GSP知識考核試卷20101123

《藥品經營質量管理規(guī)范》GSP知識考核試卷部門： 姓名： 分數：（每空2分，共26分）1、藥品經營企業(yè)應在藥品購進 儲存 銷售 等環(huán)節(jié)實行質量管理。2、購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票 帳 貨 相符。3、國家藥品標準是指，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。4、藥品是指用預防 、治療 、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適或者功能主治用法和用量的物質。（每空2分，共10分）1、企業(yè)每兩年對直接接觸藥品的人員組織一次體檢。 （錯）2、藥品質量驗收時，每整件包裝中，應有產品的合格證。 （對）3、藥品不注明或更改生產批號的，按假藥論處。 （錯）4、藥品購進、銷售、復核記錄應保存至超過藥品有效期23（錯）5、企業(yè)從事質量管理人員可以兼職 （錯三、配伍題（每空1.5分，共30分）1~3題、0—30℃ B、20℃以下 、2—8℃ D0—15℃1、常溫庫要求具體是A 2、陰涼庫溫度要求具體是B 3、冷庫溫度要求具體是C 4~8題、10cm 、20cm 、30cm 、50cm 100cm4、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中，藥品與地面距離不少于A 5、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中，藥品與墻壁距離不少于B 6、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中，藥品與屋頂距離不少于B 7、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中，藥品與柱子距離不少于B 8、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中，藥品與散熱器距離不少于B 9~14題：A、白色 、黃色 、綠色 、紅色 、藍在庫藥品應實行色標管理，統(tǒng)一標準是：9、待驗藥品區(qū)（庫）為B 10、退貨藥品區(qū)（庫）為B 11、合格藥品區(qū)（庫）為C 12、零存稱取區(qū)（庫）為C 13、待發(fā)藥品區(qū)（庫）為C 14、不合格藥品區(qū)（庫）為D 15~17題：A、處方藥 、非處方藥 、新藥 、國家基本藥物15、必須憑職業(yè)醫(yī)師處方才可購買的藥為A 16、可以由消費者自行選擇購買的藥為B 17、包裝必須印有的規(guī)定標志為B 18~20題：A、假藥 、劣藥18、變質的、被污染的藥品按A 論處。19、所標明的適應癥或者或者功能主治超出范圍的，按A 論處。20、不標明或更改生產日期、批號的，按B 論處四、單選題（每空2分，共20分）1《藥品經營質量管理規(guī)范》適用于D A、藥品批發(fā)企業(yè) 、藥品生產企業(yè) 、藥品零售企D、中國境內經營藥品的專營或兼營的企業(yè)2、行使質量管理職能，對藥品質量具有裁決權的是B A、企業(yè)負責人 、企業(yè)質量管理機構、企業(yè)質量負責人、企業(yè)質量領導小組3、大型批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應不少于B A、2000M2

B、1500M2

C、1000M2

D、500M24、非處方藥分為B A、III類 、甲、乙類 、一、二類 、AB類5、首營品種不包括B A、新品種 、新批號 、新規(guī)格 、新包裝6、藥品經營企業(yè)必須持有B A、藥品生產許可證B、藥品經營許可證C、藥品批準證明文件D、以上都是7、藥品經營許可證有效期為C A、3年 、4年 5年 6年8、藥品經營企業(yè)藥品倉庫中，相對濕度應控制在B A、30—60% 、45—75% 、35—60% 40—70%9、藥品批發(fā)企業(yè)應將藥品銷售給D A、藥品批發(fā)企業(yè) 、藥品零售企業(yè)、使用藥品的個人、具有合法資格的單位10企業(yè)從事質量管理驗收養(yǎng)護及計量等工作的的專職人員應不少于企業(yè)職工總數的：B 最低不少于 A、3%,3人、4%，3人、5%，3人 、3%，4人 、4%，4五、多選題（每空3分，共24分）1、患有以ABCD 人員不得直接接觸藥品A、精神病B、傳染病、結核、皮膚病。2、特殊藥品包括ABCD A、麻醉藥品 、精神藥品 、醫(yī)療用毒性藥品 、放射性藥品。3、質量管理機構的主要職能有ABCD AB、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。CD、收集和分析藥品質量信息。4、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下哪些問題時應停止發(fā)貨或配送ABCDE A、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏 、藥品在庫儲存時間較C、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象D、包裝標識模糊不清或脫落 E、藥品已超出有效期5、每年應進行健康檢查并建立健康檔案，是指ABCD 等直接接觸藥品的崗位工作人員A、質量管理 、保管 、藥品銷售 D、質量驗收員及養(yǎng)護員6、下列情形，按劣藥論處的是ABE A、超過有效期的、未標明批號的 、變質的、被污染的、擅自添加輔料的7、進貨質量管理程序應包括的環(huán)節(jié)是ABCDE A、確定供貨企業(yè)資格的合法性及質量信譽B、審