ISO9001基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)(中層干部)

ISO9001:2000

基礎(chǔ)知識(shí)講座江蘇理士科技有限公司2/4/20231TopQuality

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）下轄質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)族可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解和信任。

2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下4個(gè)密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)：

——ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。

——ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。

——ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。

——ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2TopQuality八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；（2）領(lǐng)導(dǎo)作用；（3）全員參與；（4）過程方法；（5）管理的系統(tǒng)方法；（6）持續(xù)改進(jìn)；（7）基于事實(shí)的決策方法；（8）與供方互利的關(guān)系。上述原則是2000版ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)3TopQuality推行ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)思想

寫你要做的做你所寫的記錄做過的檢查其效果改正其不足4TopQualityISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介前言/ISO前言第0章：引言第1章：范圍第2章：參考標(biāo)準(zhǔn)第3章：術(shù)語和定義第4章：質(zhì)量管理體系第5章：管理職責(zé)第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第8章：測(cè)量、分析與改進(jìn)5TopQuality

GB/T19001-2000

idtISO9001:2000質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2000IdtISO9001:2000國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)標(biāo)發(fā)布年號(hào)發(fā)布年號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用6TopQuality0.1總則（用途）評(píng)價(jià)內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu)7TopQuality1.1總則用途證實(shí)組織有能力持續(xù)地達(dá)到

A：客戶的要求

B：法律法規(guī)的要求通過運(yùn)作ISO9001體系，來增強(qiáng)客戶滿意8TopQuality1.2應(yīng)用適用于各行各業(yè)行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品……刪減要求不適用時(shí)僅第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的內(nèi)容可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng)不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容例：設(shè)計(jì)/開發(fā)，客戶財(cái)產(chǎn)……9TopQuality應(yīng)用提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類型（國(guó)營(yíng)、民營(yíng)、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）適用組織標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求10TopQuality2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000

質(zhì)量管理體系----基礎(chǔ)和術(shù)語11TopQuality3術(shù)語和定義引用ISO9000：2000之術(shù)語供應(yīng)鏈供方組織客戶產(chǎn)品——過程的結(jié)果（復(fù)合型產(chǎn)品，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份）硬件軟件流程性材料服務(wù)屬于哪類?12TopQuality過程的定義過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)Process活動(dòng)In-put輸入Out-put輸出Resource資源Management管理過程三要素：輸入→活動(dòng)→輸出13TopQuality過程模式圖以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)滿意測(cè)量、分析和改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品要求客戶客戶輸入輸出增值活動(dòng)信息流產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)14TopQuality戴明環(huán)（PDCA 循環(huán)）PDCA特點(diǎn)四個(gè)階段一個(gè)不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量?jī)?yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計(jì)劃D：實(shí)施C：檢查A：措施ZD零缺陷導(dǎo)入前ISO9001ISO9004TQM6σ15TopQuality4質(zhì)量管理體系ISO9001條款清單見附件※5大部分，共50個(gè)條款（不含4.1總要求）。其中——第4章“質(zhì)量管理體系”：4個(gè)條款第5章“管理職責(zé)”：11個(gè)條款第6章“資源管理”：5個(gè)條款第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”：20個(gè)條款第8章“測(cè)量、分析和改進(jìn)”：10個(gè)條款16TopQuality4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制17TopQuality4.1總要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A識(shí)別過程及應(yīng)用B確定過程C確定準(zhǔn)則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測(cè)量與分析過程F采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程外包過程：識(shí)別，控制注：過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)的過程按本標(biāo)準(zhǔn)管理過程18TopQuality4.2.1總則-文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄劃計(jì)質(zhì)品宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件19TopQuality4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊(cè)A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識(shí)別文件版本D現(xiàn)場(chǎng)文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場(chǎng)文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制20TopQuality文件的分類客戶資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件21TopQuality文件控制流程圖制訂申請(qǐng)制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會(huì)審試運(yùn)行定期評(píng)審審批修訂申請(qǐng)作廢申請(qǐng)審批銷毀開始結(jié)束文件會(huì)審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評(píng)審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請(qǐng)表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件22TopQualityISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施通常合寫成一個(gè)文件23TopQuality4.2.4記錄的控制記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息24TopQuality質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有21項(xiàng)）記錄的要求：清晰/易于識(shí)別/檢索記錄的控制：

1標(biāo)識(shí)2貯存

3保護(hù)4檢索

5保存期限6處置必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序25TopQuality記錄控制標(biāo)識(shí)貯存保護(hù)檢索保存期限處置有唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)26TopQualityISO9001：2000必須的記錄管理評(píng)審(5.6.1)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄(6.2.2e)過程和產(chǎn)品滿足要求(7.1d)產(chǎn)品要求評(píng)審記錄(7.2.2)設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入(7.3.2)設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審(7.3.4)設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證(7.3.5)設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)(7.3.6)設(shè)計(jì)/開發(fā)更改的評(píng)審(7.3.7)供方的評(píng)價(jià)記錄(7.4.1)特殊過程的確認(rèn)(7.5.2d)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(7.5.3)客供品方面的記錄(7.5.4)無國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)或檢定依據(jù)(7.6a)測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄(7.6)儀器校正記錄(7.6)內(nèi)審記錄(8.2.2)產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄(8.2.4)不合格品控制的記錄(8.3)糾正措施的記錄(8.5.2)預(yù)防措施的記錄(8.5.3)27TopQuality5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)宗旨；b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)；c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）溝通理解：用標(biāo)語、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)；e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。28TopQuality質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容

可以形成一個(gè)文件，質(zhì)量方針應(yīng)：1標(biāo)題2對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述3對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述4引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容5實(shí)施質(zhì)量方針的措施6最高管理者簽名及公布實(shí)施日期

例：我公司質(zhì)量方針

29TopQuality公司質(zhì)量方針江蘇理士科技有限質(zhì)量方針

科技為先、樹一流企業(yè)持續(xù)改進(jìn)、做電池精品客戶至上、創(chuàng)國(guó)際品牌我們的承諾：本著“通過完善各種管理，不斷提升技術(shù)和服務(wù)，并提倡預(yù)防為主的思想，追求零缺陷，達(dá)到提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率，為公司、社會(huì)創(chuàng)造財(cái)富”的精神。

為此公司要求管理階層：★定期評(píng)估公司質(zhì)量方針，使之與我們的宗旨和公司的發(fā)展相適應(yīng)；★根據(jù)質(zhì)量方針提供的框架在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，并定期評(píng)估，適時(shí)調(diào)整優(yōu)化；★定期評(píng)審公司質(zhì)量管理體系，以保證管理體系有效，同時(shí)能滿足公司運(yùn)作的要求，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；★通過教育、培訓(xùn)、宣傳，確保公司各層次達(dá)到溝通和理解質(zhì)量方針。

并要求每位員工對(duì)下列要求作出個(gè)人承諾：★一次做對(duì)，次次做對(duì)；★按方針、跟程序、達(dá)要求；★不斷檢討、不斷改善、追求零缺陷。

批準(zhǔn)人：任永紅日期：2008-1-2530TopQuality5.4.1質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨）質(zhì)量目標(biāo)體系：相關(guān)職能、相關(guān)層次。質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見7.1a）；其他：如與過程和體系有的目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)要求：可測(cè)量，必要時(shí)量化；與質(zhì)量方針保持一致。建議：制定“方針目標(biāo)管理程序”31TopQuality質(zhì)量目標(biāo)示例某電子廠質(zhì)量目標(biāo)：出貨成品不良率小于800PPM客戶滿意度達(dá)到80%以上準(zhǔn)時(shí)交貨率100%公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見《質(zhì)量目標(biāo)展開表》，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。32TopQuality5.5.1職責(zé)和權(quán)限TOPMGT確定組織的職責(zé)、權(quán)限并溝通。實(shí)施方法：制定QMS組織架構(gòu)圖設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)一致、不重不空方式：扁平式，高長(zhǎng)式(管理幅度通常為7-15個(gè))規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限在手冊(cè)(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述或形成《工作職責(zé)描述書》的三級(jí)文件。公布出來33TopQuality5.5.3內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：有關(guān)體系、過程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性方面的信息。溝通的方式：橫向、縱向、前后過程之間===單向/雙向/多向溝通的目的：增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng)溝通的手段：會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭……建議：制定“信息溝通控制程序（二階）或內(nèi)部溝通管理（三階）----詳見范例”34TopQuality內(nèi)部溝通QMS的過程及有效性決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會(huì)議內(nèi)部刊物布告欄簡(jiǎn)報(bào)聲像聯(lián)網(wǎng)35TopQuality資源管理其他資源:信息供方和合作方自然資源財(cái)務(wù)資源36TopQuality資源提供適時(shí)確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件持續(xù)改進(jìn)QMS有效性37TopQuality6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境

信息、供方及合作伙伴、自然資源、財(cái)務(wù)資源、知識(shí)產(chǎn)權(quán)ISO9001對(duì)資源的要求：人力資源基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測(cè)試儀器等）工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場(chǎng)5S、生產(chǎn)及測(cè)試的溫濕度要求等）38TopQuality6.2人力資源----總則不完全同于MBA中的人力資源核心詞：勝任的（即有能力的）能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)人員包括：專職人員、兼職人員、臨時(shí)人員、分包工作的人員等實(shí)施建議：制定《崗位任職要求》，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù)39TopQuality

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)（一）組織應(yīng)：a）確定能力（崗位任職要求）b）滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包）c）評(píng)價(jià)措施的有效性；d）確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。40TopQuality

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)（二）實(shí)施：制定“人力資源控制程序”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容相關(guān)記錄：崗位任職要求新進(jìn)人員面試記錄表在崗人員考核記錄表年度培訓(xùn)計(jì)劃表培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等）人員培訓(xùn)記錄41TopQuality人力資源控制確定能力要求記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)確保質(zhì)量意識(shí)評(píng)價(jià)措施效果實(shí)施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄、資格證明42TopQuality6.3基礎(chǔ)設(shè)施（一）確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。43TopQuality基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施確保提供的產(chǎn)品滿足要求44TopQuality6.3基礎(chǔ)設(shè)施（二）實(shí)施建議制定《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》規(guī)定有關(guān)機(jī)器設(shè)備的購(gòu)置、保養(yǎng)、報(bào)廢的有關(guān)事宜相關(guān)的記錄有設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)書機(jī)器設(shè)備一覽表機(jī)器設(shè)備驗(yàn)收表機(jī)器設(shè)備維修記錄表機(jī)器設(shè)備履歷表機(jī)器設(shè)備報(bào)廢表……45TopQuality6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。實(shí)施要求：工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng))生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等）機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等46TopQuality工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣)人的因素物理因素工作方法激勵(lì)政策安全防護(hù)人體工效學(xué)震動(dòng)噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識(shí)別控制管理和諧輕松愉快團(tuán)結(jié)合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率47TopQuality第七章:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)48TopQuality8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1客戶滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施49TopQuality第八章:測(cè)量、分析與改進(jìn)50TopQuality8.4數(shù)據(jù)分析確定要分析的數(shù)據(jù)→數(shù)據(jù)的收集→數(shù)據(jù)的分析采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)（如：QC七手法等）以下幾方面的數(shù)據(jù)：a)客戶滿意；b)產(chǎn)品符合性；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防