上海麥穗計劃-篩選訪視流程試題及答案

上海麥穗計劃-篩選訪視流程試題及答案以下關于ICF表述正確的是（）A患者一旦簽署ICF，隨機入組后就不能退出研究B患者需要充分考慮后決定是否參加試驗(正確答案)C未成年人如果完全有能力理解方案和ICF可以簽字，無需監(jiān)護人簽字D知情同意書版本更新后，只需得到倫理老師口頭告知審查同意后就可以安排受試者簽署新版ICF，不用等到領取批件什么時間與受試者講解簽署知情同意書？A研究者在門診發(fā)現(xiàn)患者初步符合入選標準，不符合排除標準即可與受試者進行知情B研究者在查看患者病史以及其他相關資料，進一步評估受試者基本符合要求后(正確答案)C患者在完成方案規(guī)定的篩選期檢查后D患者篩選結果出來，各項指標都合格后受試者缺乏閱讀能力，知情同意有何要求？（）A需要有公正見證人參與知情同意過程(正確答案)B由監(jiān)護人替代實施C由法定代理人替代實施D受試者本人按手印某糖尿病項目，入選標準要求接受至少8周的二甲雙胍穩(wěn)定治療，患者既往購藥小票沒有保留,針對這種情況最好按照以下哪種操作方式進行？A、需要跟申辦方溝通，確認申辦方是否認可的其他方式的證明(正確答案)B、為促進入組，則研究者可以憑患者口述記錄為病史C、患者既往購藥雖然未保留購藥小票，但據(jù)患者口述的實際服用量是符合方案的入選標準的，那么研究者可以憑患者口述，直接讓患者入組D、只要證明患者使用了二甲雙胍即可，不用收集連續(xù)的用藥憑證某項目入選標準中要求提供患者活檢報告，但患者家在外地，不方便提供。針對這種情況最好按照以下哪種操作方式進行？A、為促進入組，則研究者可以憑患者口述進行記錄B、要求患者必須提供活檢報告，可采取拍照或郵寄的方式提供活檢報告(正確答案)C、不做任何努力，放棄入組該患者D、由于入組困難，征求申辦方意見是否可以不提供活檢報告，直接讓患者入組如何使用O-trial？A、跟EDC一樣，在隨訪結束后再錄入B、O-trial是一個工具，應邊隨訪邊用，起到雙重核對作用(正確答案)C、每家中心第一個患者篩選時必須開始使用O-trial，每天需要更新當日患者隨訪的情況及其他項目組要求更新的內容(正確答案)D、有的醫(yī)院室只有隨訪時才讓去科室，可以用O-Trial拍照，回辦公室錄入數(shù)據(jù)(正確答案)可以從以下哪些途徑收集患者的病史信息？A、收集患者既往病歷，門診，住院記錄(正確答案)B、查詢醫(yī)院HIS、LIS系統(tǒng)(正確答案)C、患者口述(正確答案)D、體檢報告(正確答案)E、購藥小票或者發(fā)票(正確答案)如何避免隨機分層錯誤？A、清楚項目的分層因素，分組要求，提前確認IWRS中需要勾選哪些信息，CRC應該與研究者溝通好，確保在病歷里看到相關記錄；(正確答案)B、照著Source去登陸IWRS，不可以自己猜測、自己以為；(正確答案)C、IWRS填寫好后，按照項目要求進行核對，可以跟研究者核對Source及隨機頁面信息，也可將Source及隨機頁面拍照發(fā)給PL/PM雙重核對，無誤再提交(正確答案)D、如IWRS為英文，不明白的內容需要跟PL、PM確認，不可盲目猜測(正確答案)關于IWRS系統(tǒng)，以下說法正確的是（）A、互動式網(wǎng)絡應答系統(tǒng)(正確答案)B、互動式語音應答系統(tǒng)C、可完成患者篩選登記、隨機、藥品激活、分配及藥品再供應等操作(正確答案)D、隨機回執(zhí)單不用打印存檔如何制作todolist?A、根據(jù)不同的訪視設計ToDoList（篩選訪視；隨機訪視；退出訪視等，必須包含方案“日程安排表”中的所有項目及備注信息，按照隨訪的時間順序羅列隨訪安排，需備注訪視要求的細節(jié)。例如，測量血壓的要求、稱體重的注意事項等。(正確答案)B、查看負面清單，將注意事項備注到todolist;(正確答案)C、查看項目CRF表，明確病史、飲酒史、用藥史、不良事件等采集數(shù)據(jù)要求，細化到todolist；(正確答案)D、本地實驗室檢查檢驗，提前確認流程及要求，細化到todolist;(正確答案)E、將做好的todolist和項目O-trial比對，看是否有遺漏；(正確答案)F、在訪視結束后要進行復盤，優(yōu)化todolist流程，最終形成自己的標準訪視流程；(正確答案)以下說法正確的是?A、項目授權表上授權了CRC測量血壓，則CRC可以做測量血壓的工作B、CRC不能直接詢問患者病史，盡可能地收集受試者的既往病史資料，病人口述也必須研究者記錄后才能成為原始記錄。如涉及入排的病史程序或治療過程必須要有書面病歷資料支持，不可以病人口述做為原始資料。(正確答案)C、CRC可以做患者教育工作D、如果CRC還沒有IWRS賬號,可以研究者的賬號進行登錄操作E、樣本運送單上如有“醫(yī)生填寫部分”或“樣本采集者簽名”等條目，被授權的CRC也不可填寫，應找相關被授權人員填寫。(正確答案)“知情同意書上受試者的簽名不可代簽，但是日期可以由研究者代簽”，該描述是否正確?對錯(正確答案)發(fā)放給受試者帶回家服用的藥物，吃完的空藥盒、鋁箔片及剩余藥物不用回收。對錯(正確答案)在篩選期，應嚴格按照試驗方案中規(guī)定的病例入選標準和排除標準篩選病例。對(正確答案)錯在篩選期，研究者應核查HIS，全面審閱受試者病史及用藥情況以確認受試者是否符合方案要求；在受試者入組后，應定期核查HIS及LIS系統(tǒng)，以確認是否有漏記的不良事件、合并用藥及漏報的SAE，核實受試者是否使用方案規(guī)定的禁用治療。對(正確答案)錯篩選期應全面審閱HIS、既往病歷資料，受試者口述病史務必與HIS及既往病歷資料進行核對，不一致處核實后記錄。對(正確答案)錯篩選失敗的受試者不需要寫篩敗的病歷。對錯(正確答案)因CRC原因導致受試者藥物隨機或發(fā)放