化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求

化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品安全技術(shù)規(guī)范，結(jié)合產(chǎn)品類(lèi)別和類(lèi)型，進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)工作：一、 不同類(lèi)別的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照以下項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)：（一） 非特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)按照表1T、1-2、1-3、1-5和1-6確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。（二） 特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)按照表1T、1-2、1-4、1-5和1-6確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。二、 不同包裝類(lèi)型、各部分配方不同、且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：（一） 微生物項(xiàng)目，若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為獨(dú)立包裝，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)；若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為非獨(dú)立包裝，應(yīng)混合取樣檢驗(yàn)。若產(chǎn)品為不同類(lèi)別的彩妝組合，應(yīng)分別檢驗(yàn)。（二） 理化項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗(yàn)；若無(wú)法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可以按說(shuō)明書(shū)中使用方法檢驗(yàn)；若涉及配方原料含量相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。（三） 毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)可按照說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行檢驗(yàn)；當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)。三、 多色號(hào)系列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照以下要求進(jìn)行檢驗(yàn)：（一） 多色號(hào)系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類(lèi)或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類(lèi)相同，且其系列名稱(chēng)相同的非特殊用途化妝品。此類(lèi)產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個(gè)的以10個(gè)計(jì)。抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)有機(jī)著色劑總量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類(lèi)最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn);有機(jī)著色劑總量和種類(lèi)均相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；總著色劑含量相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇總著色劑種類(lèi)最多的產(chǎn)品進(jìn)彳丁檢驗(yàn)。（二） 多色號(hào)系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類(lèi)或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類(lèi)相同，且其系列名稱(chēng)相同的防曬化妝品。此類(lèi)產(chǎn)品防曬功能檢驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無(wú)著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進(jìn)行檢驗(yàn)。四、 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注有以下宣稱(chēng)及用途的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按以下要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目：（一）宣稱(chēng)含a-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含a-羥基酸，但其總量N3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)所含a-羥基酸，同時(shí)檢測(cè)pH值；（二） 申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)所含去屑劑；（三） 宣稱(chēng)防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)申報(bào)配方所含化學(xué)防曬劑以及SPF值；標(biāo)注PFA值或PA+?PA++++的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱(chēng)UVA防護(hù)效果或宣稱(chēng)廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)或測(cè)定PFA值；防曬產(chǎn)品宣稱(chēng)“防水”“防汗”或“適合游泳等戶(hù)外活動(dòng)”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱(chēng)防水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能；非防曬類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)配方中使用化學(xué)防曬劑的，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)所含化學(xué)防曬劑；（四） 宣稱(chēng)染發(fā)用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)申報(bào)產(chǎn)品配方所含染發(fā)劑；（五） 宣稱(chēng)燙發(fā)、脫毛用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)巰基乙酸。五、產(chǎn)品配方中含有以下原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按以下要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目：（一） 配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)石棉；（二） 配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類(lèi)原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)游離甲醛；（三） 配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)二嗯烷。六、 駐留類(lèi)產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pHW3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pHW3.5的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。七、 祛斑類(lèi)和防曬類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行人體皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開(kāi)放型涂抹試驗(yàn)。八、 根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對(duì)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為必要時(shí)，可要求增加相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。九、 進(jìn)行人體安全性及功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書(shū)面報(bào)告，上述檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品不得進(jìn)行人體安全性及功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。表1-1微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目非特殊用途化妝品①②特殊用途化妝品育發(fā)類(lèi)②染發(fā)類(lèi)③燙發(fā)類(lèi)脫毛類(lèi)③美乳類(lèi)健美類(lèi)除臭類(lèi)祛斑類(lèi)防曬類(lèi)菌落總數(shù)OOOOOOO霉菌和酵母菌總數(shù)OOOOOOO耐熱大腸菌群OOOOOOO金黃色匍萄球菌OOOOOOO銅綠假單胞菌OOOOOOO注：①指甲油卸除液不需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目。乙醇含量N75%(w/w)的產(chǎn)品不需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目。物理脫毛類(lèi)產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目。。表示需檢驗(yàn)項(xiàng)目。表1-2理化檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目非特特殊用途化妝品

殊用途化妝品育發(fā)類(lèi)染發(fā)類(lèi)燙發(fā)類(lèi)脫毛類(lèi)美乳類(lèi)健美類(lèi)除臭類(lèi)祛斑類(lèi)防曬類(lèi)汞OOOOOOOOOO鉛OOOOOOOOOO砷OOOOOOOOOO鎘OOOOOOOOOO甲醇①二嗯烷②石棉③甲醛④O巰基乙酸OO防曬劑⑤O染發(fā)劑OpH值⑥OOOa-羥基酸⑥去屑劑⑦抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)⑧注：①乙醇、異丙醇含量之和N10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測(cè)甲醇項(xiàng)目。配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)二嗯烷項(xiàng)目。配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)石棉項(xiàng)目。配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類(lèi)原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)游離甲醛項(xiàng)目；配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類(lèi)產(chǎn)品，需檢測(cè)所含化學(xué)防曬劑。宣稱(chēng)含a-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含a-羥基酸、但其總量N3%（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測(cè)a-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測(cè)pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測(cè)pH值，除在單劑中檢測(cè)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)檢測(cè)混合后樣品的pH值。申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品，需檢測(cè)所含去屑劑。宣稱(chēng)UVA防護(hù)效果或宣稱(chēng)廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)或PFA值。終產(chǎn)品因包裝原因無(wú)法取樣或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測(cè)樣品的同時(shí)，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。表1-3非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②③試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)用類(lèi)護(hù)膚類(lèi)彩妝類(lèi)指（趾）甲類(lèi)芳香類(lèi)

易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品一般護(hù)膚產(chǎn)品易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品一般彩妝品眼部彩妝品護(hù)唇及唇部彩妝品急性皮膚刺激性試驗(yàn)④OOO急性眼刺激性試驗(yàn)⑤⑥OOO多次皮膚刺激性試驗(yàn)OOOOO注：①表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。修護(hù)類(lèi)和涂彩類(lèi)指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)?；瘜W(xué)防曬劑含量N0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類(lèi)、香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外），除表中所列項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。淋洗類(lèi)護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。免洗護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品和描眉類(lèi)彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。沐浴類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。表1-4特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①試驗(yàn)項(xiàng)目育發(fā)類(lèi)染發(fā)類(lèi)⑦燙發(fā)類(lèi)脫毛類(lèi)美乳類(lèi)健美類(lèi)除臭類(lèi)祛斑類(lèi)防曬類(lèi)急性眼刺激性試驗(yàn)②OOO急性皮膚刺激性試驗(yàn)O多次皮膚刺激性試驗(yàn)③OOOOOO皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)OOOOOOOOO皮膚光毒性試驗(yàn)④OOO細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)⑤OO⑥OO體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)OO⑥OO注：①對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。易觸及眼睛的祛斑類(lèi)、防曬類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。淋洗類(lèi)產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。除育發(fā)類(lèi)、防曬類(lèi)和祛斑類(lèi)產(chǎn)品外，化學(xué)防曬劑含量^0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外）也應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。可選用細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗(yàn)。表1-5人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目非特殊用途化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類(lèi)脫毛類(lèi)美乳類(lèi)健美類(lèi)除臭類(lèi)祛斑類(lèi)防曬類(lèi)人體皮膚斑貼試驗(yàn)①OOO人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)②③OOOO注：①祛斑類(lèi)和防曬類(lèi)化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開(kāi)放型涂抹試驗(yàn)。駐留類(lèi)產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果PHW3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pHW3.5的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。宣稱(chēng)祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類(lèi)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體安全性檢驗(yàn)。表1-6功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品類(lèi)別檢驗(yàn)項(xiàng)目防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測(cè)定①長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定②防水性能測(cè)定③其他功效宣稱(chēng)化妝品⑥化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求注：①宣稱(chēng)防曬的產(chǎn)品需要檢測(cè)SPF值。標(biāo)注PFA值或PA+?PA++++的產(chǎn)品，需要檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱(chēng)UVA防護(hù)效果或宣稱(chēng)廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)一臨界波長(zhǎng)或PFA值。防曬產(chǎn)品宣稱(chēng)“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶(hù)外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱(chēng)抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水