數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)測(cè)試試題及答案

數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)測(cè)試試題及答案1、電子數(shù)據(jù)、記錄及電子簽名的管理，與紙質(zhì)記錄及傳統(tǒng)簽名比較，存在的問(wèn)題不包括：A覆蓋性強(qiáng)，不容易看出修改痕跡B數(shù)據(jù)容易被篡改C數(shù)據(jù)易丟失D數(shù)據(jù)清晰易讀(正確答案)2、下面不屬于數(shù)據(jù)真實(shí)性的描述的是A審計(jì)追蹤可保證數(shù)據(jù)的生成、修改、刪除等可控且能被識(shí)別(正確答案)B數(shù)據(jù)的修改和刪除應(yīng)嚴(yán)格受控C修改應(yīng)有合理的理由并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)D數(shù)據(jù)刪除必須有權(quán)限的人批準(zhǔn)并符合程序要求3、是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠性的保障因素A法規(guī)因素B硬件因素C人員因素(正確答案)D上層領(lǐng)導(dǎo)4、數(shù)據(jù)生命周期包括：①記錄生成/錄入，②數(shù)據(jù)的處理，③記錄的存儲(chǔ)，④記錄的檢索，⑤記錄的備份，⑥恢復(fù)和輸出A①②③⑤⑥B①②③④⑤⑥(正確答案)C①②③④⑥D(zhuǎn)①②③④⑤5、與紙質(zhì)記錄相比，下面不屬于電子記錄的特點(diǎn)的是A采集的數(shù)據(jù)更加完整B數(shù)據(jù)易進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)C檢索方便快捷D風(fēng)險(xiǎn)較低(正確答案)6、根據(jù)WHO數(shù)據(jù)可靠性指南，可靠的數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)滿足ALCOA原則，描述錯(cuò)誤的是A.A(Attributable):可追溯的B.L(Legible):清晰可見C.C(Contemporaneous):同步的，與操作記錄同步生成/錄入D.O(Original):原始性E.A(Availabie):可用性(正確答案)7、關(guān)于廣義數(shù)據(jù)描述錯(cuò)誤的是A人工觀測(cè)后進(jìn)行填寫的紙質(zhì)記錄B儀器、設(shè)備或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的記錄C采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)D只包括QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯(正確答案)8、紙質(zhì)文件、記錄的數(shù)據(jù)可靠性基本要求描述不準(zhǔn)確的是A紙質(zhì)應(yīng)適于長(zhǎng)期保持B墨水等應(yīng)適于長(zhǎng)期保持C可采用熱敏紙作為保存介質(zhì)(正確答案)D影像資料轉(zhuǎn)換為紙張文件時(shí)應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性、一致性9、下面關(guān)于電子文件、記錄的數(shù)據(jù)可靠性基本要求正確的是A系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、系統(tǒng)應(yīng)能設(shè)置不同職能和權(quán)限B用戶具有單獨(dú)賬號(hào)和密碼、具備審計(jì)追蹤功能、受控文件打印輸出能受控C數(shù)據(jù)有可靠的備份和恢復(fù)策略、影像資料應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性真實(shí)性D以上都是電子文件、記錄數(shù)據(jù)可靠性的基本要求。(正確答案)10、關(guān)于如何建立良好的員工GMP意識(shí)與行為，下面描述正確的是A員工數(shù)據(jù)完整性知識(shí)普及和培訓(xùn)B員工技能培訓(xùn)和行為規(guī)范C深入人心的質(zhì)量文化和誠(chéng)信文化D獎(jiǎng)罰分明的激勵(lì)機(jī)制E以上都是(正確答案)二、判斷題1、數(shù)據(jù)完整性是GMP的最基本的要求A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)2、文件管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要能保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不會(huì)被意外或故意篡改、修改或者確保不會(huì)出現(xiàn)其他可能影響計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的活動(dòng)。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)3、復(fù)雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測(cè)試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可不具備審計(jì)追蹤功能A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)4、在藥品整個(gè)生命周期中，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)以及上市后的監(jiān)測(cè)，相關(guān)的數(shù)據(jù)和記錄均要符合數(shù)據(jù)完整性要求