臨床實驗倫理審核

倫理委員會薛新平藥物臨床試驗基本原則倫理審查的重要性倫理申報的相關(guān)操作遵循三大原則倫理道德原則科學(xué)性原則GCP與現(xiàn)行法律法規(guī)倫理審查的重要性倫理委員會主要依據(jù)《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準則》倫理委員會定義及宗旨定義：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，具有核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德的職責(zé)。宗旨：保證受試者尊嚴、安全和權(quán)益，促進藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。倫理經(jīng)歷階段試驗開始前試驗方案及附件需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。試驗進行中試驗結(jié)束后臨床試驗過程中文件修訂均應(yīng)經(jīng)倫理委員會審批或備案。發(fā)生嚴重不良事件，及時向倫理委員會報告。臨床試驗結(jié)題報告的審查藥物臨床試驗基本原則倫理審查的重要性倫理申報的相關(guān)操作臨床試驗進度倫理進展分中心倫理組長單位倫理時間進度監(jiān)查員如何發(fā)揮主觀能動性盡可能縮短倫理花費的時間從而提高效率？試驗前倫理申報壓縮時間資料遞交前溝通方案定稿資料遞交倫理會議前、后溝通資料準備批件發(fā)放組長批件組長單位倫理分中心倫理1資料遞交前溝通既往合作首次合作門戶網(wǎng)站了解大概申報情況，對未知的疑問記錄拜訪倫理委員會，了解具體申報情況

簡單介紹項目，表明來意，是否需要機構(gòu)立項倫理會召開頻率以及大概時間（上中下旬？），最近一次倫理委員會召開的日期，倫理材料會前多久遞交若網(wǎng)站無遞交材料清單，看能否提供材料清單，以及遞交份數(shù)，裝訂要求（是否需要蓋章）等倫理費金額，賬號、開戶行以及開戶名，打款時有無特殊要求，是否必須費用到賬后上會一次上會試驗項目數(shù)量是否有限制，遞交后能否及時上會電話、郵箱方便聯(lián)系2倫理資料準備倫理費申請（先走費用審批流程）方案定稿前/組長批件前填寫所需表格（臨床試驗立項申請表、倫理申請表等）收集所需信息和材料（研究者簡歷、研究小組成員名單等）2倫理資料準備方案定稿后/組長批件后溝通：確定本月倫理會大概時間（可以采取電話溝通）已召開：足夠時間準備

未召開：動作要快，時間要短無需遞交蓋章資料（自行打印，裝訂，有無特殊要求）

需要遞交蓋章資料（OA申請倫理/立項資料，4-6工作日）2倫理資料準備一般提交資料（包括但不限于下述文件內(nèi)容）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；倫理委員會資料遞交函及倫理委員會回執(zhí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》；臨床試驗方案（注明版本號和日期）；知情同意書（注明版本號和日期）；病例報告表（注明版本號和日期）；研究者手冊（注明版本號和日期）；招募受試者的相關(guān)材料（注明版本號和日期，如適用）；主要研究者履歷（簽字與否，視中心要求）；申辦方資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書，注意在有效期內(nèi)）；試驗藥物的合格檢驗報告；其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由（如適用）。3倫理資料遞交

溝通：確定能否上本月倫理會本次倫理：會前如何通知，研究者上會通知方式（誰通知）

下次倫理：想辦法4倫理會議前溝通確定倫理會具體時間電話或者拜訪確認具體時間、地點（倫理所給出的預(yù)期時間前一周）預(yù)約主要研究者

表明來意告知倫理具體時間、地點（若有改變會另行通知）

確定上會主講人員確認公司財務(wù)倫理費已打4倫理會議前溝通倫理會通知約倫理會前1-3天（如果沒通知打電話溝通確認）

是否需要申辦方到場，有無其他要求和研究者再次確認電話、短信或拜訪確定最終上會時間、地點，準時參會。預(yù)約主講PPT老師，講解會議PPT

將終版會議PPT和上會資料電子版都發(fā)送倫理郵箱，并確認已收到5倫理會議后溝通咨詢會議結(jié)果同意

修改后重審/同意

報告項目經(jīng)理、區(qū)域經(jīng)理

聯(lián)系醫(yī)學(xué)部，告知整改意見，盡快修改不同意

終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗

告知項目經(jīng)理、區(qū)域經(jīng)理等待批件發(fā)放，會后2周內(nèi)

6批件發(fā)放等待批件期間可以落實合同事宜，批件到手后直接進入啟動階段

試驗進行、結(jié)束階段倫理臨床試驗過程中文件修訂的遞交方案、知情