)算機(jī)化系，以證實(shí)其仍處于有狀態(tài)并符合GMP要求。WHO補(bǔ)充驗(yàn)證指南中提到了驗(yàn)證：核查確認(rèn)和再驗(yàn)證當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行了一段時(shí)間后，應(yīng)對(duì)它單審查，并將它的運(yùn)行況與系統(tǒng)規(guī)范和功能技規(guī)范進(jìn)行比較同時(shí)提到了初次證過(guò)后定或持續(xù)估及在發(fā)生重大變更后行再驗(yàn)證。因此在中國(guó)和盟法規(guī)中無(wú)再驗(yàn)證的念，WHO也點(diǎn)體現(xiàn)的定期審查，定審核的周期應(yīng)基于統(tǒng)的功能用途經(jīng)評(píng)估確定，對(duì)于變更的系統(tǒng)基于變更的內(nèi)確定是否進(jìn)行再證。歐盟GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》中提到：此類(lèi)評(píng)價(jià)應(yīng)包括當(dāng)?shù)墓δ芊秶⑵钣涗?、突發(fā)事件、問(wèn)題、升級(jí)史、性能、可靠性、全性以及驗(yàn)證狀態(tài)報(bào)告。理：中國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》第六條歐盟GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》PeriodicEvaluation”期評(píng)價(jià)WHO補(bǔ)充驗(yàn)證指南“Vericationandrevalidation”核查確認(rèn)和再驗(yàn)證。參考：中國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》歐盟GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》WHO補(bǔ)充驗(yàn)證指南Q機(jī)化統(tǒng)驗(yàn)可以用同驗(yàn)證？如譜系，要檢驗(yàn)程才能實(shí)確認(rèn)即IQ和結(jié)后計(jì)算化系驗(yàn)證樣品檢測(cè)做，否可？可會(huì)存什么規(guī)風(fēng)補(bǔ)充：考需要帶產(chǎn)進(jìn)行們使用的藥典法分析確認(rèn)同時(shí)，者說(shuō)析方確認(rèn)同時(shí)一個(gè)序做了品的常檢，樣行在統(tǒng)功驗(yàn)證論后這樣否合理？算機(jī)系統(tǒng)證應(yīng)在哪段開(kāi)？新統(tǒng)是先做3Q再做計(jì)算機(jī)化統(tǒng)驗(yàn)？

解：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證可以同儀器設(shè)備的驗(yàn)證同步展或合并執(zhí)行機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證不能同樣品檢測(cè)同步執(zhí)行。分析法的驗(yàn)證應(yīng)在儀器包括計(jì)算機(jī)化統(tǒng)驗(yàn)證完成后進(jìn)行。理：中國(guó)GMP中定義計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，儀本身可屬于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的硬件，件的確認(rèn)也離不開(kāi)軟功能的支持。在ISPE指南調(diào)試與確認(rèn)中11.5節(jié)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證中提對(duì)于控制單一設(shè)備的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該合到設(shè)備驗(yàn)證中。分析儀器確認(rèn)包括計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)）是方法驗(yàn)證前提，即器確認(rèn)是數(shù)據(jù)量的基礎(chǔ)，然后進(jìn)行方法確認(rèn)，檢驗(yàn)法驗(yàn)證完成后才可以進(jìn)樣品的檢測(cè)。參：中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）ISPE指：調(diào)試與確認(rèn)Q計(jì)算系統(tǒng)驗(yàn)證不同系統(tǒng)比如MES\DMS\QMS），為不同應(yīng)用求而不同而有同的能方的驗(yàn)。但們都是計(jì)機(jī)系，對(duì)驗(yàn)證也因有相的方的吧比如據(jù)備（可能不的系有不的備方案驗(yàn)證結(jié)果該是似的），除了像數(shù)備份樣在算機(jī)統(tǒng)方通用要對(duì)驗(yàn)證之外還有些功能或能，是需進(jìn)行證的解：中國(guó)數(shù)據(jù)管理范（征求意見(jiàn)稿）中驗(yàn)證的范圍描述：計(jì)算化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按應(yīng)GXP要求進(jìn)行驗(yàn)證，并至少認(rèn)以下內(nèi)容：（一）應(yīng)用序操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性的設(shè)計(jì)配置（如審計(jì)追蹤）啟用并有效運(yùn)行（二）錄控制、權(quán)限置及系統(tǒng)配置符數(shù)據(jù)可靠性要求；（）應(yīng)當(dāng)控制日期和時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工參數(shù)、分析方法更改。理：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)證的范圍與程度應(yīng)當(dāng)于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用范圍和用途。比：通過(guò)GxP關(guān)性估確定驗(yàn)證的范圍，通過(guò)功能性風(fēng)險(xiǎn)估確定驗(yàn)證的程度參：

GMP附錄9計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。Q飲片包裝備是過(guò)一電腦制，括輸打印息、制啟動(dòng)、量校等。問(wèn)，臺(tái)設(shè)該從入手計(jì)算化系驗(yàn)證？是否與檢驗(yàn)備計(jì)機(jī)系一樣做？是說(shuō)求相低一呢？解：首先經(jīng)過(guò)評(píng)估定系統(tǒng)是否為GMP關(guān)鍵系統(tǒng)，對(duì)于關(guān)鍵系統(tǒng)從系統(tǒng)復(fù)雜性、新穎性、系統(tǒng)影性（對(duì)患者、產(chǎn)品質(zhì)、數(shù)據(jù)完整性的影響）考GAMP5制驗(yàn)證V模型實(shí)施驗(yàn)證然后對(duì)系統(tǒng)功能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定驗(yàn)證范圍實(shí)施確認(rèn)理：參：ISPEGAMP5Q譜網(wǎng)版軟采集數(shù)據(jù)FDA和MHRA否強(qiáng)求異備份這個(gè)地怎理解是同幢樓房間是不樓幢解：EUGMP附錄11：據(jù)應(yīng)通過(guò)規(guī)律性的間隔備進(jìn)保護(hù)。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)可能長(zhǎng)時(shí)間，并且存在獨(dú)立的安全位置。GAMP5：錄O9-4.4.2數(shù)據(jù)各份-應(yīng)在所界定保留時(shí)間