醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制圖原理與方法

分析過程質(zhì)量控制檢驗系李莉第一節(jié)臨床檢驗分析過程質(zhì)量控制基礎(chǔ)臨床檢驗特點:只對每個標(biāo)本做一次檢測就發(fā)出報告。室內(nèi)質(zhì)控目的：監(jiān)控測定過程，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)學(xué)上重要的誤差時，用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控方法警告分析人員。方法：將質(zhì)控品與患者標(biāo)本同時測定，并將質(zhì)控結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過質(zhì)控限來判斷該批分析是否失控。

測定在控報告失控真失控解決問題假失控慎重決定

一、臨床檢驗質(zhì)量控制發(fā)展簡史1、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制創(chuàng)始者-WalterA.Shewhart(1891-1967)PlanDevelopaplanforimprovingqualityataprocessDoExecutetheplan,firstonasmallscaleStudyEvaluatefeedbacktoconfirmortoadjusttheplanActMaketheplanpermanentorstudytheadjustments最小的費用（經(jīng)濟控制）實現(xiàn)所需的質(zhì)量（滿足人們的要求）Cost-EffectiveQualityControl:Managingthequalityandproductivityofanalyticalprocesses2.Levey-Jennings控制圖1950年Levey和Jennings開始將生產(chǎn)過程的統(tǒng)計控制引入臨床實驗室，形成了臨床檢驗分析過程的質(zhì)量控制。用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測，將各個檢測值直接點在控制圖上。Levey-Jennings控制圖與手工操作技術(shù)配合，是第一代臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù)。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制圖

n=212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制改良圖

n=13.臨床檢驗分析過程質(zhì)量控制發(fā)展迅速（1）廠商發(fā)展了相似于患者標(biāo)本的穩(wěn)定控制品；（2）對質(zhì)量控制方法的性能特征有更深理解，精心設(shè)計了多規(guī)則方法去評估和解釋控制數(shù)據(jù)；（3）提出了高效率的質(zhì)量控制概念；和自動化技術(shù)適應(yīng)的，由計算機自動檢索的Westgard多規(guī)則程序是第二代質(zhì)量控制方法。以檢驗實際操作具有的穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平為它的質(zhì)量目標(biāo)。第三代質(zhì)量控制技術(shù)，以臨床允許誤差為質(zhì)量目標(biāo)，由實驗室選擇合適的控制規(guī)則和確定每批做幾個控制樣品，建立自己的控制方法，使檢驗質(zhì)量真正符合臨床要求。（4）計算機的廣泛應(yīng)用推動了質(zhì)量控制技術(shù)的發(fā)展。二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的含義1.統(tǒng)計質(zhì)量控制將控制品和患者樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結(jié)果(控制值)了解分析過程的質(zhì)量情況稱之為“分析過程質(zhì)量控制”。分析過程質(zhì)量控制使用了統(tǒng)計方法對控制值進行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，所以分析過程質(zhì)量控制亦稱為統(tǒng)計質(zhì)量控制。2.質(zhì)量控制方法統(tǒng)計過程控制有兩個必要組成內(nèi)容：使用什么控制規(guī)則判斷控制值是否接受；每批檢測中使用控制品的數(shù)量。3.控制圖4.控制限5.控制規(guī)則6.批和分析批CLIA88規(guī)定，臨床化學(xué)檢測的最大批量的時間為24h；血液學(xué)檢驗為8h。質(zhì)量控制示意圖5101520日期+2S+1SX-1S-2S第二節(jié)控制品的選用說明控制品性能的有：穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平及預(yù)處理的要求等。一、控制品的定義國際臨床化學(xué)學(xué)會（IFCC）對控制品的定義為：專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液；不能用于校準(zhǔn)。二、基質(zhì)差異1.基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)是樣品中的基本要素或要素的組合。在對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分的組合，是該分析物的基質(zhì)。由于這些組合成分的存在，對分析物檢測的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。2.控制品的基礎(chǔ)來源理想狀態(tài)下，控制品應(yīng)和檢驗患者標(biāo)本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)。從基質(zhì)差異考慮，強調(diào)選用人血清。3.控制品的準(zhǔn)備問題4.檢驗方法的影響三、穩(wěn)定性穩(wěn)定性是控制品的重要指標(biāo)。廠商在定值控制品上提供的預(yù)期范圍很寬，其實包含了控制品的緩慢變化使實際檢測值有偏離初始均值的傾向。實驗室最好購買夠用一年的一個批號的控制，可以在較長時間內(nèi)觀察控制過程的檢驗質(zhì)量變化。四、瓶間差臨床實驗室開展統(tǒng)計過程控制的主要目的是控制檢驗結(jié)果的重復(fù)性。只有將瓶間差控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。液體控制品在開瓶后可穩(wěn)定14-30天；凍干的控制品復(fù)溶后通常只穩(wěn)定48h。五、定值和不定值控制品廠商提供的允許范圍是他們的“保險”范圍，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題。六、分析物水平（濃度）七、控制品使用前的預(yù)準(zhǔn)備第五節(jié)Westgard多規(guī)則控制程序Westgard多規(guī)則的主要特點：在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來；通過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報警概率；失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型（質(zhì)量控制只能控制不穩(wěn)定誤差）。1．多規(guī)則的構(gòu)思：前述和的控制方法二者在誤差檢出靈敏度和對失控誤差識別特異性上有著明顯的差異，Westgard將它們巧妙地結(jié)合起來，并且引進其它控制規(guī)則，組成了多規(guī)則控制方法。

目的是提高控制效率，既對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差的識別具較好的特異性。

1)在多規(guī)則控制方法中，Westgard建議使用2個控制品，濃度一高一低，形成一個范圍的控制(沒有條件也可只用1個控制品，但只是1個點的控制，有很多局限性)。2)在控制圖上繪7條平行線。即：

便于觀察(見附圖)。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S3)將所有規(guī)則以符號表示，便于使用。如寫成12S，寫成13S等。12s：1個質(zhì)控測定值超過X±2s12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S12S規(guī)則示意圖12S規(guī)則12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S

4)在Westgard多規(guī)則控制方法中，將12S僅作為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。充分利用它對誤差檢出靈敏度高的特點，但又限制了它對誤差識別特異性差的弱點。它只指出可能有問題，最后判別要經(jīng)過系列順序檢查，由其它規(guī)則判斷。5)經(jīng)過選擇，將13S，22S，R4S，41S，10等列為失控規(guī)則，其中既有對隨機誤差敏感的，也有對系統(tǒng)誤差敏感的。結(jié)合在一起，大大提高了多規(guī)則的控制效率。6)將各規(guī)則合在一起，形成邏輯判斷檢索程序。

QC數(shù)據(jù)在控失控2.Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有

1)12S為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。若本批檢驗沒有出現(xiàn)控制結(jié)果超出限值線，表示本批結(jié)果沒有問題，在控，可以發(fā)出報告。

若本批檢驗有1個控制結(jié)果超出（不包括正好在限值線上的結(jié)果）2S限值線，表示本批結(jié)果可能有問題，符合12S規(guī)則。要檢查一下，是一個警告，但不是失控。按多規(guī)則程序去檢查是否確實有下列失控表現(xiàn)。

失控的表現(xiàn)如下：2）13S

即這個控制值不僅超出2S限值線（符合12S規(guī)則），而且還超出了3S限值（符合13S規(guī)則）。這是在檢驗中很少發(fā)生的（概率約為0.3%），是一個失控規(guī)則。

3）22S

有兩種表現(xiàn)：·

同批兩個控制品結(jié)果同方向超出2S限值。·

或同一控制品連續(xù)兩批控制結(jié)果同方向超出2S限值。屬系統(tǒng)誤差失控。

4）R4S在同一批中兩個控制結(jié)果差超出4S范圍，其中有一個超出了+2S限值，另一個超出了2S限值。屬隨機誤差過大，為失控。

5）41S有兩種表現(xiàn)：·

包括出現(xiàn)警告在內(nèi)的這個超出2S的控制結(jié)果，這個控制品前3次結(jié)果均和這個控制結(jié)果在同方向超出+1S或1S范圍?！?/p>

包括出現(xiàn)警告在內(nèi)的這個超出2S的控制結(jié)果，這個控制品前1次結(jié)果，均同方向超出+1S或1S范圍；另一個控制品的這兩次結(jié)果也是同方向超出+1S或1S范圍。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，為失控。

6）10連同出現(xiàn)12S警告的這個結(jié)果，另外還有兩個控制品的結(jié)果，在前幾批及本批結(jié)果中，有連續(xù)10次在的一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差表現(xiàn)，失控。

注意：若出現(xiàn)12S警告結(jié)果的這個控制品，僅是這一次在的某一側(cè)；正好另一個控制品有連續(xù)9次結(jié)果在同一側(cè)，這不是10表現(xiàn)。

7)因此很重要的是：（1）失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng)有了12S表現(xiàn)，并且連同這個12S表現(xiàn)一起，形成了各個規(guī)則的表現(xiàn)，此時才列為失控。

（2）沒有出現(xiàn)12S表現(xiàn)，但控制結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，已有多次結(jié)果偏于一側(cè)，甚而偏于 或以外，這些都不屬失控。檢驗人員看到這樣的表現(xiàn)，主動尋找原因予以糾正，這是努力減小誤差，但不作為失控后的措施。

8)出現(xiàn)12S表現(xiàn)后，經(jīng)順序檢查，沒有出現(xiàn)其它各失控規(guī)則的表現(xiàn)，表示這次12S出現(xiàn)也許是屬正常的波動，不是失控，不要作任何失控處理?？砂l(fā)出檢驗報告。四.在內(nèi)部質(zhì)量控制中，幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ǎ嚎刂平Y(jié)果落在線上就認(rèn)為失控，這是錯誤的理解。清注意前面每一點講“超出”的含義，凡未超出，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。

2)控制結(jié)果超出，馬上就重做。并且將原來的結(jié)果抹去，點上新的接近的結(jié)果。（1）12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出 限值，不應(yīng)馬上重做，應(yīng)檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)。（2）即使失控，也不要將超出的結(jié)果或失控結(jié)果抹去因為將這些點子都去掉，使結(jié)果分布范圍變小，下個月控制圖的S變??；控制范圍變得不真實，加大了控制難度。（3）出現(xiàn)12S表現(xiàn)較好的做法，先檢查是否有失控。確實失控，不僅控制品重做，更應(yīng)檢查失控原因，糾正誤差后，連同病人樣品一起重做。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點于圖上，做好失控記錄。

若不是失控，既不要重測控制品，也不必作其它處理，照發(fā)報告。符合要求的控制圖，應(yīng)該是所有控制結(jié)果均勻分布于范圍，而不只是在范圍。內(nèi)部質(zhì)量控制是控制自身的每天操作精密度。在檢驗科內(nèi)，各項目的標(biāo)準(zhǔn)差S或變異系數(shù)CV反映測定的重復(fù)精度。

無論使用哪一種允許誤差，請記?。涸试S誤差包含有隨機誤差及系統(tǒng)誤差。