GB 9706.216-2021醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104020

C45..

中華人民共和國國家標準

GB9706216—2021

代替.

GB9706.2—2003

醫(yī)用電氣設備第2-16部分血液透析

:、

血液透析濾過和血液濾過設備的

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-16Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetandessentialerformanceofhaemodialsishaemodiafiltrationand

ypy,

haemofiltrationequipment

(IEC60601-2-16:2018,MOD)

2021-08-10發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB9706216—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………5

設備試驗的通用要求

201.5ME…………8

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………8

設備標識標記和文件

201.7ME、…………8

設備對電擊危險源的防護

201.8ME()…………………11

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………12

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………12

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………12

*控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………13

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………21

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………21

設備的結構

201.15ME…………………21

*系統(tǒng)

201.16ME…………………………22

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………23

電磁兼容性要求和試驗

202———…………23

通用要求醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

208,……………23

環(huán)境意識設計要求

209……………………24

生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求

210……………24

*在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

211………………25

附錄

…………………………26

附錄規(guī)范性附錄對點燃易燃麻醉劑混合物危險源的防護

G()()……27

附錄資料性附錄專用指南和原理說明

AA()…………28

附錄資料性附錄血液透析設備的危險源可預見的事件序列和危險情況示例

BB()()、……………41

參考文獻

……………………50

Ⅰ

GB9706216—2021

.

前言

醫(yī)用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-16。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706216—2021

.

本部分代替醫(yī)用電氣設備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過

GB9706.2—2003《2-16:、

設備的安全專用要求與相比主要技術變化如下

》,GB9706.2—2003,:

增加了適用范圍見

———(201.1.1);

增加了基本性能的要求見

———(201.4.3);

增加了抗凝的要求見

———(201.12.4.4.112);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求見

———(PEMS)(201.14);

增加了系統(tǒng)的要求見

———ME(201.16);

增加了醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南的要求見第章

———(208);

增加了環(huán)境意識設計要求見第章

———(209);

增加了生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求見第章

———(210);

增加了在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求見第章

———(211);

刪除了對動脈壓的要求見年版的

———(200351.105、51.108);

刪除了對無緩沖劑血液透析濾過的要求見年版的

———(200351.108、51.111);

刪除了對溫度和過載控制裝置的要求見年版的

———(200356.6);

修改了空氣注入的試驗方法見年版的

———(201.12.4.4105,200351.106)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分血液透析

IEC60601-2-16:2018《2-16:、

血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-16:2018:

關于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T3767ISO3744;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T3785.1IEC61672-1;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T9706.110—2021IEC60601-1-10:2007+

AMD1:2013;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015;

刪除了

●IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013。

關于電磁兼容性要求和試驗適用的并列標準改用見第章

———,YY9706.102—2021(202)。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了部分非要求性的注

———;

刪除了國際標準文本的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.2—1991、GB9706.2—2003。

Ⅳ

GB9706216—2021

.

引言

本部分中規(guī)定的最低安全要求被認為在血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的操作中提供了

、

安全可行性

。

Ⅴ

GB9706216—2021

.

醫(yī)用電氣設備第2-16部分血液透析

:、

血液透析濾過和血液濾過設備的

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準第章適用

,1。

1

20111*)范圍

..

替換

:

的本部分適用于血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能以下簡

GB9706、(

稱血液透析設備

)。

本部分未考慮使用透析液可再生的血液透析設備的透析液控制系統(tǒng)或者透析液中央供液系統(tǒng)的特

定安全細節(jié)但是它考慮了這種血液透析設備對電氣安全和患者安全的特定安全要求

,。

本部分規(guī)定了血液透析設備的最低安全要求這些血液透析設備預期在醫(yī)療監(jiān)督下供醫(yī)務人員

。、

患者或其他受過訓練的人員使用

。

本部分包括預期為患者實施血液透析血液透析濾過和血液濾過治療而不依賴于治療時間和地點

、

的所有ME設備

。

若適用本部分適用于預期用于其他體外血液凈化治療的ME設備相關部件

,