醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例與相關(guān)法律法規(guī)解讀號

醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例

及相關(guān)法律法規(guī)解讀1第一頁，共46頁。內(nèi)容提要2CompanyLogo醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案2醫(yī)療器械召回管理辦法3第二頁，共46頁。3第三頁，共46頁。條例的配套規(guī)章年7月30日國家總局發(fā)布了：?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔4號令〕?體外診斷試劑注冊管理方法?〔5號令〕?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?〔6號令〕?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理方法?〔7號令〕?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法?〔8號令〕年2月7日發(fā)布了?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序〔試行〕?〔食藥監(jiān)械管〔〕13號〕年9月30日發(fā)布了?國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄?〔食藥監(jiān)械監(jiān)〔〕235號〕即將發(fā)布〔征求意見〕：?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?、?醫(yī)療器械命名規(guī)那么?、?醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理方法?4第四頁，共46頁。已公布的法規(guī)和文件

5第五頁，共46頁。條例修訂的過程2006年，國家局開場啟動條例的修訂工作2007年9月21日，國家局征求意見，11章126條年9月6日，國務(wù)院法制辦征求意見，9章88條年4月，根據(jù)機(jī)構(gòu)改革方案和總局“三定〞完善草案年2月12日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過年3月7日，李克強(qiáng)總理簽署第650號國務(wù)院令，公布新條例，8章80條6第六頁，共46頁。新修訂?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?的公布施行。標(biāo)志著醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場運(yùn)行進(jìn)入到一個全新階段。醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新獲動力新版監(jiān)管條例更接“地氣〞[財(cái)經(jīng)早班車]_標(biāo)清7第七頁，共46頁。醫(yī)療器械的含義〔定義〕是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

〔一〕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

〔二〕損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

〔三〕生理構(gòu)造或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

〔四〕生命的支持或者維持；

〔五〕妊娠控制；

〔六〕通過對來自人體的樣本進(jìn)展檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。美國FDA對醫(yī)療器械的定義：用于預(yù)防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設(shè)備。8第八頁，共46頁。歐盟對醫(yī)療器械的定義歐盟對醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械〔medicaldevice〕：指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品,包括使用時所需軟件，不管是單獨(dú)使用還是組合使用,由制造者為以下預(yù)期用處而用于人體：

－對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

－對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；

－對解剖或生理過程的研究、替代或糾正；

－妊娠控制；

其用于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并發(fā)揮一定輔助作用。

9第九頁，共46頁。條例修訂的總基調(diào)：實(shí)行分類管理第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。

10第十頁，共46頁。11醫(yī)療器械監(jiān)管制度設(shè)計(jì)框架圖分類管理監(jiān)視檢查上市后監(jiān)管一類產(chǎn)品〔低風(fēng)險〕全過程監(jiān)管二類產(chǎn)品〔中度風(fēng)險〕三類產(chǎn)品〔較高風(fēng)險〕事前事中事后注冊與答應(yīng)技術(shù)審評注冊與備案標(biāo)準(zhǔn)檢查消費(fèi)答應(yīng)抽查檢驗(yàn)不良事件報告上市后再評價產(chǎn)品召回日常監(jiān)視檢查〔無因〕飛行檢查〔有因〕專項(xiàng)檢查〔有因〕通過目錄實(shí)現(xiàn)免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浺淮涡允褂媚夸涐t(yī)療器械分類目錄較高風(fēng)險三類目錄不得委托消費(fèi)目錄第十一頁，共46頁。新舊條例比照2014年版，80條，13800多字2000年版，48條，6000多字第一章總則（7）第一章總則（6）第二章醫(yī)療器械注冊與備案（12）第二章醫(yī)療器械的管理（12）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（3）

經(jīng)營和使用的管理（5）第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用（17）第五章不良事件與召回（7）無第六章監(jiān)督檢查（10）第四章醫(yī)療器械監(jiān)督（6）第七章法律責(zé)任（13）第五章罰則（12）第八章附則（5）第六章附則（2）12第十二頁，共46頁。二、新條例三大亮點(diǎn)一是先注冊、后答應(yīng)。實(shí)現(xiàn)了流程再造——由原來的“先答應(yīng)、后注冊〞，變?yōu)椤跋茸?、后答?yīng)〞。單就這一點(diǎn)，可以說具有里程碑意義。有利于促進(jìn)研發(fā)，鼓勵創(chuàng)新，推動科技進(jìn)步。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將大量投資消耗在廠房建立上，這將有效解決廠房設(shè)備長期閑置，等待產(chǎn)品注冊的問題。13第十三頁，共46頁。二、新條例三大亮點(diǎn)二是產(chǎn)品注冊和消費(fèi)答應(yīng)別離。只要不進(jìn)展產(chǎn)品消費(fèi)，就不用考慮拿消費(fèi)答應(yīng)和廠房建立的問題，可以防止低程度重復(fù)建立?！蚕抻趧?chuàng)新醫(yī)療器械〕消費(fèi)線閑置幾年，產(chǎn)品注冊證辦不下來。等注冊證辦下來，消費(fèi)線由于閑置的原因又不符合要求了。14第十四頁，共46頁。二、新條例三大亮點(diǎn)三是標(biāo)準(zhǔn)委托消費(fèi)雙方的責(zé)任。新條例增加了委托消費(fèi)的內(nèi)容，28條規(guī)定：委托消費(fèi)醫(yī)療器械，由委托方對所委托消費(fèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)消費(fèi)條件的醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方消費(fèi)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)展消費(fèi)。委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，負(fù)有對受托方消費(fèi)行為管理的職責(zé)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托消費(fèi)15第十五頁，共46頁。醫(yī)療器械注冊備案和審批權(quán)限分配Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類研發(fā)免臨床目錄臨床，無需審批目錄臨床，高風(fēng)險國家總局審批注冊環(huán)節(jié)市局備案省局注冊國家總局注冊生產(chǎn)環(huán)節(jié)市局備案省局許可省局許可經(jīng)營環(huán)節(jié)無限制市局備案市局許可進(jìn)口國家總局備案國家總局注冊國家總局注冊16第十六頁，共46頁。三、修訂的總體思路此次修訂，總體思路上把握了以下幾點(diǎn)：

1、以分類管理為根底，突出管理的科學(xué)性。確定醫(yī)療器械研制、消費(fèi)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的詳細(xì)制度，突出管理的科學(xué)性。2、以風(fēng)險上下為根據(jù)，突出用械的平安性。在保證產(chǎn)品平安有效的前提下，給高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)“加壓〞，給低風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)“松綁〞，促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營企業(yè)做大做強(qiáng)。3、監(jiān)視管理寬嚴(yán)相濟(jì)，表達(dá)市場的規(guī)律性。管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，該放的放開、放活，該管的管住、管好。4、減少事前審批答應(yīng)，進(jìn)步監(jiān)管的有效性。按照轉(zhuǎn)變政府職能和改革審批制度的要求，適當(dāng)減少事前答應(yīng)，加強(qiáng)“事中〞“事后〞監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)全程治理，進(jìn)步監(jiān)管的有效性。

17第十七頁，共46頁。四、修訂的主要內(nèi)容

第一，完善分類管理制度。這項(xiàng)原那么作為根本原那么貫穿于整個醫(yī)療器械消費(fèi)、經(jīng)營等全過程和各方面。實(shí)行寬嚴(yán)有別，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品。第二，適當(dāng)減少事前答應(yīng)。原有16項(xiàng)行政答應(yīng)，這次不但沒有新增，而且減掉了7項(xiàng)答應(yīng)，如今只剩下9項(xiàng)答應(yīng)。第三，加大企業(yè)和使用單位的責(zé)任。消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)轉(zhuǎn)；建立經(jīng)營和使用單位的進(jìn)貨查驗(yàn)制度。明確了使用單位的醫(yī)療器械管理義務(wù)。第四，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強(qiáng)化日常監(jiān)管。增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、再評價制度和召回制度。標(biāo)準(zhǔn)了延續(xù)注冊、和抽驗(yàn)等行為。第五，完善法律責(zé)任。細(xì)化了法律責(zé)任、調(diào)整了處分幅度、增加了處分種類、防止了執(zhí)法空白，加大了處分力度。18第十八頁，共46頁?！惨弧酬P(guān)于產(chǎn)品注冊1、醫(yī)療器械注冊的定義：是指食品藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，按照法定程序，對其擬上市銷售醫(yī)療器械的平安性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)展的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。2、醫(yī)療器械注冊的定位：是上市答應(yīng)、準(zhǔn)產(chǎn)答應(yīng)，這是國際慣例。3、醫(yī)療器械注冊人的范圍：?醫(yī)療器械注冊管理方法?未作詳細(xì)解釋，第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。〞可以是企業(yè)、機(jī)構(gòu)，也可以是研發(fā)單位。19第十九頁，共46頁。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)20較高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械二類、三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械免于臨床試驗(yàn)的二、三類醫(yī)療器械省級局備案按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（國家總局和衛(wèi)計(jì)委認(rèn)定）進(jìn)行經(jīng)國家總局批準(zhǔn)較高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械目錄由國家總局制定、調(diào)整并公布不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家總局制定、調(diào)整并公布。

第二十頁，共46頁。21國家食品藥品監(jiān)管總局省級食品藥品監(jiān)管部門設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊證有效期為5年；一類醫(yī)療器械備案不設(shè)期限第二十一頁，共46頁?！踩钞a(chǎn)品注冊方面的改革一是第一類醫(yī)療器械由注冊改為備案。二是可以直接申請注冊，無須先獲得消費(fèi)答應(yīng)證。產(chǎn)品不變，消費(fèi)地址變更，注冊證不變，變更消費(fèi)答應(yīng)證即可。三是改進(jìn)了臨床實(shí)驗(yàn)的監(jiān)管方式。一類產(chǎn)品不需要臨床實(shí)驗(yàn)，二、三類醫(yī)療器械符合規(guī)定情形的，可以免予臨床實(shí)驗(yàn)，對人體具有高風(fēng)險的產(chǎn)品必須經(jīng)過國家總局批準(zhǔn)。四是取消了醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械的審批，同時還取消了第三類醫(yī)療器械強(qiáng)迫平安認(rèn)證制度。五是創(chuàng)新醫(yī)療器械適應(yīng)特別審批程序，予以優(yōu)先辦理。六是注冊證的有效期由原來的4年延至5年。22第二十二頁，共46頁。〔四〕在消費(fèi)監(jiān)管方面的改革一是簡政放權(quán)，將第一類醫(yī)療器械消費(fèi)備案由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門備案改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。二是新增了醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的要求，明確了企業(yè)定期自查報告制度以及不符合體系要求應(yīng)采取的措施等詳細(xì)內(nèi)容。三是要求監(jiān)管部門在施行消費(fèi)答應(yīng)和日常監(jiān)管中應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展現(xiàn)場檢查，并在法律責(zé)任中明確了相關(guān)罰那么。23第二十三頁，共46頁?！参濉吃诮?jīng)營監(jiān)管方面的改革1、簡化和下放了醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)。將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先答應(yīng)管理改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門答應(yīng)管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門答應(yīng)管理。2、加強(qiáng)了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、銷售、售后效勞等經(jīng)營環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。要求但凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并建立嚴(yán)格的進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等制度。24第二十四頁，共46頁?！擦吃谑褂铆h(huán)節(jié)的改革一是強(qiáng)調(diào)了使用單位的質(zhì)量控制、平安管理等責(zé)任。增加了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，明確了食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門各自的職責(zé)。二是突出了高風(fēng)險產(chǎn)品的可追溯性。要求使用單位應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，對生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對人體造成傷害的高風(fēng)險類產(chǎn)品，實(shí)行嚴(yán)格管理，做到可追溯。三是強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管。要求對醫(yī)療器械使用過程中可能會影響質(zhì)量的采購、驗(yàn)收、儲存、維修、保養(yǎng)及售后等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度并有相關(guān)紀(jì)錄。對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求開展相應(yīng)的工作并予記錄，經(jīng)檢修后不能到達(dá)使用平安標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。25第二十五頁，共46頁。〔七〕不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回一是實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險。二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于使存在設(shè)計(jì)缺陷等風(fēng)險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險，保障公眾平安。變事后救濟(jì)為事先預(yù)防。?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?：增加了醫(yī)療器械的召回制度[新聞早報]_標(biāo)清26第二十六頁，共46頁。第四十七條醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所消費(fèi)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。第五十條醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)視管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合?！财摺巢涣际录奶幚砑搬t(yī)療器械的召回第二十七頁，共46頁。第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)展搜集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動搜集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)展核實(shí)、調(diào)查、分析，對不良事件進(jìn)展評估，并向食品藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議?！财摺巢涣际录奶幚砑搬t(yī)療器械的召回第二十八頁，共46頁。新條例增設(shè)的重要制度291.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有了法律地位2.建立了醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)制度3.建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度4.建立了醫(yī)療器械召回制度5.建立了上市產(chǎn)品再評價制度

第二十九頁，共46頁?！舶恕吃诜韶?zé)任方面呈現(xiàn)4個特點(diǎn)一是法律責(zé)任更加細(xì)化，可操作性更強(qiáng)。二是調(diào)整了處分幅度。三是加大了處分力度。四是盡可能防止執(zhí)法空白。30第三十頁，共46頁。第六十八條有以下情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門根據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械消費(fèi)答應(yīng)證、醫(yī)療器械經(jīng)營答應(yīng)證：……〔九〕醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)視管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的?！舶恕撤韶?zé)任第三十一頁，共46頁。小結(jié)〔一〕標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)管理，放寬流通經(jīng)營。

1、施行以醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)為根底的質(zhì)量管理體系；

2、實(shí)行強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)和按產(chǎn)品技術(shù)要求組織消費(fèi)；

3、只保存三類經(jīng)營答應(yīng)；〔二〕強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任。

1、消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報告制度；

2、消費(fèi)條件發(fā)生不符合體系管理要求的變化，自發(fā)報告制度?！踩臣訌?qiáng)了對使用單位的管理?！菜摹臣訌?qiáng)了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。

1、不良事件監(jiān)測；

2、已注冊醫(yī)療器械的再評價；

3、醫(yī)療器械的召回制度?！参濉硨︶t(yī)療器械監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)。

特別是對備案企業(yè)和備案產(chǎn)品缺乏強(qiáng)力措施，是否會造成產(chǎn)品泛濫。32第三十二頁，共46頁。關(guān)于貫徹落實(shí)?國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)視管理的特別規(guī)定?的施行意見〔國食藥監(jiān)辦[2007]541號〕〔一〕本施行意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)視管理?！捕硨λ幤繁O(jiān)視管理，?藥品管理法?有規(guī)定的，適用?藥品管理法?；?藥品管理法?沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用?特別規(guī)定?。對醫(yī)療器械監(jiān)視管理，?特別規(guī)定?有規(guī)定的，適用?特別規(guī)定?；?特別規(guī)定?沒有規(guī)定的，適用?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?。33第三十三頁，共46頁。藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案〔試行〕

〔國食藥監(jiān)辦〔〕370號。國家食品藥品監(jiān)視管理局，二○一一年八月三日〕四、Ⅳ級〔一般〕藥品平安突發(fā)事件〔一〕在相對集中的時間和〔或〕區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人〔含〕，少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件〔可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命〕，涉及人數(shù)超過2人〔含〕。第三十四頁，共46頁。藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案〔試行〕

〔國食藥監(jiān)辦〔〕370號。國家食品藥品監(jiān)視管理局，二○一一年八月三日〕三、Ⅲ級〔較大〕藥品平安突發(fā)事件〔一〕在相對集中的時間和〔或〕區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人〔含〕，少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件〔可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命〕，涉及人數(shù)超過3人〔含〕?！捕扯唐趦?nèi)1個市〔地〕內(nèi)2個以上縣〔市〕因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品平安突發(fā)事件?！踩称渌：^大的藥品平安突發(fā)事件。第三十五頁，共46頁。藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案〔試行〕

〔國食藥監(jiān)辦〔〕370號。國家食品藥品監(jiān)視管理局，二○一一年八月三日〕二、Ⅱ級〔重大〕藥品平安突發(fā)事件〔一〕在相對集中的時間和〔或〕區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人〔含〕，少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件〔可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命〕，涉及人數(shù)超過5人〔含〕?！捕惩慌査幤范唐趦?nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例?！踩扯唐趦?nèi)1個省〔區(qū)、市〕內(nèi)2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品平安突發(fā)事件?！菜摹称渌：?yán)重的重大藥品平安突發(fā)事件。第三十六頁，共46頁。藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案〔試行〕

〔國食藥監(jiān)辦〔〕370號。國家食品藥品監(jiān)視管理局，二○一一年八月三日〕一、Ⅰ級〔特別重大〕藥品平安突發(fā)事件〔一〕在相對集中的時間和〔或〕區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人〔含〕；或者引起特別嚴(yán)重不良事件〔可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命〕的人數(shù)超過10人〔含〕?！捕惩慌査幤范唐趦?nèi)引起3例〔含〕以上患者死亡。〔三〕短期內(nèi)2個以上省〔區(qū)、市〕因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品平安突發(fā)事件?！菜摹称渌：μ貏e嚴(yán)重的藥品平安突發(fā)事件。第三十七頁，共46頁。藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案〔試行〕

報告程序和時限〔1〕藥品消費(fèi)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品平安突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門，藥品不良反響或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品平安突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門報告。最遲不得超過2小時?！?〕事發(fā)地食品藥品監(jiān)視管理部門接到報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)視管理部門報告，并立即組織安監(jiān)、市場、稽查部門以及藥品不良反響或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的人員，赴現(xiàn)場對事件進(jìn)展調(diào)查核實(shí)。情況緊急時可同時向省級食品藥品監(jiān)視管理部門和國家局報告。38第三十八頁，共46頁。按照事件發(fā)生、開展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進(jìn)展報告和總結(jié)報告。報告方式初始報告和進(jìn)展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、或等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家機(jī)密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。39藥品和醫(yī)療器械平安突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案〔試行〕

報告內(nèi)容第三十九頁，共46頁。醫(yī)療器械召回管理方法〔試行〕〔衛(wèi)生部令第82號〕

〔衛(wèi)生部令第82號，