河南人間傳染的病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理要求及檢查表

附件河南省人間傳染的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查表單位全稱(chēng)：?jiǎn)挝蝗Q(chēng)：實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)：?jiǎn)挝回?fù)責(zé)人：：電話(huà)：傳真：電子郵箱：主管領(lǐng)導(dǎo)：電話(huà)：傳真：電子郵箱：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：電話(huà)：傳真：電子郵箱：工作內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室總面積(m2)/總數(shù)(間)：BSL-2：面積(m2)/BSL-3：面積(m2)/總數(shù)(間)：人員總數(shù)：具體位置：項(xiàng)目生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理

基本要求

是否符合

存在問(wèn)題說(shuō)明/整改措施理備案手續(xù)，并將所開(kāi)展的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)報(bào)受理備案的衛(wèi)生行政部門(mén)備案后才可開(kāi)展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)?；蛘咭伤聘咧虏⌒圆≡⑸飳?shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后方可開(kāi)展。一2建立生物安全管理體系及生物安全責(zé)任制實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)，并授權(quán)主管領(lǐng)導(dǎo)及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)制定規(guī)定和程序，確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國(guó)家有關(guān)安全要求。任命一名有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人協(xié)助管理層負(fù)責(zé)安全事宜。實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)是生物安全生委員會(huì)的有職權(quán)的成員；生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定、維護(hù)和監(jiān)督有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)包括教育、定位及培訓(xùn)、審核及評(píng)估、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全行為的程序等；生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)有權(quán)阻止不安全的活動(dòng)。物*2.3生物安全委員會(huì)安2.3.1全管培訓(xùn)與健康監(jiān)護(hù)等)；⑥其他有關(guān)生物安全管理的事宜。理2.3.2生物安全委員成員應(yīng)熟悉微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的(確定防護(hù)等級(jí)，制定SOP，選擇個(gè)體防護(hù)裝備，防止感染，避免不必要的恐慌)；明確微生物生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括的內(nèi)容(生物因子的種類(lèi)、來(lái)源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)體定性、感染劑量與濃度、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療等)。系3例》；②國(guó)務(wù)院《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》；③《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》建設(shè)⑥《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》；⑦《人間傳染的病原微生物名錄》；⑧《人間（WS233-2002）；⑩WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第三版(2004)。*4/設(shè)備監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和制度；⑦意外事件處理與報(bào)告制度；⑧實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度；⑩實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度。單位編制有實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)，手冊(cè)中應(yīng)包括以下內(nèi)容：①介紹實(shí)驗(yàn)室概況，描述生物安全質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制手冊(cè)目的、依據(jù)、使用范圍，并對(duì)手冊(cè)的發(fā)布、修訂和更新做出規(guī)定；②實(shí)驗(yàn)室安全管理要求：包括管理體系及組織結(jié)構(gòu)、各級(jí)管理人員和部門(mén)職責(zé)、實(shí)驗(yàn)室管理制度等；③實(shí)驗(yàn)室安全技術(shù)要求：包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、健康監(jiān)護(hù)、安全計(jì)劃審核檢查、④具體檢測(cè)項(xiàng)目的微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)規(guī)程等。技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)記錄離心機(jī)使用規(guī)程；2勻漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程；樣本分離操作規(guī)程。監(jiān)控及檢測(cè)記錄；④消毒記錄；⑤事故（暴露）記錄；⑥人員培訓(xùn)記錄；⑦員工健康檔案；⑧廢棄物處理記錄。實(shí)驗(yàn)技術(shù)和生物安全工作；③對(duì)在本實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)；④對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員進(jìn)行審核和授權(quán)；⑤監(jiān)督法規(guī)和規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)停止相關(guān)活動(dòng)；⑥負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室緊急情況及事故的處置并向生物安全委員會(huì)或主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告；⑦制定規(guī)定和程序確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國(guó)家有關(guān)安全要求；⑧定期檢查、維護(hù)、更新以確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等不降低其設(shè)計(jì)性能。束后，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室主任進(jìn)行交接和記錄。*9安全培訓(xùn)等)，并有培訓(xùn)相關(guān)記錄。保證所有員工掌握生物安全防護(hù)知識(shí)、實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)技能，并經(jīng)考核合格后，持證上崗。安全檢查安全委員會(huì)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室定期組織生物安全自查，生物安全委員會(huì)每年至少組織一次生物安全檢查，并有相關(guān)記錄。*1實(shí)驗(yàn)建筑布局與流程安全、合理，實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)。實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)有門(mén)禁系統(tǒng)*4實(shí)驗(yàn)區(qū)入口處有警示語(yǔ)提示，如“特殊工作區(qū)，未經(jīng)允許，請(qǐng)勿入內(nèi)”；必要時(shí)使用危險(xiǎn)警告標(biāo)志（生物危險(xiǎn)，放射危害，化學(xué)危險(xiǎn)和相關(guān)消防標(biāo)識(shí)等）。5實(shí)驗(yàn)區(qū)入口處設(shè)有更衣區(qū)或掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)工作服分開(kāi)放置且二6實(shí)驗(yàn)區(qū)出口處有在黑暗中可辨認(rèn)的照明或發(fā)光指示標(biāo)志，緊急出口有區(qū)別于普通出口的標(biāo)識(shí)，緊急發(fā)光疏散指示標(biāo)識(shí)在黑暗中可辨認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室按功能分區(qū)，各功能區(qū)標(biāo)識(shí)清楚；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室將采血區(qū)、樣本接收區(qū)和檢測(cè)區(qū)明確分開(kāi)。設(shè)實(shí)驗(yàn)室門(mén)帶鎖、能自動(dòng)關(guān)閉，有可視窗；在門(mén)上或其上方、左右側(cè)有實(shí)驗(yàn)室工作狀態(tài)的文字或燈光訊號(hào)顯示。施9所有二級(jí)或以上生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室門(mén)上有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、授權(quán)人員方可進(jìn)入警示語(yǔ)、生物安全水平、責(zé)任人、緊急聯(lián)、系電話(huà)等相關(guān)信息。10應(yīng)保障實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和換氣，可采用自然通風(fēng)，如采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)空氣流向和速度，應(yīng)保證有不少于每小時(shí)布3-4相關(guān)措施。局11每間實(shí)驗(yàn)室靠近門(mén)口處設(shè)有洗手池，水龍頭為感應(yīng)式或采用肘動(dòng)、膝動(dòng)、腳踏操作。及12將可能產(chǎn)生過(guò)多熱量、煙霧、蒸汽、氣味或有害物質(zhì)的設(shè)備與普通工作區(qū)隔離，并安裝適當(dāng)?shù)呐棚L(fēng)罩。相13有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，能保證重要設(shè)備的不間斷供電。關(guān)14實(shí)驗(yàn)室內(nèi)必須有足夠的工作空間，以滿(mǎn)足安全操作、清潔、維護(hù)的需要。15實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有足夠的儲(chǔ)存空間來(lái)擺放隨時(shí)使用的物品，以免實(shí)驗(yàn)臺(tái)和走廊的混亂；在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期配使用的儲(chǔ)存間。置16實(shí)驗(yàn)室墻壁、天花板和地面平整、易于清潔、不滲水、耐腐蝕、不易附著灰塵，防靜電；地面防滑，不得鋪設(shè)地毯。17實(shí)驗(yàn)室的采光或人工照明滿(mǎn)足工作需要(≥300lx)，無(wú)強(qiáng)光和反射光；室溫可控制，應(yīng)使工作人員感到舒適(16℃～28℃)；采取有效措施降低工作區(qū)的噪音(≤60dB)。18重點(diǎn)位置應(yīng)備有必要的急救物品，顯著位置張貼醫(yī)療救助電話(huà)號(hào)碼等信息。*19實(shí)驗(yàn)室有洗眼設(shè)施，必要時(shí)有應(yīng)急噴淋裝置。溝槽；相互間保持一定距離，必要時(shí)采取防傾倒措施。合理設(shè)置、擺放適宜的滅火器具，以及其他常用工具如錘子、扳手、螺絲刀、梯子和繩子等。1實(shí)驗(yàn)儀器有狀態(tài)標(biāo)識(shí)（是否正常運(yùn)行，負(fù)責(zé)人等信息）。*2實(shí)驗(yàn)室所在建筑內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)有高壓蒸汽滅菌器(蒸汽能被回收)，每年定期檢查和校驗(yàn)；并由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)操作、維護(hù)和滅菌效果監(jiān)測(cè)，有相關(guān)記錄。*3生物安全柜應(yīng)放在氣流流動(dòng)少，人員走動(dòng)少，離出口處較遠(yuǎn)的位置，周?chē)粲幸欢ǖ目臻g。三4重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、冰箱等要進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，并有記錄。安全5心桶(安全杯)。設(shè)備*6）及個(gè)7（進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿防護(hù)服，工作時(shí)應(yīng)戴口罩和帽子等）。體8防電話(huà)、開(kāi)門(mén)或離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室時(shí)摘除手套。護(hù)9低溫高速離心機(jī)或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于負(fù)壓罩或其他排風(fēng)裝置（通風(fēng)櫥、排氣罩等）生的氣溶膠經(jīng)高效過(guò)濾后排出。經(jīng)消毒處理，達(dá)到生物安全后方可發(fā)出。菌（毒）種及樣本必須有唯一性標(biāo)識(shí)，并指定專(zhuān)人管理。有嚴(yán)格的安全管理制度，內(nèi)容包括菌（毒）種及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、領(lǐng)用、開(kāi)啟、傳代和銷(xiāo)毀等。菌（毒）種及樣本的收集對(duì)引進(jìn)或購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)學(xué)病原微生物菌（毒）種或樣本進(jìn)行登記、檢測(cè)、鑒定及復(fù)核。菌（毒）種及樣本的運(yùn)輸菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸需要三層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。①主容器必須防水、防漏，* 建議采用密閉、帶螺旋蓋的塑料容器，并貼上指示內(nèi)容物的適當(dāng)標(biāo)簽；②輔助容器為防水、防漏、結(jié)實(shí)及能密閉的塑料管四或瓶，在主容器和輔助容器之間應(yīng)填塞足量的吸收性材料；③在外包裝內(nèi)附有詳細(xì)的檢驗(yàn)申請(qǐng)單或樣本、菌毒種信息單，在外包裝外醒目位置貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的單位需必須按規(guī)定向省衛(wèi)生廳提出申請(qǐng)，獲得準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)后，由專(zhuān)人專(zhuān)菌毒HIV審后，報(bào)省衛(wèi)生廳審批。運(yùn)送HIV種層容器盛裝置于帶蓋試管內(nèi)的樣品，要求防滲漏；第二層容器容納并保護(hù)第一層容器，要求耐受性好、防滲漏；第三層容器放及在一個(gè)運(yùn)輸用外層包裝內(nèi)，應(yīng)易于消毒。在第三層容器外面要貼標(biāo)簽（數(shù)量，收、發(fā)件人）。血清和血漿樣品應(yīng)由專(zhuān)人運(yùn)送。運(yùn)輸三類(lèi)、四類(lèi)病原微生物菌（毒）種或樣本的單位，要負(fù)責(zé)組織專(zhuān)人和專(zhuān)用運(yùn)輸工具進(jìn)行運(yùn)輸，護(hù)送人員要經(jīng)過(guò)培樣訓(xùn)、要采取必要的防護(hù)措施；不得由病人或家屬等個(gè)人自行運(yùn)送樣本；不得通過(guò)公共電（汽）車(chē)和城市鐵路運(yùn)輸菌（毒）種或者樣本。本4.4運(yùn)輸單位需要記錄每次運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)送時(shí)間、運(yùn)送地點(diǎn)、樣本數(shù)量、運(yùn)送目的、運(yùn)送人等信息，以備衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查。管4.5樣本、培養(yǎng)物等生物材料在機(jī)構(gòu)所屬建筑設(shè)施內(nèi)傳遞時(shí)，可使用兩層包裝，即主容器和運(yùn)輸容器；運(yùn)輸容器應(yīng)為金屬或塑料制品，可耐高壓滅菌或耐受化學(xué)消毒劑作用，容器蓋應(yīng)有墊圈，容器需定期清除污染；運(yùn)輸時(shí)將主容器固定在架子理上使裝有標(biāo)本的容器保持直立，并由專(zhuān)人運(yùn)送。菌（毒）種及樣本的保藏有專(zhuān)人負(fù)責(zé)菌（毒）種及樣本的保藏。保藏的菌（毒）種及樣本有詳細(xì)的背景與實(shí)驗(yàn)資料和檔案記錄，出入庫(kù)和存儲(chǔ)有相關(guān)記錄。保藏的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)設(shè)立專(zhuān)冊(cè)（卡），培養(yǎng)基、保藏的方法、傳代次數(shù)等。高致病性病原微生物菌（毒）種及樣本有專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)柜單獨(dú)保藏，并實(shí)行雙人雙鎖，有防盜設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)。菌（毒）種及樣本的使用有進(jìn)行菌（毒）種開(kāi)啟、復(fù)蘇、鑒定、保存的相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)設(shè)備。有菌（毒）種的開(kāi)啟、復(fù)蘇、鑒定、保存標(biāo)準(zhǔn)操作程序。本單位領(lǐng)取和使用菌（毒）種或樣本時(shí)要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有相關(guān)的使用和流向等記錄。從事高致病性菌（毒）2菌（毒）種及樣本的銷(xiāo)毀按照感染廢棄物處理方法進(jìn)行銷(xiāo)毀，有相關(guān)人員監(jiān)督，有銷(xiāo)毀及監(jiān)督記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌（毒）種和生物樣本的銷(xiāo)毀制度，銷(xiāo)毀保存的菌（毒）經(jīng)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專(zhuān)冊(cè)（卡）上注銷(xiāo)并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。高致病性菌（毒）種或樣本相關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)將菌（毒）種和樣品就地銷(xiāo)毀或交送保藏機(jī)構(gòu)保管。當(dāng)菌（毒）規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。*1有專(zhuān)門(mén)部門(mén)或人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制，疾控系統(tǒng)有指定的醫(yī)療救治單位。*2有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)人員的免疫計(jì)劃，并進(jìn)行相應(yīng)的免疫接種，保存免疫接種記錄。3使用警告和預(yù)防事故的標(biāo)志來(lái)盡可能減少工作危害。*4實(shí)驗(yàn)室有適當(dāng)、有效的消毒設(shè)備(如噴霧器和甲醛熏蒸器等)，合理安裝紫外線(xiàn)燈，要定期維護(hù)和檢測(cè)紫外強(qiáng)度，有維護(hù)、五強(qiáng)度檢測(cè)和使用記錄；實(shí)驗(yàn)室配備有有效的消毒液，有配置記錄。5實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對(duì)使用場(chǎng)所要清場(chǎng)，每周定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行徹底消毒并有消毒記錄。感6不得對(duì)任何利器剪、彎、折斷、重新戴套或從注射器上移去針頭。染7料代替玻璃制品?？?在工作區(qū)內(nèi)不應(yīng)配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈和其他珠寶，長(zhǎng)發(fā)是否束在腦后。制9（30記錄（時(shí)間、地點(diǎn)、溢出物、處理方法及處理效果）。10對(duì)相關(guān)疾病和事故進(jìn)行正確記錄。*11實(shí)驗(yàn)室人員不得瞞報(bào)暴露事件及安全隱患。*1（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）直接棄置于耐扎容器內(nèi)，包裝物和容器上有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。使用有效的封口方式封口，并及時(shí)從工作區(qū)運(yùn)走。六產(chǎn)生日期、廢棄物類(lèi)型(如感染性、損傷性、病理性、化學(xué)性、藥物性和其它廢物)以及需要的特殊說(shuō)明等。過(guò)程中發(fā)現(xiàn)容器有破損、滲漏等情況，應(yīng)立即采取重新封裝等措施，并作相應(yīng)的消毒處理。廢棄6潔凈的破損手套、口罩、帽子、隔離衣等廢棄物，不得作為普通生活垃圾遺棄，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)廢棄物一同處置。物7全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，有相關(guān)記錄。處理8對(duì)從事廢物收集運(yùn)送、貯存的工作人員配備必要的防護(hù)用品，定期進(jìn)行健康體檢，必要時(shí)進(jìn)行免疫接種。*9行壓力蒸汽滅菌或化學(xué)消毒處理后，再按感染性廢物收集處理。10實(shí)驗(yàn)室污水須經(jīng)無(wú)害化處理后排放。*11實(shí)驗(yàn)室有廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)、交接記錄，并保存登記記錄。時(shí)間日 單位（公章）： 物安全委員會(huì)（簽章）： 填寫(xiě)說(shuō)明：A4所有標(biāo)注星號(hào)內(nèi)容為重點(diǎn)要求項(xiàng)目?！笆欠襁_(dá)標(biāo)”一欄請(qǐng)按照以下分類(lèi)填寫(xiě)（填表時(shí)只填序號(hào)）①完全達(dá)到要求；②部分達(dá)到要求；③該項(xiàng)目未達(dá)標(biāo)。未達(dá)標(biāo)或部分達(dá)標(biāo)項(xiàng)目請(qǐng)注明未達(dá)標(biāo)原因及整改措施。本自查檢查清單參照以下標(biāo)準(zhǔn)制定：1國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2004） 2國(guó)務(wù)院《醫(yī)療廢物管理管理?xiàng)l例》（20