標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 24788-2009 是一項(xiàng)針對醫(yī)用手套質(zhì)量控制的國家標(biāo)準(zhǔn),具體規(guī)范了醫(yī)用手套表面殘余粉末及水抽提蛋白質(zhì)的限量要求。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)旨在確保醫(yī)用手套在使用過程中不會(huì)對醫(yī)療操作造成污染,減少過敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),提升醫(yī)療安全與衛(wèi)生水平。

標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋以下內(nèi)容:

  1. 適用范圍:明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于由天然橡膠、合成橡膠或其他材料制成的一次性使用醫(yī)用手套,包括但不限于檢查手套和手術(shù)手套。

  2. 術(shù)語和定義:對“表面殘余粉末”和“水抽提蛋白質(zhì)”給出了明確界定,為后續(xù)測試提供了基礎(chǔ)概念。

  3. 要求

    • 表面殘余粉末限量:規(guī)定了醫(yī)用手套表面允許的最大粉末殘留量,以保障使用時(shí)不會(huì)引入不必要的污染物,同時(shí)減少對患者和醫(yī)護(hù)人員的潛在過敏風(fēng)險(xiǎn)。
    • 水抽提蛋白質(zhì)限量:確立了手套材料中可溶性蛋白質(zhì)的最高含量限制,因?yàn)榈鞍踪|(zhì)是引起過敏反應(yīng)的主要因素之一,嚴(yán)格控制其含量能有效降低過敏事件的發(fā)生。
  4. 測試方法:詳細(xì)描述了檢測醫(yī)用手套表面殘余粉末和水抽提蛋白質(zhì)的具體實(shí)驗(yàn)步驟、所需儀器設(shè)備、樣品制備及分析過程,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  5. 檢驗(yàn)規(guī)則:說明了產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)的要求,以及不合格產(chǎn)品的處理辦法,確保所有上市銷售的醫(yī)用手套均符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

  6. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲存:對醫(yī)用手套的標(biāo)識信息、包裝要求、運(yùn)輸條件及儲存方法提出了具體指導(dǎo),以維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量直至最終使用。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-12-15 頒布
  • 2010-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 24788-2009醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量_第1頁
GB 24788-2009醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量_第2頁
GB 24788-2009醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量_第3頁
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文檔簡介

犐犆犛83.140.99

犌45

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅24788—2009

醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提

蛋白質(zhì)限量

犔犻犿犻狋犳狅狉狋犺犲狉犲犿狅狏犪犫犾犲狊狌狉犳犪犮犲狆狅狑犱犲狉犪狀犱狑犪狋犲狉犲狓狋狉犪犮狋犪犫犾犲狆狉狅狋犲犻狀

狅犳犿犲犱犻犮犪犾犵犾狅狏犲狊

20091215發(fā)布20101001實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

犌犅24788—2009

前言

本標(biāo)準(zhǔn)第4.1條、第4.2條為強(qiáng)制性的,其余為推薦性的。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)膠乳制品分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC35/SC4)

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:中橡集團(tuán)株洲橡膠塑料工業(yè)研究設(shè)計(jì)院、安思爾健康產(chǎn)品公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:郭平、肖麗安、李枚輝、王金英。

犌犅24788—2009

醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提

蛋白質(zhì)限量

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)的限量。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用丁腈

橡膠檢查手套、一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套和一次性使用非滅菌橡膠外科手套。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T21869—2008醫(yī)用手套表面殘余粉末的測定(ISO21171:2006,IDT)

GB/T21870—2008天然膠乳醫(yī)用手套水抽提蛋白質(zhì)的測定改進(jìn)Lowry法(ISO12243:2003,

IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

粉末狆狅狑犱犲狉

在試驗(yàn)條件下,醫(yī)用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附著物。

3.2

有粉手套狆狅狑犱犲狉犲犱犵犾狅狏犲

為便于穿戴,通常在制造過程中采用涂粉工序所生產(chǎn)的手套。

3.3

無粉手套狆狅狑犱犲狉犳狉犲犲犵犾狅狏犲

在手套生產(chǎn)過程中有意識不采用涂粉工序或雖采用涂粉工序但有意識去除粉而生產(chǎn)的手套。

3.4

水抽提蛋白質(zhì)狑犪狋犲狉犲狓狋狉犪犮狋犪犫犾犲狆狉狅狋犲犻狀

存在于天然膠乳制品中并可用水進(jìn)行抽提的蛋白質(zhì)與蛋白質(zhì)類似物質(zhì)(如多肽)。

4要求

4.1水抽提蛋白質(zhì)的限量

由天然橡膠膠乳制造的醫(yī)用手套水抽提蛋白質(zhì)含量不大于200μg/dm。

4.2表

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