中國分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

中國分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、概述分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產(chǎn)前診斷。分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。按照技術(shù)原理，大致可將分子診斷技術(shù)分為PCR、分子雜交、基因測序、核酸質(zhì)譜、生物芯片5大類。二、產(chǎn)業(yè)鏈分子診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為分子診斷試劑和相關(guān)診斷儀器；中游為分子診斷服務(wù)；下游主要為科研機構(gòu)、醫(yī)院、藥企等為患者提供相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的機構(gòu)。三、行業(yè)現(xiàn)狀分析1、市場規(guī)模近年來，由于體外診斷行業(yè)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的飛速發(fā)展，作為其主要細分領(lǐng)域之一的分子診斷行業(yè)也隨之快速發(fā)展。雖然我國分子診斷行業(yè)起步較晚，規(guī)模較小，但在生物診斷、免疫診斷市場趨于飽和的局面下，分子診斷將成為下一個投資風(fēng)口，同時在國家政策支持的推動下，行業(yè)規(guī)模增長迅速。據(jù)資料顯示，2021年我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模為118.6億元，同比2020年增長28.91%。從分子診斷細分技術(shù)結(jié)構(gòu)占比情況來看，PCR(聚合酶鏈式反應(yīng))技術(shù)是目前最為成熟、臨應(yīng)用最廣泛的分子診斷技術(shù)。目前中國分子診斷市場主要由PCR技術(shù)主導(dǎo)，占整體市場的40%，是分子診斷的主要部分；其次為分子雜交，占35%；生物芯片占比16%。2、市場占比分子診斷是體外診斷的一個主要分支，從體外診斷的結(jié)構(gòu)組成來看，體外診斷包括了免疫診斷、生化診斷、分子診斷、POCT診斷、血液診斷等領(lǐng)域。其中免疫診斷占比最高，達28%；分子診斷及生化診斷排第二、第三，占比分別為15%和13%。3、應(yīng)用結(jié)構(gòu)分子診斷主要應(yīng)用于傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產(chǎn)前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域，其中26%集中在傳染病領(lǐng)域，最常見的分子診斷項目是細菌或病毒感染性疾病檢測。四、行業(yè)競爭格局目前中國分子診斷市場集中度較低，競爭較為激烈。其中，前五企業(yè)占整體市場超60%，前五企業(yè)分別為達安基因、華大基因、雅培、羅氏和科華生物，市場份額占比分別為16%、14%、11%、11%和10%。五、行業(yè)發(fā)展趨勢1、應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展分子診斷技術(shù)應(yīng)用場景多樣化，主要應(yīng)用于傳染性疾病、腫瘤、性病、遺傳病和靶向藥物等領(lǐng)域，目前應(yīng)用最廣泛的分子診斷集中在傳染性疾病的診斷，最常見的分子診斷項目是細菌或病毒等病原體檢測。隨著分子診斷技術(shù)的革新和市場的發(fā)展，使分子診斷技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域正迅速拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早期篩查、腫瘤個性化治療和預(yù)后評估、藥物敏感性檢測、出生缺陷檢測、動植物檢驗檢疫、食品環(huán)境安全檢測和司法鑒定等領(lǐng)域。2、自動化程度不斷提高由于分子診斷過程涉及復(fù)雜的樣本預(yù)處理、精準的反應(yīng)溫度控制、移液流程防污染操作等步驟，對操作人員及實驗環(huán)境提出了較高要求。分子診斷自動化系統(tǒng)可以在密閉環(huán)境中自動完成整個操作流程，避免了人工操作失誤及降低了環(huán)境要求。未來我國的分子診斷自動化將向通量大、靈敏度高、便捷性強、重現(xiàn)性好、防污染效果好、對實驗條件要求低及本土適應(yīng)性強的方向發(fā)展，在我國“醫(yī)療下沉”的大趨勢下能夠有效解決基層醫(yī)院缺乏專業(yè)人才和醫(yī)療場地的問題，更好的為基層廣大病患提供先進的分子診斷醫(yī)療服務(wù)。3、開放模式推動國內(nèi)市場快速發(fā)展目前，分子診斷儀器以開放式系統(tǒng)為主，不同廠商可以利用同一診斷儀器研發(fā)、生產(chǎn)適用該技術(shù)平臺的試劑產(chǎn)品。由于技術(shù)等原因，分子診斷行業(yè)為國外公司壟斷，但國外分子診斷試劑產(chǎn)品受制于價格高昂等因素限制，在中國市場占比不高。在此背景下，一方面國際巨頭儀器公司開放或授權(quán)國內(nèi)企業(yè)使用相關(guān)技術(shù)平臺研發(fā)國產(chǎn)配套試劑，另一方面部分新興的儀器設(shè)備公司選擇國內(nèi)知名企