《我國突發(fā)公共衛(wèi)生事故醫(yī)藥應急儲備問題研究4100字》

我國突發(fā)公共衛(wèi)生事故醫(yī)藥應急儲備問題研究目錄TOC\o"1-2"\h\u106231前言 2195132我國醫(yī)藥應急儲備立法的歷程 2223283醫(yī)藥應急儲備中存在的不足 4273633.1法律位階較低，文件設置分散且長期未更新 4100773.2醫(yī)藥應急儲備制度具體操作規(guī)定模糊 428593.3未形成健全的醫(yī)藥研發(fā)核心技術儲備制度 5217583.4信息平臺建設規(guī)定不足 553734對策與建議 5176754.1提高立法層級，加快立法清理進程 5193164.2細化醫(yī)藥應急儲備制度規(guī)定 61134.3建立醫(yī)藥研發(fā)核心技術儲備制度 694694.4增加醫(yī)藥儲備信息平臺建設相關的規(guī)定 622590參考文獻 71前言隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人類疾病譜的變化，以不明原因傳染病為首的各類突發(fā)公共衛(wèi)生事件頻發(fā)，相關救治藥物和檢測試劑供不應求。2019年底新冠肺炎疫情的暴發(fā)和擴散，也在一定程度上暴露出我國在突發(fā)事件應急儲備方面的問題。面對突發(fā)公共衛(wèi)生事件帶來的挑戰(zhàn)，如何規(guī)范醫(yī)藥應急儲備的具體操作，做好應急救治醫(yī)藥保障工作，建立并完善有效的醫(yī)藥應急儲備機制成為亟待解決的問題?；诖?2我國醫(yī)藥應急儲備立法的歷程1984年發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》中，首次提出建立國家藥品儲備制度[1]，國務院及其相關部門也通過借鑒國外的先進經(jīng)驗，結合我國實際情況，逐步完善我國醫(yī)藥應急儲備制度。同時，為應對SARS等突發(fā)公共衛(wèi)生事件的沖擊，適應突發(fā)公共衛(wèi)生事件突發(fā)性、多變性、群體性、危害性等多種特征[2]，解決疫情應對和立法適用中出現(xiàn)的問題，我國陸續(xù)出臺了《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》等法律、法規(guī)文件，具體法律文件見表1。表1我國已出臺的涉及醫(yī)藥應急儲備的法律文件文件名稱發(fā)布機構效力層級施行時間《中華人民共和國藥品管理法》全國人大常委會法律1985.7.1《中華人民共和國傳染病防治法》全國人大常委會法律1989.2.21《國務院關于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知》國務院規(guī)范文件1997.7.3《國家醫(yī)藥儲備資金財務管理辦法》財政部部門規(guī)章1997.11.13《關于進一步落實省級醫(yī)藥儲備制度的通知》國家經(jīng)貿委、財政部、中國人民銀行部門規(guī)章1998.12.25《關于印發(fā)<國家醫(yī)藥儲備管理辦法>的通知》國家經(jīng)貿委部門規(guī)章1999.6.14《關于進一步做好醫(yī)藥儲備工作有關事項的緊急通知》國家經(jīng)貿委部門規(guī)章2002.7.30《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》國務院行政法規(guī)2003.5.9《關于轉發(fā)國家發(fā)展改革委、衛(wèi)生部突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)療救治體系建設規(guī)劃的通知》國務院辦公廳規(guī)范文件2003.9.29《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》國務院規(guī)范文件2006.1.8《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》國務院規(guī)范文件2006.2.26《國家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應急預案》國務院規(guī)范文件2006.2.26《全國衛(wèi)生部門衛(wèi)生應急管理工作規(guī)范（試行）》衛(wèi)生部部門規(guī)章2007.9.25《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》全國人大常委會法律2007.11.1《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》國務院辦公廳規(guī)范文件2019.9.25《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》全國人大常委會法律2020.6.13醫(yī)藥應急儲備中存在的不足為規(guī)范醫(yī)藥儲備制度運行，保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時醫(yī)藥應急儲備充足，我國雖已制定多部法律文件，并在SARS等疫情應對中取得了一定成就，但就本次新冠肺炎疫情防控來看，仍然存在立法本身及現(xiàn)實適用等方面的不足。3.1法律位階較低，文件設置分散且長期未更新目前我國尚未出臺一部針對醫(yī)藥應急儲備的專門法律，相關要求分布在財政部、國家經(jīng)貿委等多部門發(fā)布的文件中。專項針對國家醫(yī)藥儲備的立法文件僅有《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》和《國家醫(yī)藥儲備資金財務管理辦法》，二者均為部門規(guī)章，法律位階較低?，F(xiàn)行立法以部門規(guī)章和規(guī)范性文件為主，《藥品管理法》《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法律、行政法規(guī)雖法律層級較高，但其中僅個別條款提及應建立藥品儲備制度。我國醫(yī)藥應急法律法規(guī)框架暫由各項突發(fā)事件應急法律法規(guī)、預案和常態(tài)藥事法規(guī)、專項藥品應急規(guī)范等共同構成[3]，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急中，難以形成完整的法律規(guī)范體系，可參考的法律條款較少，監(jiān)管效果不佳。且文件制定時間普遍相對較早，長期未更新，部分內容規(guī)定存在滯后性，已不能滿足國家醫(yī)藥儲備和國家應急體系有效運行時的法律環(huán)境[4]。3.2醫(yī)藥應急儲備制度具體操作規(guī)定模糊醫(yī)藥儲備充足是有效控制突發(fā)公共衛(wèi)生事件，實現(xiàn)應急救治的必要條件?！秱魅静》乐畏ā芬罂h級以上人民政府應當建立應急物資保障制度，負責儲備防治傳染病的藥品、醫(yī)療器械和其他物資；《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》和《國家醫(yī)藥儲備資金財務管理辦法》規(guī)定建立中央與地方兩級醫(yī)藥儲備制度，對國家醫(yī)藥儲備資金的財務和使用進行管理[5]。但對儲備保障制度的具體操作規(guī)定較為籠統(tǒng)，儲備申請的主管部門、分級儲備標準、節(jié)假日等特殊時期生產能力儲備、應急藥品儲備資金規(guī)模和補償機制等細則法規(guī)的缺乏，可能導致政府有關部門及承儲企業(yè)無法有效執(zhí)行，操作空間和彈性過大[6]，供儲不平衡等問題，不利于醫(yī)藥儲備制度的長期發(fā)展和應急管理的需要。3.3未形成健全的醫(yī)藥研發(fā)核心技術儲備制度醫(yī)藥產品為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急救治提供了重要的物質基礎，相較于衛(wèi)生防護用品、生活用品等其他物資，應急藥品、檢測試劑等在研發(fā)方面需要的人力、經(jīng)費投入更大，醫(yī)藥研發(fā)核心技術儲備制度的不健全，易拖延應急醫(yī)藥產品的科研攻關進程，不利于應急救治工作的開展。《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》《突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援預案》等預案文件中雖要求國家有計劃地開展包括治療藥物、疫苗等在內的防治科學研究，加強國際科研合作，科技部門組織科研力量統(tǒng)一協(xié)調、解決檢測技術及藥物研發(fā)和應用中的科技問題，但對研發(fā)核心技術儲備制度的建設主體、科技部、財政部、食藥監(jiān)局等在應急醫(yī)藥研發(fā)中的具體職責和投入形式，現(xiàn)行立法均未給出明確的法律依據(jù)。3.4信息平臺建設規(guī)定不足全國范圍內建立統(tǒng)一的醫(yī)藥應急儲備數(shù)據(jù)庫，健全應急物資監(jiān)測和儲備網(wǎng)絡是實現(xiàn)應急所需醫(yī)藥產品充分儲備，按需調配的關鍵環(huán)節(jié)。我國雖已確定了中央、地方和軍隊相互配合的醫(yī)藥儲備制度，但各主體間缺少信息溝通，各省市醫(yī)藥儲備未建立橫向聯(lián)系，儲備分布和品規(guī)的互補性較差，影響醫(yī)藥應急反應速度?，F(xiàn)行立法中也極少提及醫(yī)藥應急儲備信息化建設要求，僅《突發(fā)公共事件總體應急預案》要求建立健全應急物資監(jiān)測網(wǎng)絡和應急物資生產、儲備、調撥及緊急配送體系，但未明確儲備信息平臺的構成、應急物資儲備監(jiān)測網(wǎng)絡的建設程度、承儲企業(yè)與政府儲備主管部門存量信息公開原則等，尚未形成健全的醫(yī)藥應急儲備信息平臺，缺少法制化管理，醫(yī)藥儲備管理信息化水平滯后。4對策與建議4.1提高立法層級，加快立法清理進程雖然《藥品管理法》《傳染病防治法》等法律對規(guī)范醫(yī)藥應急儲備均有涉及，但目前的法律體系仍不完善。因此，應加快出臺一部系統(tǒng)完備的針對醫(yī)藥應急儲備的專門法律；提高現(xiàn)有配套法規(guī)、部門規(guī)章及規(guī)范性文件（如《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》和《國家醫(yī)藥儲備資金財務管理辦法》）的法律層級，提升其法律約束力和社會影響力。同時，應按照醫(yī)藥儲備和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急需要明確立法導向，加快立法清理的步伐和進程，將內容滯后的法條予以刪除，分散在多個文件中的內容進行整合，并納入一部法律法規(guī)中。提高我國醫(yī)藥應急儲備立法質效，促使其步入法制化管理軌道，進一步保護人民群眾的生命安全和身體健康。4.2細化醫(yī)藥應急儲備制度規(guī)定我國難以形成有效的醫(yī)藥應急儲備制度的重要原因之一就在于規(guī)定具體性不足。對中央和地方的兩級醫(yī)藥儲備制度及相關權責機構，雖然已有相應規(guī)定，但始終因其具體操作細則的缺乏而難以達到預期的規(guī)制效果。因此，建議在我國法律條文中以“統(tǒng)籌兼顧，平戰(zhàn)結合”為原則，建立應急分級響應儲備標準，對特殊時期的醫(yī)藥應急生產保障機制、應急醫(yī)藥儲備資金補償原則等進行明確規(guī)定，理順醫(yī)藥儲備定位，平衡國家醫(yī)藥應急儲備體系與醫(yī)藥產品生產經(jīng)營企業(yè)間的關系[7]，保證突發(fā)公共衛(wèi)生事件暴發(fā)流行時應急救治所需醫(yī)藥物資的供給。4.3建立醫(yī)藥研發(fā)核心技術儲備制度基于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的突發(fā)性、緊迫性、危害性等特征，需要大量人力、物力、財力投入保障醫(yī)藥產品快速實現(xiàn)科技攻關。為此，對于既有的立法應進一步明確要求建立醫(yī)藥研發(fā)核心技術儲備制度，規(guī)范制度建設主體、突發(fā)事件應急狀態(tài)所需藥物研發(fā)專項經(jīng)費來源、科研攻關人才來源、科技部等有關部門具體職責等。針對應急需要，快速突破關鍵核心技術卡口，推進防控突發(fā)公共衛(wèi)生事件醫(yī)藥產品的儲備驗證和使用推廣，從法律上為醫(yī)藥研發(fā)提供支撐。4.4增加醫(yī)藥儲備信息平臺建設相關的規(guī)定為解決目前醫(yī)藥應急儲備信息溝通不暢的問題，立法中應加強對建立全國范圍內醫(yī)藥儲備信息平臺的建設規(guī)定。細化《突發(fā)公共事件應急總體預案》中對醫(yī)藥應急信息化建設的規(guī)定，明確建立“平戰(zhàn)結合”的醫(yī)藥儲備信息平臺的主要構成，要求各級政府在區(qū)域內依法配置醫(yī)藥應急儲備調度中心，并建立區(qū)域間的橫向聯(lián)系，根據(jù)應急需要及時更新、補充、公開儲備醫(yī)藥產品品種數(shù)量、儲備方式、本區(qū)域應急存儲能力等，保證突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，能快速啟動醫(yī)藥應急儲備程序，提高醫(yī)藥應急儲備信息化水平。參考文獻[1]徐娟,余鳴人.我國醫(yī)藥應急物資儲備政策溯源[J].中國衛(wèi)生,2020(05):26-27.[2]王重建,向浩,柳東如,何晶晶,聶紹發(fā).我國突發(fā)公共衛(wèi)生事件法制建設的思考[J].醫(yī)學與社會,2007(02):38-40.[3]崔湲.完善我國國家醫(yī)藥儲備制度研究[J].經(jīng)濟研究參考,2014(61):36-41.[4]劉磊.基于突發(fā)事件的醫(yī)藥物資應急調度研究[D].衡陽：南華大學,2014.[5]夏梅君,應韜,龔時薇.我國應急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