GB/T 19046-2003醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程

ICS11.040.50F91中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19046—2003醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程Medicalelectronaccelerators-Acceptanceandperiodictests(IEC60977:1989,Medicalelectronacceleratorsintherangee1MeVto50MeV-Guidelinesforfunctionalperformancecharacteristics.MOD)2003-03-26發(fā)布2003-10-01實(shí)施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T19046-2003次前言范圍2規(guī)范性引用文件3性能要求試驗(yàn)方法5驗(yàn)收試驗(yàn)條件6周期檢驗(yàn)方法和條件…驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)的測試設(shè)備……附錄A(規(guī)范性附錄）驗(yàn)收試驗(yàn)項(xiàng)目選擇參考附錄B(規(guī)范性附錄）周期檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇參考附錄C(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60977:1989、GB15213-1994條款對照附錄D(資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60977:1989技術(shù)性差異及其原因…23圖1旋轉(zhuǎn)式機(jī)架·圖2劑量監(jiān)測系統(tǒng)線性·……圖3電子線野均整度說明表1驗(yàn)收試驗(yàn)條件…表2周期檢驗(yàn)方法和條件表A.1驗(yàn)收試驗(yàn)項(xiàng)目選擇參考表B.1周期檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇參考表C.1本標(biāo)準(zhǔn)章條編號與IEC60977:1989、GB15213-1994章條編號對照20表D.1本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60977:1989技術(shù)性差異及其原因20

GB/T19046—2003本標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC60977:1989《1MeV～50MeV醫(yī)用電子加速器性能導(dǎo)則》英文版)本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)IEC60977:1989重新起草，對國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了編輯性修改和技術(shù)性修改。國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60977:1989第二篇已被國家標(biāo)準(zhǔn)GB15213—1994《醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法》等效采用，編人該標(biāo)準(zhǔn)的第3章。考慮到與該國家標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)關(guān)系，本標(biāo)準(zhǔn)做了如下修改：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)按照GB/T1.1—2000的要求編寫；修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱,以示與GB15213—1994的區(qū)別：第第1～4章的章條名稱和編排順序基本上與GB15213—1994一致。為了便于比較,在資料性附錄C中列出本標(biāo)準(zhǔn)條款與國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60977：1989以及國家標(biāo)準(zhǔn)GB15213—1994條款的對照一覽表?？紤]到標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，本標(biāo)準(zhǔn)在采用IEC60977:1989時做了下列技術(shù)性修政：-對第3章“要求"中的技術(shù)指標(biāo)做了適當(dāng)修改和補(bǔ)充；刪除了“最大吸收劑量率”、"電子輻射野的光野指示”"治療床旋轉(zhuǎn)軸線的平行度”；增加了規(guī)范性附錄A“驗(yàn)收試驗(yàn)項(xiàng)目選擇參考"和規(guī)范性附錄B"周期檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇參考”：增加了輻射防護(hù)的安全要求：“電子輻照中的雜散X-輻射“和“X-輻照中的表面相對吸收劑量（見附錄A、附錄B)；增加了圖3。這些技術(shù)性差異在資料性附錄D中分別子以說明。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B為規(guī)范性附錄，附錄C、附錄D為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出：本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：章兆園、潘銘喬

GB/T19046-2003醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)的性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)條件和檢驗(yàn)周期本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電子加速器初次安裝后，制造方、使用方和第三方共同進(jìn)行的驗(yàn)收試驗(yàn).以及設(shè)備正常工作中，使用方進(jìn)行的周期檢驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療事業(yè)中以放射治療為目的、能產(chǎn)生X-輻射和電子輻射、能量為1MeV～50MeV的醫(yī)用電子加速器。本標(biāo)準(zhǔn)適用于配備有等中心機(jī)架的醫(yī)用電子加速器,對非等中心設(shè)備的性能和試驗(yàn)方法亦可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.5—1992醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1～50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求（eqvIEC60601-2-1：1981GB15213-1994醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法（GB15213-1994.qvIEC60976：1989.1EC60977:1989）GB/T17857-1999醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語注：本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的名詞術(shù)語均直接采用GB/T17857—1999中的定義3性能要求3.1劑量監(jiān)測系統(tǒng)3.1.1重復(fù)性重復(fù)性用變異系數(shù)表征，對于X-輻射和電子輻射.在同一輻照條件下，劑量監(jiān)測計(jì)數(shù)值與吸收劑量測量值之比的變異系數(shù)應(yīng)不超過0.7%。3.1.2線性對X-輻射和電子輻射的每檔能量，在隨機(jī)文件規(guī)定的吸收劑量和吸收劑量率的范圍內(nèi).吸收劑量測量值與劑量監(jiān)測計(jì)數(shù)值的關(guān)系應(yīng)為線性，其最大偏差應(yīng)不超過士2%。3.1.3隨設(shè)備角度位置的變化關(guān)系在機(jī)架和限束系統(tǒng)的角度變化的范圍內(nèi)，R的最大值與最小值之差與平均值之比應(yīng)不大于3%。3.1.4隨機(jī)架旋轉(zhuǎn)的變化關(guān)系在X-輻射下.在機(jī)架整個旋轉(zhuǎn)范圍中通過4個不同的45°扇區(qū)內(nèi)·對每一個45°扇區(qū)測量”次尺