化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)管理制度匯編

化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)管理制度匯編（適用2022年7月1日實(shí)施的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于產(chǎn)品委托加工條款的要求）目錄化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)遴選審核管理制度化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督管理制度化妝品委托加工記錄管理制度化妝品委托加工產(chǎn)品留樣管理制度化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)更換管理制度受托生產(chǎn)企業(yè)遴選審核管理制度1目的規(guī)范化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選要求和審核流程，確保受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和生產(chǎn)能力滿足要求。2適用范圍本程序適用于我公司擬建立或已構(gòu)建合作關(guān)系的化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)遴選、審核管理工作。3職責(zé)：3.1OEN管理部負(fù)責(zé)組織對(duì)化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選、審核工作，建立受托生產(chǎn)企業(yè)名錄及檔案的管理。3.2質(zhì)量部等審核小組成員負(fù)責(zé)配合參與化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選、審核工作；3.3質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入的批準(zhǔn)。4定義：4.1審核：是為獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。4.2受托生產(chǎn)企業(yè)審核：為確定受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合法律法規(guī)要求，確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的審核。4.3合格的生產(chǎn)企業(yè)：指化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場審核后，納入《合格化妝品生產(chǎn)企業(yè)一覽表》中的生產(chǎn)企業(yè)。4.4審核小組：OEN管理部、質(zhì)量部、開發(fā)部等相關(guān)部門組成的審核小組，聯(lián)合參與受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核。5遴選標(biāo)準(zhǔn)要求：5.1為依法設(shè)立的企業(yè)，具備“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”，其經(jīng)營范圍至少包含化妝品生產(chǎn)；5.2具備“化妝品生產(chǎn)許可證”，并滿足我司委托加工產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)許可單元；5.3具備化妝品注冊(cè)備案網(wǎng)上平臺(tái)賬戶，有能力完成注冊(cè)人、備案人委托加工產(chǎn)品的注冊(cè)備案工作；5.4配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理，具備經(jīng)過認(rèn)證質(zhì)量管理體系或質(zhì)量體系文件建立健全，具有保障化妝品質(zhì)量安全的管理制度，質(zhì)量過程控制符合我司產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求；5.5有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備，有與化妝品質(zhì)量管理相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員；5.6被國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查后，吊銷化妝品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)不納入遴選范圍；注冊(cè)備案量化分級(jí)為D級(jí)的高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)不納入遴選范圍；具備不良信用記錄的生產(chǎn)企業(yè)不納入遴選范圍。6現(xiàn)場審核要求：6.1審核對(duì)象：與我公司擬建立或已構(gòu)建合作關(guān)系的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。6.2審核分類、頻次：6.2.1審核分類：分為準(zhǔn)入審核和專項(xiàng)年度審核。6.2.2準(zhǔn)入審核：有意向與我司（注冊(cè)人/備案人）擬建立合作關(guān)系的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（受托方），應(yīng)由審核小組對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核。6.2.3專項(xiàng)年度審核：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求，我司（注冊(cè)人/備案人）應(yīng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)（受托方）的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；對(duì)已構(gòu)建合作關(guān)系的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)每年至少一次對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場審核，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)接受注冊(cè)人/備案人的審核監(jiān)督。6.3建立年度審核計(jì)劃：6.3.1由OEN管理部聯(lián)合質(zhì)量部共同制定本年度《化妝品生產(chǎn)企業(yè)年度審核計(jì)劃》，年度審核計(jì)劃應(yīng)載明已構(gòu)建合作關(guān)系的化妝品生產(chǎn)企業(yè)參與現(xiàn)場審核，年度審核計(jì)劃不包含擬建立合作關(guān)系的生產(chǎn)企業(yè)審核，若遇不可抗拒因素（疫情影響、自然災(zāi)害等），可將現(xiàn)場審核時(shí)間順延，直至可以完成現(xiàn)場審核計(jì)劃。6.3.2《化妝品生產(chǎn)企業(yè)年度審核計(jì)劃》應(yīng)準(zhǔn)確填寫注明：化妝品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、審核形式、審核計(jì)劃時(shí)間、審核分類等相關(guān)內(nèi)容。6.4現(xiàn)場審核要求：6.4.1流程簡介：送達(dá)生產(chǎn)企業(yè)審核通知符合遴選標(biāo)準(zhǔn)收集生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、資料成立審核小組送達(dá)生產(chǎn)企業(yè)審核通知符合遴選標(biāo)準(zhǔn)收集生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、資料成立審核小組 納入合格一覽表審核結(jié)果評(píng)定完成審核納入合格一覽表審核結(jié)果評(píng)定完成審核報(bào)告實(shí)施現(xiàn)場審核6.4.2成立化妝品生產(chǎn)企業(yè)審核小組：6.4.2.1現(xiàn)場審核前應(yīng)成立審核小組，確定組長、成員；6.4.2.2審核小組組長由OEN管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或工藝質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人擔(dān)任；審核小組成員由審核小組組長選定，可由OEN管理部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門人員擔(dān)任，公司領(lǐng)導(dǎo)可參與現(xiàn)場審核，并對(duì)審核過程予以指導(dǎo)；6.4.2.3審核小組成員應(yīng)服從審核組長制定的相應(yīng)工作安排，了解和掌握審核流程和相關(guān)專業(yè)知識(shí)，審核實(shí)施過程中保持積極互助、溝通。6.4.3化妝品生產(chǎn)企業(yè)審核資質(zhì)、資料收集：6.4.3.1審核小組應(yīng)在實(shí)施現(xiàn)場審核前，由質(zhì)量部向化妝品生產(chǎn)企業(yè)索要相關(guān)資質(zhì)材料，資質(zhì)材料包含：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、化妝品生產(chǎn)許可證、企業(yè)簡介、組織架構(gòu)圖、廠區(qū)平面圖、車間布局圖、質(zhì)量管理體系文件清單、質(zhì)量體系證書資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備清單、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備清單、生產(chǎn)工藝流程圖、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)基本情況調(diào)查表》等，完成資質(zhì)材料的審核確認(rèn)后，方可進(jìn)行現(xiàn)場審核；6.4.3.2化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)基本情況調(diào)查表》，確保調(diào)查信息的完整性及真實(shí)性，并及時(shí)提供至質(zhì)量部，質(zhì)量部可以通過網(wǎng)絡(luò)信息查詢等多種途徑驗(yàn)證資質(zhì)的真實(shí)性，如判定存在弄虛作假等違法違規(guī)行為，可向?qū)徍诵〗M組長建議取消其現(xiàn)場審核資格。6.4.4現(xiàn)場審核前，審核小組組長應(yīng)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行初步溝通，確定審核時(shí)間、審核流程和內(nèi)容、告知審核小組成員，由質(zhì)量部代表審核小組向化妝品生產(chǎn)企業(yè)下發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)審核通知單》。6.4.5現(xiàn)場審核實(shí)施：6.4.5.1審核小組與化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)召開首次會(huì)議，由審核組長介紹此次審核小組的成員、審核的流程和內(nèi)容；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指派相應(yīng)質(zhì)量管理人員陪同完成此次審核；6.4.5.2審核方式包含與生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員交談、現(xiàn)場檢查和文件評(píng)審；6.4.5.3審核區(qū)域包括不限于：廠區(qū)、原料庫、包裝庫、中間產(chǎn)品庫、成品庫、生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室等；6.4.5.4審核過程若征得生產(chǎn)企業(yè)同意，應(yīng)收集相關(guān)信息證據(jù)，方式包含：問詢、記錄、拍照等；6.4.5.5審核小組成員在完成現(xiàn)場審核和文件評(píng)審后，進(jìn)行內(nèi)部討論，總結(jié)在審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)問題；6.4.5.6審核小組與化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)召開末次會(huì)議，審核小組組長負(fù)責(zé)向供應(yīng)商匯總反饋審核實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，簡述需整改的不符合項(xiàng)目。6.4.6審核報(bào)告要求：6.4.6.1審核小組成員撰寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)審核報(bào)告》，提交至審核小組組長審核，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人予以簽字確認(rèn)；6.4.6.2化妝品生產(chǎn)企業(yè)在收到《化妝品生產(chǎn)企業(yè)審核報(bào)告》后的2個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將整改計(jì)劃或整改實(shí)施結(jié)果以書面形式反饋至審核小組組長。6.4.7審核結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：6.4.7.1現(xiàn)場審核結(jié)果評(píng)定依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等適用法律法規(guī)要求；6.4.7.2審核結(jié)果評(píng)定等級(jí)為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，其中評(píng)定為A、B、C等級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)判定為合格的生產(chǎn)企業(yè)，我司可結(jié)合實(shí)際需求及其它情況，考慮與其建立合作關(guān)系，經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可直接納入《合格化妝品生產(chǎn)企業(yè)一覽表》中；對(duì)已構(gòu)建合作關(guān)系的生產(chǎn)企業(yè)，判定仍為合格，仍繼續(xù)納入《合格化妝品生產(chǎn)企業(yè)一覽表》中，評(píng)價(jià)等級(jí)為D級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)可直接予以排除；6.4.7.3審核結(jié)果評(píng)定分?jǐn)?shù)表：總分900≤總分≤1040800≤總分＜900700≤總分＜800總分＜700結(jié)果評(píng)定A級(jí)（卓越）B級(jí)（優(yōu)秀）C級(jí)（合格）D級(jí)（不合格）納入《合格化妝品生產(chǎn)企業(yè)一覽表》不可納入6.4.7.4已納入《合格化妝品生產(chǎn)企業(yè)一覽表》中的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)下一年度再審核結(jié)果評(píng)定為D級(jí)的，或判定為生產(chǎn)企業(yè)（受托方）責(zé)任，并造成重大質(zhì)量安全事故、發(fā)生群體性嚴(yán)重不良反應(yīng)、造成巨大社會(huì)影響后果及嚴(yán)重違法行為的情況，可排除出《合格化妝品生產(chǎn)企業(yè)一覽表》。6.4.8現(xiàn)場審核前收集的資質(zhì)、文件資料，《化妝品生產(chǎn)企業(yè)基本情況調(diào)查表》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)年度審核計(jì)劃》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)審核通知單》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)審核報(bào)告》及生產(chǎn)企業(yè)提供的整改計(jì)劃或整改實(shí)施結(jié)果，均由質(zhì)量部進(jìn)行集中歸檔管理，根據(jù)審核小組審核結(jié)果評(píng)定及時(shí)更新《合格化妝品生產(chǎn)企業(yè)一覽表》，轉(zhuǎn)交至OEN管理部進(jìn)行歸檔留存。6.4.9OEN管理部將上述記錄表單匯總形成受托生產(chǎn)企業(yè)檔案進(jìn)行管理。7.相關(guān)法律法規(guī)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》8.相關(guān)記錄《化妝品生產(chǎn)企業(yè)年度審核計(jì)劃》《化妝品生產(chǎn)企業(yè)基本情況調(diào)查表》《化妝品生產(chǎn)企業(yè)審核通知單》《化妝品生產(chǎn)企業(yè)審核報(bào)告》《合格化妝品生產(chǎn)企業(yè)一覽表》年《化妝品生產(chǎn)企業(yè)年度審核計(jì)劃》編號(hào)：序號(hào)化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱住所地址生產(chǎn)地址聯(lián)系人聯(lián)系電話審核分類現(xiàn)場審核計(jì)劃時(shí)間1234567備注：化妝品生產(chǎn)企業(yè)基本情況調(diào)查表化妝品生產(chǎn)企業(yè)基本情況調(diào)查表企業(yè)人員組成企業(yè)法定代表人員工總?cè)藬?shù)管理人員總數(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷電話質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人學(xué)歷電話生產(chǎn)負(fù)責(zé)人學(xué)歷電話質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷電話主要聯(lián)系人姓名/職務(wù)：電話/傳真：資質(zhì)信息化妝品生產(chǎn)許可證證號(hào)：涉及加工單元：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：廠房及設(shè)備廠房布局和相關(guān)設(shè)施是否能夠有效防止污染、交叉污染、混淆及差錯(cuò)是□否□廠房設(shè)施和設(shè)備是否定期進(jìn)行驗(yàn)證以及再驗(yàn)證是□否□廠房設(shè)施和設(shè)備是否定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)是□否□防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入的措施有：擋鼠板□滅蠅燈□捕鼠夾□紗窗□門簾□質(zhì)量控制物料的領(lǐng)用及使用是否可追溯是□否□物料、中間產(chǎn)品、成品是否批批檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告單是□否□物料、中間產(chǎn)品、成品是否批批采取放行措施是□否□操作人員是否按照委托方提供的配方、操作規(guī)程生產(chǎn)是□否□物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)等批次記錄填寫是否真實(shí)、完整，保存時(shí)間要求是□否□每批是否留樣，且有足夠的區(qū)域進(jìn)行樣品處理、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放是□否□不合格品的處理方法：生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證是□否□是否采取有效措施保證產(chǎn)品質(zhì)量均一、可追溯性是□否□批與批之間是否嚴(yán)格執(zhí)行清場制度是□否□實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及檢測儀器是否能夠滿足產(chǎn)品檢測要求是□否□生產(chǎn)設(shè)備、儀器是否定期維護(hù)保養(yǎng)是□否□能否提供長期可靠地產(chǎn)品是□否□質(zhì)量保證體系人員是否經(jīng)過安全、相關(guān)技能培訓(xùn)上崗是□否□是否有合格供應(yīng)商目錄是□否□是否建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理是□否□是否建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄是□否□所發(fā)生的變更和偏差是否及時(shí)以書面形式告知客戶是□否□是否建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)是□否□是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧和分析是□否□是否有合理健全的物料及產(chǎn)品放行體系是□否□是否具備不良反應(yīng)監(jiān)測的措施是□否□是否具備產(chǎn)品投訴處理的能力是□否□具備注冊(cè)人、備案人委托加工產(chǎn)品的注冊(cè)備案工作的能力是□否□企業(yè)內(nèi)部自查由部門組織進(jìn)行，自檢周期為附件清單營業(yè)執(zhí)照（境內(nèi)廠家提供營業(yè)執(zhí)照、境外廠家提供市場主體登記證明）化妝品生產(chǎn)許可證復(fù)印件或掃面件質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（含質(zhì)量體系程序文件目錄）或質(zhì)量體系管理制度文件目錄清單企業(yè)簡介組織架構(gòu)圖廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局圖生產(chǎn)設(shè)備清單實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備清單生產(chǎn)工藝簡述或流程圖填表人：填表日期：公司名稱：（蓋公章處）審核小組組長意見：簽名年月日化妝品生產(chǎn)企業(yè)審核通知單編號(hào)：：我公司將對(duì)貴司進(jìn)行現(xiàn)場審核，望貴公司予以接洽，具體內(nèi)容如下：一、審核時(shí)間二、審核流程及內(nèi)容三、審核小組成員：組長組員組員組員組員我公司對(duì)審核過程中查閱的各種文件資料、工藝、配方等履行保密義務(wù)，希望審核過程能得到貴司的密切配合。煩請(qǐng)貴公司確認(rèn)，如有疑義請(qǐng)與我公司聯(lián)系，謝謝!聯(lián)系人：手機(jī)：電話：郵箱：年月日化妝品生產(chǎn)企業(yè)審核報(bào)告編號(hào)：化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱審核日期審核目的首次審核□回顧性審核□現(xiàn)場審核基本情況（可附頁）整改項(xiàng)目審核結(jié)果評(píng)定A級(jí)（卓越），可納入《合格生產(chǎn)商/供應(yīng)商名錄》□B級(jí)（優(yōu)秀），可納入《合格生產(chǎn)商/供應(yīng)商名錄》□C級(jí)（良好），可納入《合格生產(chǎn)商/供應(yīng)商名錄》□D級(jí)（不合格），不可納入《合格生產(chǎn)商/供應(yīng)商名錄》□審核小組成員意見簽字：年月日審核小組組長意見簽字：年月日質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人意見簽字：年月日備注：化妝品生產(chǎn)企業(yè)在收到《化妝品生產(chǎn)企業(yè)審核報(bào)告》后2個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將整改計(jì)劃或整改實(shí)施結(jié)果以書面形式反饋至審核小組組長?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)審核報(bào)告—附頁現(xiàn)場審核基本情況合格化妝品生產(chǎn)企業(yè)一覽表化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱住所地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系方式評(píng)定等級(jí)備注：編號(hào)：受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督管理制度目的規(guī)范對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督流程，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保委托加工生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。范圍對(duì)所有受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的監(jiān)督。職責(zé)OEM管理部負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的日常監(jiān)督；質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的不定期的監(jiān)督檢查。要求監(jiān)督內(nèi)容4.1.1人員生產(chǎn)操作者和質(zhì)量管理人員是否經(jīng)培訓(xùn)并考核合格；特殊崗位人員是否持有相應(yīng)的資質(zhì)證明；在線檢驗(yàn)人員是否滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)頻次要求；崗位操作人員和檢驗(yàn)人員是否按照其崗位操作規(guī)程進(jìn)行；4.1.2設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器是否運(yùn)行正常；需檢定校準(zhǔn)的儀器儀表是否在有效期內(nèi)；設(shè)備維修保養(yǎng)是否按照計(jì)劃進(jìn)行；主要生產(chǎn)設(shè)備是否與工藝驗(yàn)證一致；4.1.3物料與產(chǎn)品物料是否進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)；原料是否合規(guī)；自行采購的原料廠家是否經(jīng)過審核；工藝用水是否滿足要求；物料、半成品、成品的儲(chǔ)存條件是否符合要求；物料使用和半成品灌裝是否采取先進(jìn)先出；半成品是否在規(guī)定期限內(nèi)使用；物料、半成品、成品放行是否符合要求；物料、產(chǎn)品的留樣是否符合要求；不合格物料、半成品及成品的處理是否符合要求；4.1.4標(biāo)準(zhǔn)物料、半成品和成品是否按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；產(chǎn)品生產(chǎn)是否按照已驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝進(jìn)行；主要設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)是否有漂移、變更；設(shè)備、管道等清潔消毒操作是否符合要求；物料和產(chǎn)品的取樣操作是否符合要求；如生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差、不合格情況是否按照規(guī)定流程進(jìn)行處理；4.1.5生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境是否滿足兒童化妝品生產(chǎn)要求；潔凈區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測是否按照相應(yīng)制度執(zhí)行，結(jié)果是否滿足要求；生產(chǎn)現(xiàn)場溫濕度、壓差等指標(biāo)是否在要求范圍內(nèi)；生產(chǎn)場地地面、墻壁、天花板、門窗等是否干凈、整潔、完好；4.1.6記錄委托生產(chǎn)產(chǎn)品記錄的監(jiān)督檢查參照《委托加工生產(chǎn)產(chǎn)品記錄管理制度》要求執(zhí)行。監(jiān)督方式在委托產(chǎn)品生產(chǎn)過程一般人員采取現(xiàn)場檢查的監(jiān)督方式，通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、倉儲(chǔ)等場所的現(xiàn)場檢查，確認(rèn)以上檢查內(nèi)容的符合性。如某些不可抗力的原因人員無法到達(dá)現(xiàn)場，可采取抽取產(chǎn)品相應(yīng)文件、記錄等證據(jù)的方式進(jìn)行監(jiān)督，受托生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)配合將文件、記錄等證據(jù)快遞至我公司相關(guān)部門或拍照以電子版形式傳送。監(jiān)督頻次在委托產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，OEM管理部指派相應(yīng)人員全程進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)督過程需按照要求進(jìn)行記錄；質(zhì)量部不定期指派相應(yīng)人員對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)督過程需按照要求進(jìn)行記錄。4.4違規(guī)處理4.4.1在監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)人員違規(guī)操作、環(huán)境、設(shè)備、記錄等不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況，監(jiān)督人需聯(lián)絡(luò)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)人員立即進(jìn)行整改，并予以記錄；4.4.2如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)、產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格、記錄造假等影響產(chǎn)品質(zhì)量及法規(guī)要求的情況，監(jiān)督人需上報(bào)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)情況，聯(lián)絡(luò)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)人員視情況立即封存不合格品或停止違規(guī)生產(chǎn)。待公司做出決定后監(jiān)督其執(zhí)行，如有必要驗(yàn)證受托生產(chǎn)企業(yè)糾正及預(yù)防措施的結(jié)果。4.4.3出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)，違反委托加工合同拒不整改的情況，我公司可按《委托加工合同》解除合作關(guān)系，并由受托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)全部責(zé)任及后果，賠償相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)損失。相關(guān)文件《委托加工合同》《委托加工生產(chǎn)產(chǎn)品記錄管理制度》相關(guān)記錄《受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督記錄》受托生產(chǎn)企業(yè)名稱監(jiān)督檢查人日期檢查項(xiàng)目內(nèi)容判定人員a.生產(chǎn)操作者和質(zhì)量管理人員是否經(jīng)培訓(xùn)并考核合格；￡符合￡不符合b.特殊崗位人員是否持有相應(yīng)的資質(zhì)證明；￡符合￡不符合c.在線檢驗(yàn)人員是否滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)頻次要求；￡符合￡不符合d.崗位操作人員和檢驗(yàn)人員是否按照其崗位操作規(guī)程進(jìn)行；￡符合￡不符合設(shè)備a.生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器是否運(yùn)行正常；￡符合￡不符合b.需檢定校準(zhǔn)的儀器儀表是否在有效期內(nèi)；￡符合￡不符合c.設(shè)備維修保養(yǎng)是否按照計(jì)劃進(jìn)行；￡符合￡不符合d.主要生產(chǎn)設(shè)備是否與工藝驗(yàn)證一致；￡符合￡不符合物料與產(chǎn)品a.物料是否進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)；￡符合￡不符合b.原料是否合規(guī)；￡符合￡不符合c.自行采購的原料廠家是否經(jīng)過審核；￡符合￡不符合d.工藝用水是否滿足要求；￡符合￡不符合e.物料、半成品、成品的儲(chǔ)存條件是否符合要求；￡符合￡不符合f.物料使用和半成品灌裝是否采取先進(jìn)先出；￡符合￡不符合g.半成品是否在規(guī)定期限內(nèi)使用；￡符合￡不符合h.物料、半成品、成品放行是否符合要求；￡符合￡不符合i.物料、產(chǎn)品的留樣是否符合要求；￡符合￡不符合j.不合格物料、半成品及成品的處理是否符合要求；￡符合￡不符合標(biāo)準(zhǔn)a.物料、半成品和成品是否按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；￡符合￡不符合b.產(chǎn)品生產(chǎn)是否按照已驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝進(jìn)行；￡符合￡不符合c.主要設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)是否有漂移、變更；￡符合￡不符合d.設(shè)備、管道等清潔消毒操作是否符合要求；￡符合￡不符合e.物料和產(chǎn)品的取樣操作是否符合要求；￡符合￡不符合f.如生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差、不合格情況是否按照規(guī)定流程進(jìn)行處理；￡符合￡不符合生產(chǎn)環(huán)境a.確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境是否滿足兒童化妝品生產(chǎn)要求；￡符合￡不符合b.潔凈區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測是否按照相應(yīng)制度執(zhí)行，結(jié)果是否滿足要求；￡符合￡不符合c.生產(chǎn)現(xiàn)場溫濕度、壓差等指標(biāo)是否在要求范圍內(nèi)；￡符合￡不符合d.生產(chǎn)場地地面、墻壁、天花板、門窗等是否干凈、整潔、完好；￡符合￡不符合記錄a.物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、物料檢驗(yàn)記錄￡符合￡不符合b.產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄（至少包含：生產(chǎn)/包裝指令、領(lǐng)料記錄、各崗位操作記錄、半成品/成品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品放行單）￡符合￡不符合c.半成品、產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄￡符合￡不符合d.過程偏差處理、不合格處理記錄￡符合￡不符合e.產(chǎn)品留樣記錄￡符合￡不符合f.設(shè)備、場地清潔消毒記錄￡符合￡不符合g.產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件及相關(guān)記錄￡符合￡不符合h.其它與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程相關(guān)的記錄?！攴稀瓴环蠙z查結(jié)論￡符合要求￡不符合要求（請(qǐng)完整填寫以下記錄）不合格情況記錄整改情況及結(jié)果受托生產(chǎn)企業(yè)人員確認(rèn)委托加工記錄管理制度目的為規(guī)范委托加工產(chǎn)品記錄的管理，確保產(chǎn)品相關(guān)記錄真實(shí)、完整，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程提供依據(jù)和可追溯性。范圍適用于委托加工產(chǎn)品記錄的管理。職責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)按照各自企業(yè)的相關(guān)制度要求填寫、保存、管理記錄；OEM管理部負(fù)責(zé)委托加工產(chǎn)品記錄管理情況的監(jiān)督。要求委托加工產(chǎn)品記錄的范圍委托加工產(chǎn)品記錄包括但不限于物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、物料檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄（至少包含：生產(chǎn)/包裝指令、領(lǐng)料記錄、各崗位操作記錄、半成品/成品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品放行單）半成品、產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄過程偏差處理、不合格處理記錄產(chǎn)品留樣記錄設(shè)備、場地清潔消毒記錄產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件及相關(guān)記錄4.1.2其它與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程相關(guān)的記錄。記錄填寫要求記錄的表樣、格式、編號(hào)等受托生產(chǎn)企業(yè)可按照各自企業(yè)的記錄管理制度要求進(jìn)行編制，確保記錄設(shè)計(jì)內(nèi)容完整、記錄可控；記錄填寫托生產(chǎn)企業(yè)可按照各自企業(yè)的記錄管理制度要求進(jìn)行填寫，但至少需要滿足我公司對(duì)委托加工產(chǎn)品記錄的要求；4.2.3記錄中填寫的相關(guān)數(shù)據(jù)要求真實(shí)可靠，做到文實(shí)相符。4.2.4為保證記錄原件的真實(shí)性，使用黑色中性筆填寫，要求內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、字跡清晰，以便于產(chǎn)品追溯管理，嚴(yán)禁空項(xiàng)漏填，如有不適用的空項(xiàng)或無此操作的空項(xiàng)應(yīng)劃“/”或填寫N/A表示。4.2.5相關(guān)記錄人、復(fù)核人、批準(zhǔn)人要簽全姓名，填寫日期要齊全，統(tǒng)一為年月日格式，4.2.6如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)或文字，采用單杠劃去原數(shù)據(jù)或文字（劃“—”），在其上或下填寫更改后正確數(shù)據(jù)或文字，必要時(shí)注明原因并由更改人在更改處簽字及日期，視為更改有效。記錄管理要求4.3.1委托加工產(chǎn)品記錄由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行保存管理，要求記錄存放有序，便于追溯查閱，注意避免受潮變質(zhì)、損壞和丟失。4.3.2記錄保存期限不得少于委托加工產(chǎn)品使用期限期滿后1年，驗(yàn)證相關(guān)記錄需長期保存。4.3.3對(duì)超過保存期限的記錄可按受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)制度進(jìn)行銷毀，需保存銷毀記錄。查閱及監(jiān)督檢查如我公司有委托加工產(chǎn)品記錄查閱需求時(shí)，OEM管理部負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)溝通，受托生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)記錄；OEM管理部相關(guān)人員不定期會(huì)對(duì)委托加工產(chǎn)品記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)記錄存在問題應(yīng)及時(shí)反饋至部門負(fù)責(zé)人，并與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，要求在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行整改，整改完成后的結(jié)果需進(jìn)行確認(rèn)。委托加工產(chǎn)品記錄做為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要依據(jù)，如受托生產(chǎn)企業(yè)存在整批次產(chǎn)品記錄缺失、記錄造假等嚴(yán)重情況，需上報(bào)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，視情節(jié)嚴(yán)重程度做出限期整改、暫停生產(chǎn)或終止委托加工合作等處理結(jié)果。4.5如受托生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)委托加工產(chǎn)品記錄電子化，并且滿足《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1<化妝品生產(chǎn)電子記錄要求>的，我公司可接受并承認(rèn)記錄的有效性。在我公司需要時(shí)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供查閱、下載、打印等服務(wù)。5.相關(guān)記錄《委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督記錄表》委托加工產(chǎn)品留樣管理制度目的為考察委托加工產(chǎn)品穩(wěn)定性，追溯產(chǎn)品質(zhì)量，為處理產(chǎn)品質(zhì)量問題提供實(shí)物依據(jù)，特建立本制度。范圍適用于委托加工產(chǎn)品的留樣管理。職責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)我公司委托加工產(chǎn)品留樣及管理，負(fù)責(zé)在我公司需要時(shí)查找、提供留樣；OEM管理部負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)就留樣問題進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存、檢驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品留樣。要求留樣管理受托生產(chǎn)企業(yè)需建立本企業(yè)的留樣管理制度，在我公司認(rèn)可后可按照參照?qǐng)?zhí)行；委托加工產(chǎn)品留樣同時(shí)需滿足以下要求：產(chǎn)品留樣同時(shí)需做好留樣記錄，留樣記錄至少應(yīng)清楚體現(xiàn)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、留樣日期、留樣人等信息。產(chǎn)品留樣的包裝形式應(yīng)與市場銷售的最小包裝形式相同；產(chǎn)品留樣需分產(chǎn)品、分批次碼放，便于管理及查找。由于我公司需要或是其他原因使用留樣時(shí)，需經(jīng)我公司確認(rèn)許可后由專人查找留樣，并在留樣記錄中寫明查找的產(chǎn)品名稱、批號(hào)、查找時(shí)間、使用數(shù)量、查找人等信息。留樣室應(yīng)避免陽光直射，按照有空調(diào)設(shè)備，以保證留樣室溫濕度適宜；每月至少進(jìn)行一次衛(wèi)生清潔，保證產(chǎn)品清潔，無污染；如委托加工產(chǎn)品有特殊溫濕度要求，留樣需存放至特殊留樣柜或適宜的環(huán)境中。留樣室應(yīng)每個(gè)月至少檢查一次，如發(fā)現(xiàn)有異味、留樣外包裝產(chǎn)生變化時(shí)及時(shí)向我公司反饋、解決。4.1.3留樣室應(yīng)有專人上鎖管理，未經(jīng)我公司允許不能擅自拿取留樣，不得向其他公司或個(gè)人提供留樣。留樣數(shù)量常規(guī)受托產(chǎn)品留樣為每批產(chǎn)品6個(gè)市售最小包裝，其中4個(gè)留樣做為受托生產(chǎn)企業(yè)留樣，2個(gè)以快遞形式發(fā)送至我公司質(zhì)量部；銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經(jīng)對(duì)包裝內(nèi)的最小銷售單元留樣，則不需該套盒產(chǎn)品整體留樣，但留存該套盒產(chǎn)品外包裝，每批次2套，套盒留存至產(chǎn)品有效期后半年。留樣地點(diǎn)受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)場所應(yīng)有滿足委托加工產(chǎn)品留樣的留樣室，并將全部留樣保存在留樣室中；如留樣地點(diǎn)需要進(jìn)行變更，不是委托方的生產(chǎn)場所的時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)需事先征得我公司同意，委托生產(chǎn)企業(yè)需將留樣地點(diǎn)的地址等信息在首次留樣之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按規(guī)定向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。留樣交接受托生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)期至少每月進(jìn)行一次留樣交接，建議以快遞形式發(fā)送至我公司質(zhì)量部，如委托加工產(chǎn)品產(chǎn)品、種類較多，可適當(dāng)縮短快遞頻次；如我公司緊急需要使用產(chǎn)品留樣，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在接收到信息后的2個(gè)工作日內(nèi)完成快遞發(fā)貨。質(zhì)量部負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)每月進(jìn)行收到留樣核實(shí)，以確保收到的留樣與發(fā)送留樣的數(shù)量一致，避免出現(xiàn)留樣缺失、丟失的情況。留樣處理無特殊要求的情況下委托加工