第七章 藥品流通監(jiān)督管理

第七章藥品流通監(jiān)督管理第七章藥品流通監(jiān)督管理第七章藥品流通監(jiān)督管理第一節(jié)藥品流通監(jiān)督管理概述一、基本概念二、藥品經(jīng)營涉及的主要環(huán)節(jié)及管理法規(guī)2一、基本概念：

1.藥品流通

2.銷售渠道

3.流通監(jiān)管31.藥品流通-----藥品從生產(chǎn)者轉移到患者的全過程。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)零售藥店、醫(yī)院醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)(批發(fā))消費者個人醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)(批發(fā))醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)(批發(fā))藥品流通42.銷售渠道：藥品從生產(chǎn)企業(yè)－－批發(fā)企業(yè)（連鎖藥店）－－藥品零售企業(yè)（醫(yī)療機構的藥房）－－患者的全過程。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)零售藥店、醫(yī)院醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)(批發(fā))消費者個人醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)(批發(fā))醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)(批發(fā))渠道53.流通監(jiān)管-----政府有關部門對上述環(huán)節(jié)的藥品質量藥學服務質量藥品銷售機構的質量保證體系，等進行監(jiān)督管理活動的總稱。6二、藥品經(jīng)營涉及的主要環(huán)節(jié)及管理法規(guī)許可證管理GSP認證管理價格管理廣告管理招標管理處方藥、非處方藥管理醫(yī)療保險用藥管理互聯(lián)網(wǎng)等事項管理等主要法規(guī)見：P1147第二節(jié)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范一、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的定義和實施意義二、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容三、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認證管理8一、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的定義和實施意義

GSP---GoodSupplyPracticeGSP是針對流通環(huán)節(jié)而制定的一套質量保證體系。9第三章

藥品零售的質量管理

第一節(jié)

管理職責

第二節(jié)

人員及培訓第三節(jié)

設施和設備第四節(jié)

進貨與驗收

第五節(jié)

陳列與儲存第六節(jié)

銷售與服務第四章

附則二、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容第一章

總

則

第二章

藥品批發(fā)的質量管理

第一節(jié)

管理職責第二節(jié)

人員及培訓第三節(jié)

設施與設備第四節(jié)

進貨第五節(jié)

驗收與檢驗第六節(jié)

儲存與養(yǎng)護第七節(jié)

出庫與運輸?shù)诎斯?jié)

銷售與售后服務101.管理職責（1）企業(yè)經(jīng)營的基本要求（2）企業(yè)主要負責人職責（3）質量管理機構的設置（4）質量管理機構的職能11（1）企業(yè)經(jīng)營的基本要求依法經(jīng)營—取得證照；符合證照規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍；證照上墻12（2）企業(yè)主要負責人職責保證企業(yè)依法經(jīng)營組織制定質量管理制度對企業(yè)藥品經(jīng)營質量負責13批發(fā)企業(yè)：零售企業(yè)：質管員質量管理部或養(yǎng)護員質量管理部質管員（3）質量管理機構的設置14（4）質量管理機構的職能：行使質量管理職能，具有質量否決權。152．GSP規(guī)定的人員及培訓（1）企業(yè)有關人員的資質要求------P116表（2）崗前培訓要求：

購銷人員----醫(yī)藥商品購銷員證銷售人員----醫(yī)藥商品營業(yè)員證質管員、保管員、養(yǎng)護員、驗收員----GSP上崗證16（3）繼續(xù)教育----

對象：全體員工內(nèi)容：法律、法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等記錄：所有培訓均要求建檔形式：企業(yè)自行組織培訓、外聘老師、外出參加培訓（4）體檢：每年一次，并建立健康檔案173.GSP規(guī)定的設施及設備（1）對經(jīng)營和辦公場所面積的要求：經(jīng)營規(guī)模不同，面積大小不同（經(jīng)營規(guī)模的劃定見P116）18（2）對倉庫條件的要求---①面積：經(jīng)營規(guī)模不同，面積大小不同（P116）②條件：對庫區(qū)環(huán)境的要求（整潔、無污染、地面無露土）藥品儲存區(qū)及辦公區(qū)、生活區(qū)應有間隔對庫房裝修的要求（光潔，門窗嚴密）對裝卸區(qū)的要求（有頂棚）19③分庫或分區(qū)：按作業(yè)管理分：待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)按儲存條件分：常溫庫：2~30℃

陰涼庫：2~25℃

冷庫：2~8℃

相對濕度：35~75%20按照特殊管理要求分為：麻醉藥品庫一類精神藥品醫(yī)療用毒性藥品等另外：蛋白同化制劑和肽類激素等也需要特殊管理21倉庫分區(qū)示意圖22④倉庫基本設施：調(diào)節(jié)溫濕度的----空調(diào)、抽濕機、排風扇、冷庫檢測溫濕度的----溫濕度計防蟲防鼠防鳥的---滅蚊燈、防鼠器、紗窗照明設施拆零拼箱工作臺⑤驗收養(yǎng)護室（配養(yǎng)護驗收設備）23溫度調(diào)節(jié)設施24冷庫254.GSP對藥品經(jīng)營過程質量管理的規(guī)定（1）進貨的要求（2）驗收及檢驗（3）儲存、陳列與養(yǎng)護（4）出庫與運輸（5）銷售與售后服務（6）文件管理26（1）進貨的要求：①購進藥品的要求：質量第一②進貨程序（首營企業(yè)、首營品種的區(qū)別）③購銷合同：應包含質量條款④建立購進記錄27②進貨程序（首營企業(yè)、首營品種的區(qū)別）確認供貨方合法資質審核購進品種的合法性審核銷售人員合法資格審核首營品種、企業(yè)的合法性簽訂有明確質量條款的購貨合同購貨合同中質量條款的執(zhí)行購銷員證法人委托書每年一次28xxx藥業(yè)有限公司首營品種審批表編號：填報部門：填表日期：藥品通用名商品名劑型生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格首營類型供貨企業(yè)委托人身份證號電話藥品性狀、用途、質量、療效等情況；包裝標簽說明書等是否符合規(guī)定批準文號質量標準裝箱規(guī)格首次進到貨生產(chǎn)批號有效期儲存條件含稅進價批發(fā)價最高零售價采購部經(jīng)理意見

簽名（蓋章）：日期：財務部意見

簽名（蓋章）：日期：質量管理部意見

簽名（蓋章）：日期：總經(jīng)理審批意見

簽名（蓋章）：日期：注：應附產(chǎn)品批件、質量標準、藥檢報告書、最小包裝、標簽、說明書樣品、物價批文等，該資料做為質量檔案的資料。xxx藥業(yè)有限公司首營品種審批表29xx藥業(yè)有限公司首營企業(yè)審批表廣東星河藥業(yè)有限公司首營企業(yè)審批表編號：XH-QR-041-2010填報部門：填表人：企業(yè)全稱法定代表人企業(yè)地址藥品經(jīng)營或生產(chǎn)許可證號有效期至經(jīng)營或生產(chǎn)范圍營業(yè)執(zhí)照注冊號注冊資金企業(yè)經(jīng)濟性質成立日期聯(lián)系電話聯(lián)系人企業(yè)質量信譽企業(yè)質量保證能力審核企業(yè)質量保證體系情況GMP認證號GSP認證號質量保證書有□無□擬采購品種采購部意見簽名：年月日質量管理部意見簽名：年月日總經(jīng)理審批意見簽名：年月日注：首營企業(yè)審批的有關資料附后。30③購銷合同：應包含質量條款合同舉例：31xxx藥業(yè)有限公司購銷合同

編號：合同號：一、甲乙雙方本著平等互利、真實自愿簽訂合同如下：序號藥品通用名/規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量單價金額備注12合計人民幣（大寫）：二、本合同一般條款：1、質量條款：（1）質量符合國家規(guī)定的質量標準及有關質量要求。（2）整件藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。（4）進口藥品應提供符合規(guī)定的證書及文件。（5）首營品種應隨貨附該批號出廠檢驗報告書。（6）生物制品提供批簽發(fā)合格證。2、中藥材應注明產(chǎn)地，中藥飲片應標明產(chǎn)地及加工單位，生產(chǎn)批號及有效期。3、運輸：4、貨款結算方式：5、本合同經(jīng)雙方代表簽名蓋章后生效。32④建立購進記錄記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。33（2）驗收及檢驗驗收：驗收內(nèi)容包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查；對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度；驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年34檢驗

企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質量的檢驗任務；首營品種應進行內(nèi)在質量檢驗；藥品檢驗應有完整的原始記錄，記錄保存5年35（3）儲存、陳列及養(yǎng)護①藥品儲存的要求藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫----陰涼.常溫.冷庫色標管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)----

合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)----

不合格品區(qū)----黃色紅色綠色36倉庫溫濕度管理、色標管理常溫庫陰涼庫37合格品區(qū)待驗區(qū)38搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求39藥品及倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施

P119倉庫堆垛示意圖4041

按批號集中堆放有效期的藥品應分類相對集中堆放，按批號或效期相對遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志。42這樣堆放可以嗎？43這是什么區(qū)？這樣堆放可以嗎？44藥品及非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放；45示易串味庫和特殊藥品庫常溫庫陰涼庫46特殊管理藥品專柜或專庫存放，雙人、雙鎖、專賬保管。（設報警裝置，及公安機關聯(lián)網(wǎng)）47②藥品的陳列要求48藥品及非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放；4950藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放；51處方藥及非處方藥應分柜擺放；哪些是處方藥？哪些是非處方藥？52特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放；53危險品不應陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝；54拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽；55中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。56③藥品養(yǎng)護的要求藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容有：檢查控制在庫或陳列藥品的儲存條件，對藥品進行定期質量檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。57（4）出庫和運輸①出庫管理②運輸管理58①出庫管理先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫需質量復核和質量檢查特殊藥品需雙人核對制度記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年59②運輸管理交接時需核對按包裝標志操作保溫后冷藏運輸藥品恒溫箱60（5）銷售及售后服務①銷售管理銷售給合法的單位銷售人員正確介紹藥品應開具合法票據(jù)建立銷售記錄：帳、票、物相符；保存至藥品有效期后1年，無有效期的至少保存3年61另外，零售：處方藥銷售拆零銷售特殊藥品銷售62②售后服務不良反應的監(jiān)控售后退回藥品的處理（什么情況下會出現(xiàn)售后退回？）零售企業(yè)為顧客提供藥學服務63購銷記錄（批發(fā)企業(yè)）購進記錄（零售企業(yè)）進貨驗收記錄檢驗記錄不合格藥品報廢、銷毀記錄（6）文件管理：GSP要求的相關記錄(約100多個)養(yǎng)護記錄有效期藥品催銷記錄庫房溫濕度記錄銷貨退回藥品記錄銷售記錄等。64三、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

的認證管理SP認證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營質量管理監(jiān)督的一種手段1.GSP認證的管理部門：省級FDA實施2.GSP認證的主要程序：P1233.GSP認證的監(jiān)督管理652.GSP認證的主要程序：P123取得許可證后30天內(nèi)提出申請GSP認證《藥品GSP認證證書》有效期5年，期滿前3月內(nèi)申請重新認證663.GSP認證的監(jiān)督管理跟蹤檢查日常檢查專項檢查67第三節(jié)藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年1月31日國家食品藥品監(jiān)督管理局以26號令頒布了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2007年5月1日起施行68比較：GSP是2000年4月發(fā)布，7月實施。兩者的內(nèi)容有什么不同？69《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第一章總則第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理第三章醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理第四章法律責任《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第一章

總

則第二章

藥品批發(fā)的質量管理第三章

藥品零售的質量管理第四章

附則70藥品流通監(jiān)督管理辦法的特點：增加了藥品購銷人員培訓建檔和管理制度規(guī)定了供方提供相關資料制度和采購藥品索證留存制度規(guī)定了開具藥品銷售憑證制度加大了處方藥銷售監(jiān)管力度，設立了藥師不在崗掛牌停售處方藥和甲類非處方藥制度。明確規(guī)定了禁止在合法供銷鏈之外銷售藥品的行為增加了醫(yī)療機構購進、儲存藥品的管理規(guī)定法律責任71第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》（局令第9號）

2004年5月28日起施行主要內(nèi)容：一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的定義二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理規(guī)定三、罰則72一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的定義－－是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的分類經(jīng)營性非經(jīng)營性73二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理規(guī)定1.管理部門：FDA2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的申請條件：是依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織具有及開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員743.審批P1284.監(jiān)督管理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期5年，有效期屆滿前６個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)。網(wǎng)站不得發(fā)布特殊藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息。發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告需經(jīng)省級FDA審核，要注明廣告審查批準文號75三、罰責76第五節(jié)禁止商業(yè)賄賂行為的管理一、商業(yè)賄賂的概念二、禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定77第五節(jié)禁止商業(yè)賄賂行為的管理一、商業(yè)賄賂的概念指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為財物，是指現(xiàn)金和實物其他手段，是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財務以外的其他利益的手段。78二、禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定1.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂；2.在帳外暗中給予對方單位或個人回扣點對點的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。3.經(jīng)營者在商品交易中，不得向對方單位或個人附贈現(xiàn)金或者物品。79三、罰則80一、基本醫(yī)療保險制度二、基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理三、基本醫(yī)療保險定點零售藥店的管理第六節(jié)基本醫(yī)療保險藥品及

定點藥店管理81基本醫(yī)療保障覆蓋：職工基本醫(yī)療保險非公有制經(jīng)濟組織從業(yè)人員城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險在校大學生靈活就業(yè)人員農(nóng)民工新型農(nóng)村合作醫(yī)療一、基本醫(yī)療保險制度82小知識：“五險一金”一金：是指住房公積金五險：是指五種保險，包括養(yǎng)老保險

醫(yī)療保險失業(yè)保險工傷保險生育保險83“五險”繳費，按照職工工資，單位和個人的承擔比例一般是：繳費項目單位個人備注養(yǎng)老保險20%8%醫(yī)療保險6%2%個人賬戶：個人繳費+單位繳費的30%失業(yè)保險2%1%生育保險1%工傷保險0.8%84二、基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理通過《基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》進行管理《藥品目錄》國家每兩年調(diào)整一次，各地進行相應調(diào)整/gzlss_portal/searchForList.do851、進入《藥品目錄》的條件納入《藥品目錄》的藥品，應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品，并具備下列條件之一：*(合法）《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品；符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品；國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品。86

以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥及急救、搶救除外)；勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。872.基本醫(yī)療保險用藥的分類管理遴選基礎：《國家基本藥物》分類：甲類目錄乙類目錄88甲類目錄：臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。

（國家統(tǒng)一制定，地方不可調(diào)整）乙類目錄：可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。

（國家統(tǒng)一制定，各地可以適當調(diào)整）893、醫(yī)療保險費用的支付使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用“乙