GB/T 15812-1995醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗方法

ICS11.040.20C48中華人民共和國國家標準GB/T15812-1995醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗方法Flexciblepolymerictubesformedicaluse-Physicalperformance：testtmethod1995-12-08發(fā)布1996-08-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T15812-1995前本標準提供了醫(yī)用軟管物理性能的試驗方法，所規(guī)定的方法均是在軟管實物上進行，因而使醫(yī)用軟管的計數(shù)抽樣檢查成為可能。做為推薦性標準,供各類軟管的產(chǎn)品標準引用。產(chǎn)品標準中的有關規(guī)定優(yōu)先于本標準。在引用本標準時應注意標準所給的試驗條件。在選擇試驗條件時，應根據(jù)產(chǎn)品的實際使用條件來確定，必要時應予以驗證。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標準負責起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標準主要起草人：吳平、齊念念、張曉曼

中華人民共和國國家標準醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗方法GB/T15812-1995Flexciblepolymerictubesformedicaluse-Physicalperformancetestmethod范用本標準規(guī)定了醫(yī)用高分子軟管耐彎曲、壓縮變形、耐液壓、耐負壓、管口耐破裂、耐化學液體、耐蒸汽滅菌等性能的試驗方法。本標準主要適用于管長范圍內(nèi)截面尺寸不變、具有懸垂性醫(yī)用軟管(以下簡稱“軟管”)的物理性能測試。其他醫(yī)用軟管如適用也可參照采用。2試驗通用要求2.1除非另有規(guī)定，試驗環(huán)境應為18～28℃，相對濕度為40%～70%。有些試驗可以規(guī)定在模擬軟管的使用環(huán)境中進行，如在37℃士1℃的水或生理鹽水中進行。2.2軟管從制造到試驗的時間間隔應不少于24h。2.3軟管在試驗前應至少在試驗環(huán)境下停放3h,試樣制備后應在試驗環(huán)境下停放至少30min。2.4試樣的制備，應從單位產(chǎn)品上制備三個試樣進行平行試驗。如果受產(chǎn)品長度所限，則盡可能多地制備試樣。2.5軟管外徑均以D表示,測量方法以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，該數(shù)精確到0.02mm。應取試樣中間和兩端三點測得值的算術(shù)平均值。3耐彎曲試驗3.1日的本試驗的目的是評價軟管或其某一段不發(fā)生打折而影響流速的耐彎曲性能。特別適用于在其應用范圍內(nèi)必須彎曲使用的醫(yī)用導管。如造影導管、腹膜透析管等。3.2原理軟管的試驗長度按規(guī)定彎曲時觀察彎曲段內(nèi)是否打折。3.3試樣在軟管的被測段內(nèi)劃兩條垂直于管軸的標線，兩標線的間距為試驗長度，按產(chǎn)品標準規(guī)定。3.4試驗步驥按圖1所示，手持軟管兩標線處彎曲軟