分級診療促體外診斷行業(yè)分析

分級診療促體外診斷行業(yè)分析一、體外診斷（IVD）概述1、體外診斷的定義Diagnostics）（包括捐獻的血液和組織進行體外Diagnostics）（包括捐獻的血液和組織進行體外診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的強度,可以推斷體內(nèi)物質(zhì)的性診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的強度,可以推斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量指標(biāo),然后將該指標(biāo)與正常生理狀態(tài)下相對確定的區(qū)間進行比較,進而判斷人體的生理狀態(tài).而判斷人體的生理狀態(tài).2、體外診斷的類型2、體外診斷的類型根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度分類和根據(jù)產(chǎn)品的檢測對實施場地的要求分類,下面進行體外診斷的主要分類方式有三種,包括根據(jù)檢測原理或檢測方法分類、根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度分類和根據(jù)產(chǎn)品的檢測對實施場地的要求分類,下面進行（1）根據(jù)檢測原理或檢測方法分類體外診斷試劑按照醫(yī)學(xué)檢驗項目和采取的技術(shù)方法,主要劃分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學(xué)和體液學(xué)診斷試劑、微生物學(xué)診劑.生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大,分子診斷試劑是診斷試斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學(xué)和體液學(xué)診斷試劑、微生物學(xué)診劑中技術(shù)最先進、增長最快的類別.劑中技術(shù)最先進、增長最快的類別.（2）根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度分類（2）根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度分類三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注2014101診斷試劑實行注冊與備案制度,境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案,備案人向設(shè)區(qū)三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注（3）根據(jù)產(chǎn)品的檢測對實施場地的要求分類（3）根據(jù)產(chǎn)品的檢測對實施場地的要求分類體外診斷按照檢測時對于實施場地要求的不同,還可分為中心實驗室診ICUPOCTPOCT體外診斷按照檢測時對于實施場地要求的不同,還可分為中心實驗室診ICU外診斷中相輔相成、互為補充.外診斷中相輔相成、互為補充.二、體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈概述化學(xué)品等；下游應(yīng)用市場主要包括醫(yī)院中心實驗室、獨立實驗室、體檢中心、防化學(xué)品等；下游應(yīng)用市場主要包括醫(yī)院中心實驗室、獨立實驗室、體檢中心、防三、體外診斷的發(fā)展格局分析經(jīng)過多年發(fā)展,全球體外診斷已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場容量的朝經(jīng)過多年發(fā)展,全球體外診斷已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場容量的朝利爾）、丹麥Radiometer（雷度米特）等.Roche（羅氏）、美國Abbott（雅培）、美國Alere（美艾診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場.目前,全球體外診斷市場增速最快的來自于等發(fā)達經(jīng)濟體國家,占70%以上的份額,需求相對穩(wěn)定,其中美國是全球體外新興市場, 雖然中國、印度、巴西等新興市場占據(jù)的份額較小,但由于人口Roche（羅氏）、美國Abbott（雅培）、美國Alere（美艾診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場.目前,全球體外診斷市場增速最快的來自于費支出持續(xù)增長,體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間,正處于飛速增長期.長期.由于生化診斷技術(shù)壁壘低,且相關(guān)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重,行業(yè)利潤隨著公司格局比較分散,中國體外診斷產(chǎn)業(yè)仍處于成長期,國內(nèi)行業(yè)集中度較低,主要由于生化診斷技術(shù)壁壘低,且相關(guān)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重,行業(yè)利潤隨著公司格局比較分散,中國體外診斷產(chǎn)業(yè)仍處于成長期,國內(nèi)行業(yè)集中度較低,主要的POCT生產(chǎn)廠家主要有萬孚生物、基蛋生物、瑞萊生物和明德生物等.的POCT生產(chǎn)廠家主要有萬孚生物、基蛋生物、瑞萊生物和明德生物等.四、中國體外診斷發(fā)展現(xiàn)狀體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支,是一個多學(xué)科交叉、知識密完善的環(huán)境下,體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展,已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)完善的環(huán)境下,體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展,已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用,是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用,是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或造新型產(chǎn)品,并為國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)進口替代創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境.憑借價格優(yōu)2011勢和政策扶持,國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品將會打破海外企業(yè)壟斷的局面.造新型產(chǎn)品,并為國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)進口替代創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境.憑借價格優(yōu)國家產(chǎn)業(yè)政策助力國產(chǎn)替代國家產(chǎn)業(yè)政策助力國產(chǎn)替代頒布時間政策文件頒布部門主要內(nèi)容2015.5《中國制造2025》國務(wù)院通量臨床檢驗設(shè)備和分子診斷設(shè)備2016.7《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點工作部門分工方案》發(fā)改委加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，推動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。2016.10《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》國務(wù)院提出高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，鼓勵進口替代2016.10《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》藥監(jiān)局對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批2017.5《“十三五”醫(yī)療器科技創(chuàng)科技部開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械；推出一批新專項規(guī)劃》基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率2018.4《關(guān)于促進首（套術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》發(fā)改委健全優(yōu)先使用創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的政府采購政策，鼓勵公立醫(yī)院等采購國產(chǎn)醫(yī)療首臺套創(chuàng)新設(shè)備2018.5《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》藥監(jiān)局對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。公開資料公開資料中國體外診斷產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚,但發(fā)展速度遠超全球整體水平.驅(qū)動體外診斷行業(yè)及細分產(chǎn)品市場快速發(fā)展的有利因素主要包括體外診斷市場需求體外診斷行業(yè)及細分產(chǎn)品市場快速發(fā)展的有利因素主要包括體外診斷市場需求持續(xù)增長,分級診療制度推進,國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品,診斷技術(shù)不斷進2017517五、體外診斷的發(fā)展前景及趨勢分析五、體外診斷的發(fā)展前景及趨勢分析IVD試劑行業(yè)市場需求強勁,在良好產(chǎn)業(yè)政策和快速醫(yī)療衛(wèi)生體制改革支持下,國內(nèi)IVD市場發(fā)展巨大.改革支持下,國內(nèi)IVD市場發(fā)展巨大.療需求釋放,據(jù)衛(wèi)生部公報顯示,2017年全國衛(wèi)生總費用達51598.8億元,生總費用及人均衛(wèi)生費用來比,中國衛(wèi)生總費用投入仍顯不足,未來仍將保持95%,導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)3712.2元,衛(wèi)生總費用占GDP6.2%..與全球衛(wèi)療需求釋放,據(jù)衛(wèi)生部公報顯示,2017年全國衛(wèi)生總費用達51598.8億元,生總費用及人均衛(wèi)生費用來比,中國衛(wèi)