GB/T 15812-1995醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗(yàn)方法

ICS11.040.20C48中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15812-1995醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗(yàn)方法Flexciblepolymerictubesformedicaluse-Physicalperformance：testtmethod1995-12-08發(fā)布1996-08-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T15812-1995前本標(biāo)準(zhǔn)提供了醫(yī)用軟管物理性能的試驗(yàn)方法，所規(guī)定的方法均是在軟管實(shí)物上進(jìn)行，因而使醫(yī)用軟管的計(jì)數(shù)抽樣檢查成為可能。做為推薦性標(biāo)準(zhǔn),供各類軟管的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定優(yōu)先于本標(biāo)準(zhǔn)。在引用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)所給的試驗(yàn)條件。在選擇試驗(yàn)條件時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用條件來(lái)確定，必要時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、齊念念、張曉曼

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗(yàn)方法GB/T15812-1995Flexciblepolymerictubesformedicaluse-Physicalperformancetestmethod范用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用高分子軟管耐彎曲、壓縮變形、耐液壓、耐負(fù)壓、管口耐破裂、耐化學(xué)液體、耐蒸汽滅菌等性能的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于管長(zhǎng)范圍內(nèi)截面尺寸不變、具有懸垂性醫(yī)用軟管(以下簡(jiǎn)稱“軟管”)的物理性能測(cè)試。其他醫(yī)用軟管如適用也可參照采用。2試驗(yàn)通用要求2.1除非另有規(guī)定，試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)為18～28℃，相對(duì)濕度為40%～70%。有些試驗(yàn)可以規(guī)定在模擬軟管的使用環(huán)境中進(jìn)行，如在37℃士1℃的水或生理鹽水中進(jìn)行。2.2軟管從制造到試驗(yàn)的時(shí)間間隔應(yīng)不少于24h。2.3軟管在試驗(yàn)前應(yīng)至少在試驗(yàn)環(huán)境下停放3h,試樣制備后應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境下停放至少30min。2.4試樣的制備，應(yīng)從單位產(chǎn)品上制備三個(gè)試樣進(jìn)行平行試驗(yàn)。如果受產(chǎn)品長(zhǎng)度所限，則盡可能多地制備試樣。2.5軟管外徑均以D表示,測(cè)量方法以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，該數(shù)精確到0.02mm。應(yīng)取試樣中間和兩端三點(diǎn)測(cè)得值的算術(shù)平均值。3耐彎曲試驗(yàn)3.1日的本試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)軟管或其某一段不發(fā)生打折而影響流速的耐彎曲性能。特別適用于在其應(yīng)用范圍內(nèi)必須彎曲使用的醫(yī)用導(dǎo)管。如造影導(dǎo)管、腹膜透析管等。3.2原理軟管的試驗(yàn)長(zhǎng)度按規(guī)定彎曲時(shí)觀察彎曲段內(nèi)是否打折。3.3試樣在軟管的被測(cè)段內(nèi)劃兩條垂直于管軸的標(biāo)線，兩標(biāo)線的間距為試驗(yàn)長(zhǎng)度，按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.4試驗(yàn)步驥按圖1所示，手持軟管兩標(biāo)線處彎曲軟