ISO基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材

ISO9000系列

標(biāo)準(zhǔn)簡介1ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦推動和協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作推動國際貿(mào)易的發(fā)展110多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等22000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第三版2000）四個核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)的分類：核心標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)——技術(shù)報告——小冊子3推行ISO9000的益處被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預(yù)防錯誤的發(fā)生,而不是等錯誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn).依賴于系統(tǒng)而不是個人增強顧客的信心顯示對質(zhì)量承諾及樹立良好的形象使運作標(biāo)準(zhǔn)化及保持水準(zhǔn)4標(biāo)準(zhǔn)的編號及格式ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+（杠+分標(biāo)準(zhǔn)號）+冒號+發(fā)布年號備注：（）中的內(nèi)容可有可無，依具體而定

Eg：ISO9001：2000或ISO9004-1：1994強調(diào)重點：2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月15日正式發(fā)布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000發(fā)布日期：2000年12月28日實施日期：2001年06月01日GB/T的含義：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，推薦使用正確使用格式：GB/T19001-2000idt(等同采用）ISO9001：2000

Equ:：等效采用舉例說明：等同采用和等效采用的區(qū)別5Qualitymanagementprinciples

八大質(zhì)量管理原則Customerfocusedorganization

以顧客為關(guān)注焦點Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用Involvementofpeople全員參與Processapproach過程方法Systemapproachtomanagements管理的系統(tǒng)方法Continualimprovement持續(xù)改進(jìn)Factualapproachtodecisionmaking

基于事實的決策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系6以顧客為關(guān)注的焦點Understandingcustomerneedsanexpectations

理解顧客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization將這些需求和期望在全組織內(nèi)進(jìn)行傳遞溝通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults

測量顧客滿意度并以依此而改進(jìn)Managingcustomerrelationships

管理與顧客的關(guān)系7原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。8原則3：全員參與各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。9原則4：過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程；為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動；將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。10原則5：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。11Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Products,Processes&System產(chǎn)品、過程和體系Incremental&BreakthroughConcepts

循環(huán)漸進(jìn)和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria

定期按所設(shè)定的準(zhǔn)則去評審Efficiency&effectivenessofprocesses

過程的效率和效益Promoteprevention-basedactivities推廣基于預(yù)防的活動Providetrainingoncontinualimprovementtools

提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量測和目標(biāo)來引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善12Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency

質(zhì)量管理部分注重加強其效果和效率Note:Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis

注：當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時，使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的術(shù)語13Continuousimprovement

持續(xù)改進(jìn)

ImprovementGoal:目標(biāo)

attaininghigherlevels

改善達(dá)到更高水準(zhǔn)QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA體系：變化的目標(biāo)

持續(xù)獲益14Factualapproachtodecision-making

基于事實的決策方法Measuring&collectingdata&information

量測和收集數(shù)據(jù)和信息Ensureaccurate,reliable&accessible

確保其準(zhǔn)確，可靠和能獲得Analysisdateandinformation

分析數(shù)據(jù)和信息Understandvalueofstatisticaltechniques

理解統(tǒng)計技術(shù)的價值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis

按照分析的結(jié)果作決策和采取行動

15Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系Identifyandselectkeysuppliers

鑒別和選擇主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations

在權(quán)衡短期利益和長遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系Createclearandopencommunications

創(chuàng)造坦率開放的溝通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程Establishjointunderstandingofcustomers’needs

建立對顧客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未來計劃16總結(jié)構(gòu)1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進(jìn)171、范圍提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求顧客滿意持續(xù)改進(jìn)預(yù)防缺陷182、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000：2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語

3、術(shù)語和定義ISO9000：2000對術(shù)語的定義適用于ISO9001：200019供應(yīng)鏈Customer

顧客Organization

組織Supplier

供方供方組織顧客（2000）分承包方供方顧客（94）20管理體系建立方針和目標(biāo)，并達(dá)成這些目標(biāo)的體系

注：一個組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體系，財務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等。21質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality)

一組固有特性滿足要求的程度。

——放映實體(產(chǎn)品,服務(wù),活動…)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和（ISO8402：1994）符合需要（fitnessforpurpose)顧客滿意（customersatisfaction)22質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

23質(zhì)量管理體系基本概念產(chǎn)品（Product)：過程的結(jié)果(通常產(chǎn)品由以下幾個通用產(chǎn)品類構(gòu)成）

產(chǎn)品包括：*硬件（Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機床等*軟件（Software），如計算機程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計量性特征，如噸、升、米等*服務(wù)（Service）：通常是無形的24服務(wù)服務(wù)的特點：1、形態(tài)的無形性2、產(chǎn)銷的同時性3、質(zhì)量的波動性4、不可儲存性服務(wù)業(yè)的4P’S：產(chǎn)品(Product)價格(Price)

渠道(Place)促銷(Promotion)3P’S:

實物證據(jù)（Physicalsuidance）過程（Process）人（People）Eg：麥當(dāng)勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）：質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價值25質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的感受注：1、顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。26質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（QualityRequirement)

產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求

*固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。*指定特性（如產(chǎn)品的價格）不是固有的特性。27質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改進(jìn)（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。28質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標(biāo)（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality

在質(zhì)量方面所追求的目的追求或企圖達(dá)到的與質(zhì)量相關(guān)的事物29質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess

為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑通常應(yīng)規(guī)定：

1、活動的目的和范圍

2、做什么，由誰做

3、何時，何地，如何做

4、需用什么樣的材料，設(shè)備和文件

5、如何控制和記錄注：程序可以形成文件，也可以不形成文件30質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定義:信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)媒體可以是紙張、計算機磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品、電子媒體或它們的組合。31質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（qualitymanagement)定義：質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。32質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（QualityAssurance)

定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任

為提供足夠的信任表明實體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動…)能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。33質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（QualityControl）定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求34質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量方針（QualityPolicy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向1、質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；2、質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)；3、宗旨：意圖；方向：達(dá)到意圖的途徑；35質(zhì)量管理體系基本概念管理體系（ManagementSystem）建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。

注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。36質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。37質(zhì)量管理體系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）

-Plan

計劃

-Do

做

-Check檢查

-Act

處置ActPlanCheckDo38ISO9001：2000

質(zhì)量管理體系—要求394質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求404.1總要求

建立質(zhì)量管理體系,形成文件，實施維護和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。體系程序的內(nèi)容和范圍取決于：組織的大小和類型過程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性使用的方法所涉及人員的技能和培訓(xùn)414.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制42對形成文件的程序的要求

標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對以下6種活動必須形成文件的程序：14.2.3文件控制；24.2.4記錄控制；38.2.2內(nèi)部審核；48.3不合格品控制；58.5.2糾正措施；68.5.3預(yù)防措施；

434.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件包括:形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);質(zhì)量手冊;程序;為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；記錄。444.2.2質(zhì)量手冊描述質(zhì)量管理體系的要素過程的順序和相互作用有無對標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減體系及程序或參考文件454.2.3文件控制編制形成文件的程序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本文件保持清晰、易于識別外來文件得到識別，并有控制防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識。464.2.4記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識別和檢索文件須規(guī)定：記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。475管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注的焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審485.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對內(nèi)傳達(dá)符合顧客/法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實施管理評審確保資源獲得495.2以顧客為關(guān)注的焦點確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求顧客滿意505.3質(zhì)量方針適合公司本身的目標(biāo)承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫庠u審方針的適用性方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入：制定—宣貫—落實—檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致Eg:515.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上Eg:公司目標(biāo)—部門—班組—個人可量度，經(jīng)過量化，可達(dá)到的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到產(chǎn)品的要求525.4策劃質(zhì)量策劃鑒別并計劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動和資源質(zhì)量管理體系所需的過程過程的實現(xiàn)和所需的資源持續(xù)改進(jìn)確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在變化期間質(zhì)量管理體系得以維持535.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通545.5.1職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)相互間關(guān)系應(yīng)被規(guī)定及溝通555.5.2管理者代表管理層的成員實施和維護質(zhì)量管理體系最高管理層報告

-質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn)

-改進(jìn)的需要推廣對顧客要求的意識565.5.3內(nèi)部溝通不同層次和部門之間溝通涉及:質(zhì)量管理體系的過程其有效性575.6管理評審總要求有計劃的間隔評審質(zhì)量管理體系的-適用性、充分性、有效性質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)需要的變化585.6管理評審輸入審核的結(jié)果顧客反饋（如投訴、滿意度）過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正行動的狀況上次管理評審決議的跟蹤影響質(zhì)量管理體系的變化595.6管理評審輸出相關(guān)行動質(zhì)量管理體系和過程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求

——管理評審結(jié)果應(yīng)予以記錄606資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境616.1資源提供及時質(zhì)量管理體系過程的實施和改進(jìn)顧客滿意626.2人力資源人員的指派在適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。培訓(xùn)，意識和能力：1)確定能力需求2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評估培訓(xùn)效果4）意識本身工作活動對質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn)5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?jīng)驗，培訓(xùn)和資格記錄。636.2人力資源教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能；經(jīng)驗：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；646.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場所和相關(guān)設(shè)施建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等過程設(shè)備：硬件,軟件支持性服務(wù)（運輸或通訊）656.4工作環(huán)境確定并控制人的因素、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等生產(chǎn)精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度667產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制677.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達(dá)至確定產(chǎn)品/項目/合同的質(zhì)量目標(biāo)過程,文件,資源,設(shè)施驗證/確認(rèn)活動接收標(biāo)準(zhǔn)記錄-過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)687.2與顧客有關(guān)的過程1識別顧客的要求2評審產(chǎn)品(顧客)的要求3與顧客溝通697.2.1鑒別顧客要求顧客明確的要求獲得,交付和支持的要求顧客未明確的要求產(chǎn)品的責(zé)任,包括法律,法規(guī)的要求707.2.2產(chǎn)品要求的評審在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書),確保:1產(chǎn)品的要求得到規(guī)定2與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決.3組織有能力滿足規(guī)定的要求717.2.3顧客溝通顧客溝通涉及:產(chǎn)品的信息合同/訂單的處置及修改顧客反饋,包括投訴727.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制737.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證注:供方的選擇和周期性評估的準(zhǔn)則747.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護757.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性作業(yè)指導(dǎo)書維護,使用合適的設(shè)備合適的測量和監(jiān)控設(shè)備監(jiān)控活動規(guī)范的“放行/交付/交付后活動”過程767.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時:對予以過程進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備和人員的資格使用特定的程序重新確認(rèn)證據(jù)應(yīng)記錄777.5.4產(chǎn)品防護包括:標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。沒明確規(guī)定可發(fā)放及出貨定期檢查倉存條件787.6測量和監(jiān)控設(shè)備控制測量設(shè)備應(yīng):1、按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。2、進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整。3、得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)4、防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整5、在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。79檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別：檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；特點：溯源到國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論；校準(zhǔn)：經(jīng)過認(rèn)可的實驗室或檢測機構(gòu)或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測；特點：只給出檢測誤差值，不下結(jié)論；808測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)818.1總則確定,計劃和實施測量及監(jiān)控活動保證符合達(dá)至改進(jìn)鑒別和使用合適方法,包括統(tǒng)計工具828.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意度8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量838.2.1顧客滿意度監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法848.2.2內(nèi)部審核編制形成文件的程序內(nèi)部質(zhì)量審核員—簡稱內(nèi)審員InternalQualityAuditor—IQA858.2.3過程的監(jiān)視和測量利用適當(dāng)?shù)姆椒y量及監(jiān)控記錄—產(chǎn)品符合要求的證據(jù)868.3不合格品控制編制形成文件的程序防止非預(yù)期使用或交付識別、控制、改正和重新驗證878.4數(shù)據(jù)分析目標(biāo):確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性識別改進(jìn)888.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)包括:顧客滿意/不滿意與顧客要求符合性過程與產(chǎn)品特性和趨勢供方來源:內(nèi)審、顧客投訴、滿意度調(diào)查等。898.5改進(jìn)策劃持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)計劃及管理流程,促使持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系糾正措施編制形成文件的程序預(yù)防措施編制形成文件的程序90

質(zhì)量手冊

程序文件

質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書

表格、記錄、文件簿、檔案質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)91內(nèi)部質(zhì)量體系

審核教程92質(zhì)量體系審核審核:

為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效的實施并達(dá)標(biāo)到預(yù)定目標(biāo)所做的系統(tǒng)的、獨立的檢查。93內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（5個）符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求）有效性（有否按文件要求去做）達(dá)標(biāo)性（有無達(dá)到預(yù)定目標(biāo)）系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計劃的進(jìn)行）獨立性（有無體現(xiàn)客觀、公正、公平）94審核的分類—特征劃分

第一方審核—內(nèi)部審核由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已

第二方審核—外部審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行

第三方審核（獨立）—外部審核由外部獨立的組織進(jìn)行；提供符合要求（如ISO9001:2000)的認(rèn)證或注冊95審核的目的客觀評估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形：管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求（符合性）所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）96確定審核目的、范圍和依據(jù)審核時機1、常規(guī)審核—按預(yù)定的時間進(jìn)行（如年度審核計劃）；集中全面的對所有部門或所有過程進(jìn)行審核或分散流動式進(jìn)行審核

2、追加審核—在特殊情況下增加的審核組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時外審（第二、三方審核前）97確定審核目的、范圍和依據(jù)審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求組織及廠所產(chǎn)品種類生產(chǎn)作業(yè)流程質(zhì)量系統(tǒng)項目舉例說明：第三方審核前審核范圍的確定98確定審核目的、范圍和依據(jù)審核的依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的質(zhì)量體系文件的要求顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求以往的審核結(jié)果及其糾正措施變更99檢查表Checklist

◆目的-------實現(xiàn)審核的專業(yè)化、規(guī)范化-------確保審核按計劃按目標(biāo)進(jìn)行-------落實審核的抽樣方案-------作為記錄存檔，證實審核的可行性◆內(nèi)容

-----查什么（審核要點）查----文件、記錄、憑證；抽樣數(shù)量（3-12）如何查—審核方法問----詢問責(zé)任人員 看------現(xiàn)場、標(biāo)識、操作

100檢查表的設(shè)計及應(yīng)用檢查表的設(shè)計

-----應(yīng)反映過程方法、體現(xiàn)PDCA循環(huán)，審核流程應(yīng)清楚

-----將標(biāo)準(zhǔn)或手冊的要求作為審核要點

-----選擇典型的質(zhì)量問題（如老大難問題）作為審核要點

-----結(jié)合受審部門特點/新情況確定審核要點檢查表的編制和應(yīng)用-------由審核員按審核計劃分工編制，組長審查協(xié)調(diào)-------可以編制定型的檢查清單，每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以增刪應(yīng)用-------審核時原則上按檢查表，有新情況需調(diào)整時要經(jīng)組長同意--------作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項核對

-------根據(jù)檢查表審核，好與壞兩方面均要如實作好記錄101使用檢查表的好處確保準(zhǔn)備工作的完整性作為審核員之引導(dǎo)及備忘審核的客觀證據(jù)減少筆記時間幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會議幫助撰寫審核報告真實的記錄102審核的安排和頻率決定因素與產(chǎn)品/制程有關(guān)項目的關(guān)鍵性客戶的要求管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動ISO9000要求—覆蓋全部班次—每年修訂計劃—如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增加頻次103審核執(zhí)行/技巧溝通觀察/收集證據(jù)判定104問題的種類封閉式的問題開放式的問題澄清式的問題引導(dǎo)式的問題沒有聲音的問題（肢體語言）105審核員常用問式——5W1H----怎么樣？（How，如何做？）----什么？（What，在做什么？）----何時？（When，什么時候做？）----何地？（Where，在哪里做？）----誰？（Who，是誰在做？）----為什么？（Why，為什么要做？）106提問注意事項----明確觀點和目的，準(zhǔn)確表達(dá)；----發(fā)問一定考慮被問者的背景；----注意神態(tài)表情；----適時表達(dá)好意；----努力理解回答；----不能建議或暗示某種答案；----不說有情緒的話；----不可連續(xù)發(fā)問。107審核/客觀證據(jù)定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其客觀存在信息。注：審核證據(jù)可以是定性的也可以是定量的。在審核中應(yīng)分清什么可以作為審核證據(jù)