醫(yī)療器械行業(yè)知識(shí)匯總

鼎華智能·數(shù)智工廠醫(yī)療器械行業(yè)知識(shí)匯總鼎捷軟件·鼎華智能數(shù)智規(guī)劃部2023年2月3日醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)；其產(chǎn)品的研發(fā)、制造涉及生物醫(yī)學(xué)、制造工程學(xué)、材料科學(xué)以及人機(jī)工程學(xué)等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高；醫(yī)療器械行業(yè)直接關(guān)系到患者的人體健康安全，頗受各國(guó)家或地區(qū)的重視。行業(yè)發(fā)展概況全球行業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)穩(wěn)定全球醫(yī)療器械市場(chǎng)整體呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)由2015年約3,710億美元增長(zhǎng)到2022年預(yù)計(jì)約5,300億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為5.23%；我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模從2007年的535億元增長(zhǎng)至2016年的3,700億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為23.97%，大幅超過(guò)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)平均增速國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)分布黑龍江吉林遼寧山東安徽江蘇浙江福建江西湖南廣東廣西貴州云南四川重慶湖北河南西藏陜西新疆青海肅甘內(nèi)蒙古寧夏山西河北北京海南臺(tái)灣上海天津廣州京津冀長(zhǎng)三角珠三角就我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)分布來(lái)看，長(zhǎng)江三角洲、珠江三角洲以及京津冀三大區(qū)域已成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，其醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷(xiāo)售額之和約占全國(guó)總量的80%以上。其中長(zhǎng)江三角洲地區(qū)的特點(diǎn)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯，南京的微波、射頻腫瘤消融治療、蘇州的眼科設(shè)備等均較為突出國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的原因人口老齡化程度逐步提升

我國(guó)65歲及以上老年人口占總?cè)丝跀?shù)的比例由2002年的7.30%增長(zhǎng)至2015年的10.50%，人口老齡化程度呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)。老年人口患疾病的概率相對(duì)較高，是醫(yī)療器械的重要使用群體，我國(guó)老年人口的持續(xù)增長(zhǎng)將在一定程度上促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展醫(yī)保體系的健全

隨著我國(guó)醫(yī)療改革的深化，職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療三項(xiàng)基本醫(yī)保制度覆蓋率超過(guò)95%，更全面的醫(yī)療保障推動(dòng)了就診人數(shù)的增長(zhǎng)。2016年我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá)79.3億人次，比2015年增加2.4億人次，增長(zhǎng)比例為3.1%醫(yī)療消費(fèi)結(jié)構(gòu)調(diào)整

醫(yī)藥和醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域的重要組成板塊。發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥和醫(yī)療器械銷(xiāo)售額相近，但我國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售額僅約為醫(yī)藥銷(xiāo)售額的三分之一，低于世界平均水平，呈現(xiàn)“輕器械、重藥品”的狀況3。要破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，力爭(zhēng)到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。藥械結(jié)構(gòu)調(diào)整將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生投入不斷增長(zhǎng)

2014年、2015年和2016年，我國(guó)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的公共財(cái)政支出分別為10,176.81億元、11,953.18億元和13,158.77，增幅分別為22.91%、17.46%和10.09%。我國(guó)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的財(cái)政投入呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療水平的不斷提升，有利于醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入的壁壘在經(jīng)銷(xiāo)模式下，公司需要建立起穩(wěn)定且龐大的經(jīng)銷(xiāo)商體系以覆蓋更多的市場(chǎng)區(qū)域。新進(jìn)入企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)建立完善的經(jīng)銷(xiāo)渠道品牌形象已成為生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的集中體現(xiàn)。知名的醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、市場(chǎng)推廣等方面進(jìn)行長(zhǎng)期的投入，行業(yè)新進(jìn)企業(yè)一般難以在短時(shí)間內(nèi)樹(shù)立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘較高各國(guó)家或地區(qū)一般對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售與使用制定了較為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，以防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的準(zhǔn)入許可，需要企業(yè)在人才隊(duì)伍建設(shè)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理、監(jiān)管政策的理解等方面有較為深厚的積累，市場(chǎng)進(jìn)入壁壘較高隨著科技的進(jìn)步及臨床需求的多樣化，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要掌握先進(jìn)的生產(chǎn)工藝及設(shè)計(jì)理念，為醫(yī)務(wù)工作者和患者提供人性化、性能優(yōu)的產(chǎn)品。而穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及突出的研發(fā)能力需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)積累。同時(shí)，專業(yè)的人才團(tuán)隊(duì)很難在短時(shí)間內(nèi)獲取，行業(yè)研發(fā)與人才壁壘較高市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘品牌壁壘市場(chǎng)渠道壁壘研發(fā)與人才壁壘國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)影響行業(yè)發(fā)展的因素行業(yè)監(jiān)管制度不斷完善國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)進(jìn)口替代帶動(dòng)行業(yè)快速增長(zhǎng)政策推動(dòng)耗材一次性使用研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力有待增強(qiáng)人力成本上升趨勢(shì)明顯√√√√√××醫(yī)療器械行業(yè)上下游之間的關(guān)系醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與上下游有著密切的關(guān)系。公司所處行業(yè)的上游主要包括金屬材料、生物醫(yī)用材料、醫(yī)療器械零部件制造等行業(yè)下游是以醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械行業(yè)上下游對(duì)本行業(yè)的影響行業(yè)的上游主要包括金屬材料、生物醫(yī)用材料、醫(yī)療器械零部件制造等行業(yè)，上游行業(yè)的生產(chǎn)工藝水平、生產(chǎn)能力直接影響到原材料供應(yīng)的質(zhì)量及規(guī)模，對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有重要的影響。生物醫(yī)學(xué)材料行業(yè)能夠?yàn)楣咎峁┧璧尼t(yī)用高分子材料及醫(yī)用包裝材料，主要包括硅膠、醫(yī)用包裝袋等原材料；金屬材料行業(yè)能為公司提供所需的鎳鈦絲、鋼絲繩等原材料；醫(yī)療器械零配件行業(yè)能夠?yàn)楣咎峁┧璧你Q頭、彈簧管、注塑件等產(chǎn)品零部件。隨著行業(yè)上游生產(chǎn)工藝及技術(shù)的不斷進(jìn)步，性能更好、更安全的原材料及零配件的成功研發(fā)并實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，為醫(yī)療器械行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)上游的影響下游的影響醫(yī)療器械的直接使用者是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的醫(yī)務(wù)工作者，最終用戶是接受醫(yī)療服務(wù)的患者，公司所處行業(yè)的下游是以醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施及體制相對(duì)完善，醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模大且相對(duì)穩(wěn)定。而新興發(fā)展經(jīng)濟(jì)體人口規(guī)模龐大、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不斷提高，逐漸成為全球重要的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，是行業(yè)未來(lái)保持持續(xù)增長(zhǎng)的重要?jiǎng)恿?。我?guó)是人口大國(guó)，醫(yī)療衛(wèi)生潛在消費(fèi)需求巨大，是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要組成部分。我國(guó)政府部門(mén)不斷加大對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入，促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展2018年我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)主管部門(mén)主管部門(mén)我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)監(jiān)管部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)；行業(yè)自律組織為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)。上述機(jī)構(gòu)主要職能如下：

①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)主管部門(mén)，負(fù)責(zé)我國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)起草藥品及醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)草案，擬定政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章；制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；制定藥品、醫(yī)療器械、監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施等。

②國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)及政策。

③中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是行業(yè)自律機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問(wèn)題的調(diào)查研究和行業(yè)統(tǒng)計(jì)，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，接受政府部門(mén)委托參與制定行業(yè)規(guī)劃，對(duì)會(huì)員企業(yè)進(jìn)行行業(yè)自律管理等。2018年我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)管理體制行業(yè)管理體制為確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，目前，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)實(shí)行了全過(guò)程監(jiān)管，行業(yè)主管部門(mén)按照產(chǎn)品是否上市，制定了一系列的上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管法規(guī)。上市前監(jiān)管主要包括產(chǎn)品的研制、分類(lèi)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)（或備案）和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。上市前監(jiān)管重點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)許可和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施強(qiáng)制許可要求。上市后監(jiān)管主要包括經(jīng)營(yíng)、廣告、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)。上市后管理與控制的主要手段為質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查①醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)管理

目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)管理：一類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類(lèi)，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三類(lèi)，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

②醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與備案

目前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)或備案制度。其中一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械，由備案人向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，取得產(chǎn)品備案證書(shū)；生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。2018年我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)管理體制行業(yè)管理體制③對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分類(lèi)管理

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)向相應(yīng)主管部門(mén)申請(qǐng)備案或許可，具體為：開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求?！t(yī)療器械分一、二、三類(lèi)：一類(lèi)：用于體表治療，對(duì)人體危害不大（例如創(chuàng)可貼等），此類(lèi)管制較松，一般無(wú)需特別許可即可經(jīng)營(yíng)；二類(lèi)：主要用于和人體有直接接觸的診斷或治療儀器，對(duì)人體可能有一定的危害。需要憑“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（或生產(chǎn)）許可證”經(jīng)營(yíng)（例如：電子血糖儀等）；三類(lèi)：需要永久性植入人體的醫(yī)療器械，或重大疾病的診療化驗(yàn)設(shè)備，對(duì)人體的潛在危害極大，需要嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)為依據(jù)才能上市，需要憑“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（或生產(chǎn)）許可證”經(jīng)營(yíng)（例如：心臟起搏器等）。2018年我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)管理體制行業(yè)管理體制④對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類(lèi)管理

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。其中，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。此外，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。2018年我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)主要法律法規(guī)行業(yè)主要法律法規(guī)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與人們的生活息息相關(guān)。國(guó)家各部委根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)制定并頒布相關(guān)法律法規(guī)及政策規(guī)范行業(yè)秩序，中華人民共和國(guó)發(fā)展與改革委員會(huì)及中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)是行業(yè)主要管理部門(mén)，同時(shí)配合其他部門(mén)制定了系統(tǒng)化的政策法規(guī)，促進(jìn)行業(yè)的健康有序發(fā)展。發(fā)行人所處行業(yè)的主要相關(guān)法律法規(guī)如下表所示2018年我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策屬于醫(yī)療器械制造行業(yè)，為國(guó)家鼓勵(lì)類(lèi)行業(yè)。近年來(lái)國(guó)家頒布了一系列政策與法規(guī)對(duì)行業(yè)進(jìn)行直接支持，同時(shí)制定了相關(guān)鼓勵(lì)政策對(duì)行業(yè)發(fā)展形成間接支持①《國(guó)家火炬計(jì)劃優(yōu)先發(fā)展技術(shù)領(lǐng)域（2010

年）》

2009

年10

月，國(guó)家科學(xué)技術(shù)部發(fā)展計(jì)劃司通知發(fā)布了《國(guó)家火炬計(jì)劃優(yōu)先發(fā)展技術(shù)領(lǐng)域（2010

年）》，其中，明確醫(yī)療器械行業(yè)是重點(diǎn)優(yōu)先發(fā)展技術(shù)領(lǐng)域之一，“重點(diǎn)支持應(yīng)用各種先進(jìn)技術(shù)、制造快速、精密、安全、有效、可靠且臨床急需的診斷和治療用設(shè)備、儀器、及相關(guān)部件；升級(jí)換代的社區(qū)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，特別注重具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化”。

②《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》

2012

年1

月，科技部印發(fā)了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，提出總體目標(biāo)是初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，培育一批創(chuàng)新品牌，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。從產(chǎn)業(yè)角度而言，重點(diǎn)支持10

至15

家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10

個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10

個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場(chǎng)占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。2018年我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策屬于醫(yī)療器械制造行業(yè)，為國(guó)家鼓勵(lì)類(lèi)行業(yè)。近年來(lái)國(guó)家頒布了一系列政策與法規(guī)對(duì)行業(yè)進(jìn)行直接支持，同時(shí)制定了相關(guān)鼓勵(lì)政策對(duì)行業(yè)發(fā)展形成間接支持③《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于規(guī)范健康體檢應(yīng)用放射檢測(cè)技術(shù)的通知》

2012

年12

月，衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于規(guī)范健康體檢應(yīng)用放射檢測(cè)技術(shù)的通知》，該通知指出健康體檢應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用普通X

線攝影、CR（計(jì)算機(jī)X

線攝影）；有條件的地區(qū)，推薦使用DR（數(shù)字X

線攝影）取代普通X

線攝影和CR

檢查。健康體檢不得使用直接熒光屏透視；除非有明確的疾病風(fēng)險(xiǎn)指征（如年齡在50

周歲以上并且長(zhǎng)期大量吸煙、心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為中高風(fēng)險(xiǎn)等），否則不宜使用CT（計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置）；不得使用PET（正電子發(fā)射斷層顯像裝置）、PET/CT、SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置）