糾正與預(yù)防管理

糾正和預(yù)防措施2015年04有一、CAPA管理的實施

二、CAPA管理的常見問題糾正與預(yù)防措施一、基本概念糾正措施：為了消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的發(fā)生所采取的措施，糾正調(diào)查問題的措施是針對根本原因，減少或消除問題發(fā)生的的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的發(fā)生所采取的措施，采取預(yù)防措施是為了不合格或其它潛在不期望情況的發(fā)生。根本原因：通過各種方法和工具，對問題深入分析而確定問題發(fā)生的內(nèi)在根據(jù)因素。

CAPA管理的實施CAPA管理的實施二、CAPA的范圍客戶投訴、產(chǎn)品缺限召回、00S、生產(chǎn)偏差自檢/外部審查工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品年度回顧等活動中發(fā)現(xiàn)問題采取的措施，整改措施的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險評估的級別相適應(yīng)。CAPA管理的實施三、實施CAPA的目的

解決產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符合性問題、以及經(jīng)過風(fēng)險分析發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險并采取預(yù)防性行動，使企業(yè)生產(chǎn)（1）符合法規(guī)（2）降低產(chǎn)品缺陷（3）減少偏差發(fā)生的幾率及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險并采取預(yù)防性行動，使企業(yè)生產(chǎn)（1）符合法規(guī)（2）降低產(chǎn)品缺陷（3）減少偏差發(fā)生的幾率一個完整的、有效的糾正和預(yù)防措施體系能夠不合格或其他不期望情況不再或減少發(fā)生。如返工、報廢

提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高客戶滿意度減少已發(fā)生問題如召回等所產(chǎn)生的影響CAPA管理的實施四、實施CAPA的職責(zé)1、所有員工：正確理解糾正和預(yù)防措施規(guī)程的要求。在不合格問題發(fā)生時，按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并報告主管或直接領(lǐng)導(dǎo)2、CAPA措施負(fù)責(zé)人:根據(jù)批準(zhǔn)的計劃，在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措施。定期檢查整改措施計劃的進展，直到所有的措施均已完成并最終得到質(zhì)量部人員的確認(rèn)、批準(zhǔn)。因特殊原因，整改措施計劃需要進行變更或延長時，在原計劃完成之前提出申請，并得到部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。CAPA管理的實施四、實施CAPA的職責(zé)3、質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和維護糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)。批準(zhǔn)CAPA的執(zhí)行批準(zhǔn)CAPA的變更、包括完成期限的延長。跟蹤CAPA實施進展情況確保CAPA的合理性、有效性和充分性。4、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險級別高問題的整改措施CAPA管理的實施五、實施CAPA的程序問題識別評估問題調(diào)查分析、確認(rèn)根本原因制定CAPA計劃執(zhí)行CAPA計劃CAPA跟蹤CAPA關(guān)閉CAPA主要包括八個步驟CAPA管理的實施四、實施CAPA的程序1、識別對來自于投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等數(shù)據(jù)信息進行分析，確定已存在潛在的質(zhì)量問題。必要時，運用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。詳細(xì)、清楚地對問題進行描述、應(yīng)包括以下內(nèi)容：

應(yīng)該發(fā)生什么？實際發(fā)生什么？問題怎樣發(fā)生的、什么地方發(fā)生的？什么時間發(fā)生的？什么時間發(fā)現(xiàn)的、怎樣發(fā)現(xiàn)的？立即采取了那些措施？CAPA管理的實施上述資料信息一般應(yīng)有記錄。如顧客投訴、內(nèi)部質(zhì)量審計、趨勢分析數(shù)據(jù)、風(fēng)險分析信息，這對于有效評估、調(diào)查和定適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，進而從要本解決問題很有價值。2、評估：確定問題的嚴(yán)重程度（1）問題所成的潛在影響評估：確認(rèn)并記錄影響到的所有方面。包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度。（2）對企業(yè)和顧客影響的風(fēng)險評估，基于影響程度的評估，確認(rèn)問題的嚴(yán)重程度。（3）立即采取的措施：通過潛在影響和風(fēng)險評估，在糾正預(yù)防措施制訂之前，有必要采取的立即糾正措施。（4）在生產(chǎn)質(zhì)量活動過程中，能夠采即糾措施解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施計劃。在文件中記錄，CAPA即可關(guān)閉。CAPA管理的實施3、調(diào)查成立調(diào)查小組，制定完整的根本原因分析調(diào)查程序。確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責(zé)和所需的資源。調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，收集涉及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如：設(shè)備、人員、工藝、設(shè)計、培訓(xùn)、軟件、財務(wù)等收集數(shù)據(jù)（舉例）物證。如與問題相關(guān)的樣品、圖片或其它實物與產(chǎn)品、原材料質(zhì)量有關(guān)的資料，包括任何偏差、實驗室調(diào)查和特殊的試驗相關(guān)的批記錄有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓文件。顧客投訴記錄、取樣記錄、設(shè)備運行參數(shù)CAPA管理的實施5、分析（1）對收集的數(shù)據(jù)資料進行原因分析，找出最有可能的原因。（2）信息資料分析：2.1分析信息資料、并確定。是否已詳細(xì)說明所報告問題的影響和范圍問題是否與類似的問題有關(guān)聯(lián)或正成為某趨勢中的一部份。是否需要額外的信息資料可能的根本原因可能的糾正/預(yù)防性措施2.2在以上信息的基礎(chǔ)上，進行初步要本原因分析。評估相應(yīng)的事實在人、機、料、法、環(huán)等方面的變化分析人、機、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性。2.3如果經(jīng)過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因者已排除，就需要進行進一步的分析和評估。2.4分析過程應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對分析過程中的所有活動和結(jié)論予以記錄。CAPA管理的實施（3）根本原困判斷3.1通過分析小組的分析來確定根本原因。將調(diào)查小組人員分成小組利用頭腦風(fēng)暴和因果圖表等工具。3.2確定可能原因：從列出有有關(guān)事實聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的根本原因。3.3挑選根本原因：根據(jù)人、機、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相符的根本原因。3.4核實根本原因：核實最有可能的根本原因和支持結(jié)論的資料。剔除所有與資料信息不符的可能原因。3.5即使沒有確定的根本原因，也應(yīng)記錄原因分析中所有活動和得出的結(jié)論。3.6所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據(jù)或調(diào)查報告文件所附的一部份。CAPA管理的實施6、制定計劃：6.1針對根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。6.2是否建立CAPA整改小組及整改小組的組成規(guī)模取決于CAP目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險級別和困難程度。6.3一般情況下，風(fēng)險級別低較低的CAPA由質(zhì)量部門確定CAPA的協(xié)調(diào)人6.4對于來自召回或藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險級別較高的CAPA,應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層共同確認(rèn)CAPA的整改組織機構(gòu)。6.5每一CAPA整改小組應(yīng)指定整改責(zé)任人。6.6確定措施方案建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險的解決方案。針對確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。制定的計劃包含人員職責(zé)、措施行動、計劃劃完成時間按風(fēng)險級別和審批規(guī)定，糾正和預(yù)防措施計劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理部或質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)。在正式執(zhí)行方案計劃前與相關(guān)人員做好溝通工作。實施CAPA的程序制定糾正和預(yù)防措施舉例①變更控制：當(dāng)變更成為糾正和預(yù)防措施的一部分時，執(zhí)行企業(yè)變更控程序。②校驗和預(yù)防性維護：再次審閱和回顧校驗和預(yù)防性維護程序與記錄也可能是糾正預(yù)防措施之一。③穩(wěn)定性：為監(jiān)控問題批次的產(chǎn)品質(zhì)量，將所進行穩(wěn)定性試驗作為整改指施。④培訓(xùn)：依據(jù)對要根本原因的分析，審閱和回顧問題相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)效果和培訓(xùn)課程完成情況。⑤供應(yīng)商質(zhì)量改進報告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顧供應(yīng)商審計策略并跟蹤他們的改進行為。實施CAPA的程序7、執(zhí)行：（1）根據(jù)批準(zhǔn)的計劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)共同確定行動計劃的具體執(zhí)行。（2）CAPA計劃的變更、延遲應(yīng)上報質(zhì)量部，并得到質(zhì)量部批準(zhǔn)。①CAPA有任何改變、如截止日期變化、行動責(zé)任人變化，CAPA責(zé)任人都需以書面形式向質(zhì)量部提出整改措施變更申請，獲得質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。對于來自于諸如藥品監(jiān)管部門檢查出的問題的整改措施還需進一步取得質(zhì)量受權(quán)人、企業(yè)管理層的批準(zhǔn)。②按風(fēng)險級別和審批規(guī)定，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人評估、批準(zhǔn)該類申請。實施CAPA的程序8、CAPA的跟蹤：（1）CAPA行劃的跟蹤：CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中設(shè)定CAPA系統(tǒng)唯一性跟蹤號，將CAPA信息錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動負(fù)責(zé)人定其溝通行動進展情況。錄入跟蹤系統(tǒng)信息。（2）跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件，定期報告管理層。必要時，上報藥監(jiān)管理部門。報告包括不僅限于以下內(nèi)容：CAPA來源類型和數(shù)量；行動負(fù)責(zé)人、部門。計劃完全成日期CAPA目前狀態(tài)（例如進行中、完成、過期）過期完成的原因解釋（3）、建立CAPA監(jiān)控系統(tǒng)確認(rèn)CAPA的有效性。實施CAPA的程序9、CAPA的關(guān)閉：（1）CAPA的完成不僅包括確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，還包括評估和確認(rèn)糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。（2）確認(rèn)整改措施全部完成：所有的措施計劃已經(jīng)完成。所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以記錄。相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施對產(chǎn)品和服務(wù)不會造成不利影響。糾正和預(yù)防措施文件記錄齊全，存檔于質(zhì)量管理部門。（3）確認(rèn)整改措施合理性、有效性（4）CAPA關(guān)閉的記錄CAPA跟蹤系統(tǒng)內(nèi)記錄CAPA完成的日期，CAPA關(guān)閉。CAPA管理的常見問題CAPA的管理常見問題一、質(zhì)量管理讓位于生產(chǎn)任務(wù)偏重于生產(chǎn)任務(wù)的完成，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時，如果想從根本上解決問題就可能要影響生產(chǎn)任務(wù)，不愿做過細(xì)的工作，只以“操作不小心”、“下次注意”等等一些含糊不清，無法執(zhí)行的言辭化解了事，而費事勞神的科學(xué)分析方法和糾正預(yù)防措施的制定也只好讓位于生產(chǎn)任務(wù)的完成。CAPA的管理常見問題二、用“糾正措施”代替“預(yù)防措施”當(dāng)不合格問題發(fā)生時，重點著手去處理現(xiàn)場的問題。當(dāng)不合格品現(xiàn)象消失后，就認(rèn)可問題已經(jīng)解決了。而不去分析產(chǎn)生不合格的原因，滿足于“糾正”，忽然“預(yù)防”，導(dǎo)致同樣的問題重復(fù)發(fā)生。CAPA的管理常見問題三、制定措施的人員經(jīng)驗不足要制定一個合理的糾正措施和預(yù)防措施，必須對存在質(zhì)量問題進行深入分析，找出其根本原因。但往往負(fù)責(zé)制定糾正措施和預(yù)防措施的人員技術(shù)水平及工作經(jīng)驗有限，難以準(zhǔn)確找出真正的原因；對問題的分析很膚淺，沒有“刨根問底”，舉一反三，只“頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳”，同樣性質(zhì)的問題也重復(fù)出現(xiàn)，形成重復(fù)故障，最終解決不了根本問題。CAPA的管理常見問題四、質(zhì)量記錄管理不嚴(yán)格“寫你要做，做你所寫下的，記錄你全部做過”。但要真正做到比較難。主要原因是：部分員工對填寫質(zhì)量記錄認(rèn)識不足，產(chǎn)品批次資料、批記錄，工作日志、自檢記錄等填寫不及時，不是邊干邊寫，而是事后補填；造成不合格品無法追溯、資料上缺少原始數(shù)據(jù)、缺現(xiàn)像描述、缺處理過程甚至缺時間，缺簽名等等。