ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容講解

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解1TopQualityISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解前言/ISO前言第0章：引言第1章：范圍（Scope）第2章：規(guī)范性引用文件（Normativereferences）第3章：術(shù)語(yǔ)和定義（Termsanddefinitions）第4章：組織的環(huán)境（Contextoftheorganization）第5章：領(lǐng)導(dǎo)（Leadership）第6章：計(jì)劃（Planning）第7章：支持（Support）第8章：運(yùn)行（Operation）第9章：績(jī)效評(píng)價(jià)（Performanceevaluation）第10章：改進(jìn)（Improvement）2TopQualityGB/T19001-2015

idtISO9001:2015質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2015IdtISO9001:2015國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)標(biāo)發(fā)布年號(hào)發(fā)布年號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用3TopQuality前言/ISO前言在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠。

“注”是理解和說(shuō)明相關(guān)要求的指南。ISO9001：2015第五版取代第四版標(biāo)準(zhǔn)。制定機(jī)構(gòu)：ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）。4TopQuality0.1總則 戰(zhàn)略性決策，實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處：-穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；-促進(jìn)增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；-應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；-證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力；實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：-統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；-形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款相一致的件；-在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。5TopQuality0.1總則（用途）評(píng)價(jià)內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu)6TopQualityISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)：-采用過(guò)程方法；-結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)；-基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。7TopQuality0.2質(zhì)量管理原則

質(zhì)量管理原則包括：-以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；-領(lǐng)導(dǎo)作用；-全員參與；-過(guò)程方法；-改進(jìn)；-循證決策；-關(guān)系管理。8TopQuality0.3過(guò)程方法鼓勵(lì)采用過(guò)程方法。目的：通過(guò)滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。質(zhì)量管理體系中運(yùn)用過(guò)程方法能夠：

-理解并持續(xù)滿足要求；-從增值的角度考慮過(guò)程；-獲得有效的過(guò)程績(jī)效-在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。9TopQuality單個(gè)過(guò)程要素示意圖

0.3過(guò)程方法10TopQuality過(guò)程的定義過(guò)程：利用資源，通過(guò)管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)Process活動(dòng)In-put輸入Out-putResource資源Management管理過(guò)程三要素：輸入→活動(dòng)→輸出11TopQuality12質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法應(yīng)用程序

“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑”

—可以形成文件，也可以不形成文件過(guò)程

—組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)監(jiān)視和測(cè)量的機(jī)會(huì)

（過(guò)程前、過(guò)程中、過(guò)程后）

輸入輸出

（過(guò)程的結(jié)果）

產(chǎn)品過(guò)程的有效性達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力ISO9001:2008關(guān)注過(guò)程的效率達(dá)到結(jié)果與使用資源的關(guān)系ISO9004關(guān)注

（包括資源）12TopQuality過(guò)程方法的定義過(guò)程方法：

組織內(nèi)諸過(guò)程的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的確定識(shí)別和相互作用及其產(chǎn)生期望結(jié)果的管理。過(guò)程網(wǎng)絡(luò)：組織內(nèi)諸過(guò)各程的有機(jī)結(jié)合，形成過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。13TopQuality過(guò)程網(wǎng)絡(luò)示意圖管理過(guò)程A資源管理過(guò)程B資源管理過(guò)程C資源管理過(guò)程D資源管理過(guò)程E資源管理過(guò)程F資源內(nèi)部客戶內(nèi)部客戶APCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCd外部客戶外部客戶14TopQuality過(guò)程模式圖以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式15TopQualityPDCA循環(huán)：-策劃：建立體系及其過(guò)程的目標(biāo)，配備所需的資源，以實(shí)現(xiàn)顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；-實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過(guò)程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；-處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。PDCA循環(huán)16TopQuality0.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響。不確定性可能是正面的和負(fù)面的影響。以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，例如：采取預(yù)防措施，對(duì)不合格進(jìn)行分析。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇，可提高質(zhì)量管理體系的有效性。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面。如：利于吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)，減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率等。17TopQuality0.4

與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)以及風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系的要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。ISO9000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；ISO9004組織的可持續(xù)成功管理-質(zhì)量管理方法，為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的管理方法提供指南。18TopQuality1

范圍用途：1）證實(shí)組織有能力持續(xù)地達(dá)到A：客戶的要求B：法律法規(guī)的要求

2）通過(guò)運(yùn)作ISO9001體系，來(lái)增強(qiáng)客戶滿意。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。19TopQuality4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。20TopQuality企業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型經(jīng)濟(jì)全球化技術(shù)進(jìn)步導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的可保持性的外部基礎(chǔ)弱化競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的動(dòng)態(tài)化21TopQualitySWOT分析22TopQuality

現(xiàn)有組織的競(jìng)爭(zhēng)威脅

產(chǎn)業(yè)新進(jìn)入的威脅

替代品的威脅

客戶的議價(jià)能力

供應(yīng)商的議價(jià)能力波特的五力模型分析組織環(huán)境的理論框架23TopQuality4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

24TopQuality4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1；b) 相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

適用于確定的質(zhì)量管理體系范圍的要求應(yīng)予以實(shí)施。質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若存在不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。不適用的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任。25TopQuality4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，并應(yīng)：a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f) 應(yīng)對(duì)依照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g) 評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。26TopQuality過(guò)程的PDCA循環(huán)示意圖27TopQuality管理過(guò)程的PDCA循環(huán)示意圖28TopQuality4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程29TopQuality5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，通過(guò)：-對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；-確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；-確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；-促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；-確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；-溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；-確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；-促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；-推動(dòng)改進(jìn)；-支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。30TopQuality5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：-確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；-確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；-始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5領(lǐng)導(dǎo)作用31TopQuality5.2 方針5.2.1制定質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：-適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；-為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；-包括滿足適用要求的承諾；-包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)：-作為形成文件的信息，可獲得并保持；-在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；-適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。32TopQuality本公司的傳統(tǒng)顧客對(duì)本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求，潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì)、更低廉的價(jià)格和更周到的服務(wù)去爭(zhēng)取。本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個(gè)較大的改進(jìn)，但公司上上下下都缺乏一種憂患意識(shí)、危機(jī)意識(shí)。經(jīng)公司董事會(huì)研究的決定，要?jiǎng)訂T全體員工迎著困難上，發(fā)起“第二次創(chuàng)業(yè)”活動(dòng)。要立足于品質(zhì)取勝的基點(diǎn)，狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代，使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺(tái)階。要開(kāi)拓更廣闊的市場(chǎng)，在保住傳統(tǒng)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，力爭(zhēng)使本公司的產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)。要在全公司廣泛推行品管圈活動(dòng)，在降低消耗、提高品質(zhì)方面開(kāi)展持續(xù)的品質(zhì)改進(jìn)。本公司的品質(zhì)方針是：品質(zhì)搶市場(chǎng)、品種爭(zhēng)顧客、改進(jìn)求發(fā)展。-用品質(zhì)去開(kāi)拓市場(chǎng)，按歐美市場(chǎng)的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。-用品種去滿足顧客需求，加強(qiáng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的品質(zhì)控制。-持續(xù)改進(jìn)促進(jìn)發(fā)展，使本公司在十年內(nèi)成為亞洲前列的XX產(chǎn)品企業(yè)。XX公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理33TopQuality方針示例一絲不茍，做得快，做得干凈，還保持安靜。開(kāi)創(chuàng)一流，關(guān)注質(zhì)量；開(kāi)拓市場(chǎng)，關(guān)心客戶。層層把關(guān)，串串過(guò)關(guān)；確保通過(guò)客戶滿意關(guān)。通過(guò)我們的企業(yè)活動(dòng)，努力促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步，提高社會(huì)的整體福利水平，為促進(jìn)世界文明的進(jìn)一步發(fā)展而貢獻(xiàn)我們的力量。精工細(xì)作，控制好每道過(guò)程，時(shí)時(shí)刻刻；勵(lì)精圖治，不漏一絲一縷氣，件件產(chǎn)品。絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不滿意請(qǐng)退貨。信譽(yù)第一，顧客至上。34TopQuality5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：

-確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；-確保各過(guò)程獲得其預(yù)期的輸出；-報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)的機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別向最高管理者報(bào)告；-確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；-確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。35TopQuality6策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：

-確保質(zhì)量管理體系可實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；-增強(qiáng)有利影響；-避免或減少不利影響；-實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。36TopQuality6.1.2組織應(yīng)策劃：a) 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b) 如何：-在質(zhì)量管理體系的過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；-評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)會(huì)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6策劃37TopQuality6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和的過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：-與質(zhì)量方針保持一致；-可測(cè)量；-考慮到適用的要求；-與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；-予以監(jiān)視；-予以溝通；-適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6策劃38TopQuality6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：

-采取的措施；-所需的資源；-由誰(shuí)負(fù)責(zé)；-何時(shí)完成；-如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6策劃39TopQuality質(zhì)量目標(biāo)示例某電子廠質(zhì)量目標(biāo)：出貨成品不良率小于800PPM客戶滿意度達(dá)到80%以上準(zhǔn)時(shí)交貨率100%公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門(mén)和各管理層次進(jìn)行分解，詳見(jiàn)《質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)表》，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。40TopQuality6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮到：-變更的目的及其潛在的后果；-質(zhì)量管理體系的完整性；-資源的可獲得性；-責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。6策劃41TopQuality7支持7.1 資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：-現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；-需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。42TopQuality7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：-建筑物和相關(guān)的設(shè)施-設(shè)備，包括硬件和軟件；-運(yùn)輸資源；-信息和通訊技術(shù)。7支持43TopQuality7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：-社會(huì)因素（例如，無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；-心理因素（例如：舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；-物理因素（例如，溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。

由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的不同，這些因素可能存在顯著差異。7支持44TopQuality過(guò)程運(yùn)行環(huán)境人的因素物理因素舒緩心理壓力預(yù)防過(guò)度疲勞保護(hù)個(gè)人情感震動(dòng)噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生確保產(chǎn)品符合要求提高效率社會(huì)因素?zé)o歧視和諧穩(wěn)定無(wú)對(duì)抗45TopQuality7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保提供的資源：-適合特定類型的監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)；-得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7支持46TopQuality7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：-對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在這類標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；-予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；-予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?支持47TopQuality

7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定其運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：-內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從以往失敗的和成功的項(xiàng)目中所吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)的結(jié)果）；-外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7支持48TopQualityDIKW模型49TopQualityDIKW模型50TopQuality

數(shù)據(jù)可以是數(shù)字、文字、圖像、符號(hào)等，它直接來(lái)自于事實(shí)，是一個(gè)事實(shí)的集合，本身不含任何潛在的意義。

信息就是通過(guò)某種方式組織和處理數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)間的關(guān)系。回答一些簡(jiǎn)單的問(wèn)題，譬如：誰(shuí)？什么？哪里？什么時(shí)候？

知識(shí)是信息的集合。知識(shí)是對(duì)信息的應(yīng)用，知識(shí)可以回答“如何？”的問(wèn)題，可以幫助我們建模和仿真。對(duì)于知識(shí)不僅僅是簡(jiǎn)單的積累，還需要理解。理解是一個(gè)內(nèi)推和蓋然論的過(guò)程，是認(rèn)知和分析的過(guò)程，根據(jù)已經(jīng)掌握的信息和知識(shí)創(chuàng)造新的知識(shí)。

智慧是一種外推的、非確定性的、非蓋然論的過(guò)程。智慧可以回答“為什么”的問(wèn)題。智慧關(guān)注的是未來(lái)，試圖理解過(guò)去未曾理解的東西。智慧可以簡(jiǎn)單的歸納為做正確判斷和決定的能力。DIKW模型51TopQuality7.2 能力組織應(yīng)：-確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；-基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；-適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；-保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作、或者招聘具備能力的人員等。

7支持52TopQuality7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：-質(zhì)量方針；-相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；-他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；-不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7支持53TopQuality7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：-溝通的內(nèi)容；-溝通的時(shí)機(jī)；-溝通的對(duì)象；-溝通的方式；-溝通的實(shí)施者。7支持54TopQuality7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：-本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；-組織確定的為質(zhì)量管理體系的有效性所需的形成文件的信息。注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少和詳略程度可以不同，取決于：-組織的規(guī)模及其活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；-過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；-人員的能力。

7.5 形成文件的信息55TopQuality總則—文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊(cè)程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)質(zhì)品宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門(mén)間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)外來(lái)文件56TopQuality7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

-標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；-格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；-評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5 形成文件的信息57TopQuality文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊(cè)A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識(shí)別文件版本D現(xiàn)場(chǎng)文件適用E文件清晰易辨F控制外來(lái)文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場(chǎng)文件適用按“記錄控制”的要求進(jìn)行控制58TopQuality文件的分類客戶資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控文件2015/01/28非受控文件2015/01/28電子媒體書(shū)面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無(wú)須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件59TopQuality文件的基本結(jié)構(gòu)文件格式：封面/修訂頁(yè)/正文/附件/附表封面：文件名稱/文件編號(hào)/制定部門(mén)/生效日期/文控印章/制定/審查/批準(zhǔn)/密級(jí)等。正文常用的格式1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責(zé)/5.內(nèi)容6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖）頁(yè)眉：公司名稱/文件名稱/文件編號(hào)/生效日期/版本號(hào)/頁(yè)碼/制定部門(mén)/密級(jí)等。頁(yè)腳：制定/審查/批準(zhǔn)等。60TopQuality文件控制流程圖制訂申請(qǐng)制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會(huì)審試運(yùn)行定期評(píng)審審批修訂申請(qǐng)作廢申請(qǐng)審批銷毀開(kāi)始結(jié)束文件會(huì)審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評(píng)審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請(qǐng)表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書(shū)寫(xiě)管理規(guī)定相關(guān)文件61TopQuality外來(lái)文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號(hào)文件保管確認(rèn)舊版回收外來(lái)文件適用的外來(lái)文件外來(lái)文件新版本作廢版本（無(wú)效）62TopQuality形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：

-無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；-予以妥善保護(hù)（如：防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。

63TopQuality7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：-分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；-儲(chǔ)存和防護(hù)、包括保持可讀性；-更改控制（如：版本控制）；-保存和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。

注：形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。形成文件的信息的控制64TopQuality記錄的控制記錄證明提供產(chǎn)品、過(guò)程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息65TopQuality記錄控制

記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)。記錄的要求：清晰、易于識(shí)別、檢索。記錄的控制：

1標(biāo)識(shí)；2貯存；3保護(hù)；4檢索；5保存期限；6處置。66TopQuality記錄控制

標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限標(biāo)識(shí)有唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蟲(chóng)蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過(guò)期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)67TopQuality記錄控制流程圖單填寫(xiě)之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填寫(xiě)保存銷毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫(xiě)，需清晰工整填寫(xiě)等。要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲(chóng)。年限要求：銷毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件記錄清單相關(guān)記錄記錄標(biāo)識(shí)卡記錄銷毀單68TopQuality8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制

組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：

-確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；-建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：過(guò)程；產(chǎn)品和服務(wù)的接收。-確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；-按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：-證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；-證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。-策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)應(yīng)采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）。69TopQuality產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)所需記錄確定識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識(shí)別確定所需的過(guò)程和子過(guò)程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定過(guò)程文件，確保有效運(yùn)行、控制對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過(guò)程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞70TopQuality8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

-提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；-處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；-獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；-處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；-關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求71TopQuality顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問(wèn)詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息72TopQuality8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定當(dāng)確定擬向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：

-產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：適用的法律法規(guī)要求；組織認(rèn)為的必要要求。-對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求；8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求73TopQuality與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織認(rèn)為必要的任何附加要求適用產(chǎn)品的法律法規(guī)等其他社會(huì)要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品用途所必需的要求顧客規(guī)定的要求74TopQuality8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：-顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；-顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；-組織規(guī)定的要求；-適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；-與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：-評(píng)審的結(jié)果；-針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求75TopQuality產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無(wú)能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購(gòu)能力合同合同變更協(xié)商或評(píng)審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門(mén)76TopQuality8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更

若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求77TopQuality8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：-設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；-所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審；-所要求的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；-產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源-設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；-顧客和使用者參與設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；-后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；-顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；-證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。78TopQuality設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃策劃的內(nèi)容與要求劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段確定評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)明確職責(zé)和權(quán)限規(guī)定接口關(guān)系活動(dòng)時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求有關(guān)部門(mén)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的職責(zé)權(quán)限組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃日程進(jìn)度工作計(jì)劃79TopQuality8.3.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的基本要求，組織應(yīng)考慮：

-功能和性能要求；-來(lái)自于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；-法律法規(guī)要求；-組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；-由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)80TopQuality設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能以往類似設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)（驗(yàn)證）生產(chǎn)定型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范服務(wù)說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗(yàn)收準(zhǔn)則計(jì)算書(shū)樣品圖樣放行前需得到批準(zhǔn)81TopQuality8.3.4設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：-規(guī)定擬獲得的結(jié)果；-實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；-實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求；-實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；-針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；-保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)82TopQuality設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制圖設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場(chǎng)調(diào)研評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)輸入輸出試制樣品硬件服務(wù)流程性材料軟件可行性報(bào)告任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)83TopQuality設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過(guò)程)評(píng)審點(diǎn)選擇評(píng)審方式評(píng)審人員評(píng)審準(zhǔn)備評(píng)審要求評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果意見(jiàn)處理改進(jìn)設(shè)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)更改評(píng)審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評(píng)價(jià)結(jié)果解決問(wèn)題的措施識(shí)別不足保持記錄84TopQuality設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸出)驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方式驗(yàn)證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗(yàn)證結(jié)果保持記錄設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出幾種驗(yàn)證方式變換方法計(jì)算與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較試驗(yàn)和演示對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審85TopQuality設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策劃時(shí)作出安排確認(rèn)點(diǎn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)條件確認(rèn)方式確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認(rèn)結(jié)果保持記錄設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)際條件下/模擬狀態(tài)下的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)86TopQuality評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別

評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)主體滿足要求的能力證實(shí)輸出滿足輸入要求確認(rèn)產(chǎn)品滿足使用要求對(duì)象各階段的結(jié)果輸出文件、計(jì)算書(shū)或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門(mén)人員、專家設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門(mén)使用者代表或權(quán)威專家時(shí)機(jī)適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評(píng)審輸出形成時(shí)一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)變換方法計(jì)算與類似設(shè)計(jì)比較對(duì)文件評(píng)審新產(chǎn)品鑒定會(huì)確認(rèn)簽字87TopQuality8.3.5設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出：

-滿足輸入的要求；-對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；-包含或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適宜時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；-規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)88TopQuality8.3.6設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：

-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；-評(píng)審的結(jié)果；-變更的授權(quán)；-為防止不利影響而采取的措施。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)89TopQuality設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制評(píng)審后驗(yàn)證后確認(rèn)后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準(zhǔn)更改及措施的記錄應(yīng)保持90TopQuality8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：-外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；-外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；-組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。91TopQuality外部提供過(guò)程的控制制訂要求采購(gòu)產(chǎn)品外包項(xiàng)目評(píng)價(jià)、選擇供方驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品采購(gòu)的產(chǎn)品合格供方名錄重新評(píng)價(jià)控制的類型與程度取決于：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購(gòu)文件制定實(shí)施92TopQuality外部提供過(guò)程供應(yīng)商選擇產(chǎn)品要求的能力產(chǎn)品類型產(chǎn)品質(zhì)量影響程度e.g.電子、機(jī)械、化工……e.g.IC零件、CPU零件e.g.支援、后勤、價(jià)格93TopQuality8.4.2 控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：-確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；-規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；-考慮：1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性。-確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制94TopQuality8.4.3 外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：-擬提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；-對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：產(chǎn)品和服務(wù)；方法、過(guò)程和設(shè)備；產(chǎn)品和服務(wù)的放行；-能力，包括所要求的人員資質(zhì)；-外部供方與組織的接口；-組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；-組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制95TopQuality8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：-可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；擬獲得的結(jié)果；-可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；-在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；-為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；-配備具備能力的人員，包括所要求的資格；-若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)。-采取措施防止人為錯(cuò)誤；-實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。96TopQuality生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃生產(chǎn)過(guò)程PMC過(guò)程的策劃（PMC流程圖）制造工藝流程的策劃（QC工程圖）適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、BOM等）b)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c)生產(chǎn)設(shè)備；d)監(jiān)測(cè)設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)測(cè)；f)放行、交付和交付后活動(dòng)。g)4M1E（人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制

97TopQuality生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

特殊過(guò)程的定義特殊過(guò)程確認(rèn)的目的：證明過(guò)程能達(dá)到要求。特殊過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容：過(guò)程的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可；人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)。98TopQuality過(guò)程確認(rèn)不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證后續(xù)工序或交付后才顯露問(wèn)題過(guò)程能力確認(rèn)特殊過(guò)程規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人員資格的認(rèn)可設(shè)備認(rèn)可方法和程序的認(rèn)可記](méi)錄的要求再確認(rèn)99TopQuality8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供100TopQuality標(biāo)識(shí)和可追溯產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員……產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合格不合格(報(bào)廢、返工、特采……)待檢/已檢待判定……。追溯性唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼等）質(zhì)量/生產(chǎn)問(wèn)題的追溯性101TopQuality標(biāo)識(shí)和可追溯產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付記錄生產(chǎn)車間出入庫(kù)時(shí)間原材料生產(chǎn)標(biāo)識(shí)供應(yīng)商出庫(kù)時(shí)間入庫(kù)時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付成品出庫(kù)原料入庫(kù)生產(chǎn)制造成品入庫(kù)原料采購(gòu)原料出庫(kù)包裝標(biāo)識(shí)運(yùn)輸標(biāo)識(shí)防護(hù)標(biāo)識(shí)102TopQuality8.5.3顧客或外供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。如果顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。

注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及個(gè)人信息。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供103TopQuality顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告顧客接收顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣104TopQuality8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、存儲(chǔ)、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供105TopQuality產(chǎn)品防護(hù)供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運(yùn)和標(biāo)識(shí)防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料以及單一或無(wú)法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施106TopQuality8.5.5交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：-法律和法規(guī)要求；-與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；-其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；-顧客要求；-顧客反饋。

注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供107TopQuality8.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行變更的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供108TopQuality

組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行109TopQuality過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程QMS過(guò)程產(chǎn)品特性過(guò)程目標(biāo)監(jiān)視、測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)外顧客評(píng)價(jià)內(nèi)審證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過(guò)程的結(jié)果的符合性分析處理110TopQuality產(chǎn)品與過(guò)程監(jiān)視、測(cè)量對(duì)象產(chǎn)品特性過(guò)程能力顧客滿意程度QMS運(yùn)行與改進(jìn)的有效性目的驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求確認(rèn)和保持每一個(gè)過(guò)程滿足預(yù)定目的測(cè)量QMS業(yè)績(jī)并提供改進(jìn)方向確保QMS與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實(shí)施不斷提高有效性和效率標(biāo)準(zhǔn)條款8.5.18.68.78.5.19.1.29.29.19.310.210.3111TopQuality8.7 不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

-糾正；-對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；-告知顧客；-獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。112TopQuality8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：-有關(guān)不合格的描述；-所采取措施的描述；-獲得讓步的描述；-處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。8.7 不合格輸出的控制113TopQuality不合格品控制標(biāo)識(shí)不合格品記錄評(píng)審隔離處置交付后的不合格交付前的不合格返工重新驗(yàn)證合格品使用返修重新驗(yàn)證授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用報(bào)廢拒收交付后開(kāi)始使用根據(jù)造成或可能造成的后果處理追回調(diào)換修理降級(jí)賠償其他產(chǎn)品檢驗(yàn)114TopQuality9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1 總則組織應(yīng)確定：

-需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；-確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；-實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；-分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。115TopQuality9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。

注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。

9績(jī)效評(píng)價(jià)116TopQuality顧客滿意信息收集方式建立監(jiān)視系統(tǒng)信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶走訪問(wèn)卷與調(diào)查媒體報(bào)導(dǎo)消費(fèi)者組織報(bào)告行業(yè)研究有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化市場(chǎng)需求的變化競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的變化統(tǒng)計(jì)技術(shù)水平比較 競(jìng)爭(zhēng)分析對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)方法QMS的業(yè)績(jī)與顧客需求的差距與市場(chǎng)需求的差距在競(jìng)爭(zhēng)中所處的位置評(píng)價(jià)確定改進(jìn)的決策117TopQuality9.1.3分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)