浙江省醫(yī)療機構臨床實驗室工作質(zhì)量考核細則

浙江省醫(yī)療機構臨床試驗室工作質(zhì)量考核細則〔2023年版〕一、根本要求〔140分〕1、醫(yī)療機構對臨床試驗室治理〔30分〕醫(yī)院對臨床試驗室質(zhì)量與安全治理有專人負責，統(tǒng)一治理、定期考核。了解并準時解決臨床試驗室要求與存在問題。開展工程能滿足臨床要求，并定期召開臨床科室協(xié)調(diào)會。扣分標準：查文件及記錄。一項不合格扣10分。2、人員配備〔20分〕：14名；三乙：副主任檢驗師3名；15名；二乙：主管檢驗師4名。檢驗人員有崗位證書〔學歷或職稱〕，特別崗位有專用上崗證〔定期有連續(xù)教育學分〕?？鄯謽藴?分。3、工作任務〔60分〕：開展工程〔40分〕：①工程符合衛(wèi)生部規(guī)定，無淘汰工程，醫(yī)院內(nèi)無重復設置工程，特別工程〔PCR、HIV〕有批準書，非規(guī)定工程需經(jīng)評價及審批，每年有增工程。②各類醫(yī)院工程數(shù)〔包括已準入試驗室工程及合同外送工程〕：三甲＞500項，三乙＞400項。二甲＞300項，二乙＞200項。扣分標準：查SOP10分。必做工程〔不能用外送工程替代〕〔20分〕：二乙：生化〔包括同功酶、心肌損傷標志物〕≥20項；免疫≥15項；微生物包括血、尿、糞培育+藥敏；臨檢。二甲：二乙根底上增加骨髓、發(fā)光技術、特定蛋白、β－內(nèi)酰胺酶檢測、真菌培育等。三乙：二甲根底上增設厭養(yǎng)菌培育、溶血及凝血因子檢測、PCR等。三甲：三乙根底上增設細胞因子、細胞免疫分型、細胞遺傳基因，自身免疫性疾病檢測和動物試驗等。附注：?？漆t(yī)院個別必檢工程可依據(jù)特色適當更換?？鄯謽藴剩壕植坎贿_要求扣該項分值的50％，開展未批準工程扣全分。4、計算機治理〔10分〕：三級：全院聯(lián)網(wǎng)，應用條形碼，各級終端機可查詢及公布各項信息的功能。二級：科內(nèi)聯(lián)網(wǎng)。各類電子信息須保存，有備份。扣分標準：未達標扣全分。5、POCT〔20分〕：要求：醫(yī)院有POCT質(zhì)量治理小組，檢測人員經(jīng)培訓并有崗位培訓證；開展工程有室內(nèi)質(zhì)控與比對，記錄完整，具體按浙衛(wèi)2023〔309〕文件執(zhí)行?？鄯謽藴剩?0分。二、科室行政治理〔70分〕1、檢驗科工作制度：要求制度齊全，重點應考核執(zhí)行落實和制度的可操作性，相應治理小組及配套資料，并依據(jù)制度制訂質(zhì)量手冊。2、質(zhì)量手冊及程序性文件，設立作為總綱和工作目標的質(zhì)量手冊及工作方針的程序性文件。3、質(zhì)量治理制度：含質(zhì)量治理小組、有?！布妗陈氋|(zhì)量負責人〔以科室文件為準〕及質(zhì)量治理、活動記錄、有質(zhì)控物、室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評要求，未開展室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工程需做比對試驗或方法學評價，質(zhì)控有關記錄保存完好。45、試劑治理制度：含三證、進貨渠道要求，購物臺帳，水、試劑定期檢查〔霉變、過期失效等〕，自配試劑需有檢測及記錄。6、儀器治理制度：含儀器使用的復印件、保養(yǎng)、維護、修理治理措施以及大型儀器申報選購前可行性報告，同類儀器作比對試驗等。78、生物安全制度：含一次性物品的治理、污物、廢標本、放射性物品的處理規(guī)定、醫(yī)院感染的防范、生物安全防護等內(nèi)容。各室〔臨檢、微生物、生化、免疫、PCR〕有各自的生物安全制度。9、其他相關制度：包括安全制度、各類意外事故應急預案、教育培訓制度、信息反響制度、過失事故登記制度、埋怨及整改制度、檔案治理制度等。101、3、5、6相應的治理小組和活動記錄，各類記錄保存三年以上。扣分標準：105分。三、 教育科研〔70分〕〔查近三年資料〕〔20分〕：要求：〔1〕每年派員參與培訓或進修。三級醫(yī)院須承受實習生，三甲醫(yī)院承受爭論生帶教，有專人負責及打算?？剖矣卸ㄆ跇I(yè)務學習、每年有生物安全防護學問培訓，有記錄。試驗室主任和專業(yè)主管有治理崗位培訓證〔有效期3年〕扣分標準：不符合扣全局部值，局部不符合扣該項50％分值。2〔2030分〕：查近二年科研打算批準書，平均每年課題要求如下：2083分?！仓攸c課題排名后移兩位，使用年限按合同年份〕省衛(wèi)生廳、市〔地〕科技局一項，排名第一105分。〔使用年限按合同年份〕市〔地〕衛(wèi)生局、市〔縣〕科技局一項，5分市〔縣〕衛(wèi)生局一項，2分。三乙：分值按三甲得分×3； 二甲：分值按三乙得分×2。醫(yī)院課題一項，1分〔二級醫(yī)院2分〕。3〔20分〕：查近二年資料，要求平均每年發(fā)表論文：三甲：SCI收錄一篇，20分?！部捎枚辍硣壹墶舶葱l(wèi)生廳標準〕：一篇，7分。省級〔含全國溝通及浙江檢驗醫(yī)學〕：一篇，4分。市級〔含省級溝通〕：一篇，2分。三乙：分值按三甲得分×2； 二甲：分值按三乙得分×2。4〔10分〕，查近二年成果獎三甲：有檢驗科為主成果獎。四、 檢驗質(zhì)量保證：〔610分〕1〔50分〕：有標本治理SOP文件，包括采集，運送，接收，保存及不合格處理。有病房及科內(nèi)標本接收、清退記錄，病區(qū)有檢驗科供給的檢驗手冊。統(tǒng)一使用一次性真空采血管，標本質(zhì)量符合要求〔包括時間有效、標本容器、抗凝劑種類、用量及標本量〕。檢測后保存要求：生化免疫標本13天以上冷藏、加蓋保存?？鄯謽藴剩?0分。2〔40分〕：要求：〔1〕大型儀器：有檔案，專人保管，有使用狀態(tài)標識，維護、修理有記錄，主要部件修理后有校正記錄，使用及校正SOP文件。評價比對：購或較大修理后按CLSIEP9-A文件要求評價；二臺以上同類儀器日常比對按CLSIEP9-A文件〔可用5份以上標本〕比對，并有比對SOP文件及記錄。相對偏差<1/2總誤差〔CLIA”88〕。比色計及大型、天平、移液器有校正合格證，自校有SOP文件及記錄〔1年〕。溫、濕度計、高壓鍋有校正合格證，自校有SOP文件及記錄。保溫箱、冰箱內(nèi)部干凈，定時清潔、有溫度計及溫度記錄?？鄯謽藴剩?0分。3〔40分〕：要求：〔1〕三證齊全，有治理臺帳及定期檢查記錄(1～３月一次)?！?〕SOP文件，比對試驗。無過期、變質(zhì)試劑。自配試劑有SOP文件、配制與比對記錄，標簽標準〔含試劑名稱、配制日期、有效期及配制人等〕。更換試劑有可行性報告。水質(zhì)量符合要求。各類染色液有檢測記錄。儲存條件符合要求，儲存箱清潔、有序，與標本不混放，無雜物。扣分標準：5分。4〔30分〕：要求：〔1〕報告單文字能長期保存，格式標準統(tǒng)一，臨床資料完整，有唯一編碼，有發(fā)放SOP文件。報告內(nèi)容有中文、工程、單位、參考范圍，有標本有采集、接收、測定和報告時間，內(nèi)容齊全、文字標準。檢驗者和審核者簽名。特別值與復檢提示。診斷性報告應有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。非臨床試驗室未經(jīng)準入不得出具報告。門診檢驗報告單專人治理，可供給詢問，送達準時，無誤差。有隱私保護措施?？鄯謽藴剩翰?0份病例〔內(nèi)外科及ICU〕及門急診檢驗報告單，每項不符合扣1分。5〔40分〕：有獨立急診工作用房〔三級醫(yī)院〕、工作人員及專用制度。各項檢驗有SOP文件，開展室內(nèi)質(zhì)控。報告準時，重危報告準時通知并記錄，報告單有標本接收，檢測及報告時間?？鄯謽藴剩?0分。6〔270分〕各類檢驗有SOP文件〔包括室內(nèi)質(zhì)控方法，標本接收、處理，各項檢測，試劑配制等〕。每日有室內(nèi)質(zhì)控一次質(zhì)控有效時間＜12h。質(zhì)控結果每日有記錄，推斷符合規(guī)定要求，質(zhì)控繪圖、填寫完整，CV值符合要求。每月有小結，失控有完整的分析、處理、記錄等有專職〔或兼職〕人員負責日常質(zhì)控工作。檢測系統(tǒng)完整，更換方法、試劑、儀器等有評價，多臺儀器有比對。干擾有訂正SOP文件及訂正記錄，至少包括藥物、膽紅素、血脂、Hb等干擾。室內(nèi)有溫、濕度記錄。(7) 各室特別要求及分值：生化室〔50分〕：①質(zhì)控每日必需使用高、低值質(zhì)控品。臨檢室〔血常規(guī)、凝血、骨髓細胞形態(tài)學與體液〕〔90分〕：2-4h內(nèi)完成。②血常規(guī)細胞復檢按省臨檢中心相關文件要求。③ 凝血標本檢測PT必需有自測正常比照值。④ 骨髓片長期保存，三甲有圖文報告。⑤血沉操作標準化，有溫度訂正措施等。⑥尿液標本收到后2h內(nèi)完成檢測。沉渣鏡檢率100%，沉渣陽性復檢率60%。尿干化學每日做室內(nèi)質(zhì)控，要求定性掌握在±1個量級內(nèi)，且不能多數(shù)偏于一方。免疫室〔50分〕：①乙肝三系定性和定量〔5項〕、特定蛋白、腫瘤標志物等測定建立室內(nèi)質(zhì)控。②設檢測灰區(qū)SOP文件與措施，建臨界值和強陽性比照等。分子生物學試驗室〔30分〕：①試驗室有防污染措施，特別是逆轉錄檢測工程，各種措施記錄完整。②試驗過程設立各種陰陽性比照、空白比照。③試驗室應配備足夠數(shù)量的工作人員，有上崗證。開展工程有批文。④試驗室負責人應主管以上職稱。微生物室〔50分〕：①SOP文件具體包括：設微生物試驗室工作準則和生物安全標準，標準菌株保存、移種，各種培育基配制，標本接收、接種、培育、鑒定及藥敏工作，標本培育物及有毒菌株后處理，高壓滅菌鍋有效性檢測和操作等。②工作環(huán)境干凈，可能有氣溶膠傳播的標本必需在生物安全柜內(nèi)操作，生物安全柜內(nèi)不得使用明火。無菌室、清潔區(qū)、半清潔區(qū)標記明確。③有標準菌株〔3-5株〕，且選購、保存、移種符合要求，記錄完整。④自配或購置的一般、特別、鑒定培育基〔包括凝固酶、氧化酶、過氧化氫酶、β-內(nèi)酰胺酶〕、鑒定血清、染色液每批有檢測記錄。⑤ 自動或半自動系統(tǒng)試劑，當儀器啟用時、批號試劑啟用時、結果消滅問題時都需做質(zhì)控，依據(jù)廠家說明書指定的標準菌株做相應試劑的質(zhì)控。手工法藥敏紙片每周一次。⑥陽性率〔按標本計，不計三線培育〕三甲＞30％，三乙＞25％，二甲＞20％，血培育＞5％⑦標本及有毒菌株的處理應按相關規(guī)定。⑧微生物有專用消毒鍋并有年檢記錄。⑨結核菌，淋球菌檢測符合疾控要求。扣分標準：〔1〕30％～50SOP50％分值。21分。4分。7、室間質(zhì)評及考核〔140分〕：評價工程〔80分〕：PCR等。二乙：開展①～⑤項，二甲：開展①～⑦項。三級：開展①～⑩項及一項以上衛(wèi)生部臨檢中心工程，成績合格?？鄯謽藴剩喝被虿缓细翊箜椏?0分，小項允許誤差：三甲＜2％，三乙＜2.5％，二級＜32分，該工程總分不合格小項不計?；貓笈c反響結果處理：〔20分〕：①回報表：填寫標準，數(shù)據(jù)清楚無涂改，有操作者及主管簽字審核，回報時間符合要求，各級醫(yī)院必需網(wǎng)上回報結果。②反響表：有工作者及主任審核簽字，對失控工程有分析小結、訂正措施并準時存檔。實地考核：〔50分〕進展生化、乙肝、尿液、凝血、血常規(guī)五項檢測?？鄯謽藴剩?0分。②血常規(guī)允許誤差：1/2CLIA”882分。未開展室間質(zhì)評工程應作方法評價或與其他醫(yī)院比對〔10分〕。五、生物安全防范〔110分〕：是否嚴格執(zhí)行《病原微生物試驗室生物安全治理條例》等有關規(guī)定，具體查：1、生物安全治理制度齊全，安全操作有SOP文件(應包括試驗室內(nèi)務、試驗室及工作人員安全防護、標本采集運輸、菌毒株保管、鋒利器具安全使用、廢棄物處理、生物安全事故應急處理等)〔20〕。2〔含勤雜工，10分〕：①上崗前有培訓；②每年有安全培訓。查：培訓證、培訓記錄、培訓相關資料及向工作人員了解相關生物安全防護根本學問。3、試驗用房〔20分〕：①科室用房要求：三甲＞1500m2，三乙＞1000m2，二甲＞600m2，二乙＞300m2，有平面圖，房屋構造合理，能滿足生物防范要求。②室內(nèi)布局、流向、通風等能滿足相關防護級別要求，有肯定空間。③有清潔區(qū)和污染區(qū)且標志明確，環(huán)境干凈，無過多積存物，微生物室有紗窗、紗門，能防節(jié)肢動物及嚙齒動物進入4、試驗室設施〔20分〕：①試驗臺面有防水、耐熱、耐腐蝕功能，可消毒。②有非手動洗手水龍頭，每試驗室設一個，位置靠出口處。③有沖眼及其他個人防護用品和維護記錄，且工作人員能正確使用。④紫外燈有使用和檢測記錄。PCR室、樣本處理室和微生物室配備生物安全柜。〔內(nèi)循環(huán)式〕。5〔10分〕：①生活、生物垃圾分開處理，并有處理記錄。②鋒利器具(如針頭等)保存及處理符合規(guī)定要求。③廢棄標本運送、處理符合規(guī)定要求。6〔5分〕。7〔10分〕。8〔包括保存〕符合相關規(guī)定〔5分〕。中醫(yī)院〔必做工程具體如下，其它內(nèi)容一樣〕：二級醫(yī)院： 必需開展臨床檢驗常規(guī)工程、肝功能、腎功能、心肌標志物、血脂、電解質(zhì)、凝血因子檢測、乙肝三系、免疫、微生物、真菌培育。三級乙等醫(yī)院：除二級醫(yī)院工程外，必需開展病毒肝炎抗體全套、生化、血氣分析、骨髓及細胞化學、分子生物學、發(fā)光技術、特種蛋白、細菌β－內(nèi)酰胺酶、厭氧菌、藥物濃度檢測、電泳技術、脂類全套、溶血、微量元素檢測等。三級甲等醫(yī)院：在三乙根底上增加細胞因子、細胞免疫分型、基因檢測、同功酶、自身免疫性疾病、染色體檢查等。婦幼保健院〔人員資質(zhì)、必做工程如下，其他內(nèi)容一樣，不降級檢查〕：12名；1名；三甲高級職稱2名。必做工程：二級乙等醫(yī)院：臨檢開展血液常規(guī)和體液檢驗；生化為肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血氣、血糖、血清鐵、凝血因子測定；免疫為乙肝三系、RPR、β－HCG，女性內(nèi)分泌激素測定；微生物為常規(guī)致病菌的分別、培育、鑒定及藥物敏感試驗。二級甲等醫(yī)院：增加血氣分析，腫瘤標志物檢測三項。三級乙等醫(yī)院：在二甲根底上增加外周血染色體，基因診斷，羊水染色體，胎盤功能測定。三級甲等醫(yī)院：在三乙根底上增加細胞因子，特別HB和細胞遺傳學，自身免疫性疾病檢測。腫瘤醫(yī)院：人員配備：同綜合性醫(yī)院，高級職稱數(shù)量可適當降低。工作工程：三級＞400項，二甲＞300項，二乙＞200項，必做工程適當調(diào)整。精神病院：三甲醫(yī)院按二級甲等綜合性醫(yī)院要求，三乙降為二乙醫(yī)院要求檢查。工作工程：三甲＞200項，三乙＞150項，必做工程適當調(diào)整，可在二乙根底上增加血氣分析，染色體檢查。二級醫(yī)院實地考核：應增加輸血科內(nèi)容，最終分值計算按檢驗科800分，輸血科200分折算。用血治理考核評分〔200分〕1〔30分〕輸血科工作制度：有輸血治理小組，含工作人員職責，及血庫特有的各項規(guī)定，查相關記錄。輸血不良反響制度：含相關記錄，臨床反響信息，及處理程序。血液儲存、運輸發(fā)放制度：含血液儲存、運輸發(fā)放的各種要求，查相關記錄。血液報廢制度：含報廢標準，報廢的審批，查相關記錄。工作查對和交接班制度：含查對和交接班內(nèi)容，及相關記錄。2、輸血科根本要求〔100分〕設立輸血科，要求有文件，未設扣全分。用房要求：單獨用房有清潔區(qū)、貯血區(qū)、配血區(qū)?？鄯忠螅?15分人員2人以上，1人有主管職稱?？鄯忠螅?15分治理睬議要求：醫(yī)院輸血治理睬議每年兩次，有開會記要。15分培訓要求：每年兩次有記要。15分互助金制度要求：有制度，查執(zhí)行狀況附加抽查10份。110分SOP文件建立血型、穿插配血、不完全抗體檢測、安全用血及生物安全等有SOP文件?？鄯謽藴剩喝表椏廴?，內(nèi)容不全扣10分。3、輸血治理〔40分〕輸血前告知〔20分〕要求：有制度、查病歷10份，有告知書，內(nèi)容齊全，內(nèi)容不全作出告知。5020分。成分輸血〔10分〕要求：成分輸血≥7