臨床免疫學檢驗：20 免疫學檢測質(zhì)量控制

第十九章免疫學檢驗的

質(zhì)量保證

（P224)目前檢驗科開展的免疫學檢測1.肝炎類

方法多用ELISA方法/化學發(fā)光法儀器酶標儀/化學發(fā)光儀、洗板機評價耗時1~2h靈敏性高ng/ml；特異性好；

可定量分析、10~20分鐘完成2.自身免疫病類ANA、抗dsDNA、ENA抗體譜檢測技術間接免疫熒光法、western-blot

評價免疫熒光法為過篩實驗得出滴度（效價）、半定量測定；ENA抗體譜可初步分型

(western-blot)

抗Sm抗體是SLE的特異性標志；抗RNP抗體是混合性結(jié)締組織病(MCTD)的標志抗體；抗SS-A和抗SS-B抗體并存是干燥綜合癥的特異標志；抗Scl-70抗體則為進行性全身硬化癥（PSS）的標志抗體。3.特定蛋白質(zhì)如

Ig、C定量檢測技術比濁法透射比濁，比濁儀完成評價快速、準確、特異特異蛋白質(zhì)：RF、CRP、抗O（乳膠凝集）

4.腫瘤標志物AFP、CEA、CA系列、前列腺特異Ag（PSA）技術ELISA、化學發(fā)光、放射免疫評價快、特異、可達0.01μg/ml5.金標類檢測性病、梅毒、肝炎、AFP等評價膠體金層析實驗只過篩、無統(tǒng)一的標準化6.細胞免疫T細胞亞群

技術：流式細胞儀免疫學質(zhì)量控制

質(zhì)量控制的難點1.方法多、涉及領域多2.檢測特異性強、敏感性高，必然出現(xiàn)檢測誤差3.試劑盒問題、Ag純度、標記物活性、選擇的分離技術等4.方法不統(tǒng)一如肝炎，有的缺乏標準品免疫質(zhì)控包括的主要內(nèi)容內(nèi)在品質(zhì)：精密度、準確度、敏感性、特異性等外在因素：試劑、器材、參考品、操作人員等基本概念精密度（precision）：用某種方法對同一標本反復測定，所得結(jié)果之間的差異大小，即彼此之間的符合程度。用標準差（SD）和變異系數(shù)（CV）來衡量其大小。包括批內(nèi)精密度和批間精密度。準確度（accuracy）：測定值和真實值之間的符合程度。

可用回收試驗、與決定方法測定結(jié)果比較、與參考實驗室的測定結(jié)果比較、與正常參考值范圍比較等來衡量其大小。敏感性（sensitivity）：測定方法檢測極低濃度物質(zhì)的能力；標本的真實狀態(tài)為陽性，用該方法檢測能得到陽性結(jié)果。

衡量方法：①將參考品作系列稀釋，觀察該方法所能測定的最低含量；②檢測臨床已確診的病例。

特異性（specificity）：標本真實狀態(tài)為陰性，用該方法測定能得到陰性結(jié)果；無交叉反應。衡量方法：

①檢測正常人群或已知的無關病例；

②已知的陽性標本，加入免疫阻斷劑后是否得到陰性結(jié)果。幾個指標的計算方法分組陽性結(jié)果陰性結(jié)果合計患者TP(真陽性）FN（假陰性）TP+FN非患者FP（假陽性）TN（真陰性）FP+TN合計TP+FPFN+TNTP+FN+FP+TN診斷敏感性

陽性標本陽檢率

TPTP+FN

理想值100%×100%診斷特異性

陰性標本陰檢率

TNFP+TN

理想值100%×100%診斷指數(shù)衡量特異性和敏感性的綜合指標。

理想值為200%

≥180%，表明該法能采用。診斷效率

檢測方法能正確區(qū)分患者和非患者的能力。

TP+TNTP+FN+FP+TN

×100%陽性預測值

在所有的陽性結(jié)果中，真正患者的百分率。

TPTP+FP

理想值100%×100%陰性預測值