標準解讀

GB/T 19701.1-2005是一項中國國家標準，專注于外科植入物領(lǐng)域中使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料的質(zhì)量規(guī)范。該標準詳細規(guī)定了用于制造外科植入物的UHMWPE粉料的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和儲存條件，旨在確保此類材料的安全性、可靠性和一致性，以滿足醫(yī)療植入應(yīng)用的嚴格需求。

標準內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本標準適用的范圍，即規(guī)定了用于生產(chǎn)外科植入物的超高分子量聚乙烯粉料的具體要求，不包括已經(jīng)加工成形的成品或半成品。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實施本標準時所依據(jù)或參考的其他標準文件，這些文件對于理解及執(zhí)行標準中的各項要求至關(guān)重要。

  3. 術(shù)語和定義：對相關(guān)專業(yè)術(shù)語進行界定，幫助讀者準確理解標準內(nèi)容。

  4. 要求：詳細闡述了UHMWPE粉料在物理性能、化學(xué)性能、生物相容性等方面的具體要求，例如分子量、密度、熔融指數(shù)、揮發(fā)分含量、雜質(zhì)含量等指標，確保材料的純度與性能符合植入物安全使用標準。

  5. 試驗方法：描述了如何通過一系列科學(xué)檢測手段來驗證粉料是否滿足上述要求，包括測試設(shè)備、測試步驟和計算公式等，確保檢測結(jié)果的準確性和可重復(fù)性。

  6. 檢驗規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品檢驗的分類（如出廠檢驗、型式檢驗）、抽樣方法、合格判定規(guī)則等，以保證每批產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

  7. 標志、包裝、運輸和儲存：說明了產(chǎn)品包裝上應(yīng)包含的信息、包裝材料的選擇、運輸過程中的保護措施以及儲存條件，旨在保護材料免受外界因素損害，保持其原有性能。

實施意義：

此標準的制定與執(zhí)行，為醫(yī)用UHMWPE粉料的生產(chǎn)商、醫(yī)療機構(gòu)及監(jiān)管機構(gòu)提供了統(tǒng)一的質(zhì)量控制依據(jù)，有助于提升外科植入物的質(zhì)量安全水平，保障患者健康。它強調(diào)了從原材料到最終植入物全鏈條的嚴格監(jiān)控，確保了植入物材料的可靠性和長期功能性，對促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 19701.1-2016
  • 2005-03-23 頒布
  • 2005-12-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 19701.1-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料_第1頁
GB/T 19701.1-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料_第2頁
GB/T 19701.1-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料_第3頁
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GB/T 19701.1-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.40C35中華人民共和國國家標準GB/T19701.1-2005/ISO5834-1：1998外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分;粉料lmplantsforsurgery--Ultra-highmolecularweightpolyethylene-Part1:Powderform（ISO5834-1:1998.IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T19701.1-2005/ISO5834-1：1998前本部分等同采用國際標準ISO5834-1：1998《外科植入物一-超高分子量聚乙烯——第1部分：粉料）GB/T19701《外科植入物」超高分子量聚乙烯》由兩部分組成：-第1部分：粉料；-第2部分：模塑料本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口本部分主要起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本部分主要起草人：齊寶芬、宋鐸、樊鉑、王祚龔。

GB/T19701.1-2005/IS05834-1：1998外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料范圍GB/T19701的本部分規(guī)定了由超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料制成的粉料的要求及相應(yīng)的試驗方法。粉料模塑物質(zhì)用于制造外科植入物產(chǎn)品。！規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19701的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分粘數(shù)和特性粘數(shù)的測定-塑料ISO1628-3：1991-第3部分：聚乙烯和聚丙烯ISO3451-1:1997塑料灰分的測定——第1部分：一般方法ISO11542-1:1994塑料超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑和擠塑材料第1部分：命名系統(tǒng)和基本規(guī)范ISO11542-2:1998塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW）模塑和擠塑--第2部分：試樣的制備和性能的測定DIN53474:1991塑料、橡膠、彈性體的試驗氯含量的測定3定義本部分的定義由ISO11542-1及ISO11542-2給出。注：外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)粉料、半成品及其成品不能含有光穩(wěn)定劑，因此要注意避免紫外線輻射4分類粉料按照第6章給定的流動性能及7.1中給定的灰分及雜質(zhì)元素含量的規(guī)定分為1型、2型、3型5制造要求粉料是由乙烯聚合而成的均聚物組成。每一訂單所提供的粉料應(yīng)標明批號注：“批”是指經(jīng)過測試,保存有獨立試驗記錄的材料16流動性能流動性能應(yīng)通過測量拉伸應(yīng)力或粘數(shù)兩者中

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