病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查指標(biāo)

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省衛(wèi)生健康委病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全自查指標(biāo)單位： 填表人： 自查日期：序號(hào) 檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，并明確實(shí)驗(yàn)室持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)1險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的具體要求。1.1應(yīng)對(duì)所有擬從事致病性生物因子實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。 √風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容應(yīng)全面。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容至少應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（項(xiàng)目計(jì)劃）√1.2簡(jiǎn)介、評(píng)估目的、評(píng)估依據(jù)、評(píng)估方法/程序、評(píng)估內(nèi)容、評(píng)估結(jié)論等。應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行復(fù)審。 √在以下情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：a) 病原體生物學(xué)特性或防控策略發(fā)生變化； √序號(hào)檢查內(nèi)容開展新的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或變更實(shí)驗(yàn)活動(dòng)（包括設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、規(guī)符合不符合不適用備注√b)程等；c)操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)；√d)本實(shí)驗(yàn)室或同類實(shí)驗(yàn)室發(fā)生感染事件、感染事故；√e)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變?！?.5是否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施?！?實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系2.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)成立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督、咨詢、指導(dǎo)和評(píng)估等相關(guān)事宜。√2.2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定和修訂實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件，應(yīng)至少包括：a)實(shí)驗(yàn)室安全管理手冊(cè)；√序號(hào)檢查內(nèi)容符合不符合不適用備注b)病原微生物菌（毒）種和樣本的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；√c)實(shí)驗(yàn)室各類儀器設(shè)備的操作使用說明和具體管理要求；√d)供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè)；√e)實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督、定期自查和管理評(píng)審制度；√f)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度；√g)實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)識(shí)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)，包括用于特殊情況下的實(shí)√2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。√2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序?！?實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求序號(hào)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求

檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注a) 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮人員和物品可通過的便利性，實(shí)驗(yàn)室分區(qū)合理。 √b)以及人員舒適性、衛(wèi)生學(xué)等要求。需要時(shí)（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)，房間的入口應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。 √房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。 √應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口處應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。 √實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)房間或?qū)嶒?yàn)間在用、停用、消毒、維護(hù)等不同狀態(tài)時(shí)的需要，√f)采取適當(dāng)?shù)木竞瓦M(jìn)入限制措施，如警示牌、警示燈、警示線、門禁等。g) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。 √BSL-1在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外應(yīng)當(dāng)有存放外衣和私人物品的設(shè)施，應(yīng)將個(gè)人服裝與實(shí)√序號(hào) 檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注驗(yàn)室工作服分開放置。b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)宜為非手動(dòng)式，宜設(shè)置在靠近出口處。√c)30m時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置?！蘢)應(yīng)有可靠和足夠的電力供應(yīng)，確保用電安全。√e)√f)應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座?！蘥)應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。√h)應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備?！蘨)必要時(shí)，可配備適當(dāng)?shù)南?、滅菌設(shè)備?！?.3普通型BSL-2實(shí)驗(yàn)室a)適用時(shí)，應(yīng)符合3.2的要求。√序號(hào) 檢查內(nèi)容符合不符合不適用備注實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入√已審b) 口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。批安裝應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南尽缇鷆)設(shè)備，所配備的消毒、滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)?！蘢) 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置，必要時(shí)，應(yīng)在每個(gè)工作間配備洗眼裝置?！蘣) 實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)有生物危害標(biāo)識(shí)，出口應(yīng)有逃生發(fā)光指示標(biāo)識(shí)。√3.4加強(qiáng)型BSL-2實(shí)驗(yàn)室a) 3.3√b) 加強(qiáng)型BSL-2√沒有核心工作間氣壓相對(duì)于相鄰區(qū)域應(yīng)為負(fù)壓，壓差宜不低于10Pa。在核心工√沒有c)作間入口的顯著位置，應(yīng)安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置。序號(hào)檢查內(nèi)容符合不符合不適用備注d)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器，以及其他適用的消毒設(shè)備?！蘣)18℃～2668dB?！虥]有正常情況下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度宜控制在30-70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)√f)室的相對(duì)濕度能滿足消毒的技術(shù)要求。g) 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級(jí)水平。 √ 沒有3.5

BSL-3BSL-3驗(yàn)室的要求

√ 不開展3.6設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)程√定期維護(hù)保養(yǎng)等。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求和實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)的要求?！绦蛱?hào)檢查內(nèi)容序號(hào)檢查內(nèi)容應(yīng)依據(jù)制造商的建議和使用說明書使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備，說明書應(yīng)便符合√不符合不適用備注c)于有關(guān)人員查閱。d)各類設(shè)施設(shè)備應(yīng)有維護(hù)、校準(zhǔn)（驗(yàn)證）的記錄和計(jì)劃。√e)生物安全柜和壓力蒸汽滅菌器等設(shè)備應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)的檢測(cè)規(guī)程進(jìn)行檢定。√f)如安裝紫外燈，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)紫外燈的輻射強(qiáng)度?！蘥)應(yīng)定期對(duì)壓力蒸汽滅菌器等消毒、滅菌設(shè)備進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證?！?實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主√管部門備案。已經(jīng)建成并通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可的三級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)人民政府√不開環(huán)境保護(hù)主管部門備案，從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)展4.14.2序號(hào) 檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案。4.34.4

需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的應(yīng)有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)文件。2行。

√ 不開展√ 不開展4.54.6

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)檔案應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)活動(dòng)操作人員、操作時(shí)間、操作對(duì)象、實(shí)驗(yàn)方法。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期不得少于20年。

√ 不開展√ 不開展實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。 √4.8

同一實(shí)驗(yàn)室同一獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，同一時(shí)段內(nèi)只從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

√ 不開展序號(hào)菌（毒）種及感染性樣本管理

檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種及感染性樣本保存、使用管理，應(yīng)依據(jù)國家生物安全的有√5.1關(guān)法規(guī)，制定選擇、購買、采集、包裝、運(yùn)輸、轉(zhuǎn)運(yùn)、接收、查驗(yàn)、使用、處置和保藏的政策和程序。5.2

采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。

√ 不開展樣本保藏實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有2名工作人員負(fù)責(zé)菌（毒）種及感染性樣本的管理。 √實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備菌（毒）種及感染性樣本適宜的保存區(qū)域、包裝容器和設(shè)備?！谈咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N及感染性樣本的保存應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖。 √保存區(qū)域應(yīng)有菌（毒）種及感染性樣本檢查、交接、包裝的場(chǎng)所和生物安全√d)柜等設(shè)備。序號(hào)樣本使用

檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注菌（毒）種及感染性樣本在使用過程中應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，入庫、出庫及銷毀應(yīng)√a)記錄并存檔。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將在研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷、生產(chǎn)等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中獲得的有保存b)價(jià)值的各類菌（毒）種或感染性樣本送交保藏機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定和保藏。

√ 不開展樣本處置高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)將菌（毒）種或a)感染性樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保藏。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗(yàn)、教學(xué)和科研等工作，在確保安全的基礎(chǔ)上，可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌（毒）b)其保管的菌（毒）種或樣本名單應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案，但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌（毒）種除外。

√ 不開展√ 不開展序號(hào)檢查內(nèi)容（毒種或感染性樣本時(shí)應(yīng)采用安全可靠的方法，符合不符合不適用備注√c)并應(yīng)當(dāng)對(duì)所用方法進(jìn)行可靠性驗(yàn)證。d)銷毀工作應(yīng)當(dāng)在與擬銷毀菌（毒）種相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，由兩人共同操作，并應(yīng)當(dāng)對(duì)銷毀過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和記錄。√e)銷毀后應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療廢物送交具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位處置?！?.6樣本運(yùn)輸a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸?shù)囊?guī)定和程序，包括實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)和機(jī)構(gòu)外部運(yùn)輸?！蘠)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保具有運(yùn)輸資質(zhì)和能力的人員負(fù)責(zé)感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸?！蘡)感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場(chǎng)所中進(jìn)行?！绦蛱?hào) 檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行√d)審批，地面運(yùn)輸應(yīng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。應(yīng)建立感染性及潛在感染性物質(zhì)運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟√e) 規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。消毒和滅菌及實(shí)驗(yàn)廢物處置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)操作的病原微生物種類、污染的對(duì)象和污染程度等選擇適宜的√6.1消毒和滅菌方法，以確保消毒效果。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)菌（毒）種、生物樣本及其他感染性材料和污染物，可選用壓力√6.2蒸汽滅菌方法或有效的化學(xué)消毒劑處理。實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定要求做好消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)。 √實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)危險(xiǎn)廢棄物處理和處置的政策和程序，包括對(duì)排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)√序號(hào) 檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)分類存放，并對(duì)危險(xiǎn)廢棄物容器貼有警示標(biāo)識(shí)。 √實(shí)驗(yàn)室廢棄物的消毒、滅菌及處置應(yīng)有書面記錄并存檔。 √應(yīng)急預(yù)案和意外事故處置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序，包括生物性、化學(xué)性、物理√7.1性、放射性等意外事故，以及火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震或人為破壞等突發(fā)緊急情況等應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少包括組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急原則、人員職責(zé)、應(yīng)急通訊、個(gè)體防護(hù)、√7.2應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室制定的實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急預(yù)案7.3應(yīng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門備案?！滩婚_展7.4

檢查內(nèi)容 符合不符合不適用備注實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保人員熟悉應(yīng)急預(yù)案。每年應(yīng)至少組織所√有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演練。7.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)建立實(shí)驗(yàn)室事故報(bào)告制度。 √事故現(xiàn)場(chǎng)緊急處理后，應(yīng)及時(shí)記錄事故發(fā)生過程和現(xiàn)場(chǎng)處置情況，并對(duì)事故√7.6作出危害評(píng)估及確定下一步對(duì)策。7.7事故報(bào)告應(yīng)經(jīng)所在機(jī)構(gòu)管理層、生物安全委員會(huì)評(píng)估。 √人員管理建立工作人員準(zhǔn)入及上崗考核制度，所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員均應(yīng)經(jīng)過生√8.1物安全培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)每年定期對(duì)工作人員培訓(xùn)（包括崗前培訓(xùn)和√8.2在崗培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。8.3從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)每半年進(jìn)行一次培訓(xùn)，并記錄培 √ 不開序號(hào)訓(xùn)及考核情況。

檢查內(nèi)容 符合不符合