2022年行業(yè)分析淺析：美白產(chǎn)品將納入特殊用途化妝品管理

淺析：美白產(chǎn)品將納入特殊用途化妝品管理化妝品注冊備案管理政策調(diào)整美白產(chǎn)品將納入特別用途化妝品管理

為進一步規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保障消費者健康權(quán)益，12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》的相關(guān)規(guī)定，通告調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜。調(diào)整的主要方面包括美白化妝品納入祛斑類化妝品管理相關(guān)要求，以及國產(chǎn)非特別用途化妝品實行告知性備案的相關(guān)事宜。

通知下發(fā)后，廣東省化妝品德業(yè)的一些企業(yè)和協(xié)會聯(lián)系到記者，認(rèn)為調(diào)整后的一些備案要求實質(zhì)上等于增加了行政許可，可能對市場的自由競爭和流通造成干預(yù)，因此相關(guān)企業(yè)和協(xié)會已經(jīng)開頭著手調(diào)研，盼望能對這一通知所帶來的影響進行一次量化評估，并作出反饋。

參考發(fā)布的《2022-2022年全球化妝品德業(yè)深度分析與投資經(jīng)營策略詢問討論報告》

美白化妝品納入祛斑類特別用途化妝品管理

通知要求，由于目前市場上大部分宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品與宣稱用于減輕皮膚表皮色素鎮(zhèn)靜的化妝品作用機理全都，因此為掌握美白化妝品的平安風(fēng)險，打算將其一并納入祛斑類特別用途化妝品實施嚴(yán)格管理。

僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得宣稱美白增白功能。已經(jīng)取得備案憑證的，應(yīng)向原備案管理部門提出名稱及標(biāo)簽變更申請，原產(chǎn)品包裝可使用至2022年6月30日，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束凡宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，納入祛斑類特別用途化妝品實施嚴(yán)格管理，必需取得特別用途化妝品批準(zhǔn)證書后方可生產(chǎn)或進口。其中，通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注僅具有物理遮蓋作用。

美白化妝品申報特別用途化妝品時，檢驗要求、資料要求及審批程序根據(jù)現(xiàn)行祛斑類化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

僅具物理遮蓋作用的美白產(chǎn)品申報特別用途化妝品時，檢驗要求、資料要求及審批程序參照現(xiàn)行進口非特別用途化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。核發(fā)特別用途化妝品德政許可批件時，在批件備注欄中注明“僅具物理遮蓋作用”。

自通告發(fā)布之日起，食品藥品監(jiān)管部門不再受理國產(chǎn)或進口美白產(chǎn)品的非特別用途化妝品備案申請，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《美白化妝品管理要求》進行產(chǎn)品注冊申請。

已經(jīng)受理的美白產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門按原有規(guī)定連續(xù)審查核發(fā)備案憑證，并督促企業(yè)準(zhǔn)時補充完成相關(guān)檢驗項目及資料后，按特別用途化妝品類別重新申報。已經(jīng)取得備案憑證的美白產(chǎn)品，未按通告要求重新申報并取得特別用途化妝品批準(zhǔn)證書的，自2022年6月30日起，一律不得生產(chǎn)或進口。

國產(chǎn)非特別用途化妝品實行告知性備案

通知要求，自2022年6月30日起，國產(chǎn)非特別用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前，根據(jù)《國產(chǎn)非特別用途化妝品備案要求》對產(chǎn)品信息進行網(wǎng)上備案。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔包括產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外。下同）；產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗報告；以及托付生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（托付生產(chǎn)的產(chǎn)品）在內(nèi)的全套資料。

假如是托付生產(chǎn)的產(chǎn)品，托付雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。境外企業(yè)托付國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品，由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。

省級食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)組織完成對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面的核查。產(chǎn)品備案信息符合要求的，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后，在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布產(chǎn)品部分信息，供公眾查詢。

對于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。食品藥品監(jiān)管部門在備案信息確認(rèn)過程中發(fā)覺產(chǎn)品存在明顯違法情形的，對尚未上市銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；對已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。

省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)覺不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)覺違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。

已經(jīng)備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項的，應(yīng)當(dāng)在變更前將相關(guān)變更信息通過網(wǎng)絡(luò)平臺重新報送備案；涉及備案管理部門轉(zhuǎn)變的，應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息后重新申請備案。已備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)自備案之日起，每滿4年重新確認(rèn)產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息。

原料備案不得使用商品名或俗名

產(chǎn)品配方信息要求全部原料應(yīng)當(dāng)具體列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明詳細(xì)香料組分的種類和含量。除復(fù)配原料外，化妝品原料（含復(fù)配原料中的各組分）應(yīng)當(dāng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱名目》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的，應(yīng)當(dāng)使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名。

套裝、組合包裝或協(xié)作使用的產(chǎn)品，假如套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產(chǎn)品分別報備；不行拆分的組合包裝，以一個產(chǎn)品名稱報備的，分別報送產(chǎn)品配方；兩個或兩個以上協(xié)作使用的產(chǎn)品，按一個產(chǎn)品報備，分別報送產(chǎn)品配方。

來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。

使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。

宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量掌握等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)《兒童化妝品申報與審評指南》的要求編制，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)存檔備查。

行業(yè)反饋：不宜增加行政許可

通知下發(fā)后，廣東省化妝品德業(yè)的一些企業(yè)和協(xié)會聯(lián)系到本報記者，認(rèn)為調(diào)整后的一些備案要求實質(zhì)上等于增加了行政許可，可能對市場的自由競爭和流通造成干預(yù)。

比如，美白化妝品已經(jīng)是目前化妝品市場上最重要的品類之一，涉及的品牌和產(chǎn)品種類特別多，假如將美白化妝品納入祛斑類特別用途化妝品實施嚴(yán)格管理管理，無疑將大面積影響到相關(guān)品牌和產(chǎn)品，影響面極大。

再比如，套裝是產(chǎn)品營銷中常常使用到的一種形式，但通知對于套裝產(chǎn)品的備案要求規(guī)定非常細(xì)致，唯恐執(zhí)行起來可操作性不強。