GB/T 27406-2008實驗室質量控制規(guī)范食品毒理學檢測

犐犆犛０３．１２０．１０

犃００

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２７４０６—２００８

實驗室質量控制規(guī)范食品毒理學檢測

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２００８０５０４發(fā)布２００８１００１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２７４０６—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１組織!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．３文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．４質量與技術記錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．５服務客戶!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．６投訴處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．７不符合工作控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．８糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．９預防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１０內部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１１管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１２持續(xù)改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５技術要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．１采購服務!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．２人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．３設施和環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．４實驗室設備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．５試驗系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．６溯源性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６過程控制要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．２檢驗受理與合同評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．３樣品的采集、保存、轉運和處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

６．４試驗計劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６．５試驗方法的確認及ＳＯＰ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．６試驗系統(tǒng)的準備與分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．７樣品的前處理及試劑配制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

６．８試驗操作!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

６．９數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及結果評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

６．１０分包!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

６．１１結果報告與解釋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

６．１２監(jiān)督檢查!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

Ⅰ

書

犌犅／犜２７４０６—２００８

７結果質量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

７．１內部質量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

７．２外部質量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ａ（資料性附錄）本標準與ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８和ＯＥＣＤＧＬＰ條款對照表!!!!!!!!２３

附錄Ｂ（資料性附錄）動物實驗倫理學在毒理學中的應用原則!!!!!!!!!!!!!!!２５

附錄Ｃ（資料性附錄）實驗動物檢疫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

Ⅱ

犌犅／犜２７４０６—２００８

前言

本標準是實驗室質量控制規(guī)范系列標準之一，其目前包括以下標準：

———ＧＢ／Ｔ２７４０１《實驗室質量控制規(guī)范動物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０２《實驗室質量控制規(guī)范植物檢疫》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０３《實驗室質量控制規(guī)范食品分子生物學檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０４《實驗室質量控制規(guī)范食品理化檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０５《實驗室質量控制規(guī)范食品微生物檢測》；

———ＧＢ／Ｔ２７４０６《實驗室質量控制規(guī)范食品毒理學檢測》。

起草單位不負責識別本標準中可能涉及的任何專利權。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標準由全國認證認可標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２６１）提出并歸口。

本標準由中國合格評定國家認可中心負責起草。

本標準起草單位：廣東省疾病預防控制中心、中國合格評定國家認可中心、國家食品藥品監(jiān)督管

理局。

本標準主要起草人：楊杏芬、魏昊、羅建波、呂京、吳又桐、宋桂蘭、黃俊明、陳壁鋒、熊習昆、賀錫雯、

蔡玟、胡寒雁、何平、劉禮平、黃志彪。

Ⅲ

犌犅／犜２７４０６—２００８

引言

本標準的編制主要以ＧＢ／Ｔ２７０２５《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為基礎，同時吸收了

ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００《質量管理體系要求》的內容，并參考了相關國際專業(yè)組織的文件、國內外行業(yè)標

準和專業(yè)文獻中適用的內容，并充分融合了國內相關實驗室的管理經(jīng)驗。

本標準旨在規(guī)范、指導和幫助相關實驗室，使其滿足ＧＢ／Ｔ２７２０５和本專業(yè)領域質量控制的具體

要求。

除ＧＢ／Ｔ２７２０５外，本標準參考的本專業(yè)領域相關的主要文件包括ＩＳＯ１５１８９《醫(yī)學實驗室———質

量和能力的專用要求》、ＧＢ１５１９３．２《食品毒理學實驗室操作規(guī)范》和ＯＥＣＤ良好實驗室規(guī)范（Ｐｒｉｎｃｉ

ｐｌｅｓｏｆｇｏｏｄｌａｂｏｒａｔｏｒｙｐｒａｃｔｉｃｅ，ＧＬＰ）。

此外，本標準雖然包括了適用于本專業(yè)領域的部分我國現(xiàn)行法規(guī)以及部分安全相關的內容，但本標

準不作為判斷實驗室是否滿足相關法規(guī)及安全要求的依據(jù)。

食品毒理學檢測是指通過毒理學的方法對食品相關物質進行檢測和評價，食品相關物質可包括食

品及其原料、食品添加物質以及可能經(jīng)食品攝入的食品容器和包裝材料物質等，其過程主要包括受理申

請、試驗系統(tǒng)準備、樣品采集運送保存、樣品的處理和檢驗、結果的解釋與報告以及提出建議、提供咨詢

等。本標準主要適用于食品毒理學安全性評價專業(yè)領域，也可作為其他毒理學檢測領域類似工作的參

考。此外，對食品毒理學檢測實驗室能力進行評價、認可的機構也可將本標準作為其工作的基礎。

建議相關實驗室在使用本標準前，應熟悉和掌握ＧＢ／Ｔ２７２０５的相關內容。本標準與ＧＢ／Ｔ２７０２５—

２００８和ＯＥＣＤＧＬＰ的條款對照參見附錄Ａ。

Ⅳ

犌犅／犜２７４０６—２００８

實驗室質量控制規(guī)范食品毒理學檢測

１范圍

本標準規(guī)定了食品毒理學檢測實驗室質量控制的管理要求、技術要求、過程控制要求和結果質量控

制要求。本標準包括食品毒理學檢測實驗室從受理申請、樣品采集、樣品處理及樣品檢驗到出具檢驗報

告、解釋結果及提出建議全過程的質量控制要求。

本標準適用于食品毒理學檢測實驗室，亦可供其他專業(yè)毒理學檢測實驗室參考使用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單

（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使

用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１．１標準化工作導則第１部分：標準的結構和編寫規(guī)則（ＧＢ／Ｔ１．１—２０００，ＩＳＯ／ＩＥＣ

Ｄｉｒｅｃｔｉｖｅｓ，Ｐａｒｔ３，１９９７，ＮＥＱ）

ＧＢ１５１９３．２食品毒理學實驗室操作規(guī)范

ＧＢ／Ｔ１５４８３．１利用實