特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方起草說(shuō)明

特別醫(yī)學(xué)用途配方食品 全養(yǎng)分配方食品特別醫(yī)學(xué)用途配方食品全養(yǎng)分配方食品配方及養(yǎng)分成分范圍起草說(shuō)明陜西三正醫(yī)用養(yǎng)分20238月陜西三正醫(yī)用養(yǎng)分10特別醫(yī)學(xué)用途配方食品全養(yǎng)分配方食品配方及養(yǎng)分成分起草說(shuō)明一、全養(yǎng)分素配方二、養(yǎng)分成分表項(xiàng)目指標(biāo)能量，100kcal100水分，g/100g≤5.0蛋白質(zhì)，g/100g19.4-29.0脂肪，g/100g6.4-13.4-亞油酸，mg/100g≥1400-亞麻酸，mg/100g≥260-DHA碳水化合物，g/100g膳食纖維，g/100g鈉，mg/100g維生素A，μgRE/100g維生素D，μg/100g維生素E，mga-TE/100g ≥維生素K，μg/100g維生素B1，mg/100g維生素B2，mg/100g維生素B6，mg/100g維生素B12，μg/100g維生素C，mg/100g煙酸，mg/100g葉酸，μg/100g泛酸，mg/100g膽堿，mg/100g牛磺酸，mg/100g

43.1-63.75.0-9.0180-220148-2225.1-7.714.441.4-65.00.8-1.10.9-1.21.5-2.21.1-1.5110-1409.0-12.5610-6953.1-3.8140.0-165.036.0-45.0生物素，μg/100g磷，mg/100g鉀，mg/100g鎂，mg/100g鈣，mg/100g鐵，mg/100g鋅，mg/100g碘，μg/100g銅，μg/100g錳，μg/100g氯，mg/100g硒，μg/100g鉛，mg/kg硝酸鹽〔以NaNO3計(jì)，mg/kg亞硝酸鹽〔以NaNO2計(jì)黃曲霉毒素M1，μg/kg黃曲霉毒素B1，μg/kg

35.0-46.0451.0-654.0851-112293-129621.0-931.029.6-44.414.4-21.686.0-128.01245.0-1450.01123.0-1453.0353.0-510.032.0-48.00.1510020.50.5三、養(yǎng)分成分范圍編寫依據(jù)及說(shuō)明總體依據(jù)及說(shuō)明依據(jù)GB29922-2023特別醫(yī)學(xué)用途配方食品通則〔以下簡(jiǎn)稱通則〕〔2023版〔DRIs〕養(yǎng)分學(xué)根底說(shuō)明2023Kcal〔2200Kcal；女1800Kcal〕的能量進(jìn)展計(jì)算。參考DRIs18～8020～30%進(jìn)展計(jì)算。55～65%進(jìn)展計(jì)算。縮略語(yǔ)N.S.沒(méi)有特別說(shuō)明DRIs 中國(guó)居民膳食養(yǎng)分素參考攝入量速查手冊(cè)AI適宜攝入量RNI推舉攝入量SPL特定建議值UL可耐受最高攝入量單個(gè)成分范圍起草說(shuō)明蛋白質(zhì)3g/100Kcal50%，GB5009.5；DRIs〔P14〕中規(guī)定男性每天推舉攝65g55g，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中蛋白3g/100Kcal。市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑蛋白質(zhì)的含量分別為：能全力：4g/100Kcal；百普力：4g/100Kcal；瑞代：3.78g/100Kcal。綜上所述，蛋白質(zhì)的含量定為：3～4g/100Kcal,檢驗(yàn)方法參照GB5009.5脂肪GB5413.27；DRIs〔P32-33〕中規(guī)定可承受的范圍總脂20～30%10%，n-62.5～9.0%，n-30.5-2.0%，EPA+DHA0.25-2.0g/d，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中總2.2～3.3g/100Kcal1.1g/100Kcal，n-6多不飽和脂肪酸為0.28-1.0g/100Kcal，n-3多不飽和脂肪酸為0.06-0.22g/100Kcal，EPA+DHA為0.025-0.1g/100Kcal。市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑總脂肪的含量分別為：能全力：3.89g/100Kcal；百普力：1.0g/100Kcal；瑞代：3.56g/100Kcal。綜上所述，總脂肪等的含量定為：總脂肪：2.2～3.3g/100Kcal,0.22g/100Kcal、α0.06g/100Kcal。GB5413.27碳水化合物通則中未對(duì)10歲以上人群的碳水化合物的量做出明確規(guī)定；DRIs〔詳見P32-33〕中規(guī)定可承受的范圍碳水化合物的供能比例為50～65%，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中碳水化合物的含量約為12.5～16.2g/100Kcal。市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑碳水化合物的含量分別為：能全力：12.3g/100Kcal；百普力：18.8g/100Kcal；瑞代：13.3g/100Kcal。檢驗(yàn)方法參照GB綜上所述，碳水化合物的含量定為：檢驗(yàn)方法參照GB膳食纖維纖維的含量最大值為2.7g/100KcaGB,5413.6或GB/T5009.16DRI詳見P1中規(guī)定中國(guó)成人膳食纖維特定建議25g/〔A，最高耐受量未制定參考值，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中膳1.25g/100Kcal。市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑蛋白質(zhì)的含量分別為：能全力：1.5g/100Kcal；百普力：0g/100Kcal；瑞代：1.67g/100Kcal。綜上所述，蛋白質(zhì)的含量定為：1.1～1.5g/100Kcal,GBGB,5413.6GB/T5009.169維生素A方法參照GB5413.9GB/T5009.82；DRIs〔詳見P28〕中規(guī)定成年〔RNI800μgRAE700μgRAEA的含量約為37.5μgRAE/100Kcal。A的含量分別為：能全力：66.7μgRAE/100Kcal；百普力：66.7μgRAE/100Kcal；瑞代：66.7μgRAE/100Kcal。綜上所述，維生素A60.0～80.0μgRAE/100Kcal,檢驗(yàn)方法：GB5413.9GB/T5009.82維生素DD的量為0.80〔最小值〕～3.14〔最大值〕μg/100Kcal,，檢驗(yàn)方法GB5413.9；DRIs〔P28〕中規(guī)定中國(guó)成年人每天推舉攝入〔RNI〕10μg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中維生素D的含量約為0.5μg/100Kcal。市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑維生素D能全力：0.5μg/100Kcal；百普力：0.5μg/100Kcal；瑞代：0.39μg/100Kcal。綜上所述，維生素D0.8～0.9μg/100Kcal,檢驗(yàn)方法：GB5413.92.72.7維生素K1參照GB5413.10或GB/T5009.158；DRIs〔詳見P21〕中規(guī)定中國(guó)成年人每天適宜攝入量〔AI〕80μg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中維生素4.0μgK14.0μg市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑維生素K1能全力：4.0μg/100Kcal；百普力：4.0μg/100Kcal；瑞代：5.56μg/100Kcal。綜上所述，維生素K14.40～5.50μg/100Kcal,檢驗(yàn)方法：GB5413.10GB/T5009.1582.82.8維生素B10.065mgGB5413.11GB/T5009.84；DRIs〔P22〕中規(guī)定成年男性每天推舉攝入量〔RNI〕1.4mg，成年女性每天推舉攝入量〔RNI〕1.2mgB1的含量約為0.065mg/100Kcal。市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑維生素B1能全力：0.10mg/100Kcal；百普力：0.10mg/100Kcal；瑞代：0.11mg/100Kcal。綜上所述，維生素B10.07～0.11mg/100Kcal,檢驗(yàn)方法：GB5413.11GB/T5009.842.92.9維生素B2參照GB5413.12；DRIs〔詳見P22〕中規(guī)定成年男性每天推舉攝入量〔RNI〕1.4mg1.2mg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方0.065mg食品中維生素B2的含量約為 。0.065mg市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑維生素B2能全力：0.11mg/100Kcal；百普力：0.11mg/100Kcal；瑞代：0.14mg/100Kcal。綜上所述，維生素B20.07～0.11mg/100Kcal,檢驗(yàn)方法：GB5413.122.102.10B6參照GB5413.13或GB/T5009.154；DRIs〔詳見P22〕中規(guī)定中國(guó)成B60.08mg/100Kcal。市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑維生素B6能全力：0.13mg/100Kcal；0.13mg：0.13mg/100Kca。綜上所述，維生素B60.08～0.13mg0.08～0.13mg檢驗(yàn)方法：GB5413.13GB/T5009.1542.112.11B12B120.13〔最小值〕～N.S.〔最大值〕ug/100Kcal,，檢驗(yàn)方法參照GB5413.14；DRIs〔詳見P22〕中規(guī)定中國(guó)成年人每天推舉攝0.12ug/100Kcal。市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑維生素B12能全力：0.2ug/100Kcal；0.2ug：0.22ug/100Kca。綜上所述，維生素B120.15～0.22ug0.15～0.22ug檢驗(yàn)方法：GB5413.142.122.12煙酸〔煙酰胺〕GB5413.15GB/T5009.89；DRIs〔P23〕中規(guī)定成年男性每14mg12mg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分0.65mg配方食品中煙酸的含量約為 /100Kcal。0.65mg市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑煙酸的含量分別為：能全力：1.2mg/100Kcal；百普力：1.2mg/100Kcal；瑞代：1.0mg/100Kcal。綜上所述，煙酸的含量定為：0.8～1.2mg/100Kcal,檢驗(yàn)方法：GB5413.15GB/T5009.892.13葉酸2.13葉酸GB5413.16GB/T5009.211；DRIs〔P23〕中規(guī)定中國(guó)成年人20ug/100Kcal。市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑葉酸的含量分別為：能全力：13.3ug/100Kcal；13.3ug/100Kca；：11.1ug/100Kca。綜上所述，葉酸的含量定為：22.2～25.0ug22.2～25.0ug檢驗(yàn)方法：GB5413.16GB/T5009.2112.14泛酸2.14泛酸量為0.29〔最小值〕～N.S.〔最大值〕mg100Kcal,，檢驗(yàn)方法參照GB5413.17GB/T5009.210；DRIs〔P23〕中規(guī)定中國(guó)成年人每天適宜攝入量5.0mg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中泛酸的含量約為0.25mg/100Kcal。0.25mg市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑泛酸的含量分別為：能全力：0.40mg/100Kcal；0.40mg：0.39mg/100Kca。綜上所述，泛酸的含量定為：0.30～0.40mg0.30～0.40mg檢驗(yàn)方法：GB5413.17GB/T5009.2102.152.15維生素CC5.6〔最小值〕～N.S.〔最大值〕mg100Kcal,，檢驗(yàn)方法參照GB5413.18；DRIs〔詳見P23〕中規(guī)定中國(guó)成年人每天推舉攝入量〔RNI〕100mg，建議攝入量〔PI〕200mg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中5.0-10mg維生素C的含量約為 。5.0-10mg市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑維生素C能全力：5.0mg/100Kcal；百普力：5.0mg/100Kcal；瑞代：5.0mg/100Kcal。綜上所述，維生素C5.0～10.0mg5.0～10.0mg檢驗(yàn)方法：GB5413.182.16生物素2.16生物素GB2.0ug40ug，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中生物素的含量約為 2.0ug市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑生物素的含量分別為：能全力：10ug/100Kcal；百普力：10ug/100Kcal；瑞代：11.1ug/100Kcal。綜上所述，生物素的含量定為：2.2～10.0ug2.2～10.0ug檢驗(yàn)方法：GB5413.192.17鈉2.17鈉GB5413.21最小值最大值GB5413.2170mg或GB/T5009.91；DRIs〔詳見P26〕中規(guī)定中國(guó)成年人每天適宜攝入量〔AI〕約1400mg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中鈉的含量約為70mg/100Kcal。市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑鈉的含量分別為：能全力：80mg/100Kcal；百普力：80mg/100Kcal；瑞代：70mg/100Kcal。綜上所述，鈉的含量定為：60～80mg60～80mg檢驗(yàn)方法：GB5413.21GB/T5009.912.18鉀2.18鉀GB5413.21為7最小值～28〔最大值m100KcalGB5413.21100mg或GB/T5009.91；DRIs〔詳見P26〕中規(guī)定中國(guó)成年人每天適宜攝入量〔AI〕約2023mg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中鉀的含量約為100mg/100Kcal。市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑鉀的含量分別為：能全力：135mg/100Kcal；百普力：140mg/100Kcal；瑞代：119mg/100Kcal。綜上所述，鉀的含量定為：90～140mg90～140mg檢驗(yàn)方法：GB5413.21GB/T5009.912.19銅2.19銅GB5413.21最小值最大值GB5413.2140ug或GB/T5009.13；DRIs〔詳見P27〕中規(guī)定中國(guó)成年人每天推舉攝入量〔RNI〕約800ug，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中銅的含量約為40ug/100Kcal。市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑銅的含量分別為：能全力：165ug/100Kcal；百普力：150ug/100Kcal；瑞代：110ug/100Kcal。綜上所述，銅的含量定為：44～100ug/100Kcal,檢驗(yàn)方法：GB5413.21GB/T5009.132.20鎂2.20鎂GB為18.3〔最小值〕～N.S.〔最大值〕mg100Kcal,檢驗(yàn)方法參照GB5413.21GB/T5009.90；DRIs〔P26〕中規(guī)定中國(guó)成年人每天推舉攝入量〔RNI〕約330mg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中鎂的含量約16.5mg為 /100Kcal。16.5mg市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑鎂的含量分別為：能全力：20mg/100Kcal；百普力：20mg/100Kcal；瑞代：22mg/100Kcal。綜上所述，鎂的含量定為：18.3～20mg/100Kcal,檢驗(yàn)方法：GB5413.21GB/T5009.902.21鐵2.21鐵GB5413.21為0.3最小值～2.〔最大值mg100KcalGB5413.21或GB/T5009.90；DRIs〔P26〕中規(guī)定中國(guó)成年人〔18-50性需在正常需求的根底上每天補(bǔ)充鐵元素8m0.6mg約12mg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中鐵的含量約為 /100Kcal。0.6mg市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑鐵的含量分別為：能全力：1.1mg/100Kcal；百普力：1.0mg/100Kcal；瑞代：1.1mg/100Kcal。綜上所述，鐵的含量定為：0.9～1.1mg/100Kcal,檢驗(yàn)方法：GB5413.21GB/T5009.902.22鋅2.22鋅GB5413.21為0.〔最小值～2.〔最大值mg100KcalGB5413.21或GB/T5009.14；DRIs〔詳見P27〕中規(guī)定成年男性每天推舉攝入量(RNI)12.5mg，成年女性每天推舉攝入量(RNI)7.5mg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分0.4-0.6mg配方食品中鋅的含量約為 。0.4-0.6mg市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑鋅的含量分別為：能全力：1.1mg/100Kcal；百普力：1.0mg/100Kcal；瑞代：0.83mg/100Kcal。綜上所述，鋅的含量定為：0.6～1.1mg/100Kcal,檢驗(yàn)方法：GB5413.21GB/T5009.142.23錳2.23錳GB為25.0〔最小值〕～611.0〔最大值〕ug100Kcal,檢驗(yàn)方法參照GB5413.21GB/T5009.90；DRIs〔P27〕中規(guī)定中國(guó)成年人每天適宜攝入量〔AI〕約4500ug，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中錳的含量約225ug為 /100Kcal。225ug市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑錳的含量分別為：能全力：330ug/100Kcal；百普力：300ug/100Kcal；瑞代：220ug/100Kcal。綜上所述，錳的含量定為：200～300ug/100Kcal,檢驗(yàn)方法：GB5413.21GB/T5009.902.24鈣2.24鈣GB5413.21為5最小值～N.S〔最大值m100Kcal,檢驗(yàn)方法參照GB5413.21或GB/T5009.92；DRIs〔詳見P26〕中規(guī)定中國(guó)成年人每天推舉攝入量〔RNI〕約800-1000mg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中鈣的含量約為40-50mg/100Kcal。40-50mg市場(chǎng)上應(yīng)用較廣的幾種腸內(nèi)養(yǎng)分制劑鈣的含量分別為：能全力：60mg/100Kcal；百普力：46mg/100Kcal；瑞代：67mg/100Kcal。綜上所述，鈣的含量定為：60～70mg/100Kcal,檢驗(yàn)方法：GB5413.21GB/T5009.922.252.25GB為40.0〔最小值〕～N.S.〔最大值〕mg100Kcal,檢驗(yàn)方法參照GB5413.22GB/T5009.87；DRIs〔P26〕中規(guī)定中國(guó)成年人每天推舉攝入量〔RNI〕約720mg，經(jīng)計(jì)算全養(yǎng)分配方食品中磷的含量約36mg為 /100Kcal。36mg市場(chǎng)