標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 21750-2008 化學(xué)品 毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為化學(xué)品的毒物代謝動(dòng)力學(xué)研究提供一套科學(xué)、規(guī)范的操作指南。該標(biāo)準(zhǔn)適用于對有機(jī)和無機(jī)化學(xué)物質(zhì)在生物體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄過程進(jìn)行系統(tǒng)性研究。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)主要包括以下幾個(gè)方面：

  • 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：要求詳細(xì)規(guī)劃實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇（如種類、性別、年齡）、劑量設(shè)定、給藥方式（口服、吸入或皮膚接觸等）以及取樣時(shí)間點(diǎn)。
  • 樣品采集與處理：規(guī)定了血液、尿液、組織等不同類型樣本的正確采集方法及其后續(xù)處理流程，確保分析前樣本質(zhì)量不受影響。
  • 分析技術(shù)：推薦使用高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)等現(xiàn)代儀器分析手段來測定目標(biāo)化合物及其代謝產(chǎn)物濃度。
  • 數(shù)據(jù)解析：強(qiáng)調(diào)需要通過適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法對獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，包括計(jì)算半衰期、清除率等關(guān)鍵參數(shù)，并繪制相應(yīng)曲線圖以直觀展示結(jié)果。
  • 報(bào)告撰寫：明確了研究報(bào)告中應(yīng)包含的內(nèi)容框架，比如實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、材料與方法、主要發(fā)現(xiàn)及討論等部分，以便同行評審或監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查時(shí)參考。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-05-12 頒布
  • 2008-09-01 實(shí)施
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文檔簡介

犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２１７５０—２００８

化學(xué)品毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方法

犆犺犲犿犻犮犪犾狊—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳狋狅狓犻犮狅犽犻狀犲狋犻犮狊狊狋狌犱犻犲狊

２００８０５１２發(fā)布２００８０９０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)品毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ２１７５０—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)９千字

２００８年７月第一版２００８年７月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３２１７９

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舉報(bào)電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犌犅／犜２１７５０—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）化學(xué)品測試指南Ｎｏ．４１７（１９８４年）《毒物代謝動(dòng)力學(xué)

試驗(yàn)》（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)作了下列編輯性修改：

———增加了范圍部分；

———計(jì)量單位改成我國法定計(jì)量單位；

———?jiǎng)h除了ＯＥＣＤ的參考文獻(xiàn)部分。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：天津市疾病預(yù)防控制中心、遼寧出入境檢驗(yàn)檢疫局。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王延讓、劉清君、楊德一、孫金秀、張明、張靜姝、任婕。

Ⅰ

書

犌犅／犜２１７５０—２００８

化學(xué)品毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的范圍、試驗(yàn)?zāi)康摹⑿g(shù)語和定義、試驗(yàn)基本原則、試驗(yàn)方

法、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)品的毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

２試驗(yàn)?zāi)康?/p>

為了獲得足夠的有關(guān)受試物的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化以及排泄的信息，從而了解它的毒作用機(jī)制。

從試驗(yàn)所獲得的受試物的基本的代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)，可以了解受試物在組織和（或）器官內(nèi)是否具有潛在

的蓄積性和誘導(dǎo)生物轉(zhuǎn)化的作用。根據(jù)這些資料，我們可以估計(jì)，將動(dòng)物試驗(yàn)的毒性資料［特別是慢性

毒性和（或）致癌性資料］外推到人時(shí)，是否具有充分性和相關(guān)性。

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

毒物代謝動(dòng)力學(xué)狋狅狓犻犮狅犽犻狀犲狋犻犮狊

研究外源化合物在體內(nèi)吸收、分布、排泄和代謝的學(xué)科。

３．２

吸收犪犫狊狅狉狆狋犻狅狀

外源化合物通過某種方式進(jìn)入體內(nèi)的過程。

３．３

分布犱犻狊狋狉犻犫狌狋犻狅狀

經(jīng)吸收外源化合物和（或）代謝產(chǎn)物在體內(nèi)的循環(huán)、分布過程。

３．４

排泄?fàn)鍫鵂銧驙鍫魻闋餇?/p>

外源化合物和（或）代謝產(chǎn)物向機(jī)體外轉(zhuǎn)運(yùn)的過程。

３．５

代謝犿犲狋犪犫狅犾犻狊犿

外源化合物在體內(nèi)經(jīng)酶促或非酶

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