軟膠囊制劑車間GMP知識測試卷附答案

軟膠囊制劑車間GMP知識測試卷附答案一、填空題（每題5分）1.接收生產(chǎn)物料時應當核對物料名稱、規(guī)格、企業(yè)□□、數(shù)量、外觀完整性，并簽名記錄。(答案：批號)2.批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄應□□填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。(答案：及時)3.任何偏離已批準的程序（指導文件）或標準的情況為□□。(答案：偏差)4.藥品包裝標簽上應標明有效期，如藥品有效期24個月，生產(chǎn)日期為2018年10月25日，則應標示有效期至2020年□□月。（填阿拉伯數(shù)字）(答案：09)5.當判斷稱量數(shù)據(jù)與工藝要求數(shù)據(jù)的符合性而需要對稱量數(shù)據(jù)修約時，應采用舍進機會相同的修約原則，即4舍、□入、5留雙（填阿拉伯數(shù)字）。(答案：6)6.維生素D滴劑批號12984018中表示產(chǎn)品識別碼的為□□□。(答案：129)7.潔凈室（區(qū)）的溫濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度控制在18~□□℃，相對濕度控制在45~65%。(答案：26)二、判斷題（每題5分）8.進入潔凈區(qū)前的工具應用浸濕飲用水的抹布擦拭至表面無積灰，不能用飲用水擦洗的工具可用干凈抹布擦拭至表面無積灰。對(正確答案)錯9.可以穿潔凈區(qū)工作服進入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生間。對錯(正確答案)10.記錄內(nèi)容與前項相同應重復填寫，不得用“……”或“同上”等表示。對(正確答案)錯11.記錄如需重新謄寫，應經(jīng)過QA批準，原有記錄可自行銷毀。對錯(正確答案)12.為方便物料的傳遞，可暫時將物料緩沖間兩邊的門同時開啟。對錯(正確答案)三、選擇題（每題5分）13.潔凈區(qū)(室)與室外大氣的靜壓差應大于()帕，并應有指示壓差的裝置。()A.5B.10(正確答案)C.15D.2014.生產(chǎn)結(jié)束后應立即清潔容器具；如遇特殊情況，生產(chǎn)結(jié)束至清潔前允許的最長間隔時限為()。A．24小時(正確答案)B．48小時C．3天D．7天15.由各制劑車間負責測量的日常環(huán)境監(jiān)測參數(shù)為()A.溫度(正確答案)B.濕度(正確答案)C.靜壓差(正確答案)D.沉降菌和浮游菌E.換氣次數(shù)16.進廠物料的企業(yè)批號為14位數(shù)×××××××

×××××××，其中前七位表示()。A.存貨編碼(正確答案)B.年份C.月份D.順序號17.中間產(chǎn)品要有明顯的狀態(tài)標志，其中待檢品的標志顏色為()。A．紅色B．黃色(正確答案)C．藍色D．綠色18.常用的消毒劑有()A.75%乙醇(正確答案)B.0.1%苯扎溴銨(新潔爾滅)(正確答案)C．2.5%的碳酸鈉溶液(2.5%純堿溶液)D．洗潔精19.潔凈區(qū)的抹布分色使用，其中清洗接觸藥品的表面、設(shè)備操作臺面、墻壁的分別為什么顏色()A.綠色、藍色、黃色B.綠色、黃色、藍色(正確答案)C.黃色、綠色、藍色D.黃色、藍色、綠色20.

清場有效期為()天，在下一批產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝前，應檢查前