中國(guó)血液制品行業(yè)主要產(chǎn)品批簽發(fā)量及其市場(chǎng)規(guī)模分析

中國(guó)血液制品行業(yè)主要產(chǎn)品批簽發(fā)量及其市場(chǎng)規(guī)模分析

一、血液制品概念

血液制品是指從人體血漿中分離提取的各種人血漿蛋白制品。人體血液分為血漿、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板四部分，其中血漿僅占50%，而血漿又分為水、糖類電解質(zhì)和蛋白質(zhì)，其中蛋白質(zhì)僅占7%。血液制品則是從這7%的蛋白質(zhì)中分離提純而出的，主要包括人血白蛋白，免疫球蛋白，凝血因子和其他蛋白成分。

在血漿蛋白中，白蛋白是最為主要的成分，占比60%，免疫球蛋白占比約為15%，凝血因子占比為1%。由于血漿中各種成分差異顯著，因此主要產(chǎn)品的產(chǎn)量與批簽發(fā)量也具有顯著的差異。

二、血液制品主要產(chǎn)品市場(chǎng)分析

1、人血白蛋白

白蛋白占健康人血漿蛋白總量的60%左右，占血漿總膠體滲透壓的70%～80%，在調(diào)節(jié)組織與血管之間的水分動(dòng)態(tài)平衡方面，有著不可替代的作用。

血制品中批簽發(fā)量最多的品種：白蛋白在臨床上應(yīng)用較為廣泛，是所有產(chǎn)品中批簽發(fā)量最大一種，同時(shí)也是唯一批準(zhǔn)進(jìn)口的血液制品，近幾年行業(yè)批簽發(fā)量保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)，根據(jù)中檢所數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)人血白蛋白產(chǎn)品的批簽發(fā)量達(dá)到了4573.76萬(wàn)瓶（折算成10g/瓶）。

從行業(yè)批發(fā)價(jià)格來看，隨著行業(yè)市場(chǎng)逐漸規(guī)范，行業(yè)集中度逐漸提升，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口比例保持著相對(duì)穩(wěn)定，行業(yè)市場(chǎng)價(jià)格也有所上升。經(jīng)過2015-2016年的提升之后，目前基本穩(wěn)定在440元10g左右。由于行業(yè)價(jià)格與批簽發(fā)量的增長(zhǎng)，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)也較為穩(wěn)定。2018年達(dá)到了219.73億元。近幾年我國(guó)人血白蛋白行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì)如下圖所示：

2、免疫球蛋白

免疫球蛋白(Ig)是人體血漿中主要抗體物質(zhì)，主要由漿細(xì)胞分泌，其主要作用是與特定的抗原決定簇結(jié)合，阻斷或消除各種病原體復(fù)制與傳播，降低或消滅其對(duì)人體的致病作用。

免疫球蛋白種類眾多，統(tǒng)一種蛋白質(zhì)根據(jù)產(chǎn)品注射方式，制作工藝不同也被分為不同類型的產(chǎn)品，隨著生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制能力的不斷提高，免疫球蛋白逐漸從肌肉注射發(fā)展為靜脈注射和皮下注射型，目前我國(guó)尚未有皮下注射型免疫球蛋白上市。

此外，可以根據(jù)原料血漿的特性和制品的功能效應(yīng)，Ig可以分為正常人免疫球蛋白和針對(duì)不同病原/抗原的各種特異性免疫球蛋白。對(duì)于單品種免疫球蛋白，也包括凍干劑型和常規(guī)劑型兩種。

總的來看，靜注人免疫球蛋白（PH4）是最為主要的品種，狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白以及乙型肝炎的人免疫球蛋白占比也較大，近幾年我國(guó)血液制品中免疫球蛋白各類主要產(chǎn)品批簽發(fā)量走勢(shì)如下圖所示：

簽發(fā)量較小的品種主要是凍干靜注人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、靜注乙型肝炎人免疫球蛋白。近幾年這些產(chǎn)品的批發(fā)量走勢(shì)如下圖所示：

從其規(guī)模來看，免疫球蛋白市場(chǎng)總體保持相對(duì)平穩(wěn)的增長(zhǎng)，但由于部分主要品種受政策，行業(yè)突發(fā)事件擾動(dòng)，藥品安全事件影響，行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模存在一定的波動(dòng)性，2018年我國(guó)免疫球蛋白市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了100.06億元，近幾年我國(guó)免疫球蛋白市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì)如下圖所示：

3、凝血因子類

由于凝血因子類物質(zhì)在人體血漿中含量相對(duì)較少，因此凝血因子類物質(zhì)的生產(chǎn)與提純的成本較高，純度控制也要求較高，批簽量總體占比小，但價(jià)格也相對(duì)較高，具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)的企業(yè)往往也具有成本優(yōu)勢(shì)，在定價(jià)上自主空間更大，因此近幾年行業(yè)市場(chǎng)集中度也呈現(xiàn)出明顯的上升態(tài)勢(shì)。

且相對(duì)于其他產(chǎn)品，行業(yè)的增長(zhǎng)更為顯著，2018年我國(guó)凝血因子類產(chǎn)品中人凝血酶原復(fù)合物批簽發(fā)量達(dá)到了97.89萬(wàn)瓶（折200IU/瓶）；人凝血因子Ⅷ達(dá)到了166.69萬(wàn)瓶（折200IU/瓶），2018年人纖維蛋白原的批簽發(fā)量有所下降，達(dá)到87.96萬(wàn)瓶（折0.5g/瓶）。

《2020-2026年中國(guó)血液制品行業(yè)運(yùn)營(yíng)態(tài)勢(shì)及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》指出：相比于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)的血液制品行業(yè)無論是在制漿量，采漿量上的規(guī)模都相對(duì)較小，這既有政策限制性因素，也因素行業(yè)起步較晚，市場(chǎng)集中度低等等因素。未來隨著我國(guó)對(duì)藥品安全尤其是血液制品、疫苗