藥品管理法培訓(xùn)考核試卷

藥品管理法培訓(xùn)考核試卷1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事()使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。A藥品研制B生產(chǎn)C經(jīng)營(yíng)D以上都是(正確答案)2、藥品管理應(yīng)當(dāng)以()為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A人民健康(正確答案)B人民利益C大眾利益D人民安全3、藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的()負(fù)責(zé)。A安全性B有效性C質(zhì)量可控性D以上都是(正確答案)4、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息()和可追溯。A真實(shí)B準(zhǔn)確C完整D以上都是(正確答案)5、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的()機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。A藥品研究B藥品專營(yíng)C藥品專業(yè)技術(shù)(正確答案)D藥品生產(chǎn)6、國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的()藥品追溯，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。A標(biāo)準(zhǔn)B規(guī)范C標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范(正確答案)D準(zhǔn)則7、國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行()和控制。A監(jiān)測(cè)B識(shí)別C評(píng)估D以上都是(正確答案)8、有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)()公正。A全面B科學(xué)C客觀D以上都是(正確答案)9、申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和()。A經(jīng)濟(jì)型B質(zhì)量可控性(正確答案)C實(shí)惠型D以上都是10、批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)，接受()監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。A社會(huì)(正確答案)B群眾C藥品監(jiān)督管理局D政府部門11、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為()標(biāo)準(zhǔn)。A區(qū)域B國(guó)家藥品(正確答案)C內(nèi)地D直轄市12、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的()機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。A藥品生產(chǎn)B藥品使用C藥品經(jīng)營(yíng)D藥品檢驗(yàn)(正確答案)13、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為()使用。A藥品流通B藥品商標(biāo)(正確答案)C藥品商品名D藥品檢驗(yàn)14、藥品上市許可持有人是指取得()藥品注冊(cè)證書的等。A企業(yè)B藥品研制機(jī)構(gòu)C企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)(正確答案)D藥品檢驗(yàn)15、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)()。A藥品生產(chǎn)B藥品經(jīng)營(yíng)C藥品質(zhì)量管理(正確答案)D藥品驗(yàn)收16不得委托生產(chǎn)的藥品有()A血液制品B麻醉藥品C藥品類易制毒化學(xué)品D以上都是(正確答案)17、從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得()A食品經(jīng)營(yíng)許可證B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C藥品生產(chǎn)許可證D藥品經(jīng)營(yíng)許可證(正確答案)18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防凍、防潮()等措施，保證藥品質(zhì)量。A冷藏B防蟲C防鼠D以上都是(正確答案)19、有下列情形之一的，為假藥:()A藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(正確答案)B被污染的藥品C未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品D藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)20、已被注銷藥品注冊(cè)證